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FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+ Notice D'utilisation

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qualifiés en technique orthopédique
Articulation de cheville modulaire
NEURO HiSWING R+
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Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+

  • Page 1 Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Page Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ Information Consignes de sécurité Classification des consignes de sécurité Toutes les consignes générales pour l’emploi sûr de l’articulation de cheville modulaire Usage Usage prévu Indication Contre-indication Qualification...
  • Page 3 17.2.2 Réglages de base 17.2.2.1 Changement de mode 17.2.2.2 17.2.3 Réglages de l’articulation de cheville modulaire 17.2.3.1 Gestes 17.2.3.2 Gestes par smartwatch 17.2.3.3 Angle pour mode « escalier » 17.2.4 Podomètre 17.2.5 État de la batterie 17.2.6 Test de câblage 17.2.7 Mise à jour du contrôleur 18.

  • Page 4: Notice D'utilisation Pour Les Spécialistes Qualifiés En Technique Orthopédique

    Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ Information La présente notice d’utilisation est destinée aux spécialistes qualifiés en technique orthopédique. Par conséquent, elle ne contient pas d’indications de risques évidents pour eux. Pour garantir une sécurité maximale, veuillez informer le patient et/ou l’équipe l’encadrant de l’utilisation et de l’entretien du produit.
  • Page 5 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une augmentation durable de la charge Lorsque des changements interviennent dans les données du patient (par ex. prise de poids, croissance ou niveau d’activité accru), recalculez la charge prévue sur l’articulation modulaire, planifiez à nouveau le traitement et, si nécessaire, fabriquez une nouvelle orthèse.
  • Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une manipulation incorrecte Indiquez au patient qu’il ne doit pas charger l’orthèse en mode Relax (par ex. en marchant, en courant ou en faisant du vélo) et qu’il convient de modifier lentement l’angle jambe/verticale avec une force faible. AVERTISSEMENT Risque de chute dû...
  • Page 7 AVERTISSEMENT Rupture de l’articulation modulaire due à une ancre modulaire manquante Lors de la fabrication de l’orthèse, utilisez une ancre modulaire pour garantir une intégration sûre de l’articulation modulaire dans le stratifié. En cas d’intégration sans ancre modulaire, l’articulation modulaire peut se rompre.

  • Page 8: Usage

    Signalez au patient qu’il doit s’adresser au fabricant en cas de problèmes avec l’articulation modulaire et, le cas échéant, de réactions allergiques. Vous trouverez les coordonnées du fabricant au dos de la présente notice d’utilisation. Usage Usage prévu Le système d’articulation de cheville NEURO HiSWING R+ est exclusivement destiné au traitement orthétique des membres inférieurs.

  • Page 9: Domaine D'application

    Domaine d’application Toutes les articulations modulaires de FIOR & GENTZ ont été conçues pour les activités de la vie quotidienne, par exemple la station debout et la marche. Les chocs extrêmes, qui surviennent par exemple lors de la pratique du saut en longueur, de l’escalade, du parachutisme et du football, sont exclus. L’articulation modulaire peut être utilisée à...

  • Page 10: Modes

    Grâce aux composants modulaires intégrés, l’articulation de cheville modulaire dispose en outre des fonctions suivantes : Composant modulaire Fonction dorsale (mécanisme de ressort postérieur) : - fonction de relèvement du pied intégrée - abaissement contrôlé du pied en loading response ventrale (mécanisme de ressort antérieur) : - restitution d’énergie accrue pendant le décollement du talon pour soutenir le mécanismes de ressort push off...

  • Page 11: Mode Zero

    4.1.1 Mode Zero Le mode Zero permet au patient de réinitialiser la conception de l’orthèse à la position de base réglée par un spécialiste qualifié en technique orthopédique. Lors de la réinitialisation, l’angle de la jambe par rapport à la verticale est réglé au même angle que celui défini comme la position de base par le spécialiste qualifié en technique orthopédique lors de la remise de l’orthèse.

  • Page 12: Mode « Escalier

    4.1.3 Mode « escalier » Le mode « escalier » permet au patient d’adapter la conception de l’orthèse à l’angle normal de l’articulation de cheville pour monter des marches avant de monter ou descendre un escalier. Il active le mode « escalier » via l’application User et bouge son pied dans la direction flexion dorsale jusqu’à ce que l’adaptation de l’angle soit terminée.

