Page 1 ® PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Model: PARI LC PLUS (Type 022) Vernebler für PARI Inhalationssysteme Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der An- wendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicherheitshinweise! Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
Page 3 Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDF- Format kann vergrößert ausgedruckt werden. CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß 93/42/EWG (Medizinprodukte). Markenzeichen Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzei- chen der PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern: ® ® ® LC SPRINT , LC PLUS , PARI...
Page 4 Kontakt Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra- gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (deutschsprachig) E-Mail: info@pari.de Zuständige Behörde für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse Land Behörde CH – Schweiz Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques...
Page 5: Table Des Matières
– 5 – INHALTSVERZEICHNIS WICHTIGE HINWEISE............. Zweckbestimmung ............Indikation ................Gegenanzeigen ..............Sicherheitshinweise............PRODUKTBESCHREIBUNG........... Lieferumfang ..............Produktvarianten .............. Produktkombinationen............Funktionsbeschreibung ............ Materialinformation ............Lebensdauer ..............ANWENDUNG ..............Therapie vorbereiten ............Therapie durchführen ............Therapie beenden ............WIEDERAUFBEREITUNG..........Vorbereiten ............... Reinigen ................Desinfizieren..............
Page 6 – 6 – SONSTIGES ..............Entsorgen ................. Kennzeichnung..............ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen Umgebungen mit Patientenwechsel ......Vernebler ................Anschlusschlauch.............
Page 7: Wichtige Hinweise
PARI LC PLUS BABY werden Aerosole zum Inhalieren er- zeugt. Der Vernebler bildet zusammen mit einem PARI Kompressor und PARI Zubehör ein Inhalationssystem für die Therapie der unteren Atemwege. Der Vernebler ist geeignet für die Behandlung von Patienten aller Altersgruppen. Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Sus- pensionen dürfen verwendet werden.
Page 8: Indikation
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In- formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah- men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsanweisungen des verwendeten Kompressors und Zubehörs sowie die Gebrauchsinformation der verwende- ten Inhalationslösung müssen ebenfalls beachtet werden.
Page 9 – 9 – Gefahr durch verschluckbare Kleinteile Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf. Hygiene Beachten Sie folgende Hygienehinweise: – Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe- standteile.
Page 10 – 10 – Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem PARI Produkt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden (Kontaktinformationen siehe Seite 4). Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indi- rekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegen- den Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt haben oder führen könnten.
Page 11: Produktbeschreibung
– 11 – PRODUKTBESCHREIBUNG 2.1 Lieferumfang Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten: (1) Vernebler (1a) Einatemventil (1b) Düsenaufsatz (1c) Verneblerunterteil (1d) LC Unterbrecher (1e) Mundstück (1f) Anschlussschlauch (2) Luftfilter für Kompressor 3) Nicht in allen Produktvarianten enthalten.
Page 12: Produktvarianten
Mit Mundstück zur Behandlung der tiefen Atemwege von Er- wachsenen und Kindern ab 4 Jahren. – PARI LC PLUS BABY (Düsenaufsatz: rot) Mit PARI BABY Maske und PARI BABY Winkel zur Behand- lung der Atemwege von Babys (auch Frühgeborenen) und Kindern (0 – 4 Jahre).
Page 13: Materialinformation
– 13 – Der LC Unterbrecher ermöglicht es, die Aerosolerzeugung während des Ausatmens zu unterbrechen und dadurch die Medikamentenausnutzung zu optimieren. 2.5 Materialinformation Die einzelnen Produktbestandteile bestehen aus folgenden Materialien: Produktbestandteil Material Einatemventil Polypropylen, Silikon Düsenaufsatz Polypropylen Verneblerunterteil Polypropylen LC Unterbrecher Polypropylen Mundstück (mit Polypropylen, Thermoplastisches Elastomer Ausatemventil)
Page 14: Anwendung
Personen, die Andere bei der Therapie unterstützen, müssen darauf achten, dass alle nachfolgend beschriebenen Schritte ordnungsgemäß durchgeführt werden. Soll der Vernebler über einen PARI CENTRAL an einer zentra- len Gasversorgung (ZV) betrieben werden, ist die Gebrauchs- anweisung des PARI CENTRAL zu beachten. 3.1 Therapie vorbereiten...
Page 15 – 15 – • Stecken Sie den Anschluss- schlauch an den Vernebler. Alternativ: • Stecken Sie den LC Unterbre- cher an den Vernebler. • Stecken Sie den Anschluss- schlauch auf den seitlichen Lufteinlass am LC Unterbre- cher. Mundstück verwenden • Stecken Sie das Mundstück an den Vernebler.
Page 16 – 16 – Vernebler befüllen • Stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Halte- rung am Kompressor. • Ziehen Sie ggf. das Einatemventil ab. • Füllen Sie die erforderliche Menge der Inhalationslösung von oben in den Vernebler ein. Beachten Sie das minimale und maximale Füllvolumen [siehe: Allgemeine Vernebler- daten, Seite 26].
Page 17: Therapie Durchführen
– 17 – 3.2 Therapie durchführen Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die- ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise gelesen und verstanden worden sein. Halten Sie den Vernebler während der Therapie immer senkrecht. Um eine Therapie durchzuführen, gehen Sie folgendermaßen vor: •...
Page 18 – 18 – • Schalten Sie den Kompressor ein. GEFAHR! Lebensgefahr durch Stromschlag bei Gerä- tedefekt! Schalten Sie sofort den Kompressor aus und zie- hen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, wenn der Ver- dacht auf einen Defekt besteht (z. B. nach einem Sturz oder bei Geruch nach verschmor- tem Kunststoff).
Page 19 – 19 – LC Unterbrecher verwenden Ist der LC Unterbrecher montiert, wird erst Aerosol erzeugt, wenn die Unterbrechertaste gedrückt wird. Gehen Sie folgen- dermaßen vor, um zu inhalieren und während des Ausatmens die Aerosolerzeugung zu unterbrechen: • Drücken Sie die Unterbrecher- taste, damit Aerosol erzeugt wird.
Page 20: Therapie Beenden
– 20 – 3.3 Therapie beenden Zum Beenden der Therapie gehen Sie wie folgt vor: • Schalten Sie den Kompressor aus. • Stecken Sie den Vernebler wieder zurück in die Halterung am Kompressor. • Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose. Die vollständige Trennung vom Netz ist nur gewährleistet, wenn der Netzstecker aus der Steckdose gezogen ist.
Page 21: Wiederaufbereitung
– 21 – WIEDERAUFBEREITUNG Die Produktbestandteile müssen unmittelbar nach jeder An- wendung gründlich gereinigt und mindestens einmal täglich desinfiziert werden. Wird der Vernebler in professionellen Umgebungen verwen- det, beachten Sie für die Wiederaufbereitung die Informationen im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung. 4.1 Vorbereiten •...
Page 22: Desinfizieren
– 22 – • Spülen Sie alle Einzelteile gründlich unter fließendem Trink- wasser ab. • Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen. 4.3 Desinfizieren Desinfizieren Sie alle Einzelteile im Anschluss an die Reini- gung (nur gereinigte Bestandteile können wirksam desinfiziert werden).
Page 23: Anschlussschlauch Pflegen
– 23 – Mit einem handelsüblichen, thermischen Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine Mikrowelle) VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. • Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des- infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist. •...
Page 24: Trocknen
– 24 – 4.6 Trocknen Legen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung und Desinfektion auf eine trockene, saubere und saugfähige Unter- lage und lassen Sie sie vollständig trocknen. 4.7 Aufbewahren Bewahren Sie dieses Produkt wie nachfolgend beschrieben auf: • Schlagen Sie alle Einzelteile in ein sauberes, fusselfreies Tuch ein (z. B.
Page 25: Fehlerbehebung
– 25 – FEHLERBEHEBUNG Wenden Sie sich an den Hersteller bzw. Händler: – bei Fehlern, die in diesem Kapitel nicht aufgeführt sind – wenn das vorgeschlagene Vorgehen den Fehler nicht be- hebt Fehler Mögliche Ursache Abhilfe Aus dem Ver- Der Düsenaufsatz Reinigen Sie den Vernebler.
Page 26: Technische Daten
2,0 bar / 200 kPa Minimales Füllvolumen 2 ml Maximales Füllvolumen 8 ml; PARI LC STAR: 6 ml 6.2 Aerosoldaten nach ISO 27427 Die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Aerosolda- ten wurden nach ISO 27427 mit Salbutamol ermittelt. Werden andere Lösungen oder Suspensionen zur Vernebelung ver- wendet, können die Aerosoldaten von den angegebenen ab- weichen (insbesondere, falls diese eine höhere Viskosität auf-...
