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KLS Martin group Système de distraction externe 3DX Mode D'emploi

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90-346-58-12
Revision No. 1.2
Date of Release: (2012-03)
3DX Externes Distraktionssystem
3DX External Distraction System
Sistema de distracción externo 3DX
Système de distraction externe 3DX
Sistema de distrazione esterno 3DX
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso

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Manuels Connexes pour KLS Martin group Système de distraction externe 3DX

Sommaire des Matières pour KLS Martin group Système de distraction externe 3DX

  • Page 1 3DX Externes Distraktionssystem 3DX External Distraction System Deutsch Sistema de distracción externo 3DX English Español Système de distraction externe 3DX Français Sistema de distrazione esterno 3DX Italiano Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso 90-346-58-12 Revision No.
  • Page 2 Deutsch ................5 English ................28 Español ................51 Français ................73 Italiano ................95 V. 1.2...
  • Page 3 Symbolerklärung Symbol explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT: Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG: Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR: Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION: Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Page 4 Symbol für „NICHT ZUR WIEDERVERWENDUNG” Symbol for “NOT TO BE REUSED!” Símbolo para “NO REUTILIZABLE” Symbole pour “NE PAS REUTILISER” Simbolo per “DA NON RIUTILIZZARE” Symbol für „UNSTERIL” Symbol for “NON-STERILE” Símbolo para “NO ESTÉRIL” Symbole pour “NON STERILE” Simbolo per “NON STERILE” Symbol für „STERILISATION DURCH BESTRAHLUNG”...

  • Page 5: Table Des Matières

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Inhaltsverzeichnis Produkthaftung und Gewährleistung ..........6 Allgemeines ..................6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............. 6 Gewährleistung ..................6 Eingangskontrolle ................. 7 Hotline....................7 Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung ........8 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung ..........8 Anwender ................... 9 Implantatwerkstoffe ..............

  • Page 6: Produkthaftung Und Gewährleistung

    Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 7: Eingangskontrolle

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der Ausführung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.

  • Page 8: Hinweise Zu Dieser Gebrauchsanweisung

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten! Sorgen Sie daher dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden! Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung vollständig lesen und beachten. •...

  • Page 9: Anwender

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Anwender Das Distraktionssystem darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das • aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kennt- nisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist. Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger •...

  • Page 10: Kontraindikationen

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Kontraindikationen WARNUNG Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten! Manifeste Infektionen, • Verdacht auf Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten • Implantatwerkstoffe, Autoimmunerkrankungen, • Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen, •...

  • Page 11: Mögliche Nebenwirkungen Und Komplikationen

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen • Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen aufgrund von Belastung, • Gefäßveränderungen, Luxationen und Subluxationen, • Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und / oder Tiefeninfektionen, • • Nerven- und Gefäßverletzungen, Hämatome und Wundheilungsstörungen, •...

  • Page 12: Verpackung

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Verpackung • Nach Anlieferung des Produktes muss die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit geprüft werden. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der Rücknahme ausgeschlossen. Sterilimplantate mit (auch versehentlich) geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung, • sowie Implantate, die aus Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen wurden, müssen als unsteril angesehen werden und sind vor ihrem Einsatz einem vali- dierten Aufbereitungsverfahren zu unterziehen.

  • Page 13: Aufbau Und Funktionsweise Des Distraktionssystems

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems Das 3DX-Distraktionssystem besteht aus einem Distraktorkörper, den beiden daran befestigten Distraktionsarmen sowie den beiden Pinfixierungselementen. Die beiden im Knochen zu fixierenden Pin-Paare (separat zu bestellen) werden über das entsprechende Pinfixierungselement mit dem Distraktionssystem verbunden. Durch Drehen an der Distraktionsschraube mit dem Patientenschraubendreher (siehe Kapitel 10.3 „Instrumente”, Seite 17) wird die graduelle Distraktion eingeleitet und das gesamte Pinfixierungselement mit dem daran fixierten Pin-Paar bewegt sich entlang des...

