Dräger DrugTest 5000 STK IVD Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour DrugTest 5000 STK IVD:

Notice d'utilisation (23 pages)

page de 84

/ 84
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Dräger DrugTest 5000 STK

IVD

Gebrauchsanweisung

3

Instructions for Use

6

Notice d'utilisation

9

Instrucciones de uso

12

Instruções de utilização

16

Istruzioni per l'uso

20

Gebruiksaanwijzing

23

Brugsanvisning

26

Not for sale in the US market

Käyttöohjeet

29

Bruksanvisning

32

Bruksanvisning

35

Instrukcja obsługi

38

Руководство по зксплуатации

41

Upute za uporabu

45

Navodilo za uporabo

48

Návod na použitie

51

Návod na použití

54

Ръководство за работ

57

Настанова з експлуатації

61

Instrucţiuni de utilizare

64

Használati útmutató

67

Οδηγίες Χρήσης

70

Kullanma talimatları

73

‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬

76

Sommaire des Matières pour Dräger DrugTest 5000 STK IVD

Page 1 Dräger DrugTest 5000 STK Gebrauchsanweisung Käyttöohjeet Návod na použití 3 29 54 Instructions for Use Bruksanvisning Ръководство за работ 6 32 57 Notice d’utilisation Bruksanvisning Настанова з експлуатації 9 35 61 Instrucciones de uso Instrukcja obsługi Instrucţiuni de utilizare 12 38 64 Instruções de utilização...
Page 2 Dräger DrugTest 5000 STK...
Page 3 Zu Ihrer Sicherheit Zu Ihrer Sicherheit Analyzer mit der Firmware 2.0.0 oder größer können Dräger DrugTest 5000 STK mit verschiedenen Auswertezeiten prozessieren, wenn diese Option im Analyzer aktiviert ist. Die Auswertezeit hat aus- Gebrauchsanweisung beachten schließlich Einfluss auf den Grenzwert von THC: eine kurze Auswer- Jede Handhabung des Dräger DrugTest 5000 STK setzt die genaue tezeit erhöht den Grenzwert, eine lange Auswertezeit reduziert ihn.
Page 4 Test Test: Erfolgt die Analyse der Probe nicht unmittelbar nach der Probennah- Die Probe interagiert mit Mikropartikeln, die mit Antikörpern überzogen me, unbedingt die Hinweise im Kapitel 3.1.1 "Verzögerte Analyse" be- sind und mit Drogenkonjugaten auf der Testmembran. Ist die Probe achten.
Page 5 Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle 7.2.2 Wiederholpräzision Reproduzierbarkeitsstudien wurden mit kommerziell erhältlichen Re- Eine regelmäßige Qualitätssicherung ist gute analytische Praxis und ferenzstandards und negativen Speichelproben durchgeführt. Jede kann von der zuständigen Behörde vorgeschrieben sein. Stets bei der Speichelprobe wurde mit entsprechenden Standards aufgestockt, um zuständigen Genehmigungsbehörde oder Akkreditierungsstelle si- die gewünschte Konzentration des zu testenden Analyten zu erhalten cherstellen, dass das angewandte Qualitätssicherungsprogramm den...
Page 6 For your safety For your safety Analyzers with firmware 2.0.0 or higher can process Dräger DrugTest 5000 STK with various evaluation times if this option is activated in the Analyzer. The evaluation time only influences the limit Strictly follow the Instructions for Use value of THC: a short evaluation time increases the limit value, a long Any use of the Dräger DrugTest 5000 STK requires full understanding evaluation time reduces it.
Page 7 Testing specific sample and decides whether this signal originates from a 3.1.1 Delayed analysis preliminary positive (non-negative) sample. CAUTION Quality control: An additional antibody and antigen reaction independent of the sample Results may be invalid or incorrect if maximum storage is integrated into every test membrane.
Page 8 Limitations of procedure External control The specified clinical performance is based on tests with the specified limit values. The properties of the test allow a quality control to be run on site by taking a drug-free sample and processing it. The result for all analyses Storage of this sample must be "negative".