Page 27 0,49 0,34 Aerosol Outputrate 0,05 0,07 0,08 [ml/min] Restvolumen [ml] 0,99 0,94 0,99 (gravimetrisch bestimmt) Outputrate bezo- gen auf das Füllvo- lumen [%/min] 6) Betrieb mit PARI COMPACT2 Kompressor (Type 152). 7) MMAD = Medianer massenbezogener aerodynamischer Durchmesser 8) GSD = Geometrische Standardabweichung...
Page 28 – 28 – Minimaler Kom- Nominaler Kom- Maximaler Kom- Düsenaufsatz pressorfluss pressorfluss pressorfluss (3 l/min – (4 l/min – (6 l/min – (transparent) 0,6 bar) 1,2 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,13 2,23 2,31 Respirable (lungen- 44,0 53,2 66,2 gängige) Fraktion [% < 5 µm] Aerosolanteil 11,6 17,9 28,1 [% < 2 µm] Aerosolanteil 32,4 35,3...
Page 29: Sonstiges
– 29 – SONSTIGES 7.1 Entsorgen Alle Produktbestandteile können über den Hausmüll entsorgt werden, sofern es keine anderen landesspezifischen Entsor- gungsregeln gibt. 7.2 Kennzeichnung Auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung befinden sich fol- gende Symbole: Hersteller Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Page 30 – 30 –...
Page 31: Anhang: Wiederaufbereitung In Professionellen Umgebungen Mit Patientenwechsel
– 31 – ANHANG: Wiederaufbereitung in professionel- len Umgebungen mit Patientenwechsel Vernebler Die nachfolgende Übersicht über die Aufbereitungsschritte in professionellen Umgebungen gilt für folgende Produkte: – Vernebler – LC Unterbrecher 1. Vorbereitung Produkt zerlegen [siehe: Vorbereiten, Seite 21]. Prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels –...
Page 32 – 32 – 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle pH-neutrales, enzymatisches Reinigungsmittel, ® Reinigung: z. B. Korsolex Endo Cleaner (Bode) oder ® Bodedex forte (Bode) Anwendung: gemäß Herstellerangaben, bei sichtbarer Verunreinigung ggf. Bürste verwenden. Manuelle Mit aldehydhaltigem Instrumenten- ® Desinfektion: Desinfektionsmittel, z. B. Korsolex Basic (Bode) Anwendung: gemäß...
Page 33 – 33 – 3. Dampfsterilisation Ausstattung: – Dampfsterilisator (bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum) gem. DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B) – Sterilbarrieresystem gem. DIN EN 11607 Temperatur / Dauer: 134 °C für mind. 3 Min. 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Prüfen: Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen.
Page 34: Anschlusschlauch
– 34 – Anschlusschlauch 1. Vorbereitung Produkt prüfen: – Verfallsdatum des Reinigungs-/ Desinfektionsmittels – Grenzen der Aufbereitung erreicht? 2. Reinigung und Desinfektion Manuelle nicht anwendbar Reinigung: Manuelle nicht anwendbar Desinfektion: ® Maschinelle Alkalisches Reinigungsmittel, z. B. neodisher Reinigung mit MediClean forte (Dr. Weigert) in Verbindung mit ®...
Page 35 – 35 – 4. Visuelle Kontrolle & Aufbewahrung Alle Einzelteile überprüfen. Gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile ersetzen. Aufbewahrungsort: – trocken – staubfrei – kontaminationsgeschützt optional: Sterilverpackung verwenden Grenzen der Aufbereitung max. 50 Aufbereitungszyklen...
Page 36 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 37 ® PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Model: PARI LC PLUS (Type 022) Nebulisers for PARI inhalation systems Important: Read these instructions carefully before using the product for the first time. Follow all instructions and safety instructions! Keep the instructions in a safe place.
Page 39 – 3 – Identification, validity, version These instructions for use are valid for PARI nebulisers (Type 022) in the following countries: Countries outside the EU Version of these instructions for use: Version F – 2020-02, Approved version dated 2019-11-15 Information as of: 2019-11 The current version of the instructions for use can be down- loaded from the internet as a PDF file: www.pari.com (on the respective product page)
Page 40 – 4 – Contact For all product information and in the event of defects or ques- tions about usage, please contact our Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (German-speaking) E-Mail: info@pari.de...
Page 41 – 5 – TABLE OF CONTENTS IMPORTANT INFORMATION.......... Intended purpose ............. Indication ................Contraindications.............. Safety instructions ............PRODUCT DESCRIPTION ..........Components ..............Product variants ............... Product combinations ............Description of function ............Material information ............Operating life ..............USE .................. Preparing for treatment ............
Page 42 – 6 – MISCELLANEOUS ............Disposal................Labelling ................APPENDIX: Reprocessing in professional environ- ments for use with several patients ......Nebuliser ................Connection tubing ............
Page 43: Important Information
The nebuliser must only be used with a PARI compressor. For reasons of hygiene, this PARI product must only be used in a home environment by a single patient. The inhalation system must only be used by individuals who understand the contents of the instructions for use and are able to operate the inhalation system safely.
Page 44: Indication
The user must follow these in order to guarantee safe op- eration of this PARI product. This PARI product must only be used as described in these in- structions for use. The instructions for use of the compressor and accessories used and the information for use of the inhalation solution used must also be followed.
Page 45 – 9 – Hazard due to small parts which can be swallowed The product contains small parts. Small parts can block the air- ways and lead to a choking hazard. Keep all components of the product out of the reach of babies and infants at all times. Hygiene Observe the following hygiene instructions: –...
Page 46 – 10 – Identifying and classifying warning instructions Safety-critical warnings are categorised according to the follow- ing hazard levels in these instructions for use: DANGER DANGER indicates a hazardous situation which will lead to severe injuries or death if it is not avoided. WARNING WARNING indicates a hazardous situation which can lead to severe injuries or death if it is not avoided.
Page 47: Product Description
– 11 – PRODUCT DESCRIPTION 2.1 Components The following components are included in the package: (1) Nebuliser (1a) Inspiratory valve (1b) Nozzle insert (1c) Nebuliser lower part (1d) LC interrupter (1e) Mouthpiece (1f) Connection tubing (2) Air filter for compressor 3) Not included with all product variants.
Page 48: Product Variants
Not all products are available in all countries. 2.3 Product combinations The PARI nebuliser can be operated with all PARI compressors. It can be used in combination with a range of PARI accessories. 2.4 Description of function The PARI nebuliser is part of a PARI inhalation system.
Page 49: Material Information
– 13 – The LC interrupter makes it possible to interrupt aerosol gener- ation while the patient breathes out, thereby optimising medica- tion use. 2.5 Material information The individual product components are made from the follow- ing materials: Product component Material Inspiratory valve Polypropylene, silicone Nozzle insert...
Page 50: Use
People who assist others in carrying out the therapy must ensure that all of the steps described below are carried out correctly. If the nebuliser is to be operated via a PARI CENTRAL on a central medical gas supply, the instructions for use of the PARI CENTRAL must be followed.
Page 51 – 15 – • Attach the connection tubing to the nebuliser. • Attach the LC interrupter to the nebuliser. • Insert the connection tubing in the air inlet on the side of the LC interrupter. Using the mouthpiece • Fit the mouthpiece onto the nebuliser.
Page 52 – 16 – Filling the nebuliser • Insert the nebuliser in the holder on the compressor in- tended for this purpose. • If applicable, detach the inspiratory valve from the nebuliser. • Pour the required quantity of inhalation solution into the top of the nebuliser.
Page 53: Performing Treatment
– 17 – 3.2 Performing treatment All of the safety instructions in these instructions for use must have been read and understood before any treatment is carried out. Always hold the nebuliser upright during treatment. Proceed as follows in order to carry out the treatment: •...
Page 54 – 18 – • Switch the compressor on. DANGER! Danger of death by electrocution in the case of device fault! Switch the compressor off and discon- nect the power plug from the mains socket immediately if a fault is suspected (e.g., follow- ing a fall or if there is a smell of burning plastic).