  • Page 14: Auswahl Des Distraktionssystems

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Auswahl des Distraktionssystems 10.1 Basis-Set Das Basis-Set (Art.-Nr. 51-601-00-09) beinhaltet die notwendigen Hauptkomponenten für die Applikation des 3DX-Distraktionssystems. 3DX Basis-Set Bezeichnung Menge Art.-Nr. 3DX Basis-Set 1 Stück 51-601-00-09 bestehend aus: Distraktorkörper (1) 1 Stück 51-601-01-09 Pinfixierungselement 2 Stück 51-601-02-09 kurz (2)

  • Page 15: Konfiguration

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem 10.2 Konfiguration Der Anwender hat neben der Bestellung des Basis-Sets die Möglichkeit, das Distraktionssystem individuell zusammenzustellen: Distraktorkörper und Pinfixierungselemente Bezeichnung Menge Art.-Nr. Distraktorkörper 1 Stück 51-601-01-09 Pinfixierungselement 1 Stück 51-601-02-09 kurz Pinfixierungselement 1 Stück 51-601-08-09 lang Pinfixierungselement für Konsolidierung, 1 Stück...
  • Page 16 Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Um den Patientenkomfort zu erhöhen, besteht die Möglichkeit, den Distraktorkörper und die Distraktionsarme während der Konsolidierungsphase durch einen Konsolidierungsstab zu ersetzen. Elemente Konsolidierungsstab Bezeichnung Menge Art.-Nr. Konsolidierungsstab, 1 Stück 51-601-03-04 98 mm Konsolidierungsstab, 1 Stück 51-601-07-04 150 mm Stab- 1 Stück...

  • Page 17: Instrumente

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem 10.3 Instrumente Für das 3DX-Distraktionssystem stehen folgende Instrumente zur Verfügung: Instrumente Bezeichnung Art.-Nr. Patientenschraubendreher (1) 51-600-75-07 Vektoreinstell-Schraubendreher (2) 51-600-80-07 Schraubendreher für Pins (3) 51-600-85-07 Für 2,0 mm-Pins: Pinführungsinstrument (4) 51-601-06-09 Doppel-Trokar (5) 50-501-06-07 Doppel-Gewebeschutzhülse (6) 50-501-18-07 Für 2,7 mm-Pins: Pinführungsinstrument (4) 51-601-16-09...

  • Page 18: Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Distraktionssysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten.

  • Page 19: Vor Der Implantation

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Vor der Implantation Distraktionssysteme müssen vor ihrer Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang • geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen. Vor der Implantation ist das Distraktionssystem einer Sichtprüfung und einer • Probeaktivierung zu unterziehen. Vor der Implantation empfiehlt sich die Durchführung eines computertomographischen •...

  • Page 20: Intraoperatives Vorgehen

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Intraoperatives Vorgehen Der intraorale Zugang hat nach Stand der Wissenschaft zu erfolgen. • Der Operateur muss beurteilen, ob Knochen mit ausreichendem Volumen und ausreichen- • der Dichte vorhanden ist, um die beiden Pinpaare fest im Knochen fixieren zu können. Anschließend muss kontrolliert werden, ob die Längen der Distraktionsarme ausreichen.
  • Page 21 Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Transbukkales Einsetzen des ersten Pinpaares Es ist ratsam, die Haut vor der Inzision • anzuheben bzw. nach oben zu verschieben, damit die Pins in der Hautregion eingeführt werden, die normalerweise in der submandibulären Falte zum Liegen kommt. Somit wird gewährleistet, dass potentielle Narben nach der Distraktion an einer unauffälligen Stelle zurückbleiben.
  • Page 22 Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Der eingestellte Distraktor bzw. die Pin-Aussparung am zweiten Pinfixierungselement dient • nun als Richtpunkt für die Platzierung des zweiten Pin-Paares. Die Position wird markiert und der Distraktor wieder abgenommen. Unter Verwendung des Pinführungsinstruments und des Doppeltrokars wird das zweite Pin-Paar im Knochen so fixiert, wie es oben für das erste Pin-Paar beschrieben ist.

  • Page 23: Vor Der Distraktion (Latenzphase)

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem WARNUNG Gefahr der unzureichenden Mobilisierung der Knochensegmente! Eine unzureichende Mobilisierung führt zu einer Erhöhung der Kräfte am Distraktionssystem, die ein Verbiegen bzw. den Bruch des Distraktionssystems zur Folge haben können. Beachten Sie daher: Die zu distrahierenden Knochensegmente müssen vor der Distraktion mobilisiert werden •...
  • Page 24 Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Winkeljustierung Wir empfehlen, mindestens 10 mm zu distrahieren, bevor Winkeljustierungen vorgenommen werden. Die Knochensegmente müssen hinreichend auseinander distrahiert sein, um eine dafür ausreichende Mobilität zu gewährleisten. Die Justierung der Winkel erfolgt mithilfe des Vektoreinstell-Schraubendrehers (siehe Kapitel 10.3 „Instrumente”, Seite 17), eine komplette Umdrehung von 360°...
  • Page 25 Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Kapitel 10.3 „Instrumente”, Seite 17) beachten. V. 1.2...

