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Environnement de résonance magnétique
IRM sous conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants des sys-
tèmes MATRIX pour le rachis et MATRIX perforé ne présentaient pas de risques en
environnement IRM sous certaines conditions. Ces dispositifs peuvent être scannés
sans danger dans les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3,0 Tesla.
– Champ de gradient spatial de 300 mT / cm (3000 Gauss / cm).
– Specific absorption rate (SAR, Taux d'absorption spécifique) moyen maximum
pour le corps entier de 1,5 W / kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des essais non cliniques, les implants MATRIX pour le rachis et MATRIX per-
foré devraient induire une hausse de température égale ou inférieure à 5,3 °C à un
taux d'absorption spécifique (SAR) maximum moyen pour le corps entier de
1,5 W / kg, mesuré par calorimétrie, pour 15 minutes d'examen IRM dans un scan-
ner IRM de 1,5 Tesla et de 3,0 Tesla.
La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe exactement dans la
zone d'implantation du dispositif MATRIX pour le rachis ou MATRIX perforé ou à
proximité.
Conditionnement du dispositif avant l'utilisation
Les produits fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur avant
l'utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer tous les emballages d'origine.
Avant la stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans un champ ou un
conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage et de stérilisation indi-
quées dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Conditionnement/Reconditionnement du dispositif
La section « Informations importantes » de la brochure Synthes présente des ins-
tructions détaillées pour le conditionnement des implants et le reconditionnement
des dispositifs réutilisables, plateaux à instruments et boîtiers. Les instructions de
montage et démontage des instruments peuvent être téléchargées à partir du site
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance, sous la ru-
brique « Démontage des instruments multi-élément ».
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
Fax: +41 61 965 66 00
www.depuysynthes.com
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