Ferno B-lock 2 Instructions D'utilisation
Manuels Connexes pour Ferno B-lock 2
Sommaire des Matières pour Ferno B-lock 2
- Page 1 Instructions d'utilisation Immobilisateur de tête B-lock 2 FR – Traduction des instructions originales BL-FR-MU-160126...
-
Page 2: Index Des Révisions
Des exemplaires supplémentaires Règlement (UE) 2017/745 (MDR) gratuits des instructions d'utilisation sont concernant les dispositifs médicaux. disponibles sur le site Pour de plus amples informations, consulter le site www.ferno.it www.ferno.it Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 3: Table Des Matières
8. Compatibilité avec les accessoires/ 20.1 Enregistrement des inspections _________ 41 dispositifs ............21 20.2 Inscription aux cours de formation _______ 42 9. Utilisateur et formation ........22 Utilisateur prévu du dispositif ___________ 22 Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 4: Introduction
I « Immobilisateur • d'une utilisation du dispositif non conforme à ces de tête B-lock 2 » (ci-après « Dispositif »), fabriqué par instructions ; Ferno S.r.l. (ci-après « Fabricant »). • de modifications non autorisées du produit ;... -
Page 5: Propriétés Des Informations
à tout article traité dans ces instructions sont Téléphone : +39 051 6860028 réservés et sont la propriété exclusive de Ferno s.r.l., sauf pour les droits expressément cédés à des tiers ou ne relevant pas de parties de propriété du fournisseur. Toute reproduction totale ou partielle de ces instructions, sauf autorisation expresse de Ferno s.r.l., est interdite. -
Page 6: Définitions
Fabricant, mais Utilisation qui peut être raisonnablement incorrecte réalisée par un Opérateur (par raisonnablement exemple : erreurs fréquentes, prévisible confusion avec d’autres dispositifs, conditions de stress ou situations d’urgence). Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 7: Messages De Sécurité
Identification unique du dispositif effectuée, car elle peut causer des blessures à l’Opérateur ou au Patient et/ou des Numéro de catalogue dommages au dispositif. Peut être soumis à une IRM GS1 - Data Matrix Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 8: Étiquettes
LDPE X X X X X X X X X X X X X FERNO S.R.L., Pieve di Cento, succursale di Savosa Via Tesserete, 67 - 6942 Savosa - Switzerland - www.ferno-schweiz.ch Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 9: Mises En Garde
Le registre doit (même partiellement), décolorées, illisibles en partie ou être conservé par l'Organisme compétent et remis aux en totalité, en demander une copie au Fabricant. autorités sur demande ; Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 10: Avertissements Spécifiques
• le dispositif ne doit pas être utilisé comme seul moyen d'immobilisation du Patient ; • le dispositif n'est pas un dispositif de fixation à long terme ; son utilisation est limitée à la phase de sauvetage et de transport. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 11: Risques Résiduels, Contre-Indications Et Effets Indésirables
L'exposition dispositif à températures élevées peut entraîner des modifications de sa structure et nuire à sa fonctionnalité et à sa sécurité. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 12: Usage Prévu
Le dispositif est destiné à être utilisé en milieu extra- santé du Patient et de l'Utilisateur, ainsi hospitalier (EMS) et en milieu hospitalier. que des dommages au dispositif. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 13: Conditions De Stabilité
• entretien et nettoyage : exécution des opérations préventives et périodiques selon les instructions du Fabricant ; • paramètres environnementaux : respect conditions fixées par le Fabricant. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 14: Description
Le dispositif nécessite une utilisation intégrée avec des accessoires supplémentaires non fournis : • civière atraumatique ou planche dorsale ; • collier cervical ; • produits pour le nettoyage du dispositif ; • accessoires pour l'entretien du dispositif et du Velcro. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 15: Pièces Principales
Description 7.4 Pièces principales Référence Pièce Base immobilisateur de tête Coussins Cale cervicale Bande en « T » Bande en « K » Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... - Page 16 Application du dispositif à d’autres supports dorsaux ». Bande en « T » Base immobilisateur de tête Référence Pièce Sangle horizontale Sangle verticale Référence Pièce Insert en néoprène Bande Velcro supérieure Insert en tissu réfléchissant Bande Velcro latérale Cordons de connexion Fente Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