  • Page 26: Nach Abschluss Der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase)

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Nach Abschluss der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase) Es wird eine sechs- bis achtwöchige Konsolidierungsphase empfohlen, abhängig vom • Patienten. Längere Konsolidierungsphasen tragen weniger Risiko einer Rückverlagerung (Rezidiv) in sich. • Das Distraktionssystem darf erst nach vollständiger knöcherner Durchbauung (Konsolidierung) entfernt werden, um das Distraktionsergebnis nicht zu gefährden.

  • Page 27: Entsorgung

    Gebrauchsanweisung 3DX Externes Distraktionssystem Entfernen des Distraktors bei verbleibendem Konsolidierungsstab Lösen Sie die Rändelmuttern (6) der • Distraktionsarme (7), indem Sie diese von Hand entgegen dem Uhrzeigersinn drehen. Wenn beide Muttern und Distraktionsarme gelöst sind, kann der Distraktorkörper vorsichtig entfernt werden. Zur Entfernung der Distraktionsarme drehen •...
  • Page 28 Instructions for Use 3DX External Distraction System Contents Product Liability and Warranty ............. 29 General Information ................29 Intended Use ..................29 Warranty ................... 29 User’s Inspection ................30 Hotline....................30 Notices concerning these Operating Instructions ......31 Symbols Used ..................31 Users ..................

  • Page 29: Product Liability And Warranty

    We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 30: User's Inspection

    Instructions for Use 3DX External Distraction System If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about the nature and scope of the repair work done.

  • Page 31: Notices Concerning These Operating Instructions

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Notices concerning these Operating Instructions Non-observance of these Operating Instructions can lead to serious or even lethal patient injury! Be sure to read, understand and follow the instructions given below! • Every user is required to read these Instructions completely and follow them carefully. In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices.

  • Page 32: Users

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Users The distraction system may only be used by competent medical staff who, due to their • specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations have the necessary qualification for using the system correctly. Users must have adequate knowledge of the rules of medical practice, as well as the state •...

  • Page 33: Contraindications

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Contraindications WARNING Non-observance of the contraindications poses a danger of serious or even lethal patient injury! Obvious infections, • Suspected sensitivity or allergies to the implant materials used, • • Autoimmune diseases, Circulatory problems, systemic diseases and metabolic disorders, •...

  • Page 34: Potential Side Effects And Complications

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Potential Side Effects and Complications Reduced bone density and / or bone necroses due to mechanical stress, • Vascular changes, • Dislocations and partial dislocations, • Early and late infections, surface and / or deep infections, •...

  • Page 35: Packaging

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Packaging Upon receipt of the product, the original packaging and its seal must be checked for integrity. Packages with a broken seal cannot be taken back. Sterile implants screws whose sterile packaging has been opened or damaged for any reason, as well as implants taken from expired packages, must be considered non-sterile and have to be sent through a validated reprocessing cycle prior to use.

  • Page 36: Design And Working Principle Of The Distraction System

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Design and Working Principle of the Distraction System The 3DX distraction system consists of a distractor body, the two distraction arms attached to it, and the two pin holding clamps. The two pin pairs to be fixed in the bone (to be ordered separately) are connected to the distraction system using the pin holding clamps.

  • Page 37: Selecting The Distraction System

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Selecting the Distraction System 10.1 Basic Set Das Basic Set (item no. 51-601-00-09) includes all the main components required for application of the 3DX distraction system. 3DX Basic Set Designation Quantity Item No. 3DX Basic Set 1 item 51-601-00-09...

  • Page 38: Configuration

    Instructions for Use 3DX External Distraction System 10.2 Configuration Apart from ordering the Basic Set, users can optionally configure their own distraction systems: Distractor Body and Pin Holding Clamps Designation Quantity Item No. Distractor body 1 item 51-601-01-09 Pin holding clamp, 1 item 51-601-02-09 short...
  • Page 39 Instructions for Use 3DX External Distraction System To increase patient convenience, it is possible to replace the distractor body and the distraction arms with a consolidation bar (carbon fiber rod) during the consolidation phase. Consolidation Bar Elements Designation Quantity Item No. Consolidation bar, 1 item 51-601-03-04...