Page 55: Ending The Treatment
– 19 – Using the LC interrupter If the LC interrupter is attached, aerosol is not generated until the interrupter button is pressed. Proceed as follows to inhale and to interrupt aerosol generation when breathing out: • Press the interrupter button to generate aerosol.
Page 56: Reprocessing
– 20 – REPROCESSING The product components must be cleaned thoroughly immedi- ately after each use and disinfected at least once a day. If the nebuliser is used in professional environments, follow the information on reprocessing included in the appendix at the end of these instructions for use.
Page 57: Disinfecting
– 21 – 4.3 Disinfecting After cleaning, disinfect all of the disassembled parts (only parts that have been cleaned can be disinfected effectively). The recommended disinfection procedures are described be- low. Descriptions of other validated disinfection procedures are available from the manufacturer or dealer upon request. The connection tube cannot be cleaned or disinfected.
Page 58: Care Of The Connection Tube
– 22 – Using a standard thermal disinfector for baby bottles (not a microwave oven) CAUTION Risk of infection due to inadequate disinfection Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. • Make sure that the disinfector is clean and operating prop- erly before every disinfection process.
Page 59: Storage
Weight 27.5 g to 29.5 g Operating gases Minimum compressor flow 3.0 l/min. Minimum operating pressure 0.5 bar / 50 kPa Maximum compressor flow 6.0 l/min. Maximum operating pressure 2.0 bar / 200 kPa Minimum fill volume 2 ml Maximum fill volume 8 ml; PARI LC STAR: 6 ml 5) Without mouthpiece; unfilled.
Page 60: Aerosol Data According To Iso 27427
[% > 5 µm] Aerosol output [ml] 0.44 0.49 0.34 Aerosol output rate 0.05 0.07 0.08 [ml/min] Residual volume 0.99 0.94 0.99 [ml] (gravimetric) 6) Operation with PARI COMPACT2 compressor (Type 152). 7) MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter 8) GSD = Geometric Standard Deviation...
Page 61 – 25 – Minimum com- Nominal com- Maximum com- pressor flow pressor flow pressor flow Nozzle insert (red) (3 l/min – (4 l/min – (6 l/min – 0.6 bar) 1.2 bar) 1.9 bar) Percentage of fill volume emitted per minute [%/min] Minimum com- Nominal com- Maximum com- Nozzle insert pressor flow pressor flow...
Page 62: Miscellaneous
– 26 – MISCELLANEOUS 7.1 Disposal All product components can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited by the disposal regulations pre- vailing in the respective member countries. 7.2 Labelling The following symbols can be found on the product and/or the packaging: Legal manufacturer The product satisfies the basic requirements as set forth...
Page 63: Appendix: Reprocessing In Professional Environments For Use With Several Patients
– 27 – APPENDIX: Reprocessing in professional environments for use with several patients Nebuliser The following overview of the processing steps in professional environments applies to the following products: – Nebuliser – LC interrupter 1. Preparation Disassemble the product [see: Preparation, page 20]. Check: –...
Page 64 – 28 – 2. Cleaning and disinfection ® Manual pH-neutral, enzymatic cleaner, e.g., Korsolex ® cleaning: Endo Cleaner (Bode) or Bodedex forte (Bode) Use: In accordance with manufacturer information, if dirt is visible use a brush if necessary. Manual With aldehyde-containing instrument disinfectant, ®...
Page 65: Connection Tubing
– 29 – 3. Steam sterilisation Equipment: – Steam steriliser (preferably with fractionated pre-vacuum) in accordance with DIN EN 285 or DIN EN 13060 (Type B) – Sterile barrier system in accordance with DIN EN 11607 Temperature / Duration: 134 °C for at least 3 min. 4. Visual inspection & storage Check: Inspect all individual parts.
Page 66 – 30 – ® Mechanical Alkaline cleaning agent, e.g., neodisher cleaning with MediClean forte (Dr. Weigert) in conjunction with ® disinfection: neutralising agent, e.g., neodisher Z (Dr. Weigert) Equipment: – Cleaning device and disinfector in conform- ance with DIN EN ISO 15883, e.g., RDG G7836 CD (Miele) –...
Page 67 – 31 –...
Page 68 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 69 PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Model: PARI LC PLUS (Type 022) Nebulizador para sistema de inhalación PARI Importante: Antes de utilizar el producto lea detenidamente estas instrucciones de uso. Atención: respete todas las ins- trucciones y la información sobre seguridad.
Page 71 Última actualización: 2019-11 La versión actual de las instrucciones de uso se puede descar- gar como archivo PDF de la página: www.pari.com (en la página de producto que corresponda). Formatos disponibles para personas con discapacidad visual Las instrucciones de uso disponibles online en formato PDF se pueden imprimir ampliadas.
Page 72 – 4 – Fabricante PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany Contacto Si desea obtener cualquier tipo de información sobre nuestros productos y en caso de fallos o consultas sobre el uso diríjase a nuestro Centro de atención: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internacional) +49 (0)8151-279 279 (atención en alemán)
Page 73 – 5 – CONTENIDO ADVERTENCIAS IMPORTANTES ........Finalidad de uso ............... Indicaciones ..............Contraindicaciones ............Información sobre seguridad ..........DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO........Componentes suministrados ..........Variantes de producto ............Combinaciones de productos ........... Descripción del funcionamiento ........Información sobre el material ........... Vida útil................
Page 74 – 6 – INFORMACIÓN ADICIONAL........... Eliminación ............... Identificación ..............ANEXO: Higiene en entornos profesionales con cambio de paciente ............Nebulizador ..............Tubo flexible ..............
Page 75: Advertencias Importantes
PARI LC PLUS BABY se generan aerosoles para la inhalación. Junto con el compresor PARI y los accesorios PARI, el nebuli- zador forma un sistema de inhalación para el tratamiento de las vías respiratorias bajas. El nebulizador es adecuado para el tratamiento de pacientes de cualquier grupo de edad.
Page 76: Indicaciones
Solo si el usuario las cumple y las respeta se podrá utilizar este producto PARI de forma segura. Utilice este producto PARI únicamente tal y como se indica en estas instrucciones de uso. También se deben respetar las instrucciones de uso del com- presor y de los accesorios utilizados, y la información de uso...
Page 77: Tratamiento De Lactantes, Niños Y Personas Que Necesitan Ayuda
– 9 – Peligro por ingesta de piezas pequeñas El producto contiene piezas pequeñas. Las piezas pequeñas pueden obturar las vías respiratorias y suponer peligro de asfi- xia. Guarde siempre todos los componentes del producto fuera del alcance de bebés y niños pequeños. Higiene Siga estas instrucciones de higiene: –...
Page 78 – 10 – Notificación de sucesos graves Si sucede algo grave con este producto PARI debe informarse inmediatamente al fabricante o distribuidor y a las autoridades competentes (información de contacto: 4). Un suceso grave es todo aquél que ha provocado o puede pro- vocar directa o indirectamente la muerte o un empeoramiento grave e imprevisto del estado de salud de una persona.
Page 79: Descripción Del Producto
El nebulizador PARI LC PLUS está disponible en varias versio- nes para distintos grupos de edad y para cubrir distintas necesidades. – PARI LC PLUS (adaptador de tobera: transparente) Con boquilla para el tratamiento de las vías respiratorias en adultos y niños a partir de unos 4 años.
Page 80: Combinaciones De Productos
No todos los productos están disponibles en todos los paí- ses. 2.3 Combinaciones de productos El nebulizador PARI se puede utilizar con todos los compreso- res PARI. Se puede combinar con varios accesorios PARI. 2.4 Descripción del funcionamiento El nebulizador PARI forma parte del sistema de inhala- ción PARI.
Page 81: Información Sobre El Material
Las personas que ayudan a otras a realizar el tratamiento de- ben asegurarse de que los pasos descritos a continuación se realizan correctamente. Si el nebulizador debe utilizarse con un sistema de suministro de gas centralizado mediante PARI CENTRAL, deberán con- sultarse las instrucciones de uso del sistema PARI CENTRAL.
Page 82: Preparación Del Tratamiento
– 14 – 3.1 Preparación del tratamiento Montaje del nebulizador ATENCIÓN Pérdida de eficacia del tratamiento Los componentes deteriorados o el montaje incorrecto del nebulizador pueden afectar al funcionamiento del nebuliza- dor y reducir la eficacia del tratamiento: • Compruebe siempre todos los componentes y accesorios del nebulizador antes de cada uso.
