Luminex FLEXMAP 3D Manuel D'utilisation
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Voir aussi pour FLEXMAP 3D:
- Manuel d'utilisation (160 pages) ,
- Notice d'utilisation (13 pages)
Manuels Connexes pour Luminex FLEXMAP 3D
Sommaire des Matières pour Luminex FLEXMAP 3D
- Page 1 ® Manuel d'utilisation du matériel de diagnostic in vitro FLEXMAP 3D Manuel | IVD ® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Destiné au diagnostic in vitro.
- Page 2 6085 AT Horn Pays-Bas Luminex Corporation (Luminex) se réserve le droit de modifier à tout moment ses produits et services. Des avertissements concernant les changements qui ont un impact sur l'utilisation, la performance et/ou la sécurité et l'efficacité du dispositif seront envoyés aux utilisateurs finaux.
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Page 3: Conditions Générales D'utilisation De L'instrument
Nonobstant l'acceptation par l'Acheteur du présent contrat, si le Produit est acheté ou acquis autrement auprès de Luminex, Luminex garantit que pendant une période de douze (12) mois à compter de la date de livraison : (i) le Produit sera conforme dans tous ses aspects matériels avec les caractéristiques du Produit fournies par Luminex avec le Produit et (ii) les pièces FS-PARTS pour les Produits seront exemptes de défaut de pièce et de main d'œuvre. - Page 4 à Luminex (au centre de production ou au lieu indiqué par Luminex) ou détruire ledit Produit ou ladite pièce FS-PART, selon le cas, et fournir à Luminex un certificat écrit de destruction. Dans le cas où un Produit ou une pièce FS-PART, selon le cas, est retourné...
- Page 5 à sa disposition par autrui. Clause de non-responsabilité sur les brevets – Ni le Vendeur ni Luminex ne garantissent que l'utilisation ou la vente du Produit n'enfreint pas les demandes de brevet déposées aux États-Unis ou dans d'autres pays concernant le Produit lui-même ou l'utilisation dudit Produit en association avec d'autres produits ou dans le fonctionnement d'un processus.
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Page 6: Contrat De Licence De L'utilisateur Final (Cluf) Du Logiciel Luminex
également désignée par les termes « vous » ou « vous-même » aux fins des présentes), l'utilisateur final, d'une part et Luminex Corporation et ses filiales (collectivement désignées par le terme « Luminex ») d'autre part, en vue de l'utilisation du logiciel Luminex ou d'un produit logiciel tiers qui vous a été... - Page 7 Manuel d'utilisation du matériel de diagnostic in vitro FLEXMAP 3D des brevets de Luminex, vous pouvez obtenir une licence au titre des brevets de Luminex, le cas échéant, en vue d'utiliser un instrument Luminex avec des perles ou des cassettes microbilles, selon le cas, approuvées par Luminex, ou avec des kits conçus, fabriqués et distribués par des titulaires de licence autorisés par écrit par Luminex, en achetant...
- Page 8 été effectuée par écrit et signée par la partie contre laquelle la mise à exécution est demandée. Le fait pour Luminex ou pour vous de renoncer à l'exercice d'un droit ou de ne pas exercer un droit énoncé aux présentes, de quelque façon que ce soit, ne sera pas considéré...
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Page 9: Table Des Matières
Système électronique......27 Assistance technique Luminex ..... . 46... - Page 10 ® Manuel d''utilisation du système FLEXMAP 3D Chapitre 8 : Expédition Vidange du réservoir ......47 Liste de contrôle avant expédition .
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Page 11: Chapitre 1 : À Propos De Ce Manuel
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Chapitre 1 : À propos de ce manuel Avertissements et remarques Ce manuel comprend les notes d'information et les avertissements suivants. REMARQUE : Ce message fournit des informations utiles d'ordre général. Les remarques n'impliquent aucun problème de sécurité... - Page 12 ® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Symbole Description Symbole Description Symbole Description Date de Limite de Déchets péremption température d'équipements électriques et électroniques (DEEE) Date de Fabricant Conformité CE fabrication Arrêt Marche Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de...
