Manuels Connexes pour Acutus Medical Qubic Force
Sommaire des Matières pour Acutus Medical Qubic Force
- Page 1 Manuel technique EP // Dispositifs externes // Qubic Force Dispositif de visualisation de la force de contact appliquée par l’embout du cathéter sur la paroi cardiaque...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Introduction À propos du dispositif À propos de ce manuel technique Sécurité lors de l’utilisation Expertise requise Avertissements généraux de sécurité Conditions d’utilisation Maintenance, entretien et mise au rebut Manipulation du dispositif Vue d’ensemble du dispositif Mise en place du dispositif Connexions et câbles Mise sous et hors tension Touches du dispositif... -
Page 3: Introduction
Introduction Introduction À propos du dispositif Description générale Le dispositif Qubic Force est utilisé avec le cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE, un générateur de radiofréquences (RF) compatible et un moniteur externe. Qubic Force est un dispositif permettant de visualiser la force de contact appliquée par l’embout du cathéter d’ablation sur la paroi cardiaque lors d’une étude électrophysiologique réalisée en laboratoire de cathétérisme cardiaque, avec ou sans ablation cardiaque par radiofréquence (RF). -
Page 4: À Propos De Ce Manuel Technique
Introduction Générateurs RF compatibles Les générateurs RF suivants sont compatibles avec le dispositif Qubic Force : • BIOTRONIK : Qubic RF • Stockert : EP-Shuttle • Biosense Webster : générateur SMARTABLATE™ HF (fabricant : Stockert) • St. Jude Medical : IBI-1500 T11 • Medtronic : Atakr II • Osykpa : HAT 300 Smart À propos de ce manuel technique Objectif Ce manuel technique fournit toutes les informations de sécurité... - Page 5 Introduction Autres manuels techniques Les manuels techniques supplémentaires suivants doivent être respectés afin de garantir une utilisation sûre et appropriée du dispositif : • Manuels techniques des autres composants système au sein du laboratoire de cathétérisme cardiaque, non fournis avec le dispositif Qubic Force (cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE, générateur RF, système de surveillance en laboratoire, moniteur externe, etc.) •...
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Page 6: Sécurité Lors De L'utilisation
Sécurité lors de l’utilisation Sécurité lors de l’utilisation Expertise requise Expertise requise Le dispositif Qubic Force est destiné à être utilisé par des cardiologues, électrophysiologistes, chirurgiens cardiaques et assistants cliniques et techniques spécialisés dans la manipulation de dispositifs au sein des laboratoires de cathétérisme cardiaque et formés à... - Page 7 Sécurité lors de l’utilisation Les tests suivants ont été réalisés conformément à la norme CEI 60601-1-2: 2014 : Section Test Niveau de test CEI 60601- 1-2:2014 EN 55011 (CISPR 11) • Groupe 1 Émission d’interférences • Classe A par conduction EN 55011 (CISPR 11) Émissions par rayonnement CEI 61000-4-2 •...
- Page 8 Sécurité lors de l’utilisation Comme indiqué ci-dessus, même si le dispositif est conforme aux exigences de la norme EN 60601-1-2, il est possible que de fortes perturbations électromagnétiques se produisent à proximité immédiate de moteurs électriques, de lignes électriques à haute tension, de PC, de moniteurs et d’autres dispositifs électriques (susceptibles d’être défectueux), pouvant provoquer un déclenchement involontaire de la touche Tare et altérer parfois le fonctionnement du dispositif.