Page 83 – 15 – Alternativa: • Conecte el dispositivo interrup- tor LC al nebulizador. • Conecte el tubo flexible a la entrada de aire lateral del dis- positivo interruptor LC. Uso de la boquilla • Conecte la boquilla al nebuli- zador. Uso de los accesorios Encontrará...
Page 84: Realización Del Tratamiento
– 16 – • Introduzca en el nebulizador la cantidad necesaria de solución para inhalación desde la parte superior. Preste atención al volumen de llenado mínimo y máximo [véa- se: Datos generales sobre el nebulizador, página 23]. Una cantidad excesiva o insuficien- te de líquido en el nebulizador afecta gravemente a la nebuli- zación y por consiguiente al...
Page 85 – 17 – • Conecte el tubo flexible del ne- bulizador a la salida de aire del compresor girándolo ligera- mente. ¡PELIGRO! Peligro de muerte en caso de confusión de los tubos. Si tiene cerca otros sistemas de tubos (por ejemplo para infusión), asegúrese bien de que el tubo flexi- ble conectado al compresor está...
Page 86 – 18 – a plástico chamuscado). Una avería en el aparato puede provocar que se entre en contacto con elementos conducto- res de electricidad. La consecuencia podría ser una descar- ga eléctrica. • Asegúrese de que se genera el aerosol antes de empezar con el tratamiento.
Page 87: Finalización Del Tratamiento
– 19 – Si desea una nebulización ininterrumpida a pesar de tener el dispositivo interruptor LC montado: • Gire la tecla de interrupción a derechas hasta el tope. Æ El aerosol se generará de for- ma ininterrumpida (nebuliza- ción continua). Inhalación con accesorios La inhalación con los accesorios (p. ej., mascarillas) se descri- be en las instrucciones de uso que acompañan al accesorio.
Page 88: Limpieza
– 20 – • Desmonte todos los componentes del nebulizador. • Extraiga con cuidado la válvula de espiración azul de la ranura de la boquilla. Después de ha- cerlo la válvula de espiración debe permanecer unida a la boquilla. 4.2 Limpieza El tubo flexible no se puede ni limpiar ni desinfectar.
Page 89 – 21 – El tubo flexible no se puede ni limpiar ni desinfectar. Para el mantenimiento del tubo consulte el apartado correspondien- te [véase: Mantenimiento del tubo flexible, página 22]. ATENCIÓN Peligro de infección por humedad La humedad favorece la proliferación de gérmenes. •...
Page 90: Mantenimiento Del Tubo Flexible
– 22 – Utilice un aparato de desinfección térmica con una duración del proceso mínima de 6 minutos. Consulte las instrucciones de uso de la desinfectadora para realizar la desinfección y sa- ber la duración del proceso de desinfección y la cantidad de agua que debe utilizar.
Page 91: Resolución De Problemas
Peso 27,5-29,5 g Propelentes Aire Caudal mínimo del compresor 3,0 l/min Presión de servicio mínima 0,5 bar/50 kPa Caudal máximo del compresor 6,0 l/min Presión de servicio máxima 2,0 bar/200 kPa Volumen de llenado mínimo 2 ml Volumen de llenado máximo 8 ml; PARI LC STAR: 6 ml 5) Sin boquilla; vacío.
Page 92: Datos Del Aerosol Según Iso 27427
Volumen de salida de 0,44 0,49 0,34 aerosol [ml] Velocidad de salida 0,05 0,07 0,08 de aerosol [ml/min] 6) Uso con el compresor PARI COMPACT2 (Tipo 152). 7) MMAD = Mediana del diámetro aerodinámico de la masa 8) GSD = Desviación estándar geométrica...
Page 93 – 25 – Caudal mínimo Caudal nominal Caudal máximo Adaptador de del compresor del compresor del compresor (3 l/min – (4 l/min – (6 l/min – tobera (rojo) 0,6 bar) 1,2 bar) 1,9 bar) Volumen residual [ml] 0,99 0,94 0,99 (método gravimétrico) Velocidad de salida asociada al volumen de llenado [%/min] Caudal mínimo Caudal nominal...
Page 94: Información Adicional
– 26 – INFORMACIÓN ADICIONAL 7.1 Eliminación Todos los componentes del producto se pueden desechar con la basura doméstica siempre que no existan otras regulaciones sobre eliminación de residuos específicas del país. 7.2 Identificación El producto y el envase presentan los siguientes símbolos: Fabricante El producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE...
Page 95: Anexo: Higiene En Entornos Profesionales Con Cambio De Paciente
– 27 – ANEXO: Higiene en entornos profesionales con cambio de paciente Nebulizador Los pasos de higiene descritos a continuación para entornos profesionales se refieren a los productos siguientes: – Nebulizador – Dispositivo interruptor LC 1 Preparación Desmontaje del producto [véase: Preparación, página 19]. Comprobar lo siguiente: –...
Page 96 – 28 – 2 Limpieza y desinfección Limpieza Detergente enzimático con pH neutro como ® ® manual: Korsolex Endo Cleaner (Bode) o Bodedex forte (Bode) Aplicación: según las instrucciones del fabricante, en caso de suciedad visible utilizar un cepillo si es necesario. Desinfección Con desinfectante de instrumentos con ®...
Page 97: Tubo Flexible
– 29 – 3 Esterilización a vapor Equipo: – Esterilizador a vapor (preferentemente con prevacío fraccio- nado) según DIN EN 285 o DIN EN 13060 (tipo B) – Sistema de barrera estéril según DIN EN 11607 Temperatura / Duración: 134°C durante un mínimo de 3 minutos 4 Control visual y conservación Comprobar lo siguiente: El estado de todos los componentes.
Page 98 – 30 – ® Limpieza Detergente alcalino, como neodisher MediClean automática con forte (Dr. Weigert) en combinación con un ® desinfección: neutralizador, como neodisher Z (Dr. Weigert) Equipo: – Dispositivo de limpieza y desinfección según DIN EN ISO 15883, como RDG G7836 CD (Miele) – Cestas especiales para la lavadora de instru- mental Miele –...
Page 99 – 31 –...
Page 100 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 101 ® PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Modèle : PARI LC PLUS (Type 022) Nébuliseur de médicaments pour systèmes d'inhala- tion PARI Important : lisez attentivement cette notice d'utilisation avant toute utilisation. Suivez toutes les instructions et les consignes de sécurité !
Page 103 – 3 – Identification, validité, version Cette notice d'utilisation est valable pour les nébuliseurs PARI (type 022) dans les pays suivants : BE, CH Version de la notice d'utilisation : version F – 2020-02, version autorisée du : 2019-11-15 Dernière mise à jour : 2019-11 La version actuelle de la notice d'utilisation peut être téléchar- gée au format PDF sur le site Internet suivant :...
Page 104 Pour toute information sur nos produits, en cas de panne ou de questions sur leur manipulation, veuillez-vous adresser à notre S.A.V. : Tél. : +49 (0)8151-279 220 (international) +49 (0)8151-279 279 (pays germanophones) E-mail : info@pari.de Autorité compétente pour la déclaration d'incidents graves Pays Autorités BE – Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé...
Page 105 – 5 – SOMMAIRE REMARQUES IMPORTANTES ........Utilisation prévue .............. Indications ................ Contre-indications ............Consignes de sécurité ............DESCRIPTION DU PRODUIT.......... Étendue de livraison ............Variantes du produit ............Combinaisons de produits ..........Description du fonctionnement ......... Informations matériaux ............. Durée de vie ..............
Page 106 – 6 – DIVERS ................Élimination ................ Étiquetage ................ ANNEXE : Retraitement dans un environnement pro- fessionnel avec changement de patient ...... Nébuliseur ................ Tubulure de raccordement ..........
Page 107: Remarques Importantes
être utilisées. Le nébuliseur ne doit être utilisé qu'avec un compresseur PARI. Pour des raisons d'hygiène, ce produit PARI ne doit être utilisé que par un seul patient dans un environnement domestique. Le système d'inhalation ne doit être utilisé que par des per- sonnes qui comprennent le contenu de la notice d'utilisation et qui sont en mesure d'utiliser le système d'inhalation en toute...
Page 108: Indications
La présente notice d'utilisation contient des informations importantes, des consignes de sécurité et des mesures de précaution. Ce produit PARI ne peut être utilisé en toute sécurité que si l'utilisateur suit ces instructions. Lors de l'utilisation de ce produit PARI, respectez impérative- ment la présente notice d'utilisation.