  • Page 40: Instruments

    Instructions for Use 3DX External Distraction System 10.3 Instruments The following instruments are available for the 3DX distraction system: Instruments Designation Item No. Patient screwdriver (1) 51-600-75-07 Vector adjustment screwdriver (2) 51-600-80-07 Screwdriver for pins (3) 51-600-85-07 For 2.0-mm pins: Pin guide (4) 51-601-06-09 Twin trocar (5)

  • Page 41: Processing, Cleaning, Disinfection And Sterilization

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization Distraction systems are suitable for machine processing / thermal disinfection. They can be processed with the same programs that have been released for surgical instruments. As regards cleaning, be sure to follow the instructions provided by the manufacturer of your washer-disinfector(s) as well as those provided by the manufacturers of the cleaners and disinfectants used.

  • Page 42: Prior To Implantation

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Prior to Implantation • Prior to use, distraction systems must be sent through the entire processing cycle of suitable cleaning, disinfecting and sterilization procedures. Prior to implantation, the distraction system must be visually inspected and an activation •...

  • Page 43: Intraoperative Procedure

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Intraoperative Procedure The intraoral approach must be performed according to the current state of scientific • knowledge. It is the surgeon’s responsibility to assess whether there is adequate bone stock available, • in volume and density, to anchor the pin pairs securely. Thereafter, check that the distraction arms are long enough.
  • Page 44 Instructions for Use 3DX External Distraction System Transbuccal insertion of the first pair of pins It is advisable to lift the skin or push it a • little upwards prior to making the incision, as this allows you to insert the pins in the skin region that usually comes to rest in the submandibular fold.
  • Page 45 Instructions for Use 3DX External Distraction System The adjusted distractor or the pin cutout on the second pin holding clamp now serves as a • reference point for placing the second pair of pins. The position is marked and the distractor then removed.

  • Page 46: Prior To Distraction (Latency Phase)

    Instructions for Use 3DX External Distraction System WARNING Danger of insufficient bone segment mobilization! Insufficient mobilization will result in higher forces acting upon the distraction system. This can lead to deformation or fracture of the distraction system. Therefore, please note: The bone segments to be distracted must be mobilized before starting the distraction •...

  • Page 47: During Distraction (Distraction Phase)

    Instructions for Use 3DX External Distraction System During Distraction (Distraction Phase) The generally recommended distraction length per day is 1 mm. Active distraction is performed with the patient screwdriver (1, see section 10.3 “Instruments”, page 40). The following rule applies: One full turn equals 0.5 mm.
  • Page 48 Instructions for Use 3DX External Distraction System Angle adjustment We recommend a distraction length of at least 10 mm before making any angle adjustment, since the bone segments must be sufficiently distracted away from each other to ensure adequate mobility for such correction. Angle adjustments are made with the vector adjustment screwdriver (see section 10.3 “Instruments”, page 40).

  • Page 49: After Distraction (Consolidation Phase)

    Instructions for Use 3DX External Distraction System After Distraction (Consolidation Phase) We recommend a consolidation phase of six to eight weeks, depending on patient • conditions. Longer consolidation phases reduce the risk of retrodisplacement (retraction or relapse). To ensure best distraction results, the distraction system may only be removed after •...

  • Page 50: Disposal

    Instructions for Use 3DX External Distraction System Removing the distractor after installing the consolidation bar Loosen the knurled nuts (6) of the • distraction arms (7) by turning them counterclockwise by hand. Once both nuts and distraction arms have been loosened, the distractor body can be carefully removed.
  • Page 51 Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Índice Responsabilidad civil del producto y garantía ......... 52 Aspectos generales ................52 Utilización según las prescripciones ............52 Garantía .................... 52 Control de entrada ................53 Línea de asistencia telefónica ............... 53 Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso ......

  • Page 52: Responsabilidad Civil Del Producto Y Garantía

    UE. Nosotros somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una sociedad de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 53: Control De Entrada

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Notas importantes La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin. Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el tipo y la envergadura de la reparación.

  • Page 54: Indicaciones Relativas A Estas Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso ¡En caso de no observar estas instrucciones de uso existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario! ¡Por ello deberá...

  • Page 55: Usuarios

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Usuarios El sistema de distracción únicamente deberá ser utilizado por personal médico • especializado que, debido a su formación específica, su experiencia y su conocimiento de las disposiciones vigentes aplicables estén cualificados para la utilización del sistema. El usuario deberá...

  • Page 56: Contraindicaciones

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Contraindicaciones ADVERTENCIA ¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente! Infecciones manifiestas. • Sospecha de sensibilidad o alergias contra los materiales utilizados en la fabricación de los •...

  • Page 57: Posibles Efectos Secundarios Y Complicaciones

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Posibles efectos secundarios y complicaciones Reducción de la densidad ósea y / o osteonecrosis debido a cargas. • Modificaciones vasculares. • Luxaciones y subluxaciones. • Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y / o profundas. •...

