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Cardioline HD+ Manuel Utilisateur

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Manuel utilisateur
Rev. 14 – 23.04.2019
1936

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Manuels Connexes pour Cardioline HD+

Sommaire des Matières pour Cardioline HD+

  • Page 1 Manuel utilisateur Rev. 14 – 23.04.2019 1936...
  • Page 2 Tous droits réservés © Cardioline SpA. CARDIOLINE® est une marque déposée Cardioline SpA. La présente publication ne peut être reproduite, entièrement ni partiellement, sous toute forme et manière, sans l'accord préalablement écrit de: Cardioline Spa Via Linz, 151 38121 Trento (TN)

  • Page 3: Table Des Matières

    Sommaire INFORMATIONS GÉNÉRALES ........................1 1.1. Autres informations importantes .....................1 INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ ......................3 COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE ....................9 3.1. Guide et déclaration du constructeur aux émissions électro magnétiques........9 3.2. Guide et déclaration du constructeur à l'immunité électro magnétique .........9 3.3. Guide et déclaration du constructeur à...
  • Page 4 6.3. Allumage du dispositif ........................23 6.4. Connexion avec le dispositif receveur ....................23 RÉALISATION D'UN EXAMEN ........................25 7.1. Préparation du patient ........................25 7.1.1. Préparer la peau du patient .....................25 7.2. Connexion du patient ........................25 7.3. Acquisition d'un électrocardiogramme ....................27 MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS ...................29 8.1.

  • Page 5: Informations Générales

    à ce qui est reporté dans le présent manuel, nous vous prions de bien vouloir le signaler à Cardioline SpA, qui se chargera d'effectuer dans de brefs délais les corrections nécessaires. Les informations contenues dans le présent manuel sont exposées à des modifications sans préavis.
  • Page 6 INFORMATIONS GÉNÉRALES...

  • Page 7: Informations Sur La Sécurité

    INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ Cardioline SpA se considère responsable des appareils, à propos de leur sécurité, fiabilité et fonctionnalité, uniquement si: 1. les opérations d'assemblage, modifications, ou réparations sont effectuées par Cardioline SpA ou par l'un de ses Centres d'Assistance Autorisés;...
  • Page 8 INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ  La protection de la défibrillation est garantie uniquement par l'utilisation d'un câble patient original. Toute modification du dispositif pourrait altérer le degré de protection de la défibrillation  ce dispositif a été projeté pour être utilisé uniquement avec les électrodes spécifiés dans le manuel. Il est nécessaire d'exécuter les procédures cliniques correctes pour la préparation du logement des électrodes et contrôler le patