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48 | Informations réglementaires
Informations
obligatoires
aides auditives
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées conformément aux
exigences réglementaires américaines de la Food and Drug Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT À L'INTENTION DES DISTRIBUTEURS
D'AIDES AUDITIVES :
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel d'aide auditive
de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant de lui vendre un tel dispositif
s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou son analyse d'informations
complémentaires, un des problèmes suivants chez ce potentiel utilisateur :
i� Déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille�
ii� Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours qui précèdent�
iii� Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des 90 jours
qui précèdent�
iv� Vertiges aigus ou chroniques�
v� Perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente au cours des
90 jours qui précèdent�
vi� Écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à
500 Hertz (Hz), 1 000 Hz et 2 000 Hz�
vii� Preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif�
viii� Douleur ou gêne dans l'oreille�
AVIS IMPORTANT POUR LES UTILISATEURS POTENTIELS
D'AIDES AUDITIVES
Les bonnes pratiques médicales requièrent que les personnes présentant une perte
auditive consultent un médecin (de préférence un spécialiste des maladies de
l'oreille) avant d'acheter une aide auditive� Ces spécialistes sont désignés par le nom
d'oto-rhino-laryngologistes (ORL) et d'otologistes� L'examen médical a pour but
de s'assurer que toutes les affections susceptibles d'endommager l'audition et
médicalement traitables sont identifiées et traitées avant l'achat de l'appareil�
Après l'examen médical, le médecin vous remettra une attestation indiquant
que votre perte auditive a été évaluée médicalement et qu'il n'y a aucune
contre-indication à ce que vous portiez un appareillage auditif� Il vous orientera
ensuite vers un audioprothésiste�
L'audioprothésiste réalisera alors un bilan de votre gêne auditive et évaluera votre
aptitude à entendre avec et sans une aide auditive� Cette évaluation lui permettra de
choisir et d'adapter l'aide auditive qui correspond le mieux à vos besoins spécifiques�
sur
les
Informations réglementaires | 49
Si vous avez des doutes sur votre capacité à vous adapter à une amplification, demandez
s'il existe une possibilités d'essai ou de location avant achat� De nombreux distributeurs
d'appareils auditifs proposent désormais des programmes qui permettent d'essayer
une aide auditive un certain temps moyennant des frais minimes, avant de se décider
à l'acheter ou non�
La vente d'aides auditives ne se fait que sur prescription médicale d'un médecin agréé,
après examen� La législation autorise un adulte pleinement informé à renoncer à
l'examen médical pour raisons religieuses ou personnelles excluant toute consultation
médicale� L'exercice de cette renonciation n'est pas dans votre intérêt et son recours est
fortement déconseillé�
Une solution auditive ne restaurera pas une audition normale et n'améliorera pas une
déficience auditive due à des problèmes organiques� L'utilisation d'une aide auditive
n'est qu'une partie de la réadaptation auditive et peut nécessiter, en complément, une
thérapie auditive et l'apprentissage de la lecture labiale� Dans la plupart des cas, seule
une utilisation régulière permet d'en tirer le meilleur parti�
Certains utilisateurs ont signalé des bourdonnements dans leurs aides auditives lorsqu'ils
utilisaient des téléphones mobiles, indiquant que le téléphone mobile et l'appareil
auditif pourraient ne pas être compatibles� Selon la norme ANSI C63�19 (méthodes de
mesure de la compatibilité entre les appareils de communication sans fil et les prothèses
auditives), il est possible de prédire la compatibilité d'une aide auditive et d'un téléphone
portable donnés en ajoutant la note de l'immunité des aides auditives à la valeur des
émissions de téléphones mobiles Par exemple, la somme de 2 (M2 / T2) pour un appareil
auditif et de 3 (M3 / T3) pour un téléphone correspondrait à une note combinée égale ou
supérieure à 5, ce qui assurerait une « utilisation normale » ; 6 ou plus indiqueraient une
« excellente performance »� Consultez votre guide de démarrage rapide inclus avec votre
ou vos aides auditives pour en connaître la classification M / T exacte�
ENFANTS MALENTENDANTS
En plus de consulter un médecin pour une évaluation médicale, un enfant malentendant
doit être dirigé vers un spécialiste en audiologie pour une évaluation et une réadaptation,
car une perte auditive peut entraîner des problèmes concernant le développement du
langage et la croissance éducative et sociale d'un enfant� Le spécialiste en audiologie est
qualifié, par sa formation et son expérience, pour aider à l'évaluation et accompagner
l'enfant dans sa réadaptation�
Informations
obligatoires
Tinnitus à l'attention des audioprothésistes
UTILISATION
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons utilisés dans un
programme d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent� La
population cible est principalement la population adulte de plus de 18 ans�
sur
Multiflex
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