Page 9 Pour votre sécurité Pour votre sécurité valeur limite (en ng/mL) valable pour la substance respective. La signification des abréviations se trouve dans le tableau suivant. Observer le manuel d'utilisation Des analyseurs dotés du Firmware 2.0.0 ou d'une version plus récente, peuvent être utilisés avec le Dräger DrugTest 5000 STK avec Toute manipulation du Dräger DrugTest 5000 STK présuppose la différentes durées d'exploitation, à...
Page 10 Test Test : Il faut environ 4 minutes pour prélever une quantité de salive  L'échantillon interagit avec les microparticules recouvertes d'anticorps et suffisante. Si l'affichage de la quantité prélevée passe au bleu avec les conjugués de stupéfiants présents sur la membrane de test. En avant que les 4 minutes se soient écoulées, terminer le l'absence de stupéfiants, les anticorps sont libres de réagir avec les prélèvement (fig.
Page 11 Limites de la procédure Contrôle externe Résultats des analyses, voir le tableau 4 (T4) en page 80. En raison des propriétés du test, un contrôle de qualité peut être Caractéristiques de diagnostic réalisé sur place en prélevant et analysant un échantillon exempt de stupéfiant.
Page 12 Para su seguridad Para su seguridad siempre que esta opción esté activada en el analizador. El tiempo de evaluación únicamente tiene influencia sobre el valor límite de THC: un tiempo de evaluación breve aumenta el valor límite, Observar las instrucciones de uso mientras que un tiempo de evaluación prolongado lo reduce.
Page 13 Análisis Análisis: La muestra interactúa con las micropartículas recubiertas de PRECAUCIÓN anticuerpos, así como con los conjugados de drogas de la membrana de análisis. Si la muestra no presenta drogas, los anticuerpos pueden Asegurarse de que el dispositivo de toma de muestra entre reaccionar libremente con los conjugados de drogas, por lo que se en contacto con saliva suficiente y la mucosa bucal genera una señal en la membrana de análisis.
Page 14 Control de calidad Control de calidad correspondiente del sistema de análisis Dräger DrugTest 5000, así como sobre las concentraciones individuales, que pueden generar un Un control de calidad regular constituye una buena práctica analítica resultado positivo por sí mismas, se indican en la tabla 1 (T1) de la y puede ser prescrito por las autoridades competentes.
Page 15 Bibliografía Bibliografía 1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G (2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe- 5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6. 2.
Page 16 Para a sua segurança Para a sua segurança substância. O significado das abreviações pode ser encontrado na tabela abaixo. Siga rigorosamente as Instruções de Uso Os analisadores com a Firmware 2.0.0 ou superior podem processar Dräger DrugTest 5000 STK com diferentes períodos de avaliação, se A utilização do DrugTest 5000 STK da Dräger exige o perfeito esta opção estiver activada no analisador.
Page 17 Teste painel de teste. Depois da colheita da amostra, é iniciada a operação do analisador, inserindo o painel de teste e o cartucho no analisador. CUIDADO O analisador transfere automaticamente a amostra para o painel de teste, desencadeando o processo de teste. Certifique-se de que o coletor de amostra entre em contato Teste: com saliva suficiente e com a mucosa oral durante a coleta...
Page 18 Controlo de qualidade Controlo de qualidade das concentrações individuais, que por si só criam um resultado positivo, estão marcados na tabela 1 (T1) na página 79. Uma garantia regular de qualidade é uma boa prática analítica e pode Os analitos na tabela 2 (T2) na página 79, não são reconhecidos em ser prescrita pela respectiva autoridade competente.
Page 19 Referências Referências 1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G (2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe- -5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6. 2.
