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Mode d'emploi
Système MATRIX
pour le rachis
™
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la brochure Synthes
« Informations importantes », ainsi que les techniques opératoires correspon-
dantes. Le chirurgien doit bien connaître la technique opératoire appropriée.
Matériel
Matériau :
TAN (Ti-6Al-7Nb)
Titane pur de qualité commerciale (CPTi)
CoCrMo (Co-28Cr-6Mo)
Nitinol (55Ni-45Ti)
Application
Le système MATRIX pour le rachis est un système de fixation postérieure par vis et
crochets pédiculaires (T1–S2), destiné à assurer une stabilisation précise et seg-
mentaire du rachis chez des patients au squelette mature.
MATRIX MIS est un ensemble d'instruments destiné à assurer l'insertion de tiges
et de vis pédiculaires perforées MATRIX par le biais d'un abord percutané ou d'une
mini-incision épargnant les muscles.
Les vis perforées MATRIX complémentent le système MATRIX, un système de fixa-
tion postérieure par vis et crochets pédiculaires (T1–S2) destiné à assurer une stabili-
sation précise et segmentaire du rachis chez les patients au squelette mature. Les vis
pédiculaires perforées MATRIX peuvent s'insérer de manière conventionnelle comme
vis MATRIX pleines, comme vis perforées MATRIX sur broches de Kirschner, et éga-
lement par le biais d'un abord mini-invasif avec MATRIX MIS. Le ciment Vertecem V+
est dirigé vers les perforations latérales des vis pédiculaires perforées MATRIX, afin
d'augmenter le volume des vis dans les corps vertébraux. L'augmentation des vis
pédiculaires avec du ciment améliore l'ancrage de la vis pédiculaire dans l'os verté-
bral, particulièrement en cas de qualité osseuse médiocre.
Indications
Système MATRIX pour le rachis :
– Discopathie dégénérative
– Spondylolisthésis
– Lésion traumatique (par ex. fracture ou luxation)
– Tumeur
– Sténose
– Pseudarthrose
– Reprise après échec d'arthrodèse
– Déformations (par ex. scoliose, cyphose et / ou lordose)
MATRIX perforé :
– Discopathie dégénérative
– Spondylolisthésis
– Lésion traumatique (par ex. fracture ou luxation)
– Tumeur
– Sténose
– Pseudarthrose
– Reprise après échec d'arthrodèse
– Déformations (par ex. scoliose, cyphose et / ou lordose)
– Ostéoporose lors d'utilisation avec le ciment Vertecem V+
Contre-indications
Système MATRIX pour le rachis :
– Ostéoporose
– En cas de fracture et de tumeur avec rupture importante du corps vertébral an-
térieur, il faut utiliser un support antérieur supplémentaire ou procéder à une
reconstruction de la colonne
MATRIX perforé :
– En cas de fracture et de tumeur avec rupture importante du corps vertébral an-
térieur, il faut utiliser un support antérieur supplémentaire ou procéder à une
reconstruction de la colonne
– Ostéoporose lors d'utilisation sans augmentation
– Ostéoporose sévère
Pour toute contre-indication et tout risque potentiel additionnel lié au Vertecem V+,
consulter le guide technique correspondant au système Vertecem V+.
SE_528800 AD
Normes :
ISO 5832-11
ISO 5832-2
ISO 5832-12
ASTM F2063 (liaison transversale)
Risques potentiels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets se-
condaires et des effets indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles
peuvent survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :
Problèmes causés par l'anesthésie et la position du patient (par ex., nausées, vo-
missements, traumatismes dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose,
embolie, infection, saignements excessifs, lésion nerveuse et vasculaire iatrogène,
endommagement des tissus mous y compris gonflement, formation d'une cicatrice
anormale, déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur, syndrome douloureux
régional complexe (SDRC), allergie / réactions d'hypersensibilité, tout effet secon-
daire associé à la saillie de l'implant ou des fixations, cal vicieux, pseudarthrose,
douleur permanente ; traumatismes des os avoisinants (par ex., affaissement), des
disques (par ex., dégénérescence des niveaux adjacents) ou des tissus mous avoisi-
nants, brèche durale ou fuite de liquide céphalorachidien ; compression et/ou
contusion de la colonne vertébrale, déplacement partiel du greffon, angulation des
vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Stocker les implants dans leur emballage protecteur d'origine et ne les sortir de
l'emballage que juste avant utilisation.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Ne pas restériliser
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un reconditionnement (c'est-à-dire un nettoyage et une resté-
rilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et / ou provoquer
une défaillance du dispositif entraînant une lésion, une affection ou le décès du
patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, par exemple par transmission de maté-
riel infectieux d'un patient à un autre. Cela pourrait provoquer une lésion ou le
décès du patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et / ou des liquides ou des substances corporelles
ne peut jamais être réutilisé ; il doit être éliminé en conformité avec le protocole de
l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Précautions
Les risques généraux associés à l'intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans
ce mode d'emploi. Pour des informations complémentaires, se reporter à la bro-
chure Synthes « Informations importantes ».
Avertissements
Il est vivement recommandé que le système MATRIX pour le rachis soit implanté
exclusivement par des chirurgiens familiarisés avec les problèmes généraux de la
chirurgie rachidienne et qui maîtrisent les techniques chirurgicales spécifiques du
produit. L'implantation doit être effectuée en respectant les instructions de la pro-
cédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon déroule-
ment de l'intervention.
Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect des
composants de l'implant et / ou de techniques opératoires incorrectes, des limita-
tions des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Combinaison de dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d'autres fa-
bricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
L'utilisation des vis perforées MATRIX se fait en association avec le ciment Verte-
cem V+. Se référer aux informations relatives à ce produit pour plus de détails sur
son utilisation, ainsi que sur les précautions, avertissements et effets indésirables
qui y sont liés.
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