Cardioversion Externe De La Fibrillation Auriculaire; Objectifs; Résultats - Physio Control Lifepak 15 Mode D'emploi

Annexe C | Résumés des études cliniques portant sur la défibrillation

Cardioversion externe de la fibrillation auriculaire

Résumé
Les performances de l'onde biphasique exponentielle tronquée (BET) de Physio-Control ont été
comparées à celles d'une onde monophasique conventionnelle à sinusoïde amortie (MSA), dans le
cadre d'une étude clinique multicentrique internationale, randomisée, prospective, conduite chez des
patients adultes traités par cardioversion programmée pour une fibrillation auriculaire (FA). Au total,
80 patients ont été recrutés pour l'essai et traités par un ou plusieurs chocs à l'étude. L'ensemble
principal de données concernait 72 patients recrutés pour lesquels la FA a été confirmée. Les
données issues de sept patients en flutter auriculaire ont été analysées séparément. Un patient
n'ayant pas rempli tous les critères du protocole a été exclu de l'étude.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir des chocs biphasiques ou monophasiques délivrés par
des défibrillateurs/moniteurs LIFEPAK 12. Des chocs progressifs de 70, 100, 200 et 360 joules de la
forme d'onde attribuée et un choc croisé de 360 joules de l'autre forme d'onde ont été délivrés, si la
FA persistait. Les chocs ont été délivrés à l'aide des électrodes de stimulation/défibrillation/ECG
EDGE System QUIK-COMBO appliquées en position antéro-latérale standard. La réussite de la
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cardioversion était définie comme une réduction de la FA après un choc, confirmée par la lecture de
l'ECG par deux cardiologues n'ayant pas connaissance de la forme d'onde du choc délivré. Après le
choc, les patients ont évalué la douleur cutanée ressentie, sur une échelle de 0 à 8.
Cette étude a montré que ces chocs biphasiques rendaient plus efficace la cardioversion de
fibrillation auriculaire, nécessitant moins de chocs, 65 % de courant et d'énergie en moins pour
réduire une fibrillation auriculaire. Les patients bénéficiant d'une cardioversion programmée avec le
protocole biphasique ont fait état de douleurs post-choc nettement moins importantes que celles
ressenties par les patients ayant bénéficié du protocole monophasique.

Objectifs

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité cumulée de chocs biphasiques et
monophasiques de 200 J ou moins, dans la cardioversion de la fibrillation auriculaire. L'étude était
conçue selon un plan séquentiel triangulaire destiné à évaluer l'existence d'une différence
statistiquement significative entre les groupes de patients traités par ces deux formes d'ondes.
Les objectifs secondaires comprenaient : 1) une estimation de la relation dose/réponse pour les deux
formes d'ondes, afin que les médecins puissent sélectionner en toute connaissance de cause les
doses d'énergie nécessaires à la cardioversion par chocs biphasiques et 2) une comparaison de la
douleur ressentie par les patients après traitement par chocs biphasiques et monophasiques.
Résultats
Soixante-douze des patients recrutés étaient en fibrillation auriculaire et 7 en flutter auriculaire. En
moyenne, les patients ont été en fibrillation auriculaire pendant 88 jours, étaient âgés de 66 ans,
pesaient 81 kg et l'impédance transthoracique s'établissait à 72 ohms. 63 % des sujets recrutés
étaient de sexe masculin et 46 % avaient déjà bénéficié d'une cardioversion. Il n'existait aucune
différence significative entre les groupes de patients traités par chocs monophasiques et
biphasiques, en termes de caractéristiques initiales, de dimension de l'oreillette gauche, de
traitements à visée cardiaque ou de diagnostic.
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