- Page 17 élastique doit être placée sous le menton du Patient pour limiter les mouvements de la tête et du cou. Bande en « K » Coussins Référence Pièce Sangle horizontale Sangles transversales Référence Pièce Repère de centrage Dent Fermetures Velcro Ouverture Sangle élastique Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
-
Page 18: Spécifications Techniques
Poids 1,6 kg (3,52 lbs) Cale cervicale Hauteur (A) 165 mm (6,5 in) Largeur (B) 300 mm (11,8 in) Profondeur (C) 190 mm (7,5 in) Référence Pièce Côté support tête Côté support cou Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... - Page 19 150 mm (5,9 in) Caractéristique Valeur Largeur (B) 230 mm (9,1 in) Épaisseur (A) 1,5 mm (0,05 in) Profondeur (C) 85 mm (3,3 in) Largeur (B) 960 mm (37,80 in) Profondeur (C) 530 mm (20,90 in) Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
- Page 20 Hauteur (A) 2 mm (0,08 in) 30,8 mm (1,21 in) Largeur (B) Largeur (B) 1141,5 mm (44,94 in) 147,6 mm (5,81 in) Profondeur (C) Profondeur (C) 312,5 mm (12,30 in) 96,8 mm (3,81 in) Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
-
Page 21: Compatibilité Avec Les Accessoires/Dispositifs
La sécurité et la fonctionnalité du dispositif ne sont ATTENTION garanties que lorsqu'il est utilisé en combinaison avec une civière atraumatique Ferno SCOOPEXL™ et les planches dorsales Ferno des séries Millennia et Najo. L'utilisation dispositif avec dispositifs médicaux autres que ceux Le collier cervical à... -
Page 22: Utilisateur Et Formation
Prendre note de toutes les sessions de formation dans le registre de formation figurant dans ces instructions, dans le paragraphe « 20.2 Inscription aux cours de formation ». Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 23: Utilisation Incorrecte Raisonnablement Prévisible
• une surveillance inadéquate du Patient pendant l'utilisation du dispositif peut présenter un risque pour la sécurité du Patient et compromettre l'efficacité du dispositif. Surveiller en permanence le Patient et Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 24: Utilisation
4. placer la tête du Patient dans une position neutre, non formé ou non entraîné sont interdites. sans inclinaison latérale ni extension excessive. Positionnement de la base immobilisateur de tête Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... - Page 25 Positionnement de la civière atraumatique SCOOPEXL™ Positionnement de la bande en « T » sur le front du Patient Fixation du dispositif à la civière atraumatique SCOOPEXL™ Mise en tension des sangles de la bande en « T » Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
-
Page 26: Positionnement De La Sangle Élastique
Placer la sangle élastique entre la lèvre et le menton du Patient. Positionnement de la bande en « K » Positionnement de la sangle élastique Fixation de la sangle horizontale Fixation des sangles transversales Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 27: Application Du Dispositif À D'autres Supports Dorsaux
3. Positionner le Patient sur la base immobilisateur de tête et appliquer le dispositif comme décrit dans les paragraphes précédents. Base immobilisateur de tête Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 28: Utilisation Avec Un Patient
Assurer la continuité des soins au Patient pendant l'utilisation du dispositif N'utiliser le dispositif que pendant le temps strictement nécessaire pour effectuer les opérations de sauvetage, de transport et de diagnostic. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 29: Stockage Et Conservation
à des chocs, des directe du soleil. vibrations ou des pressions mécaniques. Il est interdit de conserver le dispositif dans des endroits dont l'accès n'est pas contrôlé et sécurisé. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 30: Entretien
Après toute opération d'entretien et avant toute utilisation, vérifier que toutes les pièces du dispositif sont intactes et correctement installées. En cas d’anomalie, contacter le Service d'assistance technique Ferno et ne pas utiliser le dispositif. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 31: Inspections