Page 109: Danger Dû À La Présence De Petites Pièces Susceptibles D'être Avalées
– 9 – Danger dû à la présence de petites pièces susceptibles d'être avalées Le produit contient de petites pièces. Les petites pièces peuvent bloquer les voies respiratoires et présenter un risque d'étouffement. Tenez toujours tous les composants du produit hors de portée des bébés et des nourrissons.
Page 110: Déclaration D'incidents Graves
– 10 – Déclaration d'incidents graves Les incidents graves qui surviennent en lien avec ce pro- duit PARI doivent être immédiatement signalés au fabricant ou au distributeur et aux autorités compétentes (pour obtenir leurs coordonnées, voir la page 4). Un incident est grave s'il a entraîné ou peut entraîner, directe- ment ou indirectement, la mort ou une détérioration grave et...
Page 111: Description Du Produit
Différentes versions du nébuliseur PARI LC PLUS existent ; elles sont destinées à différents groupes d’âge et à différentes exigences : – PARI LC PLUS (insert pour gicleur : transparent) Avec embout buccal pour la thérapie des voies respiratoires des adultes et des enfants à partir d’environ 4 ans.
Page 112: Combinaisons De Produits
(0 à 4 ans). Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. 2.3 Combinaisons de produits Le nébuliseur PARI peut être utilisé avec tous les compres- seurs PARI. Il peut être combiné avec différents accessoires. 2.4 Description du fonctionnement Le nébuliseur PARI fait partie d'un système d'inhalation PARI.
Page 113: Informations Matériaux
– 13 – 2.5 Informations matériaux Les différents composants du produit sont constitués des ma- tériaux suivants : Composant du produit Matériau Valve d'inspiration Polypropylène, silicone Insert pour gicleur Polypropylène Cuve du nébuliseur Polypropylène Interrupteur LC Polypropylène Embout buccal (avec valve Polypropylène, élastomère expiratoire) thermosensible Tubulure de raccordement...
Page 114: Utilisation
étapes décrites ci-des- sous sont exécutées correctement. Si le nébuliseur doit être utilisé avec un PARI CENTRAL rac- cordé à une alimentation centrale en gaz (ZV), il convient de respecter la notice d’utilisation du PARI CENTRAL.
Page 115 – 15 – • Fixez la tubulure de raccorde- ment au nébuliseur. Autre possibilité : • Fixez l'interrupteur LC au nébuliseur. • Insérez la tubulure de raccor- dement dans l'entrée d'air laté- rale de l'interrupteur LC. Utilisation de l'embout buccal • Placez l'embout buccal sur le nébuliseur.
Page 116: Remplissage Du Nébuliseur
– 16 – Remplissage du nébuliseur • Insérez le nébuliseur dans le support prévu à cet effet sur le compresseur. • Si nécessaire, retirez la valve inspiratoire. • Remplissez le nébuliseur par le haut avec la quantité requise de solution pour nébulisation. Respectez le volume de rem- plissage minimum et maximum [voir : Caractéristiques géné-...
Page 117: Administration De La Thérapie
– 17 – 3.2 Administration de la thérapie Avant l'administration de la thérapie, toutes les consignes de sécurité figurant dans cette notice d'utilisation doivent avoir été lues et comprises. Tenez toujours le nébuliseur à la verticale lors de la thérapie. Afin d’effectuer une thérapie, procédez de la manière suivante : •...
Page 118: Inhalation Avec Embout Buccal
– 18 – • Allumez le compresseur. DANGER ! Danger de mort en raison d'une dé- charge électrique survenue lors d'une panne de l'appa- reil ! Éteignez immédiatement le compresseur et débranchez la fiche électrique de la prise en cas de suspicion de panne (p. ex.
Page 119: Inhalation À L'aide D'accessoires
– 19 – • Appuyez sur la touche de l'in- terrupteur pour générer un aérosol. Info : s'il n'est pas possible d'appuyer sur la touche, elle est verrouillée et l'interrup- teur LC est réglé sur le mode de nébulisation permanente. Dans ce cas, relâchez la touche de l'interrupteur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'en butée.
Page 120: Retraitement
– 20 – RETRAITEMENT Les composants du produit doivent faire l'objet d'un nettoyage minutieux immédiatement après chaque application et être désinfectés au moins une fois par jour. Si le nébuliseur est utilisé dans un environnement profes- sionnel, respectez les informations figurant en annexe à la fin de cette notice d'utilisation pour le retraitement.
Page 121: Désinfection
– 21 – 4.3 Désinfection Désinfectez toutes les pièces à l’issue du nettoyage (seules les pièces nettoyées peuvent être désinfectées efficacement). Les procédures de désinfection recommandées sont décrites ci-dessous. Des descriptions d'autres procédures de désinfec- tion validées sont disponibles sur demande auprès du fabricant ou du distributeur.
Page 122: Avec Un Appareil De Désinfection Thermique Disponible Dans Le Commerce Pour Les Biberons (Pas De Micro-Ondes)
– 22 – Avec un appareil de désinfection thermique disponible dans le commerce pour les biberons (pas de micro-ondes) ATTENTION Risque d'infection à cause d'une désinfection insuffisante Une désinfection insuffisante favorise la croissance de germes et augmente ainsi le risque d'infections. •...
Page 123: Séchage
– 23 – 4.6 Séchage Après chaque nettoyage et désinfection, placez toutes les pièces sur un support sec, propre et absorbant et laissez-les entièrement sécher. 4.7 Rangement Rangez ce produit comme décrit ci-dessous : • Enveloppez toutes les différentes pièces dans un chiffon propre et non pelucheux (p. ex.
Page 124: Caractéristiques Techniques
Pression de service maximale 2,0 bar / 200 kPa Volume de remplissage minimum 2 ml Volume de remplissage maximum 8 ml; PARI LC STAR : 6 ml 6.2 Caractéristiques de l'aérosol selon ISO 27427 Les caractéristiques de l'aérosol indiquées dans la présente notice d'utilisation ont été obtenues avec du salbutamol confor- mément à...
Page 125 [ml/min] Volume résiduel 0,99 0,94 0,99 [ml] (déterminé par gravimétrie) Taux d'émission par rapport au vo- lume de remplis- sage [%/min] 6) Utilisation avec le compresseur PARI COMPACT2 (type 152) 7) MMAD = diamètre aérodynamique massique médian 8) GSD = écart type géométrique...
Page 126 – 26 – Débit minimal Débit nominal Débit maximal Insert pour gicleur du compresseur du compresseur du compresseur (3 l/min - (4 l/min - (6 l/min - (transparent) 0,6 bar) 1,2 bar) 1,9 bar) MMAD [µm] 2,13 2,23 2,31 Fraction respirable 44,0 53,2 66,2 (parvenant dans les poumons) [% < 5 µm] Fraction alvéolaire...
Page 127: Divers
– 27 – DIVERS 7.1 Élimination Tous les éléments du produit peuvent être éliminés avec les déchets ménagers, à moins qu'il n'existe d'autres règles d'éli- mination propres aux pays. 7.2 Étiquetage Les symboles suivants se trouvent sur le produit ou l’emballage : Fabricant Le produit satisfait les exigences principales...
Page 128 – 28 –...
Page 129: Annexe : Retraitement Dans Un Environnement Professionnel Avec Changement De Patient
– 29 – ANNEXE : Retraitement dans un environnement professionnel avec changement de patient Nébuliseur Le tableau suivant des étapes de retraitement dans les envi- ronnements professionnels s'applique aux produits suivants : – Nébuliseur – Interrupteur LC 1. Préparation Démonter le produit [voir : Préparation, page 20]. Vérifications : –...
Page 130 – 30 – Désinfection Avec un désinfectant pour instruments ® manuelle : aldéhydiques, p. ex. Korsolex Basic (Bode) Utilisation : conformément aux instructions du fabricant Base du principe actif : – Séparateur de l'aldéhyde – Aldéhyde Avec un désinfectant pour instruments sans aldéhyde Utilisation : conformément aux instructions du fabricant Base du principe actif : composé...
Page 131: Tubulure De Raccordement
– 31 – 3. Stérilisation à la vapeur Équipement : – Stérilisateur à la vapeur (de préférence avec pré-vide frac- tionné) conforme à la norme DIN EN 285 ou DIN EN 13060 (type B) – Système de barrière stérile conforme à la norme DIN EN 11607 Température/durée : 134 °C pendant au moins 3 min. 4.