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Page 9: Avertissements Généraux De Sécurité
Sécurité lors de l’utilisation AVERTISSEMENT Risque d’interférences électromagnétiques en cas d’utilisation de dispositifs portables de communication RF L’utilisation de dispositifs portables de communication RF (y compris des dispositifs périphériques tels que des câbles d’antenne et des antennes extérieures) à moins de 30 cm (12 po) de ce dispositif peut nuire à ses performances, et ce, malgré... -
Page 10: Potentiels Électrostatiques
Sécurité lors de l’utilisation Dispositifs défectueux Ne pas utiliser un dispositif défectueux ou endommagé. Supervision d’un médecin L’appareil ne peut être utilisé que sous la surveillance constante d’un médecin. Le patient doit être surveillé à tout moment à l’aide d’un ECG de surface externe avec contrôle du débit. -
Page 11: Défibrillation
Sécurité lors de l’utilisation Contacts des câbles et cathéters Ne pas toucher les contacts du câble patient ou des cathéters. Le dispositif est en contact électrique avec le cœur et le sang du patient via les cathéters implantés. Le fait de toucher les contacts du câble patient ou des cathéters peut exposer le cœur du patient à... -
Page 12: Risque D'interférences Électromagnétiques
Sécurité lors de l’utilisation AVERTISSEMENT Risque d’interférences électromagnétiques L’utilisation de ce dispositif à proximité ou en contact direct avec d’autres dispositifs doit être évitée, au risque de nuire à son bon fonctionnement. • Si de telles conditions ne peuvent être évitées, surveiller ce dispositif ainsi que le ou les autres dispositifs utilisés en parallèle afin de s’assurer qu’ils fonctionnent correctement. -
Page 13: Alimentation Électrique
Sécurité lors de l’utilisation Alimentation électrique Le dispositif est alimenté par la tension alternative (100 à 240 V à 50/60 Hz) d’une pièce utilisée à des fins médicales. MISE EN GARDE Possibilité de choc électrique Afin d’éviter tout risque de choc électrique, connecter le dispositif uniquement à... -
Page 14: Maintenance, Entretien Et Mise Au Rebut
Sécurité lors de l’utilisation Maintenance, entretien et mise au rebut Informations générales Remarque : appliquer les mesures suivantes avant tout nettoyage et toute désinfection : • Débrancher la fiche d’alimentation avant de nettoyer et de désinfecter les surfaces du dispositif. • Patienter le temps de l’évaporation des produits de nettoyage et de désinfection avant d’utiliser le dispositif. - Page 15 Sécurité lors de l’utilisation Test à effectuer avant chaque utilisation • Le dispositif et les accessoires homologués doivent être testés avant chaque utilisation. Outre un test de fonctionnement simple, ce test doit comprendre les inspections visuelles suivantes : – Inspecter le boîtier afin de vérifier l’absence de dommage mécanique, de bosse, de pièce détachée, de fissure, etc.
- Page 16 Sécurité lors de l’utilisation Remarque : des fusibles défectueux peuvent signaler un défaut technique du dispositif. Effectuer une inspection après chaque remplacement des fusibles et avant de reprendre l’utilisation du dispositif. Mise au rebut Le symbole en forme de poubelle barrée figurant sur la plaque signalétique indique que le dispositif doit être mis au rebut conformément à...
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Page 17: Manipulation Du Dispositif
Manipulation du dispositif Manipulation du dispositif Vue d’ensemble du dispositif Vue avant Explication des éléments Élément Description Touche Tare • Définit sur zéro les valeurs affichées relatives à la force de contact et à l’angle d’application du cathéter d’ablation sur la paroi cardiaque Touche Marker •... - Page 18 Manipulation du dispositif Fentes d’aération • Permet de protéger le dispositif de la surchauffe Port USB • Permet de connecter une souris, un clavier ou une clé USB sans alimentation électrique indépendante Port Redel pour générateur • Permet de connecter un générateur RF compatible à...
- Page 19 Manipulation du dispositif Vue arrière du dispositif Explication des éléments Élément Description Port Redel d’extension • Connexion générale analogique pour extensions (Aucune utilisation prévue de ce port pour le moment. Consulter Acutus Medical.) Fentes d’aération • Permet de protéger le dispositif de la surchauffe Interface binaire 1 (port RS-232) •...
- Page 20 Manipulation du dispositif Symboles figurant sur le dispositif Explication des symboles Symbole Description Témoin lumineux On/Off Tare Marker Avertissement de lumière intense invisible émise par une SLED Cette lumière correspondant à un laser de classe 1, ce port optique ne comporte aucun risque pour l’utilisateur ou le patient.
