A.MENARINI GlucoMen CGM o3 Guide De L'utilisateur

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Sommaire des Matières pour A.MENARINI GlucoMen CGM o3

Page 1 FRANÇAIS GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 2 TABLE DES MATIÈRES AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ..........4 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES .....5 Premiers pas en matière de système de surveillance continue du ® glucose (CGM) GlucoMen iCan ..........6 Ressources .................8 SECTION 1 : VUE D’ENSEMBLE DU SYSTÈME.......9 1.1 Description du système ............10 1.2 Utilisation prévue ..............12 1.3 Sécurité...
Page 3 3.5 Alertes .................51 3.6 iCan Access.................60 SECTION 4 : DÉCISIONS DE TRAITEMENT ......62 4.1 Parler avec vos professionnels de la santé (PS)....63 4.2 When to Use Your Blood Glucose Meter ......63 4.3 Utilisation de votre CGM pour vous aider dans vos décisions de traitement ................64 SECTION 5 : FIN D’UNE SURVEILLANCE ......66 5.1 Fin de surveillance de capteur ..........67...
Page 4 AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ©2024 Sinocare Inc. Brevets américains et internationaux en attente. Tous droits réservés. Toutes les marques déposées et droits d’auteur sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. ® La marque et les logos Bluetooth sont des marques déposées appartenant à...
Page 5 Consulter un médecin, le cas échéant. Tout incident grave survenu en relation avec l'iCan CGM doit être signalé à A.Menarini Diagnostics et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel vous êtes établi. GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 6 Premiers pas en matière de système de surveillance continue du glucose (CGM) ® GlucoMen iCan ® Le système de surveillance continue du glucose GlucoMen iCan (modèle : o3, ci-après dénommé iCan CGM) vous donne une image plus complète du contrôle de votre taux de glucose que la seule surveillance de la glycémie (BG).
Page 7 Le tableau suivant décrit certains termes, conventions et concepts utilisés dans ce guide de l’utilisateur. Convention Description Remarque Fournit des informations utiles supplémentaires. MISE EN GARDE Vous informe d’un danger potentiel qui, s’il n’est pas évité, peut entraîner des blessures mineures ou modérées ou des dommages à...
Page 8 Ressources Tutoriel : Notre tutoriel vous guide tout au long de votre première session de capteur, parcourant notamment l’écran d’afﬁchage, l’insertion d’un capteur et l’utilisation des alertes. Le tutoriel est disponible sur : www.glucomen.com Vidéos intégrées à l’application : Il existe des vidéos intégrées à l’application qui peuvent vous aider à en apprendre plus sur : •...
Page 9 SECTION 1 : VUE D’ENSEMBLE DU SYSTÈME • Description du système • Utilisation prévue • Sécurité des utilisateurs GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 10 1.1 Description du système Merci d’avoir choisi le système de surveillance continue du glucose ® GlucoMen iCan (modèle : o3, ci-après dénommé iCan CGM). Le système iCan CGM est composé de trois éléments principaux : un ensemble capteur, un ensemble émetteur Bluetooth Low Energy (BLE) et une application mobile (APP).
Page 11 1.1.1 Composants de l’appareil Ce que vous voyez Comment ça Ce que ça fait s’appelle Il s’agit d’un emballage stérile Ensemble dans lequel le capteur est stocké. capteur L’ensemble capteur est conçu pour un usage unique. Le capteur-applicateur vous aide à...
Page 12 1.1.2 Application de l'iCan CGM L’application iCan CGM sert d’écran d'affichage l'iCan CGM, et prend en charge les appareils Android et iOS (appareils mobiles). L’application est disponible sur Google Play (Android), APP Store (iOS) et HuaweiAppGallery. Pour voir une liste des appareils mobiles compatibles, rendez-vous sur www.
Page 13 utilisé avec un smartphone via une application sépciﬁque où l’utilisateur contrôle manuellement les actions pour les décisions thérapeutiques. 1.3 Sécurité des utilisateurs Cette section comprend des informations de sécurité importantes telles que les indications, les contre-indications, les avertissements de sécurité, les effets indésirables potentiels et la manière de protéger le système contre les dommages causés par l’exposition aux radiations.