Page 132 – 32 – ® Nettoyage Nettoyant alcalin, p. ex. neodisher MediClean mécanique forte (Dr Weigert) en association avec un ® avec neutralisant, p. ex. neodisher Z (Dr Weigert) désinfection : Équipement : – Laveur-désinfecteur conforme à la norme DIN EN ISO 15883, p. ex. RDG G7836 CD (Miele) – Lave-vaisselle pour instruments à paniers spéciaux de la société...
Page 133 – 33 –...
Page 134 – 34 –...
Page 135 – 35 –...
Page 136 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 137 PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Model: PARI LC PLUS (Type 022) Nebulizzatore per sistemi di inalazione PARI Importante: si prega di leggere attentamente queste istru- zioni per l'uso prima dell'utilizzo. Osservare tutte le avver- tenze e le indicazioni per la sicurezza!
Page 139 Conformità CE Il prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici. Marchi I seguenti nomi sono marchi registrati di PARI GmbH Speziali- sten für effektive Inhalation in Germania e/o in altri Paesi: ® ® ®...
Page 140 Per informazioni di qualunque tipo sul prodotto, in caso di gua- sti o per dubbi sull'utilizzo, rivolgersi al nostro centro di assistenza: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internazionale) +49 (0)8151-279 279 (in lingua tedesca) Email: info@pari.de Autorità competenti per la comunicazione di eventi gravi Paese Autorità CH – Svizzera Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques...
Page 141 – 5 – INDICE INDICAZIONI IMPORTANTI ..........Finalità del prodotto ............Indicazioni ................ Controindicazioni .............. Indicazioni per la sicurezza ..........DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ........Confezione ............... Varianti del prodotto ............Combinazioni di prodotti ........... Descrizione del funzionamento ........Informazioni sui materiali..........Durata................
Page 142 – 6 – ALTRO ................Smaltimento ..............Contrassegno ..............ALLEGATO: Preparazione igienica in ambiente pro- fessionale con cambio di paziente ....... Nebulizzatore ..............Tubo di collegamento ............
Page 143: Indicazioni Importanti
Con i nebulizzatori PARI LC PLUS, PARI LC STAR e PARI LC PLUS BABY viene generato un aerosol da inalare. Il nebulizzatore, insieme a un compressore PARI e ad alcuni accessori PARI, costituisce un sistema di inalazione per la te- rapia delle vie respiratorie inferiori. Il nebulizzatore è progettato per la terapia di pazienti di ogni fa- scia di età.
Page 144: Indicazioni
Le presenti istruzioni per l'uso contengono importanti in- formazioni, indicazioni per la sicurezza e misure precau- zionali. Un utilizzo sicuro di questo prodotto PARI è possi- bile solo se l'utente rispetta tali avvertenze. Utilizzare questo prodotto PARI solo come descritto nelle pre- senti istruzioni per l'uso.
Page 145: Terapia Di Neonati, Bambini E Persone Con Particolari Difficoltà
– 9 – Pericolo causato da piccole parti ingeribili Il prodotto contiene piccole parti. Le piccole parti, se ingoiate, potrebbero bloccare le vie respiratorie e causare un rischio di soffocamento. Assicurarsi di tenere tutti i componenti del pro- dotto fuori dalla portata di neonati e bambini piccoli. Igiene Osservare le seguenti indicazioni igieniche: –...
Page 146 – 10 – Comunicazione di eventi gravi Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodot- to PARI devono essere immediatamente comunicati al produt- tore oppure al rivenditore e all'autorità competente (per le infor- mazioni di contatto, vedere a pagina 4).
Page 147: Descrizione Del Prodotto
– 11 – DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 2.1 Confezione La confezione include i seguenti componenti: (1) Nebulizzatore (1a) Valvola di aspirazione (1b) Supporto dell'ugello (1c) Parte inferiore del nebulizzatore (1d) Interruttore LC (1e) Boccaglio (1f) Tubo di collegamento (2) Filtro dell'aria per compressore 3) Non presente in tutte le varianti di prodotto.
Page 148: Varianti Del Prodotto
Con boccaglio per la terapia delle vie respiratorie profonde di adulti e bambini a partire da 4 anni di età. – PARI LC PLUS BABY (supporto dell'ugello: rosso) Con maschera PARI BABY e pezzo angolare PARI BABY per la terapia delle vie respiratorie di neonati (anche prema- turi) e bambini (0 –...
Page 149: Informazioni Sui Materiali
– 13 – 2.5 Informazioni sui materiali I singoli componenti del prodotto sono realizzati nei seguenti materiali: Componente del prodotto Materiale Valvola di aspirazione Polipropilene, silicone Supporto dell'ugello Polipropilene Parte inferiore del nebulizzatore Polipropilene Interruttore LC Polipropilene Boccaglio (con valvola di Polipropilene, elastomero espirazione) termoplastico...
Page 150: Utilizzo
Se il nebulizzatore deve essere utilizzato tramite un PARI CENTRAL con erogazione centralizzata del gas, devono essere osservate le istruzioni per l'uso di PARI CENTRAL. 3.1 Preparazione della terapia Assemblaggio del nebulizzatore ATTENZIONE Pericolo di compromissione della terapia I componenti danneggiati, nonché...
Page 151 – 15 – • Inserire il tubo di collegamento nel nebulizzatore. Alternativa: • Inserire l'interruttore LC nel ne- bulizzatore. • Inserire il tubo di collegamento nell'ingresso laterale dell'aria sull'interruttore LC. Utilizzo del boccaglio • Inserire il boccaglio nel nebu- lizzatore.
Page 152 – 16 – Utilizzo di accessori Informazioni sul montaggio degli accessori sono disponibili nel- le istruzioni per l'uso del relativo accessorio. Riempimento del nebulizzatore • Inserire il nebulizzatore nel relativo sostegno sul compres- sore. • Eventualmente, estrarre la valvola di aspirazione dal nebu- lizzatore.
Page 153: Esecuzione Della Terapia
– 17 – Se devono essere usate più soluzioni per inalazione in successione: • Tra un'applicazione e l'altra pulire il nebulizzatore con acqua potabile. • Scuotere il nebulizzatore per rimuovere l'acqua in eccesso. • Riempire il nebulizzatore con la successiva soluzione per i- nalazione nel modo precedentemente descritto.
Page 154 – 18 – • Estrarre il nebulizzatore dal so- stegno e tenerlo in posizione verticale. • Assicurarsi che tutti i compo- nenti siano fissati saldamente tra loro. • Accendere il compressore. PERICOLO! Rischio per la vita causato da folgorazione in caso di guasto dell'appa- recchio! Se si sospetta un guasto (ad esempio, dopo una caduta oppure in presenza di...
Page 155: Utilizzo Dell'interruttore Lc
– 19 – • Eseguire l'inalazione fino a quando non cambia il rumore generato dal nebulizzatore. Dopo la conclusione della terapia resta un residuo di liquido nel nebulizzatore. Utilizzo dell'interruttore LC Quando è montato l'interruttore LC, viene generato aerosol so- lo quando viene premuto il pulsante di interruzione. Per esegui- re l'inalazione e interrompere la generazione di aerosol durante l'espirazione, procedere come descritto di seguito: •...
Page 156: Conclusione Della Terapia
– 20 – Inalazione con accessori L'inalazione con accessori (ad esempio, maschere) è descritta nelle istruzioni per l'uso del relativo accessorio. 3.3 Conclusione della terapia Per concludere la terapia, procedere come descritto di seguito: • Spegnere il compressore. • Reinserire il nebulizzatore nell'apposito sostegno sul compressore.
Page 157: Preparazione Igienica
– 21 – PREPARAZIONE IGIENICA È necessario pulire a fondo i componenti del prodotto immedia- tamente dopo ogni utilizzo e disinfettarli almeno una volta al giorno. Se il nebulizzatore viene utilizzato in ambiente professionale, per la preparazione igienica, attenersi alle informazioni conte- nute in allegato alla fine delle presenti istruzioni per l'uso.
Page 158: Disinfezione
– 22 – • Risciacquare a fondo tutti i componenti con acqua potabile corrente. • Scuotere tutti i componenti per rimuovere l'acqua in ecces- 4.3 Disinfezione Dopo la pulizia, disinfettare tutti i componenti (è possibile di- sinfettare efficacemente solo dei componenti puliti). Di seguito vengono descritte le procedure di disinfezione consi- gliate.
