Dräger Infinity Acute Care System Notice D'utilisation page 336

Caractéristiques techniques
REMARQUE
1)
Puisque les mesures de l'oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, il peut arriver que
seulement environ deux tiers des mesures se trouveront dans la valeur efficace de ±1 A
valeur mesurée avec un co-oxymètre.
2)
L'oxymètre de pouls Infinity MCable – Masimo SET avec des capteurs pour adultes est validé par des
études sur le sang humain avec des volontaires adultes en bonne santé en hypoxie induite dans la
plage de 70 % à 100 % SpO
ECG. La variation est égale à ±1 A
l'étude étaient des hommes (63 %) et des femmes (37 %) d'un âge compris entre 18 et 38 ans et
d'une pigmentation de peau allant de claire à foncée.
3)
L'exactitude des mesures de saturation sur les nouveau-nés est diminuée de ±1 telle que comparée
à celle des patients adultes, pour prendre en compte l'effet théorique sur les mesures d'oxymètre de
l'hémoglobine fœtale dans le sang du nouveau-né.
4)
L'exactitude de la fréquence de pouls a été validée en utilisant des prélèvements sanguins obtenus
sur des volontaires adultes en bonne santé pendant des études d'hypoxie induite dans la plage de
70 à 100 % SpO en comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. La
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variation est égale à ±1 A
5)
Les capteurs Masimo sont validés pour une exactitude avec mouvement par des études sur le sang
humain avec des volontaires adultes en bonne santé, de sexe masculin et féminin et d'une
pigmentation de peau allant de claire à foncée, en hypoxie induite, tout en effectuant des
mouvements de frottement et piétinement de 2 à 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm et des
mouvements non répétitifs de 1 à 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans la plage SpO2 de 70
à 100 % en comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. La variation est
égale plus ou moins à une déviation standard englobant 68 % de la population.
6)
L'exactitude du capteur dépend du poids du patient. Si le poids est inférieur à 3 kg, l'exactitude est
de ±3 %. Pour des poids supérieurs à 40 kg, l'exactitude est de ±2 %.
7)
L'exactitude du capteur dépend du poids du nouveau-né. Si le poids est supérieur à 3 kg, l'exactitude
est de ±2 %. Pour des poids entre 1 et 3 kg, l'exactitude est de ±3 % (si le capteur est appliqué sur
le pied).
8)
La technologie Masimo SET est validée pour une exactitude à basse perfusion dans des tests
comparatifs avec un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo, avec des puissances de
signal supérieures à 0,02 % et une transmission supérieure à 5 % pour des saturations de 70 à 100
%. 1 % a été ajouté à l'exactitude de saturation pour les capteurs néonataux afin de prendre en
compte les effets de l'hémoglobine fœtale. La variation est égale plus ou moins à une déviation
standard englobant 68 % de la population.
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en comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur
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de la valeur mesurée avec un co-oxymètre. Les sujets de
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de la valeur de la fréquence de pouls mesurée avec un moniteur ECG.
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Notice d'utilisation Infinity Acute Care System – Infinity M540 VG4.n
de la
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