Page 14 Pour tirer le meilleur parti de votre session, nous vous conseillons d’essayer de planiﬁer ces examens vers la ﬁn de votre session de capteur aﬁn d’éviter d’avoir besoin d’un capteur supplémentaire. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des recommandations concernant toute autre procédure médicale. Apportez votre glucomètre avec vous lorsque vous vous rendez à...
Page 15 de glucose du capteur ou si vous pensez que vos résultats peuvent être inexacts, vériﬁez le résultat en effectuant un test de glycémie au doigt à l’aide d’un glucomètre. Si vous présentez des symptômes qui ne correspondent pas à vos résultats de glycémie, consultez votre professionnel de la santé.
Page 16 • Assurez-vous que Bluetooth est activé, même si votre appareil mobile est en mode Avion. Si le Bluetooth est désactivé, vous ne recevrez pas d’informations ni d’alertes sur le glucose du capteur. • N’utilisez pas l’application iCan CGM si l’écran ou les haut-parleurs de votre appareil mobile sont endommagés.
Page 17 • N’utilisez PAS votre émetteur en présence d’anesthésiques inﬂammables ou de gaz explosifs. • Ne jetez pas l’émetteur dans un conteneur inapproprié et ne l’exposez pas à une chaleur extrême. L’émetteur contient une pile qui peut s’enﬂammer et entraîner des blessures. 1.3.2.4 Capteur •...
Page 18 1.3.2.5 Saignement • Aﬁn d’insérer le capteur pour atteindre le liquide interstitiel, celui-ci doit pénétrer le derme à l’aide d’une aiguille. Celui-ci est irrigué par de nombreux vaisseaux sanguins. • La pénétration de ces vaisseaux sanguins peut provoquer des saignements si l’aiguille les perce. Si le capteur est inséré trop profondément dans le corps, il peut également saigner.
Page 19 • Si vous remarquez une irritation cutanée importante autour ou sous votre capteur, retirez le capteur et arrêtez d’utiliser le CGM. Contactez votre professionnel de la santé avant de continuer à l’utiliser. • Le système CGM est conçu pour un usage unique. La réutilisation peut entraîner l’absence de résultats de glucose et une infection.
Page 20 • Nettoyez votre site d’insertion avec des lingettes imbibées d’alcool pour prévenir les infections. N’insérez pas le capteur tant que votre peau n’est pas sèche. Si votre site d’insertion n’est pas propre et complètement sec, vous courez un risque d’infection ou que l’émetteur n’adhère pas bien.
Page 21 1.3.3.4 Risques potentiels liés à l’utilisation du capteur • Passer un contrôle de sécurité. ■ Lorsque vous portez votre iCan CGM, demandez à la Transportation Security Administration (TSA) une palpation complète du corps avec une inspection visuelle de votre capteur et de votre émetteur.
Page 22 • Hyperglycémie ou hypoglycémie. Si vous n’utilisez pas l'iCan CGM conformément au mode d’emploi et à toutes les indications, contre-indications, avertissements, précautions et mises en garde, vous risquez de manquer une hypoglycémie grave (glycémie faible) ou une hyperglycémie (glycémie élevée). •...
Page 23 SECTION 2 : DÉMARRAGE DE VOTRE CAPTEUR • Préparez le capteur • Choisissez un site • Appairez votre capteur à l’émetteur • Appliquez votre capteur • Préchauffage du capteur GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 24 2.1 Préparez le capteur 2.1.1 Avant de commencer, assurez-vous d’avoir tout ce dont vous avez besoin. Système iCan CGM : • Ensemble capteur. ■ Vériﬁez la date d’expiration sur l’ensemble capteur. Ne pas utiliser en cas d’expiration ; ■ N’ouvrez pas l’emballage stérile du capteur avant d’être prêt à insérer le capteur.
Page 25 ■ Exigences en termes d’utilisateur : Seuls les patients diabétiques ou leurs soignants, qui sont en mesure de lire, de comprendre et de suivre le mode d’emploi et le guide de démarrage rapide de l’iCan CGM, pourront utiliser l’appareil en toute sécurité. Le soignant peut prendre en charge l’entièreté...