  • Page 58: Embalaje

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Embalaje Después de la recepción del producto deberá controlarse que el embalaje original y el precinto del mismo no estén dañados. Los embalajes que presenten el precinto roto no podrán retornarse. Los implantes estériles que presenten un envase estéril abierto (también involuntariamente) o dañado, así...

  • Page 59: Estructura Y Principio De Actuación Del Sistema De Distracción

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Estructura y principio de actuación del sistema de distracción El sistema de distracción 3DX está formado por un cuerpo de distractor, los dos brazos de distracción sujetos a éste, así como los dos elementos de fijación de pines. Los dos pares de ines a anclar en el hueso (pedido por separado) se unen al sistema de distracción a través del correspondiente elemento de fijación de pines.

  • Page 60: Selección Del Sistema De Distracción

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Selección del sistema de distracción 10.1 Juego básico El juego básico (nº ref. 51-601-00-09) incluye los componentes principales necesarios para la aplicación del sistema de distracción 3DX. Juego básico 3DX Designación Cantidad Nº...

  • Page 61: Configuración

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX 10.2 Configuración El usuario, además de poder pedir el juego básico, tiene la posibilidad de configurarse individualmente el sistema de distracción: Cuerpo del distractor y elementos de Designación Cantidad Nº ref. fijación de pines Cuerpo del distractor 1 unidad 51-601-01-09...
  • Page 62 Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Para incrementar el confort del paciente existe la posibilidad de sustituir el cuerpo de distracción y los brazos de distracción por una varilla de consolidación durante la fase de consolidación. Cantida Elementos varilla de consolidación Designación Nº...

  • Page 63: Instrumentos

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX 10.3 Instrumentos Para el sistema de distracción 3DX se dispone de los siguientes instrumentos: Instrumentos Designación Nº ref. Destornillador de paciente (1) 51-600-75-07 Destornillador de ajuste de vectores (2) 51-600-80-07 Destornillador para pines (3) 51-600-85-07 Para pines de 2,0 mm: Instrumento de guiado para pines (4)

  • Page 64: Reprocesado, Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización Los sistemas de distracción son apropiados para un reprocesado mecánico / una desinfección térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programa homologadas para el instrumental quirúrgico. Para la limpieza deberán observarse las instrucciones del fabricante de la máquina de lavado, así...

  • Page 65: Antes De La Implantación

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Antes de la implantación Antes de su utilización, los sistemas de distracción deberán pasar el ciclo completo de • reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización. Antes de la implantación deberá realizarse una inspección visual y una activación de •...

  • Page 66: Procedimiento Intraoperativo

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Procedimiento intraoperativo El acceso intraoral deberá realizarse conforme al estado actual de la ciencia. • El cirujano debe valorar si el hueso está presente con suficiente volumen y suficiente • densidad para poder fijar con seguridad los dos pares de pines en éste. A continuación deberá...
  • Page 67 Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Colocación transbucal del primer par de pines Es recomendable elevar o desplazar hacia • arriba la piel antes de realizar la incisión, de modo que los pines se introduzcan en la región cutánea que normalmente se encuentra situada en el pliego submandibular.
  • Page 68 Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX El distractor ajustado o la entalladura para los pines en el segundo elemento de fijación de • pines ahora sirve de punto de referencia para el posicionamiento del segundo par de pines. La posición se marca, volviendo a desmontar el distractor.

  • Page 69: Antes De La Distracción (Fase De Latencia)

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX ADVERTENCIA ¡Peligro de una movilización insuficiente de los segmentos óseos! Una movilización insuficiente conduce a un incremento inadmisible de las fuerzas en el sistema de distracción, que podrían tener como consecuencia un doblado o la rotura de éste. Por ello deberá...
  • Page 70 Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Ajuste angular Nosotros recomendamos distraer como mínimo 10 mm antes de realizar ajustes angulares. Los segmentos óseos deben estar lo suficientemente separados entre sí para poder garantizar una movilidad suficiente para realizarlo. El ajuste de los ángulos se realiza con la ayuda del destor- nillador de ajuste de vectores (véase el capítulo 10.3 “Instrumentos”, página 63);...

  • Page 71: Después De La Distracción (Fase De Consolidación)

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Después de la distracción (fase de consolidación) • La fase de consolidación dura aprox. 8 – 10 semanas, dependiendo del paciente. Las fases de consolidación prolongadas comportan un menor riesgo de desplazamiento retrógrado (recidiva).