• effectuer un test de tenue des fermetures Velcro : - relier les deux parties de la fermeture Velcro ; - tendre manuellement les deux extrémités des sangles ; - s'assurer que les deux parties restent connectées. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 32: Retrait/Repositionnement De La Bande En « T » Et Des Cordons De Connexion
19 ; Fixation de la sangle de la bande en « T » Retrait du cordon de connexion de la base immobilisateur de tête • répéter la procédure pour les trois sangles et les cordons présents ; Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 33: Nettoyage Et Désinfection
Si les étiquettes sont endommagées pendant le nettoyage, cesser l'utilisation et contacter le Service d’assistance technique Ferno. Si, pendant le nettoyage et la désinfection, on constate des dommages/anomalies du dispositif, contacter le Service d’assistance technique Ferno. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 34: Désinfection
• laisser tremper dans le désinfectant, en suivant les instructions figurant sur l'étiquette concernant le temps de trempage et le dosage ; • laisser sécher en plein air ; • vérifier l'intégrité et le maintien des fermetures Velcro avant utilisation ; Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 35: Accessoires
Cale cervicale 10-00077 supplémentaire 15.2 Cale cervicale supplémentaire Pour augmenter le soutien cervical, une cale cervicale supplémentaire peut être placée sous la tête du Patient en plus de celle fournie avec le dispositif. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 36: Pièces De Rechange
Pièces de rechange 16. PIÈCES DE RECHANGE Contacter le Service d’assistance technique Ferno pour ATTENTION demander une pièce de rechange. Pièce de rechange Code Utiliser exclusivement des pièces de rechange d’origine. Base immobilisateur de 10-00521 tête (standard) Pour toute demande de pièces de rechange, contacter le Service d’assistance... -
Page 37: Inconvénients, Causes Et Remèdes
Fabricant « 13.3 Entretien du Velcro Velcro » Ouverture involontaire des Ne pas utiliser le dispositif et contacter fermetures Velcro immédiatement le Service d'assistance Détérioration ou usure des pièces Velcro technique Ferno pour demander la pièce de rechange Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 38: Élimination
Sac de transport/ INTERDIT rangement Il est interdit de jeter le dispositif et ses pièces dans l'environnement. Veiller à ce que l'élimination soit conforme aux réglementations locales en matière de protection de l'environnement. Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 39: Garantie
« 13. Entretien ». Sont exclus de la garantie tous les consommables ou Dans les cas non couverts par la garantie, Ferno ne prend les pièces soumises à usure en cas d'utilisation normale pas en charge les frais de transport pour l'expédition et le du produit, toutes les pièces généralement soumises à... -
Page 40: Demandes De Garantie
Service Clients Ferno. 19.4 Réclamations Toutes les réclamations doivent être communiquées au vendeur ou au Service Clients de Ferno s.r.l., dans les cinq jours suivant la réception du produit ou le constat d’un défaut. Les réclamations ou les contestations concernant un seul produit n'exonèrent pas l'acheteur de l'obligation de... -
Page 41: Registres
Vérifier qu'il n'y a pas de poussière, de saleté ou de fluides corporels et que le nettoyage prescrit par le Fabricant a été effectué. Le dispositif a-t-il été correctement désinfecté ? Vérifier que la désinfection a été effectuée conformément aux prescriptions du Fabricant. Date_______________________________________ Signature de l’Opérateur_____________________________________ Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... -
Page 42: Inscription Aux Cours De Formation
Registres 20.2 Inscription aux cours de formation Nom de Personnes Signature de Date Type de formation l'instructeur formées l'instructeur Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126... - Page 43 Registres Nom de Personnes Signature de Date Type de formation l'instructeur formées l'instructeur Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...
- Page 44 40066 - Pieve di Cento (BO) - ITALIE Via Tesserete, 67 Téléphone (numéro vert pour l'Italie) 800 501 711 6942 - Savosa - SUISSE Téléphone +39 0516860028 Téléphone +41 (0) 412596000 E-mail info.it@ferno.com E-mail info.ch@ferno.com Internet www.ferno.it Internet www.ferno-schweiz.ch Immobilisateur de tête B-lock 2 | BL-FR-MU-160126...