Page 26 Réseau WLAN/cellulaire : L’Internet est obligatoire pour créer et/ou se connec-ter au compte, partager les données, et lire des tutoriels sur les produits, etc. Notiﬁcation : Si vous utilisez le mode Silencieux, toutes les alarmes ne sonneront pas et ne vibreront pas, mais seront seulement afﬁchées. Localisation : Pour utiliser le Bluetooth, l’application peut demander l’accès à...
Page 27 • Appareil et application activés : si vous redémarrez votre appareil mobile, rouvrez l’application CGM. • Activez la fonction de son et d’alerte et assurez-vous que l’appareil n’est pas en mode « Ne pas déranger ». Si votre appareil mobile est en mode silencieux, vous n’entendrez aucun son de notiﬁcation, y compris les alertes urgentes de faible valeur .
Page 28 Étape 3 : connexion Si vous utilisez l’application iCan CGM pour la première fois, vous devez créer un nouveau compte iCan selon les instructions à l’écran. Si vous avez déjà un compte, saisissez le nom d’utilisateur et le mot de passe existant.
Page 29 Dans l’application, appuyez sur le bouton « Paramètres du système » , sélectionnez « Modiﬁer l’adresse e-mail ». Saisissez la nouvelle adresse e-mail que vous souhaitez utiliser et appuyez sur « Suivant » . Vous recevrez un code de conﬁrmation via votre nouvelle adresse e-mail, saisissez-le et appuyez sur «...
Page 30 2.2 Choisissez un site Choisir un endroit confortable et approprié pour votre capteur est important. Discutez des sites d’insertion idéaux des capteurs avec vos professionnels de la santé (PS). MISE EN GARDE : le soigant est responsable de l’insertion du capteur pour les enfants de 2 à...
Page 31 • Assurez-vous que la zone d’insertion est sèche, propre et exempte de lotions, de parfums et de médicaments. Si nécessaire, rasez la zone pour que l’adhésif adhère bien. • Évitez les zones proches de la taille ou présentant des cicatrices, des tatouages, des irritations et des os.
Page 32 Étape 2 : vériﬁcation du code SN à 8 chiffres L'ensemble capteur et l'ensemble émetteur sont emballés ensemble et partagent les 8 premiers caractères des codes de numéro de série (SN). Vériﬁez que les 8 premiers chiffres des codes SN correspondent avant l’appairage.
Page 33 2.4 Appliquez votre capteur La sonde du capteur se trouve à l’intérieur de l’applicateur du capteur. Avant d’appliquer le capteur, familiarisez-vous avec l’applicateur du capteur. Bouton Insérez le capteur sous votre peau Capteur La sonde du capteur s’insère à travers ce trou Émetteur Envoie vos informations de glucose du capteur à...
Page 34 Étape 2 : application du capteur • Alignez la ﬂèche bleue de l’applicateur avec la ﬂèche bleue correspondante sur le support de l’émetteur. Sur une surface dure, appuyez fermement jusqu’à la butée et que vous entendiez un clic. • Tournez doucement la roulette de sécurité de l’icône « Verrouillé » jusqu’à...
Page 35 MISE EN GARDE : N’appuyez pas sur le bouton blanc au milieu une fois la roulette de sécurité complètement relâchée pour éviter des résultats inattendus ou des blessures. • Soulevez l’applicateur du support de l’émetteur. • Le capteur est maintenant prêt à être appliqué. GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 36 Étape 3 : Appliquer le capteur MISE EN GARDE : L’aidant proche est responsable de l’insertion du capteur pour les enfants de 2 à 11 ans. Reportez-vous à l’étape 3.1, insertion du capteur 3.2, et 3.4. Pour éviter des erreurs d’insertion, l’aidant proche devra s’assurer que l’enfant reste immobile durant le procédure.
Page 37 • Étape 3.3 : Retirez doucement l’applicateur du corps de l’enfant verticalement. MISE EN GARDE : L’applicateur utilisé est entré en contact avec des fluides corporels. Jetez l’applicateur usagé conformément à la réglementation locale. • Étape 3.4 : Lissez l’adhésif du capteur avec un doigt pour garantir que le capteur reste sur le corps pendant toute la durée de son port.
Page 38 d’obtenir les mesures du capteur avant que l’enfant ne sorte de l’eau. Pour les patients de plus de 12 ans, vous pouvez insérer votre capteur vous-mêmes. Merci de vous reporter aux étapdes 3.5, 3.6, 3.7 et 3.8 pour l’insertion du capteur. •...