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Page 21: Mise En Place Du Dispositif
Manipulation du dispositif Symbole Description Touche On/Off Interface binaire 1 ou 2 Port de moniteur Ethernet Fusible Mise en place du dispositif Généralités MISE EN GARDE Altération fonctionnelle due à des dommages extérieurs Tout impact mécanique peut altérer définitivement le fonctionnement d’un système non emballé, même à une hauteur de 5 cm (2 po environ). •... -
Page 22: Connexions Et Câbles
Manipulation du dispositif Mise en place du dispositif • Placer le dispositif dans une position qui le protège d’éventuelles projections d’eau. Placer le dispositif sur une surface plane et sèche. Placer le dispositif dans une position dans laquelle il ne peut ni glisser (malgré... - Page 23 Manipulation du dispositif • Connecter le câble PK-147 au port Redel rouge du dispositif. • Connecter le câble PK-147 au cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE. • Connecter la fiche optique du cathéter d’ablation au port optique du dispositif. Consulter le manuel technique du cathéter d’ablation. Une fois connecté, patienter jusqu’à...
- Page 24 Manipulation du dispositif Le port Redel du dispositif Qubic Force destiné au générateur RF est signalé en bleu et se situe à l’avant du dispositif : • Sélectionner le câble patient approprié pour le générateur RF utilisé. • Connecter le câble patient approprié au port Redel signalé en bleu sur le dispositif Qubic Force.
- Page 25 Manipulation du dispositif Connexion d’un moniteur externe MISE EN GARDE Risque de dépassement des courants de fuite lors de la connexion de dispositifs externes possédant leur propre alimentation électrique, ou de connexion conductrice d’électricité avec d’autres dispositifs • Connecter uniquement des dispositifs conformes à la norme CEI 60601-1 ou CEI 60950.
- Page 26 Manipulation du dispositif Connexion d’un clavier, d’une souris ou d’une clé USB AVERTISSEMENT Risque de transmission de l’énergie électrique au patient Si le dispositif et le patient sont touchés en simultané, l’énergie électrique peut être transmise au patient depuis le dispositif. •...
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Page 27: Mise Sous Et Hors Tension
Manipulation du dispositif Mise sous et hors tension Mise sous et hors tension du dispositif La touche On/Off se situe à l’arrière du dispositif, du côté droit. AVERTISSEMENT Risque de transmission de l’énergie électrique au patient Si le dispositif et le patient sont touchés en simultané, l’énergie électrique peut être transmise au patient depuis le dispositif. -
Page 28: Touches Du Dispositif
Manipulation du dispositif Touches du dispositif Touche Tare Remarque : afin d’éviter l’affichage de valeurs incorrectes pour la force de contact, vérifier qu’aucune force n’est appliquée sur la paroi cardiaque lorsque la touche Tare est enfoncée. Lors de l’insertion et du positionnement du cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE dans le cœur, les vecteurs indiquant les valeurs de détermination de la force de contact et de l’angle d’application sont identifiés et transmis au dispositif. - Page 29 Manipulation du dispositif Touche Marker Un fichier journal relatif à la procédure en cours est créé lors de la connexion d’un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE. Ce fichier journal stocke toutes les valeurs, y compris celles relatives à la force de contact et à...
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Page 30: Utilisation Du Logiciel
Utilisation du logiciel Utilisation du logiciel Vue principale Vue d’ensemble générale Une fois le dispositif sous tension, le témoin lumineux On/Off situé sur le devant du côté gauche s’allume et le dispositif Qubic Force effectue un autotest. À la suite de cet autotest, l’affichage principal apparaît sur le moniteur externe. -
Page 31: Élément Explication
Utilisation du logiciel Sections de l’écran L’écran Qubic Force contient quatre sections présentant les informations différemment : Élément Explication Barre de statut Affichage numérique Affichage graphique Affichage des tendances Barre de statut Vue d’ensemble générale La barre de statut se situe dans le coin supérieur droit. Elle est visible dans la vue principale et la vue Paramètres. - Page 32 Utilisation du logiciel Symboles relatifs au cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE • Aucun cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE connecté. • Un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE a été connecté, vérifié avec succès et peut être utilisé. • L’indicateur vert devient gris au bout de 10 secondes. • Un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE a été connecté, mais une erreur s’est produite et il ne peut pas être utilisé.