Page 159: Cura Del Tubo Di Collegamento
– 23 – Con un apparecchio per la disinfezione termica dei biberon disponibile in commercio (senza microonde) ATTENZIONE Pericolo di infezione causato da una disinfezione insuffi- ciente Una disinfezione non sufficiente favorisce la proliferazione di germi e batteri e aumenta in tal modo il rischio di infezioni. •...
Page 160: Asciugatura
– 24 – 4.6 Asciugatura Dopo ogni operazione di pulizia e disinfezione, posizionare tutti i componenti del prodotto su una superficie asciutta, pulita e assorbente, quindi lasciarli asciugare completamente. 4.7 Conservazione Conservare il prodotto come descritto di seguito: • Avvolgere tutti i componenti in un panno pulito e privo di pe- lucchi (ad esempio un canovaccio).
Page 161: Dati Tecnici
2,0 bar / 200 kPa Volume di riempimento minimo 2 ml Volume di riempimento massimo 8 ml; PARI LC STAR: 6 ml 6.2 Dati sull'aerosol secondo la norma ISO 27427 I dai sull'aerosol contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso so- no stati determinati conformemente alla norma ISO 27427 con salbutamolo.
Page 162 0,99 0,94 0,99 duo [ml] (definito mediante analisi gravimetrica) Velocità di eroga- zione riferita al vo- lume di riempi- mento [%/min] 6) Utilizzo con compressore PARI COMPACT2 (Tipo 152). 7) MMAD = Diametro aerodinamico mediano di massa 8) GSD = Deviazione standard geometrica...
Page 163 – 27 – Flusso minimo Flusso nominale Supporto Flusso massimo del compressore del compressore dell'ugello del compressore (3 l/min – (4 l/min – (6 l/min – 1,9 bar) (trasparente) 0,6 bar) 1,2 bar) MMAD [µm] 2,13 2,23 2,31 Frazione respira- 44,0 53,2 66,2 bile (inalabile) [% < 5 µm] Percentuale di 11,6 17,9 28,1...
Page 164: Altro
– 28 – ALTRO 7.1 Smaltimento Tutti i componenti del prodotto possono essere smaltiti con i ri- fiuti domestici, qualora non siano in vigore norme di smaltimen- to specifiche per il Paese. 7.2 Contrassegno Sul prodotto o sulla confezione si trovano i seguenti simboli: Produttore Il prodotto soddisfa i requisiti fondamentali dell'Allegato I della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Page 165: Allegato: Preparazione Igienica In Ambiente Professionale Con Cambio Di Paziente
– 29 – ALLEGATO: Preparazione igienica in ambiente professionale con cambio di paziente Nebulizzatore La panoramica seguente sulle procedure di preparazione in ambiente professionale si applica ai seguenti prodotti: – Nebulizzatore – Interruttore LC 1. Preparazione Smontare il prodotto [vedere: Preparazione, a pagina 21]. Verificare: –...
Page 166 – 30 – Disinfezione Con prodotto di disinfezione per strumenti ® manuale contenente aldeidi, ad esempio Korsolex Basic (Bode) Utilizzo: conforme alle indicazioni del produttore Base del principio attivo: – separatore per aldeidi – aldeide Con prodotto di disinfezione per strumenti privo di aldeidi Utilizzo: conforme alle indicazioni del produttore Base del principio attivo: composto di ammonio...
Page 167: Tubo Di Collegamento
– 31 – 3. Sterilizzazione a vapore Strumenti: – Sterilizzatore a vapore, preferibilmente con prevuoto frazio- nato, conforme alla norma DIN EN 285 oppure DIN EN 13060 (Tipo B) – Sistema di barriera sterile conforme alla norma DIN EN 11607 Temperatura/Durata: 134°C per almeno 3 min. 4. Controllo visivo e conservazione Verificare: Controllare tutti i singoli componenti.
Page 168 – 32 – ® Pulizia e disin- Detergente alcalino, ad esempio neodisher fezione con MediClean forte (Dr. Weigert) insieme a un ® procedimento neutralizzatore, ad esempio neodisher Z meccanico (Dr. Weigert) Strumenti: – Apparecchio per pulizia e disinfezione (RDG) conforme alla norma DIN EN ISO 15883, ad esempio RDG G7836 CD (Miele) –...
Page 169 – 33 –...
Page 170 – 34 –...
Page 171 – 35 –...
Page 172 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
Page 173 PARI LC PLUS ® PARI LC STAR ® PARI LC PLUS Baby Model: PARI LC PLUS (Type 022) Vernevelaar voor PARI inhalatiesystemen Belangrijk: lees deze gebruiksaanwijzing vóór het gebruik aandachtig door. Volg alle aanwijzingen en veiligheidsin- structies op! Bewaar de gebruiksaanwijzing zorgvuldig.
Page 175 Stand van de informatie: 2019-11 De actuele versie van de gebruiksaanwijzing kan als PDF- bestand op het internet worden gedownload: www.pari.com (op de pagina van het betreffende product) Beschikbare formaten voor visueel gehandicapten De op het internet beschikbare gebruiksaanwijzing in PDF-for- maat kan vergroot worden afgedrukt.
Page 176 – 4 – Fabrikant PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Germany Contact Voor alle productinformatie, in geval van storing of bij vragen over het gebruik dient u contact op te nemen met ons Service Center: Tel.: +49 (0)8151-279 220 (internationaal) +49 (0)8151-279 279 (Duitstalig) E-mail: info@pari.de...
Page 177 – 5 – INHOUDSOPGAVE BELANGRIJKE AANWIJZINGEN ........Gebruiksdoel ..............Indicatie ................Contra-indicaties .............. Veiligheidsinstructies ............PRODUCTBESCHRIJVING..........Levering................Productvarianten .............. Productcombinaties ............Beschrijving van de werking ..........Materiaalinformatie ............Levensduur............... GEBRUIK ................. Therapie voorbereiden ............. Therapie uitvoeren ............Therapie afsluiten ............. HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK Voorbereiden ..............
Page 178 – 6 – DIVERSEN ............... Verwijderen ..............Markering ................. BIJLAGE: hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgeving met wisseling van patiën- ten ..................Vernevelaar ..............Aansluitslang ..............
Page 179: Belangrijke Aanwijzingen
De vernevelaar mag alleen samen met een PARI compressor worden gebruikt. Dit PARI product mag uitsluitend in de thuisomgeving en om hygiënische redenen maar door één patiënt worden gebruikt. Het inhalatiesysteem mag alleen worden bediend door perso- nen die de inhoud van de gebruiksaanwijzingen begrijpen en het inhalatiesysteem veilig kunnen bedienen.
Page 180: Indicatie
1.4 Veiligheidsinstructies Deze gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie, vei- ligheidsinstructies en voorzorgsmaatregelen. Alleen wan- neer de gebruiker deze opvolgt, kan dit PARI product vei- lig worden gebruikt. Gebruik dit PARI product alleen zoals in deze gebruiksaanwij- zing is beschreven.
Page 181: Behandeling Van Baby's, Kinderen En Hulpbehoevende Personen
– 9 – Gevaar door kleine onderdelen die kunnen worden ingeslikt Het product bevat kleine onderdelen. Kleine onderdelen kun- nen de luchtwegen blokkeren en tot verstikkingsgevaar leiden. Berg alle onderdelen van het product steeds buiten bereik van baby’s en peuters op. Hygiëne Neem de volgende aanwijzingen aangaande de hygiëne in acht:...
Page 182 – 10 – Melding van ernstige voorvallen Ernstige voorvallen die in combinatie met dit PARI product op- treden, moeten onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant of leverancier en de bevoegde autoriteit (zie voor contactinforma- tie pagina 4). Voorvallen zijn ernstig als ze direct of indirect tot de dood of...
Page 183: Productbeschrijving
(1e) Mondstuk (1f) Aansluitslang (2) Luchtfilter voor compressor 2.2 Productvarianten De PARI LC PLUS vernevelaar is verkrijgbaar in verschillende versies voor verschillende leeftijdsgroepen en eisen: – PARI LC PLUS (sproeieropzetstuk: transparant) Met mondstuk voor de behandeling van de luchtwegen van volwassenen en kinderen vanaf ca. 4 jaar.