  • Page 72: Tratamiento Final Como Residuo

    Instrucciones de uso Sistema de distracción externo 3DX Eliminación del distractor al permanecer la varilla de consolidación Afloje la tuerca moleteada (6) de los brazos • de distracción (7) girándola en dirección antihorario con la mano. Cuando ambas tuercas y los brazos de distracción estén aflojadas, podrá...
  • Page 73 Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Sommaire Responsabilité du fait du produit et garantie ........74 Généralités ..................74 Utilisation conforme ................74 Garantie .................... 74 Contrôle de réception ................75 Hotline....................75 Informations concernant le présent mode d’emploi ......76 Pictogrammes utilisés dans ce mode d’emploi .........

  • Page 74: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 75: Contrôle De Réception

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Indications importantes Seule une personne ou une société expressément habilitée par Gebrüder Martin sera autorisée à réparer le produit. Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin, l’utilisateur du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et l’éten- due de la réparation.

  • Page 76: Informations Concernant Le Présent Mode D'emploi

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Informations concernant le présent mode d’emploi L’inobservation du présent mode d’emploi peut entraîner une blessure grave, voire mortelle du patient ou de l’utilisateur ! Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées ! •...

  • Page 77: Utilisateur

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Utilisateur • Seul du personnel médical compétent, qualifié de par sa formation spécialisée, son expérience ainsi que sa connaissance des dispositions applicables, sera autorisé à utiliser le système de distraction. L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art médical, de l’état actuel de la •...

  • Page 78: Contre-Indications

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Contre-indications Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des blessures graves, voire mortelles du patient ! Infections manifestes. • Soupçon de sensibilité ou allergies connues aux matériaux de l’implant. • • Maladies auto-immunes. Troubles de vascularisation, maladies systémiques et troubles du métabolisme.

  • Page 79: Effets Secondaires Et Complications Possibles

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Effets secondaires et complications possibles Diminution de la densité osseuse et / ou nécroses osseuses dues à des charges. • Modifications des vaisseaux. • Luxations et subluxations. • Infections précoces et tardives, infections superficielles et / ou profondes. •...

  • Page 80: Emballage

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Emballage Après la livraison du produit, contrôler que l’emballage original et le sceau de l’emballage • sont bien intacts. Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris. Les implants stériles dont l’emballage stérile est ouvert (même par inadvertance) ou en- •...

  • Page 81: Structure Et Mode De Fonctionnement Du Système De Distraction

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Structure et mode de fonctionnement du système de distraction Le système de distraction 3DX se compose du corps du distracteur, des deux bras de distraction fixés sur celui-ci ainsi que des deux éléments de fixation des pins. Les deux paires de pins à...

  • Page 82: Choix Du Système De Distraction

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Choix du système de distraction 10.1 Kit de base Le kit de base (référence 51-601-00-09) comprend les principaux composants nécessaires pour l’application du système de distraction 3DX. Kit de base 3DX Désignation Quantité Référence Kit de base 3DX 1 unité...

  • Page 83: Configuration

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX 10.2 Configuration Outre la possibilité de commander le kit de base, l’utilisateur peut également composer son propre système de distraction de manière individuelle : Corps du distracteur et éléments de fixation Désignation Quantité Référence.
  • Page 84 Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Pour augmenter le confort du patient, il est possible, pendant la phase de consolidation, de remplacer le corps du distracteur et les bras de distraction par une barre de consolidation. Eléments barre de consolidation Désignation Quantité...

  • Page 85: Instruments

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX 10.3 Instruments Les instruments suivants sont disponibles pour le système de distraction 3DX : Instruments Désignation Référence Tournevis pour patient (1) 51-600-75-07 Tournevis de réglage du vecteur (2) 51-600-80-07 Tournevis pour pins (3) 51-600-85-07 Pour pins 2,0 mm : Instrument de guidage du pin (4)

  • Page 86: Traitement, Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation Les systèmes de distraction sont adaptés à un traitement mécanique / à une désinfection thermique. Ils peuvent être traités avec les cycles de programmes homologués pour les instruments chirurgicaux. Les indications des fabricants des automates de lavage et de désinfection ainsi que des fabricants des produits de traitement doivent être respectées.

  • Page 87: Avant L'implantation

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Avant l’implantation Avant d’être utilisés, les systèmes de distraction doivent traverser toutes les étapes de • traitement, à savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées. Avant de procéder à l’implantation, il est impératif de soumettre le système de distraction •...