Page 20 Per la vostra sicurezza Per la vostra sicurezza Analizzatori con firmware 2.0.0 o superiore possono processare Dräger DrugTest 5000 STK con tempi di valutazione differenti, se tale opzione è attivata nell'analizzatore Il tempo di valutazione ha influito Osservare le istruzioni per l’uso esclusivamente sul valore di riferimento del THC: un tempo di Ogni utilizzo del Dräger DrugTest 5000 STK presuppone la piena valutazione breve aumenta il valore di riferimento, uno lungo lo riduce.
Page 21 Test Test:  Entro 4 minuti è stata raccolta una quantità sufficientemente Il campione interagisce con microparticelle rivestite con anticorpi e con grande di campione. In caso l'indicatore della quantità di campione composti coniugati della droga sulla membrana di prova. Se il dovesse colorarsi in blu prima dello scadere dei quattro minuti, il campione è...
Page 22 Limitazioni procedurali Controllo interno campione di saliva sono stati aggiunti i corrispettivi standard, per ottenere la concentrazione desiderata dell'analita da sottoporre a test Per ciascuna analisi viene effettuato un controllo di processo integrato (nessuna droga, 250 % del valore di riferimento, 400 % del valore di (vedere anche capitolo 2.4 "Principio del test").
Page 23 Voor uw veiligheid Voor uw veiligheid de verpakking geeft informatie over de versie van de Dräger DrugTest 5000 STK en over de grenswaarde (in ng/mL) voor de Gebruiksaanwijzing opvolgen betreffende substantie. De betekenis van de afkortingen zijn te vinden in de volgende tabel. Voor elk gebruik van de Dräger DrugTest 5000 STK is een volledige kennis en strikte opvolging van deze instructies vereist.
Page 24 Test Het monster hoeft niet speciaal te worden behandeld. Het monster Binnen 4 minuten is een voldoende grote hoeveelheid van het  wordt via absorptie direct in de monsterafnemer genomen, die in de monster verzameld. Wanneer indicatie voor testcassette geïntegreerd is. Na de monstername wordt de analyse monsterhoeveelheid voor het einde van de 4 minuten blauw wordt, gestart door zowel de testcassette als het patroon in de Analyzer te kan de monstername worden beëindigd (afb.
Page 25 Beperkingen van de procedure Interne controle 7.2.2 Reproduceerbaarheid Bij elke analyse wordt een geïntegreerde procescontrole uitgevoerd Reproduceerbaarheidsonderzoeken werden uitgevoerd met in de (zie ook hoofdstuk 2.4 "Testprincipe"). Wanneer de analyse foutloos handel verkrijgbare referentiestandaards negatieve werd uitgevoerd en het resultaat betrouwbaar kan worden speekselmonsters.
Page 26 Sikkerhedsanvisninger Sikkerhedsanvisninger Analyzer med firmware 2.0.0 eller højere kan håndtere Dräger DrugTest 5000 STK med forskellige bedømmelsestider, hvis denne mulighed er aktiveret i Analyzer. Bedømmelsestiden har udelukkende Se brugsanvisningen betydning på grænseværdien af THC: En kort bedømmelsestid øger Enhver brug af Dräger DrugTest 5000 STK forudsætter nøje kendskab grænseværdien, en lang bedømmelsestid reducerer den.
Page 27 Test teststrimlen. Hvis der er narkotika i prøven, bindes de til 3.1.1 Forsinket analyse mikropartiklerne, der er overtrukket med antistoffer, hvorved det FORSIGTIG genererede signal bliver svagere. Analyzer detekterer det genererede signal fra en specifik prøve og afgør, om dette signal stammer fra en Mærk prøven, hvis analysen ikke gennemføres foreløbigt positiv ("ikke-negativ") prøve.
Page 28 Begrænsninger ved metoden Begrænsninger ved metoden Opbevaring Der kan i sjældne tilfælde forekomme falske positive eller falske Opbevar Dräger DrugTest 5000 STK mellem +4 og +30 °C. Dräger negative resultater på grund af uspecificerede interaktioner DrugTest 5000 STK må ikke bruges, hvis folieposen er beskadiget (fysiologisk afvigelse, sundhedstilstand eller forurening af prøven).
Page 29 Turvallisuusohjeita Turvallisuusohjeita etiketistä käy ilmi, mikä Dräger DrugTest 5000 STK:n versio on kyseessä ja mikä raja-arvo (ng/ml) pätee kullekin aineelle. Lyhenteiden merkitykset on selitetty jäljempänä olevassa taulukossa. Noudata käyttöohjetta Analyzer-laitteilla, joiden ohjelmistoversio on 2.0.0 tai uudempi, Dräger DrugTest 5000 STK:n käyttö...