  • Page 13: Système D'articulation De Cheville Neuro Hiswing R

    Système d’articulation de cheville NEURO HiSWING R+ Le système d’articulation de cheville est équipé de la technologie* Bluetooth et comprend les composants suivants (fig. 4) : articulation de cheville modulaire contrôleur câble de charge avec bloc d’alimentation et application User pour le patient application Expert pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique L’articulation de cheville modulaire et le contrôleur sont intégrés dans l’orthèse du patient.
  • Page 14 Pour fabriquer une orthèse avec la NEURO HiSWING R+, vous avez besoin non seulement de l’articulation de cheville modulaire, mais aussi d’un set de contrôleur et d’un set de câble de raccordement. Même si vous souhaitez combiner l’articulation de cheville modulaire avec une articulation de genou modulaire automatique issue de la gamme de produits de FIOR & GENTZ dans une KAFO, vous n’avez besoin que d’un seul contrôleur.

  • Page 15: Contenu De La Livraison De L'articulation De Cheville Modulaire

    Set de câble de raccordement NEURO HiSWING R+, NEURO HiTRONIC (SL3860-K/4) Quantité Position Référence Désignation Unité unilatérale câble de raccordement pour ensemble fonctionnel NEURO HiTRONIC et non repr. ET0713-02 NEURO HiSWING R+, 660 mm gabarit de stratification pour câble de raccordement pour ensemble non repr. ET0972-3 fonctionnel non repr.

  • Page 16: Charge

    Charge La charge réelle des articulations modulaires est basée sur les données du patient pertinentes et le choix des chaussures. Lors de la sélection de l’articulation modulaire et après concertation avec le patient, prenez en considération la hauteur de talon maximale des chaussures que le patient souhaite porter avec l’orthèse. La charge ainsi que les composants modulaires appropriés peuvent être déterminés à...

  • Page 17: Démontage De L'ensemble Fonctionnel

    Pour le graissage des composants modulaires, veuillez utiliser uniquement la graisse pour articulation d’orthèse de FIOR & GENTZ. 10.1 Démontage de l’ensemble fonctionnel 1 Dévissez les deux vis à tête fraisée. fig. 12 2 Serrez la vis de compression dans le filetage de la première vis (S1, fig. 16). La vis de compression ne doit pas être complètement vissée (fig. 12).

  • Page 18: Vérification De La Bonne Mobilité

    4 Insérez le boulon à goupille fendue dans le logement prévu à cet effet dans la partie supérieure de l’articulation. Le boulon à goupille fendue doit être entièrement enfoncé dans le logement (fig. 19). fig. 19 5 Vissez la deuxième vis à tête fraisée (vis fig.

  • Page 19: Vérification Du Bouton De Commande

    10.6 Vérification du bouton de commande Après le montage des mécanismes de ressort, vérifiez le fonctionnement du bouton de commande. 1 Appuyez sur le bouton de commande et maintenez-le enfoncé. 2 Bougez l’articulation modulaire dans le sens antérieur-postérieur et vérifiez s’il est possible de modifier l’angle de l’articulation de cheville.

  • Page 20: Réglage Ou Adaptation De La Conception De L'orthèse

    11.1 Réglage ou adaptation de la conception de l’orthèse L’application permet de modifier l’angle jambe/verticale en continu dans les deux directions jusqu’à 17°. Il est également possible d’utiliser le bouton de commande sur l’articulation modulaire. Procédez à tous les réglages de l’orthèse sur l’établi et non sur le membre inférieur du patient.

  • Page 21: Lecture De L'angle De L'articulation

    11.4 Lecture de l’angle de l’articulation Toutes les articulations de cheville modulaires et tous les étriers de pied modulaires portent des repères (fig. 30) qui indiquent l’angle des composants modulaires les uns par rapport aux autres. Cela vous permet de vérifier la position de base individuelle (la conception de base de l’orthèse), de documenter l’angle de l’articulation indiqué...

  • Page 22: Contrôleur

    13. Contrôleur Le contrôleur est intégré dans l’orthèse. Il reçoit des réglages de l’application Expert et des ordres de l’application User, détecte les mouvements du patient et commande l’articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+. Lors de la fabrication de l’orthèse, veillez à ce que le contrôleur soit positionné de sorte que la prise de charge se trouve en bas.