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Page 33: Affichage Numérique
Utilisation du logiciel Affichage numérique Vue d’ensemble générale L’affichage numérique se situe dans la section gauche de l’écran principal. Si un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE est connecté, les valeurs actuelles suivantes s’affichent : • F : force de contact appliquée par l’embout du cathéter d’ablation sur la paroi cardiaque, en grammes (g) •... -
Page 34: Affichage Graphique
Utilisation du logiciel Affichage graphique Vue d’ensemble générale L’affichage graphique se situe dans la section droite de l’écran principal. Si un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE est connecté, les informations suivantes s’affichent sous forme de graphique, en fonction de la configuration du dispositif : •... - Page 35 Utilisation du logiciel Affichage de l’angle auquel le cathéter d’ablation est appliqué sur la paroi cardiaque • La ligne blanche située dans la zone gris clair du cercle se déplace entre 0° (1) et 90° (2). La ligne orange indique l’angle limite. •...
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Page 36: Affichage Des Tendances
Utilisation du logiciel Indication d’une perforation éventuelle de la paroi cardiaque • La zone blanche à l’intérieur de la représentation du cathéter devient orange. La représentation de la paroi cardiaque devient orange et présente une indentation. Au niveau de l’affichage numérique du côté gauche, la valeur relative à... -
Page 37: Vue Paramètres
Utilisation du logiciel Si un cathéter d’ablation AcQBlate® FORCE est connecté, les informations suivantes s’affichent, en fonction de la configuration du dispositif : • Force de contact dans le temps F : force de contact en grammes (g) t : temps en secondes (s) •... -
Page 38: Utilisation Du Clavier
Utilisation du logiciel Vous pouvez définir les valeurs suivantes dans la vue Paramètres : • Δt : durée d’affichage des tendances • F : limite de force de contact • Angle limite auquel le cathéter d’ablation peut être appliqué sur la paroi cardiaque La définition d’une limite (0...90°) active l’avertissement visuel de perforation éventuelle de la paroi cardiaque dans l’affichage graphique de la vue principale. -
Page 39: Utilisation D'une Souris
Utilisation du logiciel • Activation/Confirmation d’un bouton : Appuyer sur la touche Entrée du clavier. • Modification des valeurs : Appuyer sur les touches fléchées du clavier. • Restauration des paramètres d’usine : Accéder au bouton en forme de clé à molette entouré d’une flèche à l’aide de la touche Tab et confirmer en appuyant sur la touche Entrée. -
Page 40: Annexe
Annexe Annexe Données techniques Propriétés physiques Propriété Conception Dimensions (l x H x P) 230 x 150 x 240 mm Poids avec cordon d’alimentation 4,7 kg (± 300 g) Matériau du boîtier Polyuréthane (PUR) Classification générale Propriété Conception Classification des dispositifs médicaux Classe IIb, conformément à la directive 93/42/CEE (dispositifs médicaux) Mode de fonctionnement Fonctionnement continu Longévité... -
Page 41: Source De Lumière
Annexe Port du cordon d’alimentation Propriété Conception Tension d’alimentation 100 – 240 V, ± 10 % 50/60 Hz, ± 1 Hz max. 0,2 A – 0,47 A/AC Classe de protection Type de fusible T 1,6 AH, 250 V Puissance électrique max. Durée 25 W 40 W Niveau d’efficacité > 85 % (à 230 V/50 Hz) Témoin lumineux On/Off LED verte, allumée en continu Source de lumière... -
Page 42: Valeur Des Paramètres