Page 30 Testi Testi: 3.1.1 Viivästynyt analysointi Näyte vuorovaikutuksessa vasta-aineella päällystettyjen HUOMIO mikrohiukkasten ja testikalvolla kuivattuina olevien antigeenien kanssa. Jos näytteessä ei ole huumeita, vasta-aineet voivat reagoida vapaasti Enimmäissäilytysaikojen noudattamatta jättäminen voi antigeenien kanssa, jolloin testikalvolle tuotetaan signaali. Jos näytteessä johtaa epäonnistuneisiin tai vääriin tuloksiin. on huumeita, ne sitoutuvat vasta-aineilla päällystettyihin mikrohiukkasiin, minkä...
Page 31 Menettelyn rajoitukset Varastointi Positiivista kontrollia käytettäessä on otettava huomioon, että ne soveltuvat Dräger DrugTest 5000 -järjestelmälle. Lisätietoja sopivista Varastoi Dräger DrugTest 5000 STK:t lämpötilassa +4 °C ... +30 °C. ® positiivisista kontrolleista saatavana DrägerService Älä käytä Dräger DrugTest 5000 STK:ta, jonka foliopussi on asiakaspalvelusta.
Page 32 For din sikkerhet For din sikkerhet Analysator med fastvare 2.0.0 eller større kan prosessere Dräger DrugTest 5000 STK med ulike analysetider når dette alternativet er aktivert i analysatoren. Analysetiden har kun innvirkning på Følg bruksanvisningen grenseverdien til THC: En kort analysetid øker grenseverdien, en lang All håndtering av Dräger DrugTest 5000 STK forutsetter nøyaktig analysetid reduserer den.
Page 33 Test blir svakere. Analysatoren detekterer signalet fra en spesifikk prøve, 3.1.1 Forsinket analyse og avgjør om dette signalet stammer fra en foreløpig positiv ("ikke FORSIKTIG negativ") prøve. Kvalitetskontroll: Dersom maksimal oppbevaringstid ikke overholdes, kan I hver testmembran er det i tillegg integrert en antistoff-/ dette føre til ugyldige eller feil resultater.
Page 34 Metodebegrensninger Ekstern kontroll Angitt klinisk ytelse baserer seg på tester med respektivt angitte grenseverdier. På grunn av testens egenskaper kan det ikke utføres kvalitetskontroll på stedet, der en narkotikafri prøve tas opp og bearbeides. Resultatet Lagring av analysen med denne prøven må da være "negativ". Dräger DrugTest 5000 STK skal lagres mellom +4 og +30 °C.
Page 35 För säkerhets skull För säkerhets skull Analysator med firmware 2.0.0 eller senare kan bearbeta Dräger DrugTest 5000 STK med olika utvärderingstider, om detta alternativ har aktiverats hos analysatorn. Utvärderingstiden påverkar endast Följ bruksanvisningen gränsvärdet av THC: en kort utvärderingstid höjer gränsvärdet, en lång All hantering av DrägerDrugTest 5000 STK förutsätter att man har läst utvärderingstid minskar det.
Page 36 Test Kvalitetskontroller: I samtliga testmembran finns en ytterligare antikropp- och antigenreaktion inbyggd, som är oberoende av provet. Vid OBSERVERA framgångsrik provbearbetning binder antikroppar på reagensmembranet antigenerna på mikropartikeln, vilket ger upphov Märk provet om analys inte utförs omedelbart efter till en kontrollsignal. Denna signal detekteras också av analysatorn provtagningen.
Page 37 Egenskaper Litteraturhänvisningar DrugTest 5000 krävs en professionell bedömning av det levererade resultatet tillsammans med en ytterligare klinisk bedömning av 1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G testpersonen. Detta gäller i synnerhet vid preliminärt positiva resultat. (2010).
Page 38 Dla Państwa bezpieczeństwa Dla Państwa bezpieczeństwa DrugTest 5000 STK ma się do czynienia oraz jaka wartość graniczna stężenia (w ng/mL) obowiązuje dla danej substancji. Znaczenie Należy przestrzegać instrukcji obsługi skrótów można znaleźć w poniższej tabeli. Każde użytkowanie urządzenia Dräger DrugTest 5000 STK zakłada Analizatory z oprogramowaniem 2.0.0 lub wyżej mogą...
Page 39 Test wsuwane są do analizatora. Analizator samodzielnie przenosi próbkę W ciągu 4 minut zebrana zostaje wystarczająca ilość próbki. Jeśli  do kasety testowej, wskutek czego zostaje rozpoczęty test. wskaźnik ilości próbki zabarwi się na niebiesko przed upływem 4 minut, można zakończyć pobieranie próbki (rys. 3). Test: Próbka wchodzi w reakcję...
