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Symboles
Vapotherm Inc. certifie que ce produit est conforme à la directive
93/42/CEE du conseil européen relative aux dispositifs médicaux lorsqu'il est
utiliséconformément aux instructions du manuel d'utilisation.
0297
Ce symbole indique que les déchets provenant d'équipements électriques et
électroniques ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers ordinaires
(non triés) et qu'ils doivent être collectés séparément. Pour plus d'informations sur la
mise au rebut de votre équipement, contactez un représentant agréé du fabricant.
Les tubulures du Vapotherm contiennent du DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate],
le plastifiant le plus utilisé pour accroître la flexibilité des tubulures médicales. Les
tubulures médicales sont conçues pour le transport de gaz respiratoires médicaux
et non pour le stockage de substances présentant des propriétés d'extraction
chimique. La Commission européenne a publié la déclaration suivante :
« Le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux
(CSRSEN) a évalué l'exposition de la population générale et des patients
au DEHP lors de procédures médicales. Dans certains cas, l'exposition est
significative et supérieure aux doses toxiques observées lors d'études menées
sur des animaux. Le produit suscite certaines inquiétudes chez les prématurés de
sexe masculin, chez lesquels l'exposition au DEHP peut
dépasser temporairement la dose toxique pour la reproduction dans le cadre
des études sur des animaux. À ce jour, aucune donnée scientifique concluante
ne permet d'établir que l'exposition au DEHP dans le cadre de traitements
médicaux a des effets indésirables sur l'être humain. Il est néanmoins admis
qu'une exposition lors de traitements médicaux, en particulier si elle est
potentiellement élevée, peut susciter des préoccupations, même en l'absence de
données cliniques ou épidémiologiques probantes, en ce qui concerne les effets
indésirables chez les êtres humains. » – CSRSEN 2008
Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent tenir compte des effets sur l'enfant que
peuvent avoir des traitements respiratoires médicaux. La population générale est
exposée quotidiennement à des phtalates que ce soit lors de l'ingestion d'aliments ou
de l'inhalation d'air. L'étendue de l'exposition dans le cadre d'un traitement médical
dépend dans une large mesure du traitement en question et de sa durée.
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