Annexe Précision de mesure du système de force de contact composé du cathéter AcQBlate® FORCE et du dispositif Qubic Force Précision de mesure sans fourniture d’énergie d’ablation Force de contact (F) Précision de mesure < 20 g ± 3 g 20 g ≤ F ≤ 60 g ± 15 % Décalage possible lors de la fourniture d’énergie d’ablation Force de contact (F) Décalage... -
Page 43: Accessoires
Annexe Accessoires Accessoires Tous les produits accessoires ne sont pas disponibles dans tous les pays. Dénomination Description N° de du produit référence Qubic Force Dispositif avec logiciel d’application installé 900012 Cathéter Modèle rouge : 900202 d’ablation Longueur de 48 mm et électrode à embout AcQBlate® FORCE de 65 mm de long Modèle bleu :... -
Page 44: Informations Relatives Aux Pays
Annexe Dénomination du Description N° de produit référence NK-11 (3 m) Cordon d’alimentation pour les États-Unis et 128865 le Japon NK-16-GB (2 m) Cordon d’alimentation pour le Royaume-Uni 330705 NK-19-CN (2,5 m) Cordon d’alimentation pour la Chine 339034 NK-21-AU, UY (2,5 m) Cordon d’alimentation pour l’Australie et 339035 l’Uruguay NK-22-AR (2,5 m) -
Page 45: Légende De L'étiquette
Annexe Légende de l’étiquette Les icônes figurant sur l’étiquette symbolisent ce qui suit : Date de fabrication Numéro de référence Acutus Medical Numéro de série Limite de température de stockage Limite de pression atmosphérique de stockage Consulter le mode d’emploi Quantité de dispositifs Conserver au sec Marquage CE Le dispositif contient des matériaux qui doivent être mis... - Page 46 Annexe Patient dans lequel un cathéter de diagnostic ou d’ablation est inséré Fabricant Risques mortels liés à l’utilisation de chargeurs et de câbles non homologués Importateur européen Dispositif médical Représentant agréé au sein de la Communauté européenne Limite d’humidité...
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Page 47: Annuaires
Annuaires Annuaires Index Accessoires, 41 Affichage des tendances, 34 Affichage graphique, 32 Affichage numérique, 31 Alimentation électrique, 11 Annuaires, 45 Avertissements de sécurité Généralités, 7 Barre de statut, 29 Caractéristiques, 38 Clavier Connexion, 24 Clé USB Connexion, 24 Conditions ambiantes, 10 Conditions d’utilisation, 9 Conditions de stockage, 9 Conditions de transport, 9... - Page 48 Annuaires Cordon d’alimentation, 20 Connexion du cathéter d’ablation, 20 Contre-indications, 1 Cordon d’alimentation Connexion, 20 Définir les indicateurs, 27 Désinfection, 12 Détails techniques Communication RFID, 39 Source de lumière, 39 Dispositif Description générale, 1 Paramètres d’usine, 40 Vue d’ensemble, 15 Dommages, 9 Dommages causés lors du transport, 9 Données techniques Précision de mesure, 40...
- Page 49 Annuaires Générateur RF Connexion, 21 Générateurs RF compatibles, 2 Groupe cible Manuel technique, 2 Patients, 1 Groupe de patients, 1 Inspection, 13 Interférence Électromagnétique, 4 Interférence électromagnétique, 4 Introduction, 1 Maintenance, 12 Inspection, 13 Test à effectuer avant chaque utilisation, 13 Manuel technique, 2 Mise au rebut, 14 Mise au rebut des câbles, 14...
- Page 50 Annuaires Générateur RF, 21 Port USB, 24 Potentiels électrostatiques, 8 Remplacement des fusibles, 13 Souris Connexion, 24 Stérilisation, 12 Symboles Emballage, 42 Figurant sur le dispositif, 18 Tare Régler sur zéro, Régler les valeurs sur zéro, 26 Touches du dispositif, 26 Utilisation médicale prévue, 1 Utilisation prévue, 1 Valeur des paramètres, 40...
- Page 52 ACUTUS MEDICAL, INC. ACUTUS MEDICAL NV MDSS GmbH 2210 Faraday Avenue Ikaroslaan 25 Schiffgraben 41 Suite 100 1930 Zaventem 30175 Hanovre Carlsbad, CA 92008 USA Belgique Allemagne Tél. : +1 442-232-6080 Tél. : +32 2 669 75 00 Fax : +1 442-232-6081 Fax : +32 2 669 75 01 acutusmedical.com...