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Page 13: Chapitre 2 : Questions De Sécurité Et Aspects Réglementaires
FIGURE 3. Étiquette de mise en garde du fusible L'étiquette de tension suivante est visible à l'arrière de l'instrument FLEXMAP 3D. Cette étiquette indique le numéro de série, le numéro de modèle, les exigences électriques et les coordonnées du fabricant du FLEXMAP 3D. -
Page 14: Tests Et Certification
FIGURE 6. Étiquette de conformité avec la réglementation de l'Union européenne Le système FLEXMAP 3D a été testé par un laboratoire de test reconnu au niveau national OSHA, qui est également un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes. -
Page 15: Général
Conformément à la directive CEI 60825-1, l'instrument est classifié comme un produit de classe 1, comprenant deux lasers de classe 3b et un lecteur de code-barres accessoire optionnel de classe 2. Le FLEXMAP 3D est conforme à la directive CEI 60825-1 et aux normes 21 CFR 1040.10 et 1040.11 sauf pour les écarts tolérés par l'avis sur les lasers « Laser Notice No. -
Page 16: Risque Biologique
1 mètre en dessous de la surface sur laquelle est posé le FLEXMAP 3D . Ne posez pas le réservoir de déchets liquides au-dessus de l'instrument. Ne déplacez pas la ligne à déchets en hauteur pendant que le FLEXMAP 3D est en fonctionnement, ®... -
Page 17: Base Pivotante
Ne touchez pas la plaque chauffante. Procédure de décontamination ® Dans certains cas, vous serez amené à décontaminer l'intégralité du système FLEXMAP 3D . Si vous devez décontaminer le système, désinfectez toutes les surfaces accessibles et les circuits fluidiques internes. La décontamination est importante lorsque des échantillons présentant un risque biologique ont été... -
Page 18: Installation De L'instrument
Austin, Texas 78727 États-Unis Pour tout renseignement au sujet de la mise au rebut du FLEXMAP 3D en dehors de l'Union Européenne et dans les autres juridictions, contactez l'assistance technique Luminex au +1-877-785-2323 (États-Unis) ou au +1-512-381-4397 (hors des États-Unis). Pour obtenir des informations concernant la mise au rebut du lecteur de code-barres, du PC ou du moniteur, consultez la documentation du fabricant. -
Page 19: Chapitre 3 : Procédure D'installation
REMARQUE : Vous trouverez ci-dessous deux configurations différentes pour PC. Vous recevrez l'un des PC illustrés ci-dessous. Branchez le FLEXMAP 3D ainsi que tous les périphériques nécessaires au PC. FIGURE 8. Avant du PC (configuration A) Lecteur optique Connecteurs USB 3.0 (2) Bouton d'éjection du... - Page 20 ® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D FIGURE 9. Avant du PC (configuration B) Lecteur optique Porte du lecteur optique Bouton d'éjection Connecteur du microphone du lecteur optique Bouton de mise en marche, Connecteur casque témoin d'alimentation Connecteurs USB 2.0 (2) Témoin d'activité...
- Page 21 ® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D FIGURE 11. Arrière du PC (configuration B) Connecteur d'alimentation Fente de carte d'expansion Connecteurs du panneau arrière FIGURE 12. Connecteurs du panneau arrière (configuration A) Connecteur de la souris PS2 Connecteur du clavier PS2 Témoin d'intégrité...
- Page 22 Branchez le câble de communications USB entre l'instrument FLEXMAP 3D (P1) et l'ordinateur, puis branchez les câbles d'alimentation de l'ordinateur, de l'écran et du FLEXMAP 3D aux prises secteur, sans toutefois mettre les appareils en marche. Posez le réservoir de liquide de gaine sous le FLEXMAP 3D, l'ouverture du réservoir orientée vers le haut.
- Page 23 10. Ouvrez les deux portes d'accès avant. 11. Retirez le bouchon d'expédition et installez la sonde de prélèvement. 12. Mettez le FLEXMAP 3D en marche en appuyant sur l'interrupteur d'alimentation situé sur le côté droit de l'appareil, vers l'arrière. 13. Observez les témoins associés à la mise sous tension du FLEXMAP 3D.
- Page 24 ® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D ® FIGURE 16. FLEXMAP 3D Destiné au diagnostic in vitro.
- Page 25 ® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D ® FIGURE 17. Vues de côté, du bas et de l'arrière du FLEXMAP 3D Destiné au diagnostic in vitro.
- Page 26 ® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D ® FIGURE 18. Inclinaison clavier du FLEXMAP 3D Destiné au diagnostic in vitro.
