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Biohit ACTIVE B12 Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour Biohit ACTIVE B12

  • Page 2: Table Des Matières

    MODE D'EMPLOI Français BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) Nº de cat. 602290 INDICATIONS ............................4 INTRODUCTION ............................ 4 PRINCIPE DU DOSAGE ........................4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..................... 5 5. CONTENU DE LA TROUSSE ......................... 6 5.1 Solution de conjugué ............................6 5.2 Solution substrat ..............................
  • Page 3 12.1 Linéarité de dilution ............................13 12.2 Exactitude ..............................13 12.3 Précision ..............................14 12.4 Limite du blanc ............................. 16 12.5 Limite de détection ............................16 12.6 Limite de quantification/sensibilité fonctionnelle ..................16 12.7 Effet crochet à forte dose ..........................16 12.8 Réactivité...

  • Page 4: Indications

    1. INDICATIONS Le test BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) est un test immuno-enzymatique (EIA) destiné à la détermination quantitative de l’holotranscobalamine (HoloTC) dans le sérum humain. L’HoloTC (vitamine B12 liée à la transcobalamine) est utilisée pour faciliter le diagnostic et le traitement de la carence en vitamine B12.

  • Page 5: Mises En Garde Et Précautions

    Les fiches de sécurité associées à tous les composants dangereux contenus dans cette trousse sont disponibles sur demande auprès de Biohit Oyj. Ce produit nécessite la manipulation d’échantillons et de matériaux d’origine humaine et animale. Il est recommandé...

  • Page 6: Contenu De La Trousse

    Solution H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Se laver … soigneusement après manipulation. d'arrêt P264 P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de CORROSIF protection des yeux/du visage. P305+351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau +338 pendant plusieurs minutes.

  • Page 7: Solution D'arrêt

    5.3 Solution d'arrêt Un flacon de 15 ml d'hydroxyde de sodium 1M, (pH >10). Prêt à l’emploi. N.B. CORROSIF. 5.4 Tampon de lavage concentré Deux flacons de 25 ml de tampon phosphate. Conservateur : 0,72 % (p/v) d’azide de sodium. Diluer avant l’emploi.

  • Page 8: Standardisation

    À l’heure actuelle, il n’existe aucune méthode et aucun matériau de référence reconnus à l’échelle internationale pour la standardisation. Les étalons BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) sont conformes aux étalons de référence internes qui ont fait l’objet d’une assignation de valeur unique.

  • Page 9: Signes De Détérioration

    8.4 Signes de détérioration Le substrat doit être incolore à jaune clair. Une couleur jaune foncé est signe de contamination et il faut jeter le réactif. Les turbidités ou précipités de tout composant indiquent une détérioration et il faut alors jeter le composant. 9.

  • Page 10: Protocole De Dosage

    Préparer chaque échantillon avant le dosage en ajoutant le prétraitement à l’échantillon dans un rapport de 1:1 – par exemple 150 µL d’échantillon plus 150 µL de prétraitement. Les échantillons prétraités et munis d’un couvercle peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 24 heures avant le dosage. 10.2 Protocole de dosage Puits de référence pour identification.

  • Page 11: Contrôle Qualité

    Figure 1. Courbe d’étalonnage type du test BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin). Unité de mesure L’unité de mesure pour le test BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) est la suivante : pmol/L. Plage de mesure (plage de validité) La plage de mesure du dosage est la suivante : 10 pmol/L à 128 pmol/L.
  • Page 12 moins et éviter les cycles de congélation/décongélation à répétition. Les conservateurs tels que l’azide de sodium à <0,1 % (p/v) n’influent pas sur les résultats de l’échantillon. Les plages de référence et les seuils appropriés doivent être calculés pour les populations spécifiques couvertes par les utilisateurs.

  • Page 13: Valeurs Attendues

    135 échantillons sériques issus de donneurs asymptomatiques apparemment sains âgés de 18 à 75 ans, comprenant approximativement le même nombre d’hommes [n = 65] et de femmes [n = 70], ont été testés avec le BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA.

  • Page 14: Précision

    Tableau 2. BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA versus un test disponible dans le commerce. BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) EIA versus un test disponible dans le commerce Nombre d’échantillons Pente de la courbe de régression (régression de Passing-Bablok) (IC 0,95 (0,89 à 1,01) de 95 %) Point d’intersection avec l’axe y (régression de Passing-Bablok) (IC de...
  • Page 15 Tableau 3. Données de précision. Moyenne Échantillon Utilisateur % CV intra-dosage % CV total (pmol/L) 17.8 7.5% 8.2% 17.5 3.1% 9.3% 20.1 6.0% 6.6% 20.3 6.9% 9.2% 19.1 5.5% 8.0% 18.9 8.5% 11.0% 21.8 5.5% 9.9% 21.8 3.9% 7.5% 22.6 5.6% 8.7% 23.5...

  • Page 16: Limite Du Blanc

    échantillons d’holotranscobalamine à faible niveau et de deux lots de réactifs (120 dosages par lot de réactif). Il a été déterminé que la Limite du blanc de BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA était de 4,9 pmol/L (arrondie à 1 chiffre après la virgule).

  • Page 17: Garantie

    9 000 mg/dL 13.GARANTIE Biohit est tenu de remédier à tout défaut découvert dans un produit quel qu’il soit (le « Produit défectueux ») résultant de l’emploi de composants inappropriés ou d’une qualité de fabrication négligente, qui empêche le fonctionnement ou l’utilisation prévue du produit, y compris, mais pas uniquement, les fonctions indiquées parmi les spécificités des produits établies par Biohit.

  • Page 18: Références

    16. RÉFÉRENCES Nexo E. Hvas A-M. Bleie Ø et al. Holo-transcobalamin is an early marker of changes in cobalamin homeostasis. A randomized placebo-controlled study. Clin Chem 2002;48(10):1768-71. Valente E. Scott JM. Ueland PM et al. Diagnostic accuracy of holotranscobalamin. methylmalonic acid. serum cobalamin.
  • Page 19 À utiliser avant Témoin Conserver entre 2 et 8 °C Étalons 1 à 5 Corrosif Ne pas réutiliser Nocif Siège principal BIOHIT OYJ Laippatie 1 00880 Helsinki, Finland Tel: +358 9 773 861 Fax: +358 9 773 86200 E-mail: info@biohit.fi www.biohithealthcare.com 400920-02...

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