GCE MEDIREG II Manuel D'utilisation
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MEDIREG® II, MEDISELECT® II
HIGH PRESSURE REGULATORS
REGULADORES DE ALTA PRESIÓN
REDUTORES DE PRESSÃO
RIDUTTORI DI PRESSIONE
DÉTENDEURS HAUTE PRESSION
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MANUALE D´USO
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Manuels Connexes pour GCE MEDIREG II

Sommaire des Matières pour GCE MEDIREG II

  • Page 1 MEDIREG® II, MEDISELECT® II HIGH PRESSURE REGULATORS REGULADORES DE ALTA PRESIÓN REDUTORES DE PRESSÃO RIDUTTORI DI PRESSIONE DÉTENDEURS HAUTE PRESSION INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MANUALE D´USO MANUEL D´UTILISATION...

  • Page 3: Table Des Matières

    MEDIREG® II, MEDISELECT® II English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Español .

  • Page 4: English

    ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDIREG® II, MEDISELECT® II FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classified as class IIb according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon EN 10524-1 standard.
  • Page 5 Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.

  • Page 6: Product Description

    EN ISO 60601-1 and 60601-1-2. C, D, E – Flow-metering device and flow outlet GCE regulators can be supplied with a flow-metering device - flow control head “C” or flowmeter “D”. This function is used to supply a gas flow (l/min) at atmospheric pressure directly to the patient through the flow outlet “E”,...

  • Page 7: Before Use

    Check that the total life time of the product and the gas cylinder has not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If life time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from service &...
  • Page 8 Turn off the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise di- rection to stop position. Do not use excessive force. If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. 6/60...
  • Page 9 6.1.4. Functional checks before use • Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position. • Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position. • Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red area send the cylinder for the filling •...
  • Page 10 When is pressure outlet used by medical product with high flow con- sumption (for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.

  • Page 11: After Use

    6.2.5. Use of product through the pressure outlet. • Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any). • Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet. • Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock- wise direction approx 1 to 1½...
  • Page 12 Pressure relief valve, • Quick coupler. The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair, overall maintenance).
  • Page 13 All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by the owner and the user during the entire product life time. Use only original GCE components! GLOSSARY Consult instruction for use...
  • Page 14 10 . WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to In- struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

  • Page 15: Español

    ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO : MEDIREG® II, MEDISELECT® II INTRODUCCIÓN Los reguladores GCE son dispositivos médicos de clase IIB conforme a la directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/EEC. La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la direc- tiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN10524-1.
  • Page 16 Durante el almacenaje, antes del primer uso, el producto debe estar en su embalaje original termo sellado. En caso de ser retirado de servicio para su transporte o almacenaje, GCE recomienda usar el mismo embalaje original (incluso los materiales de protección).

  • Page 17: Descripción Del Producto

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La válvula reguladora reduce la presión de gas. El gas pasa por la válvula de cilindro a través del regulador hasta llegar a las salidas de uso. La configuración típica La configuración de la válvula de la válvula reguladora reguladora MediReg ®...

  • Page 18: Antes Del Uso

    • Compruebe que el tiempo de vida total del regulador y del cilindro no se haya excedido (ver el sistema de codificación de GCE o de su proveedor local). Ponga el producto fuera en el caso de haber sobrepasado dicho tiempo de vida útil e identifique debidamente su estado.
  • Page 19 • Verificar si el conector de entrada es compatible con la válvula de cilindro de gas medicinal (gas/tipo de rosca). • En caso de ser equipado, verificar la presencia y el buen estado de las juntas (o´ring) de la conexión de entrada. Asegúrese que la junta tórica del vástago de entrada se encuentra siempre en buen estado, sin daños aparentes.
  • Page 20 6.1.3. Prueba de fugas antes del uso • Para reguladores con caudalímetro, gire el mando de control de flujo a su posición “0” - asegúrese que el mando trabaje correctamente. • Abra lentamente la válvula del cilindro girando en dirección contraria al reloj aproximadamente de 1 a 1 1/2 vueltas.

