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Type
d'homologation
· EN 61010-1, deuxième édition, « Safety Requirements
(suite)
· IEC 61010-2-101 « Règles de sécurité concernant le
Rapport CB
Un rapport CB de conformité aux normes IEC 61010-1 2
disponible sur
édition et IEC 61010-2-101 1
demande
Intertek Testing Services..
Déclaration de
Ce produit répond à l'esprit de la Directive UE 98/79/CE
conformité de la CE -
concernant les dispositifs de diagnostic médical in vitro.
IVD
consulter la déclaration de conformité expédiée avec
le produit (si elle est exigée) pour la dernière mise à jour de
cette règle.
Homologation de la
L'osmomètre, ainsi que les étalons et solutions de contrôle
FDA américaine
fabriqués par Advanced Instruments, sont homologués par le
Département Américain des services de santé et humains
de la FDA comme :
L'osmomètre, ainsi que les solutions-étalons et de contrôle
Licence Santé Canada
fabriqués par Advanced Instruments, sont licenciés par Santé
Canada, le « Therapeutic Products Directorate » et le
« Medical Devices Bureau » comme :
Description
for Electrical Equipment for Measurement, Control and
Laboratory Use; Part 1: General Requirements » (Règles
de sécurité concernant le matériel électrique utilisé pour
la mesure et le contrôle, ainsi qu'en laboratoire ; Partie 1
: règles générales).
matériel électrique utilisé pour la mesure et le contrôle,
ainsi qu'en laboratoire ; Partie 2-101 : Exigences
particulières relatives aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DIV) ».
ère
Osmomètre
Solutions-étalons
Solutions de contrôle
Osmomètre
Solutions-étalons
Solutions de contrôle
Notices réglementaires
ème
édition a été préparé par
Classe 1
Classe 2
Classe 1
Classe 2
Classe 2
Classe 2
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