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Page 27: Chapitre 4 : Présentation Technique
(CL1, CL2 et CL3) qui sont ensuite analysés à l'aide d'une APD différente dans un canal de discrimination de doublets (DD), qui mesure la taille des billes par dispersion. Les analytes sont liés aux microbilles xMAP au moyen de la même chimie de surface que celle utilisée par les instruments Luminex ®... -
Page 28: Réactifs
® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Réactifs ® ® La technologie Luminex xMAP nécessite deux types de réactifs : les réactifs de laboratoire courants et les réactifs créés exclusivement pour les appareils Luminex. MISE EN GARDE : Conformez-vous aux pratiques de sécurité standard du laboratoire lors de toute manipulation de produits chimiques et de réactifs dangereux, toxiques ou inflam-... - Page 29 MISE EN GARDE : Les microbilles d'étalonnage et de vérification Luminex contiennent de l'azoture de sodium. L'azoture de sodium est toxique et aussi susceptible de réagir avec les canalisations en plomb et en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs.
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Page 30: Matériel Du Système Flexmap 3D
: électronique, fluidique, mécanique et optique. Sous-système électronique ® Le système électronique fournit l'alimentation nécessaire au fonctionnement et au contrôle du système FLEXMAP 3D et à la communication entre les composants. Module d'alimentation d'entrée Le module d'alimentation d'entrée contient la prise d'alimentation d'entrée et les fusibles. Le module d'alimentation d'entrée ®... -
Page 31: Sous-Système Fluidique
La porte droite donne accès à un filtre de ventilation dans la porte, à la sonde de ® prélèvement et aux pompes seringues. Voir l'image Figure 20, « Avant du FLEXMAP 3D ». -
Page 32: Compartiment Des Fluides
® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Filtre de liquide de gaine Le filtre de liquide de gaine retient les particules de plus de 10 microns de diamètre présentes dans le Sheath Fluid (liquide de gaine). Voir Figure 21, « Compartiment des fluides ». -
Page 33: Sonde De Prélèvement
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Sonde de prélèvement Une sonde de prélèvement en acier inoxydable prélève l'échantillon. Voir l'image Figure 22, « Sonde de prélèvement ». AVERTISSEMENT : Évitez tout contact avec les pièces mobiles. ® Raccord Cheminert Ce raccord relie la sonde de prélèvement à... -
Page 34: Sous-Système Mécanique
Piston de la seringue Sous-système mécanique ® Le sous-système mécanique du système FLEXMAP 3D comprend un système de filtres. Des filtres à air remplaçables permettent de purifier l'air servant à refroidir le système et à pressuriser le Sheath Fluid (liquide de gaine). -
Page 35: Sous-Système Optique
Onduleur ou limiteur de surtension Luminex recommande d'utiliser un onduleur ou un limiteur de surtension pour protéger le système contre les coupures de courant. Choisissez un onduleur pouvant fournir 1 300 watts pendant au moins 45 minutes. Choisissez un limiteur de surtension adapté... -
Page 36: Général
® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Général • Utilisation en laboratoire intérieur et professionnelle uniquement • Dimensions physiques : 58,4 cm (23 po) L x 65,3 cm (25,7 po) (dont 3,18 cm (1,25 po) requis pour un refroidissement adéquat) P x 54,7 cm (18,0 po) H. L'espace supplémentaire requis pour le bras, le moniteur, le clavier, la souris et le lec- teur de code-barres en option ne doit pas dépasser : 64,8 cm (25,5 po) L x 61 cm (24 po) P. -
Page 37: Système Électronique
Toutes les plaques de microtitration (96 puits) sont de largeur standard (85,6 mm) et de longueur standard (127,9 mm). Leur profondeur dépend du type de puits. Pour être compatible avec l'instrument FLEXMAP 3D, la profondeur maximum autorisée est de 25,4 mm (1 po). Les plaques doivent avoir une hauteur de lèvre minimum de 1,52 mm (0,06 po), une distance standard entre les centres des puits (9 mm sur une plaque à... -
Page 38: Chapitre 5 : Maintenance Et Nettoyage