Page 39 • Étape 3.7 : Retirez doucement l’applicateur du corps verticalement. MISE EN GARDE : L’applicateur utilisé est entré en contact avec des fluides corporels. Jetez l’applicateur usagé conformément à la réglementation locale. • Étape 3.8 : Lissez l’adhésif du capteur avec un doigt pour garantir que le capteur reste sur le corps pendant toute la durée de son port.
Page 40 2.5 Préchauffage du capteur Après avoir inséré votre capteur, l’appairage avec l’émetteur sera réalisé automatiquement avec votre application iCan CGM. Vous devez appuyer sur « Démarrer la surveillance » pour lancer la période de préchauffage de 2 heures du capteur . Pendant la période de préchauffage, vous ne recevrez ni alertes ni résultats CGM.
Page 41 SECTION 3 : COMPRENDRE LES RÉSULTATS DE VOTRE iCan CGM • Présentation de l’écran d’accueil • Informations sur le glucose • Barre de navigation et d’état • Événements • Alertes GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 42 3.1 Présentation de l’écran d’accueil L’écran d’accueil ci-dessous provient de celui de l’application iOS, celui de l’application Android est similaire. Graphique du taux de Glucose Connexion Bluetooth Graphique de votre taux de Glucose actuel Connecté et et de vos mesures enregistrées 22/02/2021 09h20 8J 1h Glucose...
Page 43 69 mg/dL (3,8 mmol/L) Orange : taux de glucose trop faible (préréglé à 70 mg/dL) 55 mg/dL (3,1 mmol/L) Rouge : alerte urgente de faible glucose (réglée à 55 mg/dL) La couleur d’arrière-plan du graphique de glucose peut être jaune, verte, orange ou rouge.
Page 44 Flèche de tendance : hausse ou baisse rapide Le glucose évolue rapidement, plus de 9 mg/dL (0,5 mmol/L) toutes les 3 minutes. Graphique de tendance Le graphique ci-dessous montre où se trouvent vos résultats CGM au cours des dernières heures. Il trace les résultats de votre CGM toutes les 3 minutes.
Page 45 Les lignes horizontales indiquent vos niveaux d’alerte de glucose élevé et faible. Votre glucose est : • Élevé lorsque vos points se trouvent dans la zone jaune du graphique. • Dans votre plage cible (entre vos niveaux élevés et bas) lorsque vous vous trouvez dans la zone verte •...
Page 46 Moyenne quotidienne L’application vous montre les tendances de vos données CGM en segments d’un jour visualisés sur 15 jours. Le point creux blanc indique la révision quotidienne sélectionnée dont vous consultez les données sur la partie supérieure. Plusieurs jours Moyenne quotidienne Comparaison Aujourd’hui 01/10/2023...
Page 47 D. Le temps au-dessus de la cible (TAR) correspond au pourcentage de temps pendant lequel votre taux de glucose se situe au-dessus de la plage cible. La plage élevée par défaut de l’application CGM est supérieure à 180 mg/dL (10,0 mmol/L). E.
Page 48 3.3 Barre de navigation et d’état L’application comprend plusieurs modules dans lesquels vous pouvez consulter un rapport de présentation du glucose, l’historique des événements et trouver des informations utiles telles que les consignes d’insertion du capteur et le mode d’emploi complet. 3.3.1 Rapport de vue d’ensemble du glucose Le rapport de vue d’ensemble du glucose permet de créer et de partager un rapport de vos données précédentes de glucose, jusqu’à...
Page 49 3.4 Événements Un événement est une action ou une situation qui affecte votre taux de glucose. Avec le système iCan CGM, vous pouvez suivre vos événements quotidiens aﬁn de pouvoir réﬂéchir à leur effet sur vos tendances en matière de glucose. Une fois entrés dans l’application, les événements peuvent être consultés sur l’écran d’accueil ainsi que dans les rapports.
Page 50 3.4.1 Saisir l’événement insuline Étape 1 : sur l’écran d’accueil, appuyez sur « + » . Étape 2 : appuyez ensuite sur « Ajouter un événement » à côté d’insuline. Étape 3 : choisissez le type d’insuline. Vous pouvez choisir ici votre type d’insuline – à action rapide, inhalation à...