  • Page 88: Procédure Per-Opératoire

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Procédure per-opératoire Il convient d’effectuer l’accès intraoral en conformité avec l’état actuel des connaissances • scientifiques. Il incombe à l’opérateur d’évaluer si l’os présente une densité et un volume suffisants pour • ancrer solidement les deux paires de pins dans l‘os. Il faut ensuite contrôler si les longueurs des bras de distraction sont suffisantes.
  • Page 89 Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Insertion transbuccale de la première paire de pins Il est recommandé de soulever la peau ou • de la relever vers le haut avant de procéder à l’incision, afin d’insérer les pins dans la région cutanée située normalement dans le pli submandibulaire.
  • Page 90 Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX C’est le distracteur ainsi réglé, notamment le dégagement du pin au niveau du deuxième • élément de fixation des pins, qui sert maintenant de repère pour la mise en place de la deuxième paire de pins. Marquer la position et retirer de nouveau le distracteur. En utilisant l’instrument de guidage des pins et du double trocart, fixer maintenant la deuxième paire de pins dans l’os en procédant de la même manière que celle décrite ci- dessus pour la première paire de pins.

  • Page 91: Avant La Distraction (Phase De Latence)

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Risque de mobilisation insuffisante des segments osseux ! Une mobilisation insuffisante entraîne une augmentation des forces exercées sur le système de distraction, qui peuvent provoquer une déformation et / ou la rupture du système de distraction.
  • Page 92 Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Ajustement de l’angle Nous recommandons une distraction d’au moins 10 mm avant de procéder aux ajustements d’angles. Les segments osseux doivent être suffisamment distractés pour assurer une mobilité suffisante. L’ajustement de l’angle s’effectue à l’aide du tournevis de réglage du vecteur (voir chapitre 10.3 “Instruments”, page 85), sachant qu’un tour complet de 360°...

  • Page 93: Après La Distraction (Phase De Consolidation)

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Après la distraction (phase de consolidation) La phase de consolidation dure de 8 à 10 semaines, selon le patient. Des phases de • consolidations plus longues contribuent à minimiser le risque de rétraction (récidive). Pour ne pas mettre le résultat de distraction en danger, il ne faut enlever le système de •...

  • Page 94: Elimination Des Déchets

    Mode d’emploi Système de distraction externe 3DX Retrait du distracteur en maintenant la barre de consolidation en place Dévisser les écrous moletés (6) des bras de • distraction (7), en les tournant à la main dans le sens antihoraire. Une fois les deux écrous et bras de distraction dévissés, on peut avec précaution retirer le corps du distracteur.
  • Page 95 Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Indice Responsabilità sul prodotto e garanzia .......... 96 Indicazioni generali ................96 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso ..........96 Garanzia .................... 96 Verifica alla consegna ................97 Servizio di assistenza ................97 Indicazioni relative alla istruzioni d’uso .........

  • Page 96: Responsabilità Sul Prodotto E Garanzia

    CE in materia di prodotti a uso medico. Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel.

  • Page 97: Verifica Alla Consegna

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il certificato deve contenere la data della riparazione, nonché...

  • Page 98: Indicazioni Relative Alla Istruzioni D'uso

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Indicazioni relative alla istruzioni d’uso In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l’uso il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate! •...

  • Page 99: Utenti

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Utenti Il sistema di distrazione può essere utilizzato unicamente da personale medico specializzato • che, sulla base di formazione specialistica, esperienza e conoscenza delle disposizioni rilevanti in materia, sia qualificato per l’impiego di questo sistema. All'utente devono essere note le regole della pratica medica, gli aggiornamenti scientifici ed •...

  • Page 100: Controindicazioni

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Controindicazioni AVVERTENZA La mancata osservanza delle controindicazioni può comportare il rischio di ferite gravi o addirittura letali per il paziente! Infezioni manifeste, • Sospetto di intolleranza o di allergie ai materiali utilizzati per l‘impianto, •...

  • Page 101: Possibili Effetti Collaterali E Complicazioni

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Possibili effetti collaterali e complicazioni Perdita di densità e / o necrosi ossee dovute a carico, • Alterazioni vascolari, • Lussazioni e sublussazioni, • Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e / o in profondità, •...

  • Page 102: Imballaggio

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Imballaggio Al ricevimento del prodotto è necessario verificare che l‘imballaggio originale e il relativo • sigillo siano intatti. Le confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna. Gli impianti con imballaggio sterile aperto o danneggiato anche inavvertitamente, nonché •...

  • Page 103: Costruzione E Funzionamento Del Sistema Di Distrazione

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Costruzione e funzionamento del sistema di distrazione Il sistema di distrazione 3DX è composto da un corpo del distrattore, dai due bracci di distrazione fissati a quest’ultimo e dagli elementi di fissaggio dei pin. Le due coppie di pin per il fissaggio all’osso (da ordinare separatamente) si collegano al sistema di distrazione mediante l'elemento di fissaggio dei pin.

