Table des Matières
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B
Performances du capteur Enlite
Performances in vivo
Les performances du capteur de glucose ont été évaluées par l'analyse post-hoc d'une étude de
1
2 mois
selon une méthode prospective et corrélationnelle sans témoin. Les données de capteur
d'un total de 64 sujets ont été utilisées pour l'analyse. Les sujets étaient atteints de diabète de
type 1 et âgés de 18 à 75 ans. Les personnes souffrant d'allergie au ruban adhésif, d'anomalies
cutanées et de certaines affections concomitantes graves ont été exclues du recrutement.
Les sujets ont porté deux capteurs Enlite fixés dans les zones de l'abdomen et du fessier pendant
deux périodes de sept jours. Les capteurs ayant subi une défaillance avant la fin du septième
jour ont été retirés et non remplacés. Les sujets ont mesuré leur niveau de glycémie capillaire
au minimum 4 fois par jour avec un lecteur de glycémie standard disponible dans le commerce.
La précision du capteur avec l'algorithme rétrospectif de l'iPro2 était le principal critère
d'évaluation de l'efficacité. Les données de capteur brutes et les mesures de glycémie ont été
soumises à un post-traitement à l'aide de l'algorithme rétrospectif de l'iPro2 pour générer les
valeurs de glucose. Pour évaluer la précision du capteur, les valeurs de glucose rétrospectivement
calibrées fournies par le capteur (valeurs du capteur) ont été comparées aux valeurs de glucose
fournies par les mesures de référence du lecteur de glycémie (également appelée
autosurveillance de la glycémie ou ASG).
Résultats
Comparaison par site
Les capteurs ont été utilisés au niveau d'un site abdominal et d'un site fessier, et leurs
performances sont similaires. L'écart relatif absolu moyen et médian (MARD) global a été calculé
pour les capteurs des deux zones, abdomen et fessier, et comparé à un étalon ASG. Comme le
montre le tableau ci-dessous, les résultats sont similaires. Les données de l'abdomen et du fessier
ont donc été combinées pour présenter les résultats des performances globales du système de
mesure du glucose en continu dans le reste de cette section.
iPro2 CGM Manuel d'utilisation
Performances du capteur Enlite 45
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