Page 51 3.4.2 Autres événements Outre l’insuline, vous pouvez ajouter d’autres événements comme un repas, de l’exercice, des médicaments et autres. L’ajout de ces événements est très similaire à l’ajout d’insuline. Pour plus de commodité, il n’est pas nécessaire d'arrêter l'événement actuel et les saisir immédiatement. Vous pouvez simplement introduire les événements passés lorsque vous avez un moment.
Page 52 3.5.1 Mode Silence Total Ce mode est utilisé pour contrôler tous les sons et vibrations. Lorsqu’il est activé, les notiﬁcations ne déclencheront ni sonnerie ni vibration d’alerte, sans affecter l’afﬁchage des écrans ﬂottants, des barres de notiﬁcation, ou les fenêtres contextuelles. Cette option est désactivée par défaut.
Page 53 Lorsque ce mode est activé, une deuxième fenêtre contextuelle apparaîtra pour conﬁrmation. Après conﬁrmation, le son et les virbations d’alerte de taux de glucose élevé, d’alerte de taux de glucose faible, ainsi que les sons de l’appareil, ne peuvent pas être modiﬁés et seront masqués.
Page 54 Lorsque le son de votre appareil mobile est activé, il vibre et émet un son d’alerte. Si nécessaire, vous pouvez également désactiver le son ou la vibration de l’alerte. Lorsque vous prenez des décisions de traitement à l’aide de votre CGM, il est préférable de garder le son de votre appareil élevé, et non coupé, et que le haut-parleur fonctionne.
Page 55 • Des vibrations continues et alertes sonores avec une fenêtre pop-up à conﬁrmer par l’utilisateur lorsque le taux de glucose se situe dans plage de valeurs basses et chute rapidement. Alerte de glucose élevé Cela vous avertit lorsque vos résultats de CGM sont supérieurs à votre plage cible.
Page 56 Contrairement à d’autres alertes, l’alerte de déconnexion Bluetooth ne peut pas être désactivée. Vous ne pouvez désactiver le son qu’en activant le mode « ne pas déranger » ou qu’en désactivant l’alerte système. Les vibrations ne peuvent pas être désactivées, vous recevrez une notiﬁcation de l’application toutes les 3 minutes jusqu’à...
Page 57 C. Appuyez sur la valeur d’alerte à modiﬁer. GUIDE DE L’UTILISATEUR...
Page 58 Alerte de glucose faible L’alerte de glucose faible est activée par défaut. Appuyez sur le curseur pour désactiver l’alerte. Si l’alerte est activée, vous serez averti lorsque votre glucose descend en dessous du niveau prédéﬁni, initialement réglé à 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Page 59 Alerte de glucose élevé L’alerte de glucose élevé est activée par défaut. Appuyez sur le curseur pour désactiver l’alerte. Si l’alerte est activée, vous serez averti lorsque votre taux de glucose passe au dessus du niveau prédéﬁni, initialement réglé à 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Page 60 3.6 iCan Access Utilisez la fonction « iCan Access » de l’application de l'iCan CGM pour permettre à jusqu’à 10 amis, membres de la famille ou encore un soignant de consulter vos informations de glucose. Vous pouvez leur donner accès uniquement aux lectures de votre capteur et à la ﬂèche de tendance, ou inclure le graphique de tendance.
Page 61 Cela montre ce que votre « Partenaire de soins » peut voir. Pour le personnaliser, vous pouvez « activer ou désactiver » un élément, puis appuyez sur « Envoyer une invitation » . Vérifier l’invitation Faible urgent Activé 200 mg/dL Prévenez-moi au-dessus de Prévenir au-dessus de 200 mg/dL Activé...
Page 62 SECTION 4 : DÉCISIONS DE TRAITEMENT • Parlez avec vos professionnels de la santé (PS) • Quand utiliser votre glucomètre • Utilisation de votre CGM pour les décisions de traitement ® GlucoMen iCan CGM...
Page 63 4.1 Parler avec vos professionnels de la santé (PS) En collaboration avec votre professionnel de la santé, déﬁnissez votre plage cible de glucose et vos paramètres d’alerte. Discutez de la façon de rester dans votre cible en utilisant le système iCan CGM. Laissez votre professionnel de la santé...