  • Page 104: Selezione Del Sistema Di Distrazione

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Selezione del sistema di distrazione 10.1 Set di base Il set di base (codice art. 51-601-00-09) comprende i componenti principali necessari per l’applicazione del sistema di distrazione 3DX. Set di base 3DX Designazione Quantità...

  • Page 105: Configurazione

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX 10.2 Configurazione Oltre a ordinare il set di base, l’utente ha la possibilità di configurare individualmente il proprio sistema di distrazione: Corpo del distrattore e elemento di fissaggio Designazione Quantità Codice art. dei pin Corpo del distrattore 1 unità...
  • Page 106 Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Per aumentare il comfort del paziente sussiste la possibilità di sostituire il corpo di distrazione e i bracci di distrazione con una barra di consolidamento durante la fase di consolidamento. Elementi della barra di consolidamento Designazione Quantità...

  • Page 107: Strumenti

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX 10.3 Strumenti Per il sistema di distrazione 3DX sono disponibili i seguenti strumenti: Strumenti Designazione Codice art. Cacciavite per il paziente (1) 51-600-75-07 Cacciavite di regolazione dei vettori (2) 51-600-80-07 Cacciavite per i pin (3) 51-600-85-07 Per i pin da 2,0 mm: Strumento di guida per i pin (4)

  • Page 108: Trattamento, Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione I sistemi di distrazione sono idonei al trattamento meccanico / alla disinfezione termica. Essi possono essere sterilizzati con programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. Per la pulizia vanno osservate le disposizioni del fabbricante dei macchinari di pulizia automatica e del fabbricante del prodotto di trattamento (detergente, disinfettante).

  • Page 109: Prima Dell'impianto

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Prima dell’impianto Prima dell’uso, i sistemi di distrazione devono attraversare tutto il ciclo di trattamento delle • procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Prima dell’impianto occorre sottoporre il sistema di distrazione a un controllo visivo e a •...

  • Page 110: Procedura Intraoperatoria

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Procedura intraoperatoria L’accesso intraorale deve essere effettuato conformemente allo stato attuale della scienza. • Spetta al chirurgo valutare se l’osso dispone del volume e della densità sufficienti per poter • fissare con sicurezza le due coppie di pin. Di seguito si dovrà...
  • Page 111 Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Applicazione transbuccale della prima coppia di pin Si consiglia di sollevare o di spostare verso • l’alto la pelle prima di effettuare l'incisione, per inserire i pin nella regione cutanea situata normalmente nella piega sottomandibolare.
  • Page 112 Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Il distrattore impostato o l’intaglio per il pin nel secondo elemento di fissaggio dei pin • servono ora da punto di riferimento per il posizionamento della seconda coppia di pin. Marcare la posizione e rimuovere nuovamente il distrattore. Usando lo strumento di guida per i pin e il trequarti doppio si fissa la seconda coppia di pin all’osso nel modo descritto per la prima coppia di pin.

  • Page 113: Prima Della Distrazione (Fase Di Latenza)

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX AVVERTENZA Pericolo a causa di insufficiente mobilizzazione dei segmenti ossei! La mobilizzazione insufficiente causa un aumento delle forze del sistema di distrazione, che possono avere come conseguenza la deformazione o la rottura del sistema di distrazione stesso.
  • Page 114 Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Regolazione angolare Consigliamo di distrarre come minimo 10 mm prima di realizzare regolazioni angolari. I segmenti ossei devono essere sufficientemente separati tra loro per garantire la mobilità sufficiente allo scopo. La regolazione angolare avviene con l’ausilio del cacciavite di regolazione dei vettori (vedi capitolo 10.3 “Strumenti”, pagina 107).

  • Page 115: Dopo La Distrazione (Fase Di Consolidamento)

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Dopo la distrazione (fase di consolidamento) La fase di consolidamento è di circa 8 – 10 settimane, a seconda del paziente. Le fasi di • consolidamento prolungate comportano un rischio inferiore di dislocamento retrogrado (recidiva).

  • Page 116: Smaltimento

    Istruzioni per l’uso Sistema de distrazione esterno 3DX Rimozione del distrattore lasciando in loco la barra di consolidamento Svitare i dadi zigrinati (6) dei bracci di • distrazione (7) ruotandoli manualmente in senso antiorario. Quando ambo i dadi e i bracci di distrazione sono svitati, si può...
  • Page 118 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2012-03 ·...

Table des Matières