  • Page 23: Changement Manuel De Mode

    13.2 Changement manuel de mode Un bouton MODE intégré dans le contrôleur permet de modifier le mode de l’orthèse sans l’application. En fonction du mode prédéfini, il est possible d’activer les modes dans l’ordre suivant par brève pression : mode Zero, Relax et économie d’énergie. Ce bouton est particulièrement important si le patient prend l’avion, car il est possible que la connexion Bluetooth de l’application soit interdite pendant les phases de décollage, d’approche et d’atterrissage.

  • Page 24: Contrôle De La Connexion Entre Le Contrôleur Et L'application User

    15. Contrôle de la connexion entre le contrôleur et l’application User Pour pouvoir commander l’orthèse à l’aide de l’application, la connexion Bluetooth doit être activée de façon permanente et l’application doit être ouverte au premier plan. Le contrôleur émet des signaux qui indiquent si l’application est reliée ou non au contrôleur.

  • Page 25: Affichage De L'état De Charge De La Batterie Dans L'application

    Le parfait fonctionnement de votre orthèse étant essentiel, ce signal retentit toutes les minutes, mais vous pouvez appuyer sur l’un des trois boutons de mode de l’application pour prolonger la pause de 10 minutes. Pour cela, il est possible de sélectionner le mode dans lequel l’orthèse se trouve actuellement pour éviter de changer de mode involontairement.

  • Page 26: Changement De Mode

    17.2.2.1 Changement de mode Dans cette option de menu, vous pouvez ajuster la sensibilité du contrôleur pour un changement de mode afin de permettre un changement de mode via l’application, même pendant un mouvement. En général, le patient est immobile lorsqu’il change de mode. Un changement de mode pendant un mouvement peut comporter un risque pour la sécurité...

  • Page 27: État De La Batterie

    17.2.5 État de la batterie Cette option de menu vous permet de vérifier l’état de la batterie. Il peut être « bon », « moyen » ou « mauvais ». Le temps restant avant de devoir recharger la batterie dépend de l’état de la batterie. En cas de mauvais état, remplacez le contrôleur (voir section 19.2).

  • Page 28: Articulation De Cheville Modulaire

    18.2 Articulation de cheville modulaire Problème Cause Solution Un mécanisme de ressort est chargé par Le patient doit décharger le membre le poids du corps du patient alors que inférieur appareillé ou bouger la jambe ses valves hydrauliques devraient être dans l’autre sens.
  • Page 29 Contrôle Problème recommandé/ Remplacement Composant modulaire Solution possible remplacement au plus tard potentiel* joint torique pour le blocage du mécanisme de usure remplacer le joint torique tous les 6 mois tous les 18 mois ressort remplacer le ressort de ressort de pression** usure tous les 6 mois tous les 18 mois pression...

  • Page 30: Documentation Des Maintenances Dans Le Passeport Du Service D'orthèse

    19.1 Documentation des maintenances dans le passeport du service d’orthèse Lors de la remise de son orthèse, le patient reçoit un passeport du service d’orthèse d’un spécialiste qualifié en technique orthopédique (fig. 39). L’orthèse doit être contrôlée régulièrement conformément aux indications figurant dans le plan de maintenance pour maintenir son état de fonctionnement et garantir la sécurité...

  • Page 31: Remplacement Des Rondelles De Friction

    19.5 Remplacement des rondelles de friction Les rondelles de friction sont disponibles en différentes épaisseurs (GS2411-040 a par exemple une épaisseur de 0,40 mm). Chaque épaisseur a un repère différent (fig. 40). Au verso de cette notice d’utilisation, vous trouverez les références des rondelles de friction prémontées. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm...

  • Page 32: Pièces De Rechange

    22. Pièces de rechange 22.1 Vue éclatée NEURO HiSWING R+ L’ensemble fonctionnel est livré prémonté. Si des pièces détachées de l’ensemble fonctionnel (fig. 41) doivent être remplacées, il est possible de les commander également. fig. 41 Tous les étriers de pied modulaires de l’articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ sont fournis avec une douille de guidage intégrée.