Page 64 4.3 Utilisation de votre CGM pour vous aider dans vos décisions de traitement Travaillez avec votre professionnel de la santé aﬁn de déterminer ce qui vous convient le mieux lorsque vous prenez des décisions en matière de traitement. Suivez toujours ses consignes en ce qui concerne la décision de traitement.
Page 65 • Dans la plage cible : surveillez et patientez si vous avez récemment pris de l’insuline. Sinon, ajustez la dose d’insuline. Flèches qui descendent Actions à considérer : • Glucose bas : Mangez. Avez-vous pris trop d’insuline ou fait de l’exercice ? •...
Page 66 SECTION 5 : FIN D’UNE SURVEILLANCE • Fin de surveillance de capteur • Retrait d’un capteur • Démarrage d’une nouvelle surveillance de capteur ® GlucoMen iCan CGM...
Page 67 5.1 Fin de surveillance de capteur Votre iCan CGM est destiné à durer 15 jours. Le capteur s’arrêtera automatiquement à la ﬁn de la surveillance de 15 jours. Vous pouvez également mettre ﬁn à la surveillance du capteur plus tôt en l’arrêtant manuellement.
Page 68 5.2 Retrait du capteur Tirez le bord du ruban adhésif qui maintient votre capteur attaché à votre peau vers le haut. Retirez-le lentement de votre peau en un seul mouvement. MISE EN GARDE : Tout résidu adhésif restant sur la peau peut être éliminé...
Page 69 Annexe A : Dépannage Les sections de dépannage sont classées par fonction ou composant du système. Les solutions présentées ici se veulent brèves et non exhaustives. Référez-vous à des sections spéciﬁques pour des réponses plus détaillées ou des mesures préventives. Vous ne savez toujours pas quoi faire après avoir lu cette section ? Si votre problème n’est pas répertorié...
Page 70 Points à examiner / Solutions Questions à poser Le site d’insertion Vériﬁez le site pour détecter tout saignement, irritation, douleur, saigne sensibilité ou inﬂammation et traitez le en conséquence Si le saignement persiste, retirez et jetez le capteur comme déchet médical et choisissez un autre site pour un nouveau capteur.
Page 71 A.2. Problèmes d’émetteur Points à examiner / Solutions Questions à poser L’émetteur n’a pas été Vériﬁez les éléments suivants : appairé à l’appareil • Le numéro de série sur l’émetteur correspond aux 8 premiers mobile chiffres du code SN sur l'emballage du capteur (voir la section 2.3 pour plus de détails) ;...
Page 72 Points à examiner / Solutions Questions à poser Données manquantes Si la communication entre votre transmetteur et l'application est sur le graphique du interrompue, la transmission des données peut être interrompue glucose et les mesures du capteur ne sont pas correctement transmises à l'application.
Page 73 Annexe B : Sécurité et voyages aériens Pour obtenir de l’aide concernant votre système iCan CGM, contacte zse rlevice client. AVERTISSEMENT : en cas d’urgence, contactez votre professionnel de la santé ou l’assistance médicale d’urgence. B.1. Vériﬁcation de sécurité Vous pouvez utiliser l’une des méthodes suivantes pour passer le contrôle de sécurité...
Page 74 Annexe C : Entretien du système de surveillance continue du glucose C.1. Entretien Composants Ce que vous ferez... Capteur-Applicateur • Conservez-le dans l’emballage stérile jusqu’au moment de l’utiliser; • Ne l’utilisez pas s’il est périmé. Émetteur • Conservez-le dans la boîte du kit jusqu’à ce qu’il soit prêt à l’emploi. Vériﬁez l’émetteur et ne l’utilisez pas s’il est endommagé...
Page 75 • Conservez les capteurs dans un endroit frais et sec. Ne les conservez pas dans une voiture garée par temps chaud ou glacial, ou dans un congélateur. C.3. Vériﬁcation des paramètres du système Vous pouvez consulter votre application à tout moment aﬁn d’obtenir des informations sur votre système CGM.