Page 40 Ograniczenia procedury przeprowadzona bezbłędnie a wynik może zostać poddany pewnej odpowiednich standardów, aby uzyskać żądane stężenie testowanego ocenie, wygenerowany zostaje sygnał kontrolny. Jeżeli ten sygnał analitu (bez narkotyków, 250 % wartości granicznej, 400 % wartości kontrolny się nie pojawia, analizator nie dokonuje oceny danych granicznej).
Page 41 В целях безопасности В целях безопасности метадона, метамфетамина, опиатов и THC/каннабиноидов. Перекрестная чувствительность позволяет также выявлять Следуйте Руководству по эксплуатации присутствие модифицированных (так называемых "дизайнерских") амфетаминов (например, MDMA/экстези). Маркировка на упаковке При любом использовании Dräger DrugTest 5000 STK необходимо полностью понимать данное Руководство по эксплуатации и позволяет...
Page 42 Тест Принцип проверки 1. Снимите защитную крышку вместе с картриджем пробоподготовки с коллектора тест-кассеты (рис. 1) и Работа системы Dräger DrugTest 5000 основана на передайте тест-кассету проверяемому. Сохраняйте защитную иммунологическом принципе конкурентного ингибирования. крышку вместе с картриджем пробоподготовки! Наркотик, присутствующий в...
Page 43 Оценка результатов теста Оценка результатов теста содержащий кодеин), кофе, жевательная резинка, шоколад, фруктовый и травяной чай и сигареты. После завершения анализа результаты исследования по каждому Проведенный анализ не дал никаких ложных результатов. веществу будут выведены на дисплей. Для получения дополнительной информации по работе с анализатором см. Поскольку...
Page 44 Литература Литература 1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G (2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe- 5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6. 2.
Page 45 Radi vaše sigurnosti Radi vaše sigurnosti koja se verzija Dräger DrugTest 5000 STK u njoj nalazi i koja granična vrijednost koncentracije (u ng/mL) vrijedi za određenu tvar. Značenje Pridržavajte se uputa za uporabu. kratica možete pogledati u sljedećoj tablici. Svako rukovanje uređajem Dräger DrugTest 5000 STK szahtijeva Analizatori s ugrađenim firmverom 2.0.0 ili novijim mogu obraditi točno poznavanje i pridržavanje ovih uputa za upotrebu.
Page 46 Test uložak uguraju u analizator. Analizator samostalno prenosi uzorak u 3.1.1 Odgođena analiza testnu kasetu, čime se aktivira razvijanje testa. OPREZ Test: Uzorak reagira na testnoj membrani s mikročesticama koje su Nepridržavanje maksimalnih vremena trajanja može prevučene antitijelima i konjugatima droge . Ako u uzorku nema droga, dovesti do nevažećih ili pogrešnih rezultata.
Page 47 Ograničenja postupka Skladištenje Pri uporabi pozitivnih kontrola pazite da budu prikladne za Dräger DrugTest 5000. Informacije o pozitivnim kontrolama možete dobiti Komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK skladištite na ® putem službe DrägerService temperaturi između +4 i +30 °C. Komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK ne upotrebljavajte ako je folijska vrećica oštećena Ograničenja postupka (npr .
Page 48 Za vašo varnost Za vašo varnost embalaži je navedena različica Dräger DrugTest 5000 STK in mejna vrednost (v ng/mL) za določeno substanco. Pomene okrajšav lahko Upoštevajte navodila za uporabo najdete v spodnji tabeli. Pred vsako uporabo Dräger DrugTest 5000 STK morate prebrati in Analizatorji z vdelano programsko opremo različice 2.0.0 ali novejšo upoštevati ta navodila za uporabo.
Page 49 Preizkus Preizkus: 3.1.1 Časovno zamaknjena analiza Vzorec interagira z mikrodelci, ki so prevlečeni s protitelesi, in PREVIDNOST konjugati drog na preizkusni membrani. Če vzorec ne vsebuje drog, lahko protitelesa prosto reagirajo s konjugati drog, zaradi česar Če maksimalni časi stanja niso upoštevani, so lahko nastane signal na preizkusni membrani.