Page 184: Productcombinaties
(0 – 4 jaar). Niet alle producten zijn in alle landen verkrijgbaar. 2.3 Productcombinaties De PARI vernevelaar kan samen met alle PARI compressoren worden gebruikt. Hij kan met divers PARI toebehoren worden gecombineerd. 2.4 Beschrijving van de werking De PARI vernevelaar maakt deel uit van een PARI inhalatie- systeem.
Page 185: Materiaalinformatie
Personen die anderen helpen bij de therapie, moeten erop let- ten dat alle hierna beschreven stappen correct worden uitge- voerd. Als de vernevelaar via een PARI CENTRAL op een centrale gasvoorziening (ZV) moet werken, moet de gebruiksaanwijzing van de PARI CENTRAL in acht worden genomen.
Page 186: Therapie Voorbereiden
– 14 – 3.1 Therapie voorbereiden Vernevelaar monteren VOORZICHTIG Gevaar voor benadeling van de therapie Beschadigde onderdelen en een verkeerd gemonteerde ver- nevelaar kunnen afbreuk doen aan de werking van de verne- velaar en daarmee aan de therapie. • Controleer vóór elk gebruik alle onderdelen van de verne- velaar en het toebehoren.
Page 187 – 15 – Alternatief: • Steek de LC onderbreker op de vernevelaar. • Steek de aansluitslang op de luchtinlaat aan de zijkant van de LC onderbreker. Mondstuk gebruiken • Steek het mondstuk op de ver- nevelaar. Toebehoren gebruiken Informatie over de montage van toebehoren vindt u in de ge- bruiksaanwijzing van het betreffende toebehoren.
Page 188: Therapie Uitvoeren
– 16 – • Doe de vereiste hoeveelheid inhalatieoplossing van boven in de vernevelaar. Neem het minimale en maxi- male vulvolume in acht [zie: Al- gemene vernevelaargegevens, pagina 23]. Wanneer de ver- nevelaar te weinig of te veel vloeistof bevat, wordt afbreuk gedaan aan de verneveling en daarmee aan de therapie.
Page 189 – 17 – • Steek de aansluitslang van de vernevelaar met een licht draaiende beweging in de persluchtaansluiting van de compressor. GEVAAR! Levensgevaar door verwisseling van slan- gen! Als er slangsystemen van andere apparaten in de buurt zijn (bijv. voor infusen), con- troleer dan zorgvuldig of de op de compressor aangesloten aansluitslang aan het andere uiteinde is verbonden met de vernevelaar.
Page 190 – 18 – voorbeeld na een val of als het naar smeulend kunststof ruikt). Bij een defect aan het apparaat is er contact met stroomvoerende onderdelen mogelijk. Een elektrische schok kan het gevolg zijn. • Vergewis u ervan dat een aerosol wordt geproduceerd, voordat u met de therapie begint.
Page 191: Therapie Afsluiten
– 19 – Wanneer u ondanks gemonteerde LC onderbreker een duur- verneveling wilt: • Draai de onderbrekerknop naar rechts tot de aanslag. Æ De aerosol wordt constant ge- produceerd (duurverneve- ling). Inhaleren met toebehoren De inhalatie met toebehoren (bijv. maskers) is beschreven in de gebruiksaanwijzing van het betreffende toebehoren.
Page 192: Voorbereiden
– 20 – 4.1 Voorbereiden • Trek de slang van de vernevelaar af. • Trek het mondstuk van de vernevelaar af. • Verwijder de resthoeveelheid uit de vernevelaar. • Demonteer de vernevelaar volledig. • Trek het blauwe uitademventiel van het mondstuk voorzichtig uit de gleuf.
Page 193 – 21 – De aansluitslang kan niet worden gereinigd of gedesinfec- teerd. Neem voor het onderhoud van de aansluitslang de desbetreffende paragraaf in acht [zie: Aansluitslang verzor- gen, pagina 22]. VOORZICHTIG Infectiegevaar door vocht Vocht bevordert de groei van kiemen. • Haal alle onderdelen onmiddellijk na het desinfectieproces uit de kookpan of uit de desinfector.
Page 194: Aansluitslang Verzorgen
– 22 – Gebruik een thermische desinfector met een werkingstijd van minstens 6 minuten. Voor de uitvoering van de desinfectie, voor de duur van het desinfectieproces en voor de vereiste wa- terhoeveelheid dient u de gebruiksaanwijzing van de gebruikte desinfector in acht te nemen. 4.4 Aansluitslang verzorgen Droog de aansluitslang na elke inhalatie: •...
Page 195: Verhelpen Van Fouten
6.1 Algemene vernevelaargegevens Grootte 10 cm × 9,5 cm × 4,5 cm Gewicht 27,5 g tot 29,5 g Drijfgassen Lucht Minimale compressorstroom 3,0 l/min Minimale bedrijfsdruk 0,5 bar / 50 kPa Maximale compressorstroom 6,0 l/min Maximale bedrijfsdruk 2,0 bar / 200 kPa Minimaal vulvolume 2 ml Maximaal vulvolume 8 ml; PARI LC STAR: 6 ml 5) Zonder mondstuk; niet gevuld.
Page 196: Aerosolkenmerken Conform Iso 27427
[% < 2 µm] Aerosolgehalte 48,2 44,2 36,9 [% < 2 µm < 5 µm] Aerosolgehalte 28,2 20,8 13,7 [% > 5 µm] Aerosol Output [ml] 0,44 0,49 0,34 Aerosol Outputrate 0,05 0,07 0,08 [ml/min] 6) Gebruik met PARI COMPACT2 compressor (type 152). 7) MMAD = mediane aërodynamische massadiameter 8) GSD = geometrische standaardafwijking...
Page 197 – 25 – Minimale com- Nominale com- Maximale com- Sproeieropzetstuk pressorstroom pressorstroom pressorstroom (3 l/min – (4 l/min – (6 l/min – (rood) 0,6 bar) 1,2 bar) 1,9 bar) Restvolume [ml] 0,99 0,94 0,99 (gravimetrisch bepaald) Outputrate ten opzichte van het vulvolume [%/min] Minimale com- Nominale com- Maximale com- Sproeieropzetstuk pressorstroom...
Page 198: Diversen
– 26 – DIVERSEN 7.1 Verwijderen Alle onderdelen van het product kunnen met het huishoudelijk afval worden afgevoerd, indien er geen andere nationale voor- schriften voor afvalverwijdering gelden. 7.2 Markering Op het product en op de verpakking bevinden zich de volgende symbolen: Fabrikant Het product voldoet aan de essentiële eisen als bedoeld...
Page 199: Bijlage: Hygiënische Maatregelen Voor Hergebruik In Professionele Omgeving Met Wisseling Van Patiënten
– 27 – BIJLAGE: hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgeving met wisseling van patiënten Vernevelaar Het volgende overzicht van de stappen van de hygiënische maatregelen voor hergebruik in professionele omgevingen geldt voor de volgende producten: – Vernevelaar – LC-onderbreker 1.
Page 200 – 28 – 2. Reiniging en desinfectie Reiniging met ph-neutraal, enzymatisch reinigingsmiddel, bijv. ® ® de hand: Korsolex Endo Cleaner (Bode) of Bodedex forte (Bode) Gebruik: volgens voorschriften van de fabrikant, bij zichtbare verontreiniging indien nodig borstel gebruiken. Desinfectie Met aldehydehoudend instrumenten- ®...
Page 201: Aansluitslang
– 29 – 3. Stoomsterilisatie Uitrusting: – Stoomsterilisator (bij voorkeur met gefractioneerd voorva- cuum) conform DIN EN 285 resp. DIN EN 13060 (type B) – Steriel barrièresysteem conform DIN EN 11607 Temperatuur/duur: 134 °C gedurende minstens 3 min. 4. Visuele controle & opbergen Controleren: Alle onderdelen controleren. Gebroken, vervormde of sterk ver- kleurde onderdelen vervangen.
Page 202 – 30 – ® Machinale Alkalisch reinigingsmiddel, bijv. neodisher reiniging met MediClean forte (Dr. Weigert) in combinatie met ® desinfectie: neutralisator, bijv. neodisher Z (Dr. Weigert) Uitrusting: – Reinigings- en desinfectieapparaat (RDG) conform DIN EN ISO 15883, bijv. RDG G7836 CD (Miele) – Speciale korven Miele-instrumentenwasma- chine – Persluchtbron om droog te blazen Programma Vario TD of vergelijkbare valide programma’s 3.
Page 203 – 31 –...
Page 204 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...

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