Chapitre 5 : Maintenance et nettoyage ® Pour garantir l'exactitude des résultats des analyses, prenez soin de bien nettoyer et entretenir le FLEXMAP 3D . Lisez et respectez toutes les instructions de ce chapitre. Respectez les procédures de maintenance et de nettoyage adaptées pour éviter les résultats inexacts et les risques potentiels. -
Page 39: Maintenance Des Fluides
Ne laissez pas le réservoir de déchets déborder. Videz le réservoir de déchets liquides à chaque remplacement ou remplissage du réservoir de Sheath Fluid (liquide de gaine). Installez le réservoir de déchets liquides au moins 1 mètre en dessous de la surface sur laquelle est posé le FLEXMAP 3D. AVERTISSEMENT : Ne posez pas le réservoir de déchets liquides au-dessus du système. -
Page 40: Nettoyage De La Sonde De Prélèvement
Utilisez le logiciel pour exécuter la fonction STOP (Arrêt) si une plaque est en cours de traitement. Reportez-vous au manuel du logiciel pour connaître les instructions. Retirez la sonde de prélèvement. a. Ouvrez la porte avant droite du FLEXMAP 3D. ® b. Dévissez complètement le raccord Cheminert en haut de la sonde. -
Page 41: Étalonnage Du Flexmap 3D
11. Serrez à la main la vis de serrage du bras de seringue. 12. Branchez le cordon d'alimentation et mettez en marche le FLEXMAP 3D. 13. À l'aide du logiciel, exécutez deux commandes Prime (Amorcer) en regardant s'il y a des fuites au niveau de la seringue. -
Page 42: Remplacement Du Filtre À Hepa
Raccordez un filtre neuf à la tubulure et placez le filtre à l'intérieur du panneau. Remettez en place la porte du panneau sur l'appareil et fermez la porte d'accès. Branchez le cordon d'alimentation et mettez en marche le FLEXMAP 3D. Destiné au diagnostic in vitro. -
Page 43: Nettoyage Des Filtres De Ventilation
Remettez les filtres en place. Les flèches sur les filtres de porte doivent pointer vers l'intérieur de la porte ; la flèche sur le filtre XY doit pointer vers le haut. Replacez le capot XY et fermez les portes d'accès. Branchez le cordon d'alimentation et mettez en marche le FLEXMAP 3D. Destiné au diagnostic in vitro. -
Page 44: Maintenance Annuelle
Pour remplacer le filtre de liquide de gaine du FLEXMAP 3D Éteignez le FLEXMAP 3D et débranchez le cordon d'alimentation. Ouvrez la porte gauche du FLEXMAP 3D et repérez le filtre de liquide de gaine à l'avant du compartiment des fluides. Destiné au diagnostic in vitro. -
Page 45: Maintenance Au Besoin
Corporation. Le remplacement d'un fusible nécessite d'accéder à l'arrière du FLEXMAP 3D. Avant de tenter de soulever ou de déplacer le système, sachez que le FLEXMAP 3D pèse environ 91 kg (200 lb) et qu'il faut cinq personnes pour le soulever. -
Page 46: Journaux De Maintenance
REMARQUE : Si le FLEXMAP 3D ne se trouve pas sur une base pivotante et qu'il doit être déplacé pour pouvoir accéder à l'arrière du système, utilisez le logiciel pour réétalonner et revérifier le système une fois qu'il a été... -
Page 47: Maintenance À Court Terme - Une Semaine
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Maintenance à court terme – Une semaine Date : Maintenance quotidienne Initialiser et vérifier Contrôler les niveaux de fluide Arrêter Date : Maintenance hebdomadaire Nettoyer la sonde Étalonner Effectuer l'inspection visuelle Exécuter la maintenance hebdomadaire Désobstruer... -
Page 48: Chapitre 6 : Stockage
• Le compresseur se met en marche. Il fait entendre un léger bruit sourd. • Les ventilateurs à l'arrière expulsent de l'air. Pour le sentir, posez votre main derrière le FLEXMAP 3D, sur la partie supérieure au dos. ® REMARQUE : Pour connaître l'emplacement du ventilateur, consultez la Figure 19, «... -
Page 49: Chapitre 7 : Résolution Des Problèmes
La « communication » concerne le transfert de données entre le PC et le FLEXMAP 3D, y compris l'état actuel de l'instrument et ses commandes, l'acquisition des échantillons, le chargement de session et les fonctions de démarrage, d'arrêt et de pause. -
Page 50: Obstructions