Page 50 Omejitve postopka Pri uporabi pozitivnih kontrol morajo te biti primerne za uporabo z uporabiti, takoj ko odprete vrečko. Dräger DrugTest 5000. Informacije o primernih pozitivnih kontrolah so Dräger DrugTest 5000 STK ne uporabljajte, če je rok uporabe potekel. ® na voljo pri DrägerService Odstranjevanje Omejitve postopka Dräger DrugTest 5000 STK je dovoljeno odstraniti med gospodinjske...
Page 51 Pre vašu bezpečnosť Pre vašu bezpečnosť ktorá verzia testera Dräger DrugTest 5000 STK a aká medzná hodnota (v ng/mL) platí pre príslušnú substanciu. Význam skratiek Dodržiavajte návod na používanie nájdete v nasledujúcej tabuľke. Každá manipulácia s testerom Dräger DrugTest 5000 STK vyžaduje Analyzátory s firmvérom 2.0.0 alebo vyšším dokážu pri aktivovaní...
Page 52 Test skúšobných vzoriek, ktorá je integrovaná do testovacej kazety. Po Počas 4 minút sa nazhromaždí dostatočné množstvo skúšobnej  odbere skúšobnej vzorky a zasunutí nielen testovacej kazety, ale aj vzorky. Ak by sa indikátor množstva skúšobnej vzorky zafarbil patróny do analyzátora sa spustí analýza. Analyzátor prenesie namodro pred uplynutím 4 minút, môžete odber skúšobnej vzorky skúšobnú...
Page 53 Obmedzenia metódy signál. Ak sa kontrolný signál neaktivuje, analyzátor nevykoná Výsledky zo štúdií sú uvedené v tabuľke 4 (T4) na strana 80. príslušné analýzy, ale vygeneruje ako výsledok tejto analýzy hlásenie Diagnostické charakteristiky výkonu „neplatná“. V závislosti od konfigurácie môže analyzátor generovať pri neplatnom výsledku rôzne zobrazenia (napr.
Page 54 Pro Vaši bezpečnost Pro Vaši bezpečnost jedná a jaká mezní hodnota (Cut-off) (v ng/mL) je platná pro příslušnou látku. Význam a zkratky jsou uvedeny v následující tabulce. Dodržování návodu na použití Analyzátory s firmwarem 2.0.0 nebo vyšším mohou vyhodnocovat zkušební sady Dräger DrugTest 5000 STK...
Page 55 Zkouška Zkouška: 3.1.1 Pozdější analýza Vzorek je vystaven vzájemnému působení s mikročásticemi, které UPOZORNĚNÍ jsou potaženy protilátkami, a konjugáty drog na zkušební membráně. Jestliže vzorek neobsahuje drogy, mohou protilátky volně reagovat s Nedodržení maximálních časů trvanlivosti mohou vést k konjugáty drog, čímž se na zkušební membráně vytvoří signál. Jestliže neplatným nebo chybným výsledkům.
Page 56 Omezení metody Skladování Při použití pozitivních kontrolních zkoušek dbejte na to, aby tyto kontroly byly pro systém Dräger DrugTest 5000 vhodné. Informace o Zkušební sadu Dräger DrugTest 5000 STK skladujte při teplotách v vhodných pozitivních kontrolách lze získat prostřednictvím firmy rozsahu +4 až...
Page 57 За Вашата безопасност За Вашата безопасност бензодиазепини, кокаин, кетамин, метадон, метаамфетамин, опиати и THC/канабис. С помощта на кръстосани реакции се доказват и Спазвайте ръководството за работа дизайнерски амфетамини (напр. MDMA/екстази). Етикетът върху опаковката дава информация за това, за коя версия на Всяко...
Page 58 Тест Вземане на проба: 2. Инструктирайте изпитваното лице да постави тампона за Dräger DrugTest 5000 STK е предвиден за проби от слюнка, които вземане на проба между бузата и венците и внимателно да го се вземат с интегрирания тампон за вземане на проба. придвижи...
Page 59 Контрол на качеството подробности за обслужване на анализатора, вижте съответното Тъй като е невъзможно да се установи евентуалното влияние на ръководство за работа. всички хранителни продукти върху теста, спазвайте непременно преди вземане на пробата време на изчакване от 10 минути. Управление...
Page 60 Използвана литература Използвана литература 1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G (2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe- 5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6. 2.
Page 61 З метою безпеки З метою безпеки Маркування на упаковці дозволяє визначити версію пристрою Dräger DrugTest 5000 STK і гранично-виявлену концентрацію (в нг/мл) для Суворо дотримуйтесь Настанови з експлуатації кожної аналізованої речовини. Значення скорочень зазначено в нижченаведеній таблиці. При будь-якому використанні Dräger DrugTest 5000 STK необхідно повністю...
