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48 | Informations réglementaires
Nous
sommes
tenus
par
les
exigences
avertissements suivants :
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'aides auditives sans fil à proximité
immédiate d'un autre appareil électronique doit être évitée, leur performance pouvant
en être altérée� Si cette utilisation s'avère indispensable, vérifiez que vos aides auditives
et l'autre appareil fonctionnent normalement�
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'accessoires, composants ou pièces
de rechange autres que ceux fournis par le fabricant de vos aides auditives peut
entraîner une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une baisse de l'immunité
électromagnétique et se traduire par une détérioration de la performance�
AVERTISSEMENT
:
communication à radiofréquence dans un rayon de moins de 30 cm de votre aide
auditive peut en détériorer la performance� Dans ce cas, éloignez-vous de cet appareil
de communication�
Informations requises
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées conformément aux
exigences réglementaires américaines de la Food and Drug Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT AUX DISTRIBUTEURS
D'AIDES AUDITIVES
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel d'aide auditive
de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant de lui vendre un tel dispositif
s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou son analyse d'informations
complémentaires, un des problèmes suivants chez ce potentiel utilisateur :
i�
Déformation visible, congénitale ou traumatique, de l'oreille�
ii�
Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours qui précèdent�
iii�
Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des
90 jours qui précèdent�
iv�
Vertiges aigus ou chroniques�
v�
Perte
d'audition
unilatérale
au cours des 90 jours qui précèdent�
vi�
Écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à
500 Hertz (Hz), 1 000 Hz et 2 000 Hz�
vii�
Preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif�
viii� Douleur ou gêne dans l'oreille�
AVIS IMPORTANT POUR LES UTILISATEURS
POTENTIELS D'AIDES AUDITIVES
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente une
perte auditive soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin spécialisé
réglementaires
de
faire
part
l'utilisation
d'un
dispositif
portatif
d'apparition
soudaine
ou
récente
des
dans les maladies de l'oreille) avant d'acheter une aide auditive� Les médecins agréés
spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des oto-rhino-laryngologistes (ORL) et
des otologistes� L'examen médical a pour but de s'assurer que toutes les affections
susceptibles d'endommager l'audition et médicalement traitables sont identifiées et
traitées avant l'achat de l'appareil�
Après l'examen médical, le médecin vous remettra une attestation indiquant que
votre perte auditive a été évaluée médicalement et qu'il n'y a aucune contre-
indication à ce que vous portiez un appareillage auditif� Il vous orientera ensuite vers
un audioprothésiste�
L'audioprothésiste réalisera alors un bilan de votre gêne auditive et évaluera votre
aptitude à entendre avec et sans une aide auditive� Cette évaluation lui permettra de
choisir et d'adapter l'aide auditive qui correspond le mieux à vos besoins spécifiques�
de
Si vous avez des doutes sur votre capacité à vous adapter à une amplification, demandez
s'il existe une possibilités d'essai ou de location avant achat� De nombreux distributeurs
d'appareils auditifs proposent désormais des programmes qui permettent d'essayer
une aide auditive un certain temps moyennant des frais minimes, avant de se décider
à l'acheter ou non�
La vente d'aides auditives ne se fait que sur prescription médicale d'un médecin agréé,
après examen� La législation autorise un adulte pleinement informé à renoncer à
l'examen médical pour raisons religieuses ou personnelles excluant toute consultation
médicale� L'exercice de cette renonciation n'est pas dans votre intérêt et son recours est
fortement déconseillé�
Une solution auditive ne restaurera pas une audition normale et n'améliorera pas une
déficience auditive due à des problèmes organiques� L'utilisation d'une aide auditive
n'est qu'une partie de la réadaptation auditive et peut nécessiter, en complément,
une thérapie auditive et l'apprentissage de la lecture labiale� Dans la plupart des cas,
seule une utilisation régulière permet d'en tirer le meilleur parti� Un soin particulier doit
être apporté au choix et à l'adaptation d'une aide auditive dont la pression acoustique
maximale excède 132 décibels car il y a risque d'altération de l'audition restante de
son utilisateur�
Certains utilisateurs ont signalé des bourdonnements dans leurs aides auditives lorsqu'ils
utilisaient des téléphones mobiles, indiquant que le téléphone mobile et l'appareil
auditif pourraient ne pas être compatibles� Selon la norme ANSI C63�19 (méthodes de
mesure de la compatibilité entre les appareils de communication sans fil et les prothèses
auditives), il est possible de prédire la compatibilité d'une aide auditive et d'un téléphone
portable donnés en ajoutant la note de l'immunité des aides auditives à la valeur des
émissions de téléphones mobiles Par exemple, la somme de 2 (M2 / T2) pour un appareil
auditif et de 3 (M3 / T3) pour un téléphone correspondrait à une note combinée égale ou
supérieure à 5, ce qui assurerait une « utilisation normale » ; 6 ou plus indiqueraient une
« excellente performance »� Consultez votre guide de démarrage rapide inclus avec votre
ou vos aides auditives pour en connaître la classification M / T exacte�
ENFANTS MALENTENDANTS
En plus de consulter un médecin pour une évaluation médicale, un enfant malentendant
doit être dirigé vers un spécialiste en audiologie pour une évaluation et une réadaptation,
car une perte auditive peut entraîner des problèmes concernant le développement du
langage et la croissance éducative et sociale d'un enfant� Le spécialiste en audiologie est
qualifié, par sa formation et son expérience, pour aider à l'évaluation et accompagner
l'enfant dans sa réadaptation�
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