  • Page 21: Conexión A La Salida De Presión

    6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE PRESIÓN Y DE FLUJO 6.2.1. Lista de accesorios reconocidos Para ser conectados a la salida de caudal : Humedecedor, mascaras de respiración, cánulas, economizadores de gas, nebulizador. Para ser conectados a la toma de presión: Flexibles de baja presión, caudalímetros, Generadores de aspiración por Venturi.
  • Page 22 6.2.3. Conexión a la salida del caudal Antes de conectar cualquier accesorio a la salida de caudal asegúrese de que el paciente no esté conectado antes de poner el producto en fun- cionamiento. • Asegúrese de que el humedecedor sea compatible con las conexión de salida del flujometro.

  • Page 23: Después Del Uso

    Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explo- sión debido a golpes de presión de oxigeno . Una apertura escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado. • Conecte el accesorio a la salida de presión. Después de la terminación de la terapia •...
  • Page 24 Las operaciones de reparación incluyen el cambio de los siguientes compo- nentes deteriorados o faltantes: • Conexiones de entrada, • Caudalímetro, • Manómetro, • Pistón, • Válvula de seguridad, • Conexiones rápidas. Las operaciones de reparación pueden ser realizadas únicamente por la persona autorizada de GCE. 22/60...
  • Page 25 Cualquier producto devuelto a GCE a la persona autorizada para su repa- ración o mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente. El pro- pósito del mantenimiento deberá ser claramente especificado (reparación, mantenimiento completo). Añadir una descripción del fallo del producto más un posible número de referencia de no conformidad al producto de- vuelto para su reparación.
  • Page 26 No.1- Datos técnicos y de funcionamiento No.2 - Características de la toma rápida de presión desconexión. Fabricante: GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com 0434 República Checa © GCE s.r.o. 24/60...

  • Page 27: Português

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO : MEDIREG® II, MEDISELECT® II PREFÁCIO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classificados como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/EEC. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/EEC baseia-se na norma EN10524-1.
  • Page 28 Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazena- gem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive mate- riais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio ambiente.

  • Page 29: Descrição Do Produto

    DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os reguladores de pressão servem para a redução da pressão do gás. O gás da garrafa passa pelo regulador de pressão e vai até às saídas de utilizador. Configuração típica do regulador de Configuração típica do regulador de pressão MediSelect pressão MediReg II com o medidor...

  • Page 30: Antes Do Uso

    • Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de tempo total da vida útil do produto GCE e da garrafa de pressão (conforme o sistema de codificação de dados do proprietário ou GCE). Estando ultrapassados o tempo total ponha o regulador de pressão (ou a garrafa) fora de serviço e informe de imediato o seu estado.
  • Page 31 tamanho correcto da vedação. Verificar sempre que o o´ring da espiga de ligaçao esta em perfeitas condiçoes. Remova o chapéu de protecção da conexão de entrada e/ou do ligador de saída. Guarde os chapéus num lugar seguro para um novo uso even- tual durante o transporte ou armazenagem.
  • Page 32 • Verificação visual e sonora de possiveis fugas de gas: • conexão de entrada da válvula de redução ligada à válvula de garrafa, • conexão do mostrador de pressão ao corpo da válvula, • aberturas de ventilação da válvula de segurança, •...
  • Page 33 6.2.2. Ligação à saída de pressão Pressão de saída I • Verificar que o equipamento ligado à saída é compatível com as caracte- rísticas de pressão da saída. • Aperte o equipamento a saída roscada. • Verifique que o equipamento está completamente roscado. Regulador com conector de rosca para tomada de pressão, esta deve ser apenas utilizada como parte integrante do equipamento médico.
  • Page 34 • Ajuste o regulador de caudal para um valor exigido do caudal. Assegure-se sempre que o regulador de debito está na posição correcta e não fica na posição entre dois valores. Neste caso o regulador de debito não fornecerá a passagem correcta do gás médico. Caso o regulador de debito pare na posição de passagem máxima ou na posição “0”...
  • Page 35 6.3. APÓS O USO • Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize força excessiva. • Assegure que o regulador de debito esteja ajustado para o valor “0’” – até que o regulador de debito fique na posição correcta (é...
  • Page 36 • Conexões de entrada, • Dispositivo para a medição do debito, • Mostrador de pressão de saida, • Pistão, • Válvula de segurança, • Acoplamento rápido. As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada pela GCE. 34/60...
  • Page 37 Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a realiza- ção da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser claramente especificado (reparação, manutenção global). Para os produtos destinados a reparação uma breve explicação e a referência ao número da reclamação devem ser indicadas.
  • Page 38 10 . O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-...