Page 62 Тест Відбір зразка: Впродовж 4 хвилин накопичиться достатня кількість зразка.  Dräger DrugTest 5000 STK призначений для роботи зі зразками Якщо протягом не більше 4 хвилин вбудований індикатор слини, які отримані за допомогою вбудованого колектора. забарвиться в синій колір, відбір зразка можна завершити (рис.
Page 63 Обмеження методу Внутрішній контроль 7.2.2 Відтворюваність При проведенні кожного тесту виконується внутрішня перевірка Дослідження відтворюваності проводилися з комерційно процесу (див. також розділ 2.4 "Принцип вимірювання"). При доступними еталонними стандартами і негативними зразками правильному виконанні тесту і наявності надійного обробленого слини. У кожен зразок слини додавався відповідний талон для результату...
Page 64 Pentru siguranţa dumneavoastră Pentru siguranţa dumneavoastră Analizoarele cu firmware 2.0.0 sau nivel superior pot procesa Dräger DrugTest 5000 STK cu timpi diferiţi de evaluare dacă această opţiune este activată în analizor. Timpul de evaluare are influenţă exclusiv Respectaţi instrucţiunile de utilizare asupra valorii limită...
Page 65 Testul detectează semnalul produs de o probă specifică şi decide dacă 3.1.1 Analiza întârziată semnalul provine de la o probă provizoriu pozitivă ("ne-negativă"). ATENŢIE Control de calitate: În fiecare membrană de test este integrată o reacţie la anticorpi şi Nerespectarea timpilor maximi de pauză poate duce la antigene independentă...
Page 66 Restricţiile procedeului Depozitarea La utilizarea operaţiilor de control pozitiv urmăriţi ca acestea să fie adecvate pentru Dräger DrugTest 5000. Puteţi obţine informaţii asupra Depozitaţi Dräger DrugTest 5000 STK între +4 şi +30 °C. Nu utilizaţi ® operaţiilor de control pozitiv adecvate de la DrägerService Dräger DrugTest 5000 STK dacă...
Page 67 Biztonságuk érdekében Biztonságuk érdekében A 2.0.0 vagy annál frissebb firmware-rel rendelkező elemzőműszer különböző kiértékelési idejű Dräger DrugTest 5000 STK feldolgozására alkalmas, ha ez az opció az elemzőműszerben A használati utasításokat tartsák be aktiválva van. A kiértékelési idő kizárólag a THC határértékét A Dräger DrugTest 5000 STK készülék használata feltételezi a befolyásolja: a rövid kiértékelési idő...
Page 68 Teszt keletkezik. Ha drog van jelen a mintában, akkor annak molekulái az 3.1.1 Késleltetett elemzés antitestekkel bevont mikrorészecskékhez kötődnek, ami gyengíti a VIGYÁZAT létrehozott jelet. Az elemzőműszer detektálja a specifikus minta által létrehozott jelet, és eldönti, hogy ez a jel egy előzetesen pozitív („nem Ha nem tartják be a maximális állásidőket, érvénytelen negatív”) mintából származik-e.
Page 69 Az eljárás korlátozásai Külső ellenőrzések Diagnosztikai teljesítmény-jellemzők A teszt tulajdonságai alapján drogmentes minta levételével és A DrugTest 5000 tesztrendszer diagnosztikai teljesítmény-jellemzői feldolgozásával helyszíni minőségellenőrzés végezhető. Az ezzel a pontosságának vizsgálatához klinikai körülmények között vettünk le mintával végzett összes elemzés eredményének „negatívnak” kell nyálmintákat, melyeket a Dräger DrugTest 5000 tesztrendszerrel lennie.
Page 70 Για την ασφάλειά σας Για την ασφάλειά σας Οι αναλυτές με υλικολογισμικό έκδοσης 2.0.0 ή μεταγενέστερης μπορούν να επεξεργάζονται Dräger DrugTest 5000 STK με διαφορετικούς χρόνους αξιολόγησης, εφόσον η επιλογή αυτή είναι Προσοχή στις οδηγίες χρήσης ενεργοποιημένη στον αναλυτή. Ο χρόνος αξιολόγησης έχει επίδραση Η...
Page 71 Τεστ Τεστ: Εντός 4 λεπτών συλλέγεται επαρκώς μεγάλη ποσότητα δείγματος.  Το δείγμα αλληλοεπιδρά με μικροσωματίδια, που είναι επικαλυμμένα με Αν η ένδειξη ποσότητας δείγματος γίνει μπλε πριν την πάροδο των αντισώματα, και με σύμπλοκα ναρκωτικών πάνω στη μεμβράνη δοκιμής. 4 λεπτών, μπορεί...