Page 76 Le mode faible consommation peut empêcher l’application CGM de s’exécuter en arrière- plan. Mode faible consommation Pour iOS, vous pouvez : • Accéder à Paramètres, appuyer sur Batterie et désactiver le mode faible consommation. Pour Android, vous pouvez : • Accéder à...
Page 77 Rafraîchir l’application en arrière-plan permet à l’application CGM de continuer à être exécutée en arrière-plan. En cas de désactivation de l’option « Rafraîchir l’application en arrière Rafraîchir plan » les alertes de votre application CGM l’application en peuvent être retardées. Vous pouvez : arrière-plan •...
Page 78 La localisation doit être activée pour utiliser le Bluetooth. Si la localisation est désactivée, vous ne recevrez ni alertes ni résultats de capteur. • La localisation de chaque paramètre peut être différente en -fonc tion de votre version d’iOS. Veuillez-vous reporter aux consignes de votre appareil mobile pour des informations détaillées.
Page 79 La connexion, la création d’un nouveau compte, l’appairage du transmetteur nécessitent que vos appareils d’afﬁchage soient en ligne, ou vous ne pouvez pas utiliser le CGM, ce qui peut entraîner un retard de Assurez-vous que vos appareils traitement. d’afﬁchage sont connectés à Internet Le partage de vos données de glucose avec d’autres nécessite également que vos...
Page 80 Annexe D : Informations techniques D.1. Caractéristiques des performances de l’appareil Résumé Sinocare a évalué la performance de l'iCan CGM via 2 études cliniques. ces études incluaient 60 adultes (de 18 ans et plus) et 78 participants pédiatriques (d’au moins 10 kg et âgés entre 2 et 17 ans). Les participants présentaient tous un diabète de type 1 ou de type 2 et ont porté...
Page 81 Indicateurs de Adultes Enfants Remarques performance* Précision globale 8,71% Partie gauche Différence relative absolue de l’abdomen : moyenne par rapport à l’ensemble 8,30% de la plage de taux de glucose, 36 à 450 mg/dL (2,0 à 25,0 mmol/L). Partie droite de l’abdomen : 8,89% Précision clinique...
Page 82 • Aide potentielle à l’amélioration de la gestion du diabète. ■ Les tendances du taux de glucose, des graphiques ou des rapports concernant les 15 jours de mesure du taux de glucose sont disponibles pour la gestion autonome du diabète ; ■...
Page 83 Émetteur Type de batterie de l’émetteur 1 pile bouton non réparable et non rechargeable à l’intérieur de l’émetteur, 1,5 V CC Partie appliquée Pièce appliquée de type BF Mode de fonctionnement Fonctionnement continu Fréquence d’émission 2,402 GHz–2,480 GHz Bande passante 1,06 MHz Puissance de sortie maximale 4,99 dBm...
Page 84 Exigences minimales de l’environnement opérationnel de l’application iCan CGM : Plate-forme Android 8.1 et versions ultérieures, iOS 14.1 et versions ultérieures Version de Bluetooth Bluetooth 5.0 Mémoire 1G et plus Fréquence principale 1,4 GHz et plus Écran Pas moins de 12 cm (4,7 pouces) Résolution Pas moins de 1280*720 Capacité...
Page 85 360 heures) seront transmises de l’émetteur au dispositif d’afﬁchage. Le système iCan CGM est conçu pour accepter uniquement des communications radiofréquence (RF) provenant d’appareils d’afﬁchage reconnus et appairés. D.4. Mesures de sécurité Le système iCan CGM est conçu pour transmettre des données entre l’émetteur et des appareils d’afﬁchage désignés conformément aux protocoles BLE standard de l’industrie.
Page 86 des limitations et des mesures de sécurité déﬁnies par le fabriCant sur un appareil intelligent. La suppression présente un risque de sécurité et vos données peuvent devenir vulnérables. MISE EN GARDE : N’installez pas l’application iCan CGM sur un appareil intelligent jailbreaké (iOS) ou rooté (Android). Elle ne fonctionnera pas correctement.
Page 87 Perturbation des champs rayonnés IEC 10 V/m de 80 MHz à 2 700 MHz (modulation AM) 61000-4-3 Des interférences électromagnétiques peuvent toujours se produire dans l’environnement des soins à domicile, étant donné que le contrôle de l’environnement CEM ne peut être garanti. Un événement d’interférence peut être reconnu par des trous dans les résultats CGM ou des inexactitudes grossières.
