Sunoptic Surgical LED-4000 Manuel De L'opérateur page 100

2. 警告/ 注意
注意 連邦法により、本装置は認定専門家により、またはその元で販売されることを制限してい
る
注意 火災や感電を防ぐため、光源ユニットを開けたり、雨や湿気にさらさないこと。修理は有
資格者に依頼する。
注意 空気、酸素または亜酸化窒素との可燃性麻酔薬混合物がある環境での使用には適さない。
注意 この装置は、病院や臨床施設での使用に適している。他の高RF機器の近くに配置しないこ
と。ユーザは他のRF機器の近くで、または積み重ねて使用する際に、適切な配置を行い、機器の正常
動作を確認する必要がある。
注意 この製品は、医療機器用IEC 60601-1および内視鏡用IEC 60101-2-18に準拠して認定された
タイプBF内視鏡器具のみに使用すること。
この記号はBGタイプ機器を示す.
注意 この製品は無菌状態で提供されていない。
製造元の許可なくこの機器を改造しないこと。
警告
LED光源に接続するあらゆるデバイスは、医療機器として分類される。他にも情報処理機
注意
器がLED光源に接続されている場合、操作者はすべての機器が適切な最終製品規格に準拠しているこ
とを確認する必要がある（例えば、IEC60950またはIEC60065および医療システム企画IEC 60601-1-1
）。
警告 LED4000は高密度光源であり（1面積あたりの発光パワー）、この高エネルギー密度は、
接続光導体および機器を介して保持される。接続機器の出力が可燃性物質の近くに残っていると、患
者に怪我や火傷を負わせる危険性がある。有資格者が、各装置を安全な作業距離と強度設定にて、使
用する必要がある。無人で放置しないこと。一定時間使用しない場合は、光源をオフにするか、スタ
ンバイ状態にする。
注意 目を保護せずに直接見るとLED光源により、恒久的に目に損傷を引き起こす可能性がある
。目の損傷の可能性を減らすために、ライトが必要ないときは光源をスタンバイモードすること。
注意 光ファイバケーブルは、非導電性ケーブルでなければならない。導電性シールドや患者と
機器間に他の導電性接続を設けてはならない、機器の安全性を損なうことになる。LED光源レセプタ
クルに差し込まれる前に消毒液で濯ぎ、乾燥されなければならない。光源に触れる前に光学面がきれ
いであることを確認すること。
注意 本装置は手術部位を照らすためのものである。電磁障害による影響などによって光出力の
中断が生じた場合、使用者は許容できない危険性を引き起こすかどうかを判断する責任がある。その
ような判断が下された場合、危険性を低減するために代替構成（スタンバイイルミネータなど）を取
る必要がある。
LIT-216 Sunoptic Surgical
Rev. C
®
Page 100 of 110
(日本語)