  • Page 33: Pièces De Rechange Pour L'articulation De Cheville Modulaire Neuro Hiswing R

    22.2 Pièces de rechange pour l’articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+ Référence pour largeur modulaire Pos. 20 mm Désignation SB1069-L0960 boulon à goupille fendue SH0815-TI partie supérieure, droite, titane SH0835-TI partie supérieure, coudée vers l’intérieur, titane SH0835-8/TI partie supérieure, coudée vers l’extérieur, titane GS2611-* rondelle de friction* SH0865-2/L...

  • Page 34: Mécanismes De Ressort

    22.3 Mécanismes de ressort Référence pour largeur modulaire Pos. 20 mm Désignation SH5805-15/18 mécanisme de ressort, bleu, normal, liberté de mouvement max. 15° SH5805-15/25 mécanisme de ressort, vert, moyen, liberté de mouvement max. 15° SH5805-10/40 mécanisme de ressort, blanc, fort, liberté de mouvement max. 10° SH5805-10/60 mécanisme de ressort, jaune, très fort, liberté...

  • Page 35: Caractéristiques Techniques

    24. Caractéristiques techniques NEURO HiSWING R+ durée de vie illimitée, sauf pièces d’usure (voir section 19) indice de protection IP44 mode de fonctionnement fonctionnement continu 24.1 Conditions ambiantes Fonctionnement -10 °C à +40 °C température ambiante +5 °C à +40 °C pour la recharge de la batterie, pas en plein soleil humidité...
  • Page 36 Bloc d’alimentation avec câble de charge (ne fait pas partie du dispositif médical) référence ET0780-01 désignation du fabricant FW8002.1MUSB/05 température ambiante en 0 °C à +45 °C service température ambiante en -40 °C à +70 °C stockage humidité relative de l’air 10 % à...

  • Page 37: Explication Des Symboles

    25. Explication des symboles marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux dispositif médical référence Ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Déposer l’appareil et ses accessoires auprès de points de collecte officiels pour les appareils électriques. fabricant code de lot numéro de série...

  • Page 38: Conformité Ce

    IP44 protection contre la pénétration de corps étrangers solides (diamètre ≥ 1,0 mm) et contre les projections d’eau de tout côté Unique Device Identifier – identifiant unique du dispositif Plaque signalétique contrôleur 26. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745.

  • Page 39: Compatibilité Électromagnétique

    28. Compatibilité électromagnétique Des précautions particulières doivent être prises pour tous les appareils électriques médicaux en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM). Cet appareil est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2022-01. - Tous les appareils électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformément aux informations relatives à...

  • Page 40: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Appareils Et Systèmes

    28.3 Immunité électromagnétique pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiSWING R+ est tenu de s’assurer qu’il est utilisé...

  • Page 41: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    28.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.

  • Page 42: Immunité Électromagnétique Contre Les Champs Magnétiques De Proximité

    28.5 Immunité électromagnétique contre les champs magnétiques de proximité Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique contre les champs de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz Le produit NEURO HiSWING R+ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.

  • Page 43: Conditions Définies Pour Le Test D'immunité Électromagnétique Des Enveloppes En Présence D'appareils De Communication Rf Sans Fil

    28.7 Conditions définies pour le test d’immunité électromagnétique des enveloppes en présence d’appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Puissance Niveau d’essai Service de Distance d’essai fréquence Modulation maximale d’immunité radiocommunication [MHz] [MHz] [V/m] modulation 380 à 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz...

  • Page 44: États-Unis : Explication Relative Au Respect Des Dispositions De La Réglementation Fcc

    28.8 États-Unis : explication relative au respect des dispositions de la réglementation Cet appareil remplit les exigences de la section 15 des dispositions de la réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit causer aucune interférence préjudiciable et (2) l’appareil doit accepter les interférences radio reçues et les dysfonctionnements qui en résultent.

  • Page 45: Informations Pour La Documentation Du Traitement

    29. Informations pour la documentation du traitement Veuillez joindre la présente notice d’utilisation à la documentation du traitement. Données du patient ou de la patiente Code postal, ville Téléphone privé Téléphone professionnel Assurance maladie Numéro d’assuré Médecin traitant Diagnostic...

  • Page 46: Remise De L'orthèse

    30. Remise de l’orthèse Lorsque l’orthèse a été remise par le spécialiste qualifié en technique orthopédique, vous, le patient, vos parents ou le personnel soignant avez également reçu la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse vous ont été...

Table des Matières