  • Page 39: Italiano

    La Direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma EN 10524-1. DESTINAZIONE D´USO I riduttori medicali GCE sono destinati all’utilizzo su bombole di gas medi- cali ad alta pressione dotate di valvola a volantino. Essi servono a regolare la pressione ed il flusso dei gas medicali qui di seguito elencati durante la cura e l’assistenza dei pazienti.

  • Page 40: Addestramento Del Personale

    Non utilizzare l’apparecchio senza la formazione adeguata, che può esse- re fatta solo da una persona istruita dal produttore e con l’esperienza e la conoscenza del dispositivo. Per ulteriori informazioni, riguardanti il programma dell´addestramento della GCE, vi preghiamo di contattare la GCE. 38/60...

  • Page 41: Descrizione Del Prodotto

    DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il riduttore medicale serve a ridurre la pressione del gas. Il gas passa dalla bombola attraverso il riduttore fino alle uscite per il paziente. Configurazione tipica della valvola La configuración de la válvula riduttrice MediSelect® II reguladora MediReg® II con el caudalímetro A - Attacco bombola Il riduttore è...

  • Page 42: Prima Dell'utilizzo

    (nel caso della bombola, seguire le istruzioni del fabbricante). • Verificare che non sia stata superata la durata di vita del riduttore GCE e della bombola (fare riferimento al sistema di codifica GCE o del pro- prietario del riduttore). In tal caso, ritirare il riduttore GCE dall’esercizio e indicare suo stato.
  • Page 43 • Controllare la presenza, l’integrità e le dimensioni corrette della guar- nizione di tenuta della connessione di ingresso. Assicurarsi sempre che l’o-ring di tenuta della connessione di ingresso sia in buono stato e non risulti danneggiato Rimuovere il tappo protezione della connessione di ingresso e/ o del- l´uscita a flusso.

  • Page 44: Elenco Degli Accessori Disponibili

    Chiudere la valvola della bombola girando il volantino in senso orario su- lla posizione „stop“. Non usare troppa forza. In presenza di uno qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la procedura descritta nel capitolo 6.3 e restituire la valvola alla GCE per la riparazione. 6.1.4. Test preliminare di funzionalità...
  • Page 45 Per l’utilizzo con l’uscita a pressione: Tubi flessibili a bassa pressione, flussometri, generatori di vuoto Venturi . In caso di riduttori provvisti di uscita in pressione e dispositivo Venturi, non utilizzare contemporaneamente le due funzioni. Specie nel caso in cui la pressione di ingresso sia inferiore a 50 bar, questo può incidere ne- gativamente sula performance del riduttore.
  • Page 46 6.2.4. Uso dell’uscita di flusso (impostazione del flusso) • Impostare il selettore di flusso sulla posizione “0”. • Collegare gli accessori all´uscita di flusso. • Aprire lentamente la valvola della bombola girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1,5 giri. L’apertura troppo brusca della valvola della bombola può...
  • Page 47 Al termine della terapia • Chiudere la valvola della bombola ruotando il volantino in senso orario sulla posizione“stop”. Non usare una forza eccessiva. • Scaricare il gas dagli accessori collegati. • Scollegare l´attacco dell´innesto rapido dall´uscita di pressione. 6.3. DOPO L´USO •...
  • Page 48 • Attacco d´entrata, • flussometro, • indicatore o sensore, • pistone, • valvola di sicurezza, • innesto rapido. Ogni prodotto inviato al personale autorizzato da GCE per la riparazione o la manutenzione, deve essere adeguatamente imballato. 46/60...
  • Page 49 Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l´utilizzatore deve mantenere tutte le guarnizioni di tenuta e tutti gli o-ring in un am- biente asciutto, pulito e scuro. Usare esclusivamente i ricambi GCE originali! GLOSARIO Consultare le istruzioni Idoneo per utilizzo in Os- d’uso...
  • Page 50 10 . Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di pro- duzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istru- zioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e stardard...