À l'aide du logiciel, exécutez la maintenance hebdomadaire courante. Exécutez l'étalonnage et la vérification. ® Si cette procédure ne résout pas le problème, appelez l'« Assistance technique Luminex » à la page 46. Problèmes de pressurisation Les valeurs normales de pression d'air et de liquide de gaine varient entre 0,55 bar (8 psi) et 0,9 bar (13 psi) lorsque le compresseur est en marche. -
Page 51: Problèmes Au Niveau De La Sonde De Prélèvement
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Symptôme Cause possible Solution Du fluide s'écoule de la sonde La sonde de prélèvement est obstruée. Voir « Obstructions » à la page 40. de prélèvement. Le circuit à échantillon est obstrué. Voir « Élimination des obstructions » à la page 29. -
Page 52: Problèmes D'étalonnage
® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Problèmes d'étalonnage TABLEAU 7. Problèmes d'étalonnage Symptôme Cause possible Solution L'étalonnage est lent ou échoue. Les microbilles d'étalonnage ne sont À l'aide de l'agitateur à vortex, mélangez pas entièrement en suspension. les fioles d'étalonnage pour remettre les microbilles en suspension. -
Page 53: Problèmes De Vérification
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Problèmes de vérification TABLEAU 8. Problèmes de vérification Symptôme Cause possible Solution Échec de la vérification Les microbilles de vérification ne sont pas À l'aide de l'agitateur à vortex, mélangez de l'instrument. complètement en suspension. -
Page 54: Problèmes D'acquisition
® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Problèmes d'acquisition TABLEAU 9. Problèmes d'acquisition Symptôme Cause possible Solution L'acquisition échoue ou La pression d'air est hors limites. Voir « Problèmes de pressurisation » est lente. à la page 40. La hauteur de la sonde de Exécutez le réglage automatique de la... -
Page 55: Irrégularités Dans Le Détail Des Billes
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Irrégularités dans le détail des billes Les outils suivants facilitent le diagnostic distinctif entre les problèmes relatifs au système et ceux liés au kit : • billes d'étalonnage de l'instrument • billes de vérification de l'instrument •... -
Page 56: Assistance Technique Luminex
Télécopie : 512-219-5114 Courriel : support@luminexcorp.com Vous trouverez plus d'informations sur le site Web de Luminex. Recherchez le sujet voulu ou naviguez dans les menus. Vous pouvez également consulter la section FAQ du site. Dans le champ d'adresse de votre navigateur, entrez http://www.luminexcorp.com. -
Page 57: Chapitre 8 : Expédition
Corporation pour qu'il soit réparé. Si l'« Assistance technique Luminex » à la page 46 vous demande de renvoyer le FLEXMAP 3D, l'agent de l'assistance technique vous donnera toutes les informations nécessaires, ainsi qu'un numéro d'autorisation de retour de matériel (RMA). -
Page 58: Liste De Contrôle Avant Expédition
Liste de contrôle avant expédition ® La liste de contrôle ci-dessous doit être retournée remplie, signée et datée avec le FLEXMAP 3D 1. Retirez tous les échantillons de l'instrument. 2. Décontaminez l'instrument. Voir « Procédure de décontamination » à la page 7. -
Page 59: Chapitre 9 : Instructions Sur L'outil D'ajustement De Hauteur De La Sonde
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Chapitre 9 : Instructions sur l'outil d'ajustement de hauteur de la sonde Étalonnage de l'outil d'ajustement de hauteur de la sonde REMARQUE : L'outil d'ajustement de hauteur de la sonde est conçu pour être principalement utilisé avec une plaque mylar à... - Page 60 ® Manuel d’utilisation du système FLEXMAP 3D Cliquez sur Eject (Éjecter) pour éjecter le plateau, placez l'outil sur le plateau et cliquez sur Retract (Rentrer). Ajustez/Étalonnez la hauteur de la sonde selon les instructions du manuel de votre logiciel, en utilisant l'emplacement de puits déterminé...
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Page 61: Chapitre 10 : Références
® Manuel d'utilisation du système FLEXMAP 3D Chapitre 10 : Références Matériel Description du produit Numéro client Lecteur de code-barres CN-PC03-01 Filtre à air : porte d'accès CN-0222-01 Filtre à air : plate-forme XY CN-0229-01 Filtre à air : HEPA CN-0001-01 Cylindre de seringue avec joint, 500 µl...