Page 88 Annexe E : Symboles des étiquettes Description Symbole FabriCant Représentant autorisé dans la Communauté européenne/Union européenne Responsable du Royaume-Uni Représentant autorisé suisse Date de fabrication Date de péremption Numéro de série (code SN) Numéro de lot IP28 : protégé du contact avec les doigts et les objets supérieur à...
Page 89 Non sécuritaire pour IRM Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ce produit ne doit pas être éliminé via la collecte des déchets municipaux. La collecte sélective des déchets d’équipements électriques et électroniques conformément à la directive 2012/19/ EC de l’Union européenne est requise.
Page 90 Indique un opérateur qui contient des informations d’identiﬁcation d’appareil uniques Un article qui présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d’autres personnes dans l’environnement RM Suivre le mode d’emploi Importateur Tri sélectif des Composantes du produit symbole Description déchêts...
Page 91 Annexe F : Alertes, vibrations et sons F.1 Alertes de glucose Écran Description Vous avertit lorsque le résultat est inférieur au taux de glucose bas d'urgence par défaut (la valeur par défaut est de 55 mg/dL) Alerte de taux élevé. Vous avertit lorsque le résultat de glucose est supérieur au taux de glucose élevé...
Page 92 Vous avertit lorsque le résultat de glucose est Taux de Glucose élevé supérieur au niveau d’alerte élevé Vous avertit lorsque le résultat de glucose est Taux de Glucose Faible inférieur au niveau d’alerte faible Alerte hors de portée Vous avertit lorsque le résultat de glucose est 22/02/2021 09h20 8J 1h ÉLEVÉ...
Page 93 F.2 Alertes du système Écran Description Vous avertit lorsque la connexion Bluetooth de l’émetteur et de l’appareil mobile est désactivée Bluetooth déconnecté Échec d’appairage 1. Veuillez vous assurer que Après avoir scanné le QR code, la connexion sera l’assemblage de l’appareil est correct.
Page 94 F.3 Alerte d’anomalie de l’appareil Écran Description Aucune lecture du capteur Vous ne recevrez pas d’alertes, d’alarmes ou de lectures de glucose Vous avertit lorsqu’il n’y a pas de lecture du du capteur jusqu'au remplacement capteur ou de glucose pendant un certain temps. de votre capteur.
Page 95 Alerte d’anomalie du capteur-B Une erreur arrive dans votre capteur. Veuillez vérifier si votre capteur ne s’est pas déconnecté. Vous devriez remplacer Vous avertit lorsque le capteur produit un signal ce capteur. électrique anormal pendant un certain temps Contactez le service client après la période de préchauffage Fermer Alerte d'anomalie du capteur-C...
Page 96 Échec de démarrage du capteur Ne pas retirer le capteur. Essayez de Avertissement d’anomalie de démarrage du scanner à nouveau le QR code ou entrez manuellement la SN. capteur Confirmer Alerte de température La température de fonctionnement de votre appareil est inférieure à la limite basse.
Page 97 Glossaire Glucomètre Appareil utilisé pour mesurer le taux de glucose dans le sang. Résultat de glycémie Concentration en glucose dans le sang, mesurée soit en milligrammes de glucose par décilitre de sang (mg/dL), soit en millimoles de glucose par litre de sang (mmol/L). Système de surveillance continue du glucose (CGM) Un CGM utilise un petit capteur inséré...
Page 98 Insuline Hormone produite par le pancréas qui régule le métabolisme du glucose et d’autres nutriments. Des injections d’insuline peuvent être prescrites par un professionnel de la santé pour aider les personnes diabétiques à traiter le glucose (sucre), si leur pancréas est endommagé et ne produit pas d’insuline.
Page 99 1030 Brussels, Belgium SUNGO Certiﬁcation Company Limited 3rd ﬂoor, 70 Gracechurch Street, London. EC3V 0HR OBELIS SWISS GmbH Ruessenstrasse 12, 6340 Baar/ZG, Switzerland A.Menarini Diagnostics S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Firenze, Italy ® GlucoMen iCan CGM o3 Made in P.R. China PN: 36301919-A.2...
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