  • Page 51: Français

    FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION : MEDIREG® II, MEDISELECT® II AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-1.

  • Page 52: Education Et Formation Des Collaborateurs

    Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’uti-...

  • Page 53: Description Du Dispositif

    Configuration type du détendeur Configuration type du détendeur débitmètre MediSelect II MediReg II A - Raccord d´entrée Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´en- trée. Le raccord peut être de type à visser (filetage mâle), de type à écrou (filetage femelle) ou de type à...

  • Page 54: Avant Utilisation

    GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassés (suivant le code de dates du propriétaire ou de GCE). Si le délai de la durée de vie totale sont dépassés, mettez le détendeur (ou la bouteille de gaz) hors service et in- diquez son statut d´une manière appropriée.

  • Page 55: Montage Sur La Bouteille De Gaz Médical

    mentation et la dimension correcte du joint d´étanchéité. Il faut toujours s’assurer que le joint torique de tige d’entrée est en bon état, qu’il ne soit pas abimé. Enlever le capuchon de protection du raccord d´entrée et/ou de la sortie de débit.

  • Page 56: Raccordement Des Prises Utilisateurs & Utilisation

    • Effectuez un contrôle visuel et sonore pour détecter d’éventuelles fuites : • le raccord d´entrée de détendeur raccordé au robinet de bouteille, • le raccord de l’indicateur de pression/mano-contact sur le corps du détendeur, • les orifices d´échappement de la soupape de sécurité, •...

  • Page 57: Raccordement À La Sortie Sous Pression

    multanément. Spécialement lorsque la pression d’entrée est inférieure à 50 bar, cela peut affecter de manière négative la performance du déten- deur. Avant de raccorder tout accessoire ou équipement médical sur le déten- deur, il faut toujours contrôler leur compatibilité mutuelle en termes de raccordement et de performances.

  • Page 58: Utilisation De La Sortie De Débit (Réglage)

    6.2.4. Utilisation de la sortie de débit (réglage) • Assurez-vous que la valeur “0” est réglée sur la commande de débit. • Assurez-vous du bon raccordement des accessoires sur la sortie de débit. • Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des ai- guilles d´une montre d’environ un tour à...

  • Page 59: Après Utilisation

    Après avoir terminé la thérapie : • Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force excessive. • Purgez la pression de gaz rémanente dans les dispositifs raccordés. •...

  • Page 60: Révision Et Durée De Vie Technique Du Produit

    MAINTENANCE 8.1. RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT 8.1.1. Numéro de série et date de fabrication La série des neuf chiffres formant le numéro de série gravé sur le dispositif se décompose comme suit : AA MM XXXXX AA : année de fabrication MM : mois de fabrication XXXXX : numéro de séquence...

  • Page 61: Légendes Des Pictogrammes

    Les réparations ne peuvent être effectuées que par une personne autorisée par GCE. Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement spé- cifiée (réparation, révision). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une courte explication et de noter un éventuel numéro...

  • Page 62: Garantie

    N°2 – Spécifications du raccord rapide et procédure de connexion / décon- nexion. Fabricante: GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com 0434 République Tchèque © GCE s.r.o. 60/60...
  • Page 64 GCE Group is one of the world´s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 15 subsidiaries around the world and emplo- ys more than 850 people.

Ce manuel est également adapté pour:

Mediselect ii

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