Page 72 Περιορισμοί της μεθόδου έχει πραγματοποιηθεί σωστά και το αποτέλεσμα μπορεί να αξιολογηθεί προσδιοριζόμενης ουσίας (όχι ναρκωτικές ουσίες, οριακή τιμή 250 %, με ασφάλεια, παράγεται ένα σήμα ελέγχου. Αν δεν προκύψει αυτό το οριακή τιμή 400 %). Κάθε δείγμα ελέγχθηκε σε κάθε συγκέντρωση σήμα...
Page 73 Güvenliğiniz için Güvenliğiniz için 2.0.0 veya daha üst sürüm yazılımlı analizörler, bu opsiyonun analizörde etkin olması halinde, Dräger DrugTest 5000 STK'yı farklı değerlendirme süreleriyle çalıştırabilir. Değerlendirme süresinin etkisi Kullanma talimatına uyun sadece THC sınır değerinin üzerinedir: Kısa bir değerlendirme süresi Dräger DrugTest 5000 STK'nın her türlü...
Page 74 Test kaplanmış altın partiküllerine bağlanır, böylece oluşturulan sinyal 3.1.1 Geciktirilmiş analiz zayıflar. Analizör spesifik bir numune tarafından oluşturulan sinyali DİKKAT algılar ve bu sinyalin geçici pozitif ("negatif olmayan") bir numuneden meydana gelip gelmediğini belirler. Maksimum bekleme sürelerine uyulmaması, geçersiz veya Kalite kontrolü: yanlış...
Page 75 Yöntemin kısıtlamaları Harici kontrol teşhissel performans özellikleri, tablo 3'te (T3) sayfa 80 bir araya getirilmiştir. Testin özellikleri nedeniyle, içinde uyuşturucu bulunmayan bir numunenin alındığı işlendiği kalite kontrol, yerinde Belirtilen klinik performans, her seferinde belirtilmiş olan sınır gerçekleştirilebilir. Bu numuneyle yapılan bütün analizlerin sonucu, bu değerleriyle yapılan testlerle örtüşmüştür.
Page 76 ‫ﻣﻥ ﺃﺟﻝ ﺳﻼﻣﺗﻙ‬ ‫ﻣﻥ ﺃﺟﻝ ﺳﻼﻣﺗﻙ‬ Dräger ‫ﺃﻭ ﺃﻋﻠﻰ ﺑﺗﺷﻐﻳﻝ‬ 2.0.0 ‫ﻳﻣﻛﻥ ﺃﻥ ﻳﻘﻭﻡ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﺣﻠﻳﻝ ﺍﻟﻣﺯﻭﺩ ﺑﺎﻟﺑﺭﻧﺎﻣﺞ ﺍﻟﺛﺎﺑﺕ‬ ‫ﻓﻲ ﺃﻭﻗﺎﺕ ﺗﻘﻳﻳﻡ ﻋﺩﻳﺩﺓ ﺇﺫﺍ ﺗﻡ ﺗﻧﺷﻳﻁ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺧﻳﺎﺭ ﻓﻲ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﺣﻠﻳﻝ. ﻳﺅﺛﺭ‬ DrugTest 5000 STK ‫ﻳﻧﺑﻐﻲ ﺍﺗﺑﺎﻉ ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺑﺩﻗﺔ‬ ‫(: ﻳﺯﻳﺩ...
Page 77 ‫ﺍﻻﺧﺗﺑﺎﺭ‬ ‫ﺇﺟﺭﺍءﺍﺕ ﺍﻻﺧﺗﺑﺎﺭ‬ :‫ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﺟﻭﺩﺓ‬ ‫ﻳﺗﻡ ﺩﻣﺞ ﺟﺳﻡ ﻣﺿﺎﺩ/ﻣﺳﺗﺿﺩ ﺇﺿﺎﻓﻲ ﻟﻠﺗﻔﺎﻋﻝ ﺍﻟﻣﺳﺗﻘﻝ ﻋﻥ ﺍﻟﻌﻳﻧﺔ ﻓﻲ ﻛﻝ ﻏﺷﺎء ﺍﺧﺗﺑﺎﺭ. ﻋﻧﺩﻣﺎ ﺗﺗﻡ‬ ‫ﻣﻼﺣﻅﺔ‬ ‫ﻣﻌﺎﻟﺟﺔ ﺍﻟﻌﻳﻧﺔ ﺑﻧﺟﺎﺡ، ﺗﻠﺗﺻﻖ ﺍﻷﺟﺳﺎﻡ ﺍﻟﻣﺿﺎﺩﺓ ﺍﻟﻣﻭﺟﻭﺩﺓ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻐﺷﺎء ﺍﻟﻛﺎﺷﻑ ﺑﺎﻟﻣﺳﺗﺿﺩﺍﺕ ﺍﻟﻣﻭﺟﻭﺩﺓ‬ ،‫ﻓﻲ ﺍﻟﺟﺯﻳﺋﺎﺕ ﺍﻟﻣﺟﻬﺭﻳﺔ ﺍﻟﺩﻗﻳﻘﺔ ﻭﺗﻭﻟﺩ ﺇﺷﺎﺭﺓ ﺗﺣﻛﻡ. ﻛﻣﺎ ﻳﻛﺷﻑ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﺣﻠﻳﻝ ﻋﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻹﺷﺎﺭﺓ‬ Dräger DrugTest 5000 ‫ﺭﺍﺟﻊ...
Page 78 ‫ﺍﻟﺗﺧﺯﻳﻥ‬ ‫ﻣﻥ ﺍﻟﻣﻣﻛﻥ ﺃﻥ ﻳﺗﻠﻭﺙ ﺍﻟ ﻠ ُ ﻌﺎﺏ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻔﻭﺭ ﺑﻌﺩ ﺗﻧﺎﻭﻝ ﺍﻟﻁﻌﺎﻡ ﺃﻭ ﺍﻟﺷﺭﺍﺏ ﺃﻭ ﺍﻟﻧﻛﻬﺎﺕ. ﻟﺗﺣﺩﻳﺩ ﺃﻱ ﺗﺄﺛﻳﺭ‬ Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and ‫، ﺗﻡ ﺃﺧﺫ ﻋﻳﻧﺎﺕ ﺍﻟ ﻠ ُ ﻌﺎﺏ ﻭﺗﻔﺳﻳﺭﻫﺎ‬ ‫(.
Page 79 T1 – Specificity Amphetamine related compounds [ng/mL] Cocaine related compounds [ng/mL] Dopamine 40000 Benzoylecgonine MBDB >10000 Cocaethylene Cocaine MDEA >10000 Ecgoninemethylester >10000 MDMA >10000 Norcocaine Phentermine >100000 Procaine 30000 S(+)-Amphetamine S(+)-Methamphetamine >100000 Opiates related compounds [ng/mL] Tyramine 5000 6-Monoacetylmorphine Codeine Dihydrocodeine Methamphetamine related compounds [ng/mL]...
Page 80 T3 – Clinical Performance Methadone Methadone-Equivalents Cocaine Reference Sample contains Cocaine-Equivalents [ng/mL] Dräger DrugTest 5000 <14 14 – 20 20 – 26 >26 Reference Sample contains [ng/mL] Dräger DrugTest 5000 positive <14 14 – 20 20 – 26 >26 negative positive Agreement: 97.1 % GC-MS Cut-off: 14.0 ng/mL...
Page 84 Directive 98/79/EC Dräger Safety AG & Co. KGaA Revalstraße 1 23560 Lübeck, Germany Phone+49 451 882 0 +49 451 882 20 80 www.draeger.com Importer (UK): Draeger Safety UK Ltd Ullswater Close Blyth Riverside Buisness Park Blyth, Northumberland NE24 4RG United Kingdom Dräger Safety AG &...

Dräger DrugTest 5000 STK IVD Notice D'utilisation

Liens rapides

Manuels Connexes pour Dräger DrugTest 5000 STK IVD

Sommaire des Matières pour Dräger DrugTest 5000 STK IVD