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50 | Informations réglementaires
Informations obligatoires sur Multiflex
Tinnitus à l'attention des audioprothésistes
UTILISATION
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons utilisés dans un
programme d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent� La
population cible est principalement la population adulte de plus de 18 ans�
La technologie Multiflex Tinnitus s'adresse aux professionnels de la santé auditive traitant
des patients qui souffrent d'acouphènes ainsi que de troubles auditifs conventionnels�
L'adaptation de la technologie Multiflex Tinnitus doit être réalisée par un professionnel
de l'audition dans le cadre d'un programme d'atténuation des acouphènes�
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La technologie Multiflex Tinnitus est une fonction logicielle générant un son programmé
dans une aide auditive� L'aide auditive peut être utilisée de trois manières : soit comme
aide auditive, soit comme outil de gestion des acouphènes soit encore comme aide
auditive et outil de gestion des acouphènes�
Lorsqu'elle est activée, la technologie Multiflex Tinnitus génère le son et permet à
l'audioprothésiste de définir et programmer les réglages correspondant au programme
de thérapie sonore prescrit, propre à chaque patient� Le plan de traitement doit s'inscrire
dans un programme de gestion des acouphènes pour les soulager�
La technologie Multiflex Tinnitus génère un signal de bruit blanc large bande qui varie
en fréquence et amplitude� Ces caractéristiques sont modifiables par l'audioprothésiste
et spécifiques à la thérapie prescrite qu'il a élaborée pour les besoins et le confort
du patient�
Le patient peut contrôler le niveau ou volume du signal et doit discuter des réglages avec
l'audioprothésiste de même que de son niveau de confort et du son du signal�
AVERTISSEMENT AUX AUDIOPROTHÉSISTES
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel de générateur
sonore de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant toute utilisation
s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou son analyse d'informations
complémentaires, un des problèmes suivants chez ce potentiel utilisateur :
i� Déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille�
ii� Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours qui précèdent�
iii� Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des
90 jours qui précèdent�
iv� Vertiges aigus ou chroniques�
v� Perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente au cours des
90 jours qui précèdent�
ATTENTION :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie maximal et porté
de façon prolongée et au-delà des durées recommandées ci-dessous, l'exposition du
patient à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser les limites d'exposition au bruit�
Informations réglementaires | 51
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour une durée de seize (16) heures maximum par
jour à un niveau de sortie maximal�
Pour le patient
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électronique destiné à générer un bruit
d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour traiter les bourdonnements
d'oreilles� Il peut également être utilisé comme outil d'assistance pour entendre les sons
externes et la parole�
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons� Il est recommandé
que ce dispositif soit utilisé en suivant les conseils appropriés et/ou dans un programme
d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent�
CONCEPTS ET AVANTAGES THÉRAPEUTIQUES
La technologie Multiflex Tinnitus peut être utilisée dans le cadre d'un programme de
gestion des acouphènes�
La technologie Multiflex Tinnitus diffuse un bruit blanc dans l'aide auditive�
La technologie Multiflex Tinnitus est programmée selon votre perte auditive et vos
préférences et votre audioprothésiste peut en modifier les réglages pour répondre à
vos besoins�
La technologie Multiflex Tinnitus peut temporairement vous soulager de vos acouphènes�
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
ATTENTION :
La législation limite la vente de ce dispositif auditif par ou
à la demande d'un médecin ORL, audioprothésiste ou autre professionnel de la santé
auditive autorisé à délivrer des solutions auditives en France�
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise à l'avis et
à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de la santé auditive�
Votre audioprothésiste établira un diagnostic précis et adaptera l'appareil à vos
exigences et besoins personnels� Cela doit inclure son utilisation dans un programme
prescrit de gestion des acouphènes�
Votre audioprothésiste sera également en mesure de vous proposer un suivi approprié�
Il est important que vous suiviez les conseils et indications de votre audioprothésiste
concernant ce suivi�
AVERTISSEMENT :
Certains problèmes potentiels liés à l'utilisation d'un
outil de thérapie sonore générant des sons peuvent apparaître� Notamment la possibilité
d'une aggravation des acouphènes, une possible modification des seuils auditifs et une
éventuelle irritation cutanée au point de contact avec l'appareil�
La technologie Multiflex Tinnitus a été conçue pour minimiser ces problèmes� Toutefois,
si un de ces problèmes se manifeste ou si vous êtes pris de vertiges, nausées, maux de
tête ou palpitations cardiaques, arrêtez immédiatement d'utiliser l'appareil et consultez
un médecin, un audioprothésiste ou autre professionnel de l'audition�
Comme avec tout appareil, un mauvais usage d'un dispositif de thérapie sonore peut
s'avérer dommageable� Il est essentiel de veiller à en prévenir toute utilisation non
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