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Instructions d'utilisation
Système de fixation MatrixRIB
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la notice « Informations
importantes » de Synthes, ainsi que les techniques opératoires correspondant au
système de fixation MatrixRIB (36.000.280). Le chirurgien est tenu de bien connaître
la technique opératoire appropriée.
Le système de fixation MatrixRIB Synthes est composé de plaques de verrouillage
prémodelées, de plaques droites, de vis de verrouillage et d'attelles intramédullaires
pour fixer et stabiliser les côtes.
Matériau(x)
Matériau(x) :
Norme(s) :
TAN (Ti-6Al-7Nb)
ISO 5832-11:2014
Utilisation prévue
Le système de fixation Synthes MatrixRIB est destiné à fixer et à stabiliser les arthrodèses
et fractures des côtes, les ostéotomies des côtes normales et ostéoporotiques ainsi que
les reconstructions du sternum et de la paroi thoracique.
Les plaques prémodelées Synthes MatrixRIB (04.501.001–04.501.008) sont conçues
pour :
– La fixation, les ostéotomies et la reconstruction des fractures des côtes
Les plaques droites Synthes MatrixRIB (4.501.096, 4.501.097) sont conçues pour :
– La fixation, les ostéotomies et la reconstruction des fractures des côtes
– La fixation côte-sternum
– Reconstruction transversale du sternum
– Ostéosynthèse par plaque transversale traversant le sternum (fixation côte à côte)
Les plaques prémodelées et droites Synthes MatrixRIB sont conçues pour assurer une
reconstruction temporaire, si elles sont utilisées comme implant pour combler un écart
après une résection de côtes et/ou du sternum.
Les attelles intramédullaires Synthes MatrixRIB (04.501.010, 04.501.011, 04.501.012)
et la plaque universelle (04.501.009) sont conçues pour les fixations et les ostéotomies
de fracture des côtes.
Indications
Le système de fixation Synthes MatrixRIB est indiqué chez les patients dont le squelette
est mature, présentant des os normaux ou ostéoporotiques.
Les plaques prémodelées Synthes MatrixRIB (04.501.001–04.501.008) sont indiquées
pour la fixation, la stabilisation et la reconstruction des cas suivants :
– Fractures, arthrodèses, ostéotomies et/ou résections des côtes, y compris le
comblement d'écarts et/ou de défauts
– Thorax en entonnoir, thorax en carène et autres malformations de la paroi
thoracique
Les plaques droites Synthes MatrixRIB (04.501.096, 04.501.097) sont indiquées pour
la fixation, la stabilisation et la reconstruction dans les cas suivants :
– Fractures, arthrodèses, ostéotomies et/ou résections des côtes et du sternum, y
compris le comblement d'écarts et/ou de défauts
– Thorax en entonnoir, thorax en carène et autres malformations de la paroi
thoracique
Les attelles intramédullaires Synthes MatrixRIB (04.501.010, 04.501.011, 04.501.012)
et la plaque universelle (04.501.009) sont indiquées pour la fixation et la stabilisation
des côtes.
Important : Les plaques prémodelées et droites Synthes MatrixRIB ne sont pas
indiquées pour être utilisées comme implants permanents pour le comblement des
écarts suite à des résections de la paroi thoracique.
Contre-indications
Le système de fixation MatrixRIB est contre-indiqué pour les cas suivants :
– Fixation du sternum chez les patients souffrant de troubles cardiaques sévères, en
raison des délais potentiels dans le cas où une réouverture d'urgence serait
nécessaire
– Attachement ou fixation de vis à la clavicule ou à la colonne vertébrale
– Utilisation chez des patients souffrant d'une infection latente/active ou de sepsie,
ainsi que chez les patients qui ne veulent ou qui ne peuvent pas suivre les instructions
de soins postopératoires
Effets indésirables
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets
secondaires et des effets indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles
peuvent survenir, mais les problèmes les plus courants sont ceux liés à l'anesthésie et
au positionnement du patient (par ex. nausée, vomissement, atteintes neurologiques,
etc.), thrombose, embolie, infection ou lésion d'autres structures critiques, notamment
de vaisseaux sanguins, saignement excessif, lésion de tissus mous, notamment
gonflement, formation de tissu cicatriciel anormal, atteinte fonctionnelle du système
musculo-squelettique, douleur, gêne ou sensation anormale liée à la présence du
dispositif, allergie ou réactions d'hypersensibilité, effets indésirables associés à la saillie
du matériel implanté, descellement, flexion ou rupture du dispositif, cal vicieux, non-
union ou retard de consolidation pouvant entraîner une rupture de l'implant, nouvelle
intervention chirurgicale.
Effets indésirables propres à ce dispositif
Les effets indésirables propres au dispositif comprennent, sans s'y limiter :
Pour la reconstruction de la paroi thoracique, y compris le comblement des écarts :
– Rupture de plaque
– Pneumothorax
– Perte de stabilité de la paroi thoracique
– Hernie
– Déhiscence postopératoire
– Sérome
– Nécrose osseuse et nécrose cutanée partielle
Pour les malformations de la paroi thoracique :
– Malformations résiduelles ou récurrentes de la paroi thoracique
– Épanchement pleural
– Sérome
– Hématome
Avertissements
Les dispositifs de fixation internes en métal ne peuvent pas supporter des niveaux ni
des charges d'activités équivalentes à ce que peut supporter un os sain, ces dispositifs
n'ayant pas été conçus pour supporter sans soutien les contraintes liées à la mise en
charge du poids total, au support de charge ou au comblement d'écart, une rupture
par fatigue du dispositif pourrait survenir.
En outre, l'utilisation du dispositif pour combler des écarts chez des patients exerçant
une pression extrême sur l'implant (en cas d'obésité ou de non-respect des instructions,
par exemple) peut contribuer davantage à la défaillance prématurée du dispositif.
Ces dispositifs peuvent se casser au cours de l'opération lorsqu'ils sont soumis à des
forces excessives ou qu'ils ne sont pas utilisés conformément à la technique opératoire
recommandée. Bien qu'il revienne au chirurgien de prendre la décision finale de retirer
ou non le fragment brisé en fonction du risque associé à cette intervention, nous
recommandons de retirer le fragment brisé chaque fois que cela est possible et
réalisable pour le patient.
Les dispositifs médicaux contenant de l'acier peuvent induire une réaction allergique
chez les patients allergiques au nickel.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Stocker les implants dans leur emballage protecteur d'origine et ne les en sortir que
juste avant utilisation.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un reconditionnement (c'est-à-dire un nettoyage et une
restérilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer
une défaillance du dispositif, et entraîner une lésion, une affection, voire le décès du
patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique peut
entraîner un risque de contamination, par exemple par transmission de matériel
infectieux d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou le décès du patient
ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides ou des substances corporelles ne
doit jamais être réutilisé et doit être éliminé en conformité avec le protocole de
l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Précautions
Ostéosynthèse de côte par plaque
Éviter toute division musculaire importante, afin de préserver la fonction respiratoire
autant que possible. Les insertions du muscle grand dentelé au niveau de la paroi
thoracique sont généralement les seules fibres musculaires qu'il est nécessaire de
diviser en cas de lésions antérolatérales.
Veiller à éviter d'endommager le faisceau vasculo-nerveux au niveau du bord inférieur
de la côte.
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