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Sécurité lors de l'utilisation
Expertise requise
Expertise requise
Le dispositif Qubic Force est destiné à être utilisé par des cardiologues,
électrophysiologistes, chirurgiens cardiaques et assistants cliniques et
techniques spécialisés dans la manipulation de dispositifs au sein des
laboratoires de cathétérisme cardiaque et formés à la manipulation
du dispositif Qubic Force. Outre des connaissances médicales de base,
l'utilisateur doit connaître parfaitement l'électrophysiologie du cœur,
les procédures de cathétérisme et la méthode d'ablation du système
de stimulation et de conduction intracardiaque.
Seul du personnel médical formé et qualifié possédant ces connaissances
peut manipuler correctement le dispositif.
Remarque : il existe un risque de perforation de la paroi cardiaque lors
d'une ablation cardiaque par radiofréquence, et l'utilisation du dispositif
Qubic Force n'exclut pas entièrement ce risque. Par conséquent,
il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour le limiter
autant que possible.
Interférences électromagnétiques
Interférences électromagnétiques possibles
Ce dispositif est protégé des interférences électromagnétiques et des
décharges électrostatiques rencontrées dans l'environnement spécialisé
d'un laboratoire de cathétérisme cardiaque équipé d'instruments
chirurgicaux à haute fréquence et de dispositifs radiographiques. Les
interférences émises sont également réduites au maximum.
Le dispositif doit satisfaire aux exigences de la norme EN 60601-1-2 tel
qu'applicable dans le cadre du CISPR 11 classe A relatif aux interférences
émises et à la résistance aux interférences. Les normes suivantes ne
s'appliquent pas :
• CEI 61000-3-2
Distorsion harmonique (courants harmoniques de l'alimentation
secteur)
• CEI 61000-3-3
Fluctuations de tension et papillotement au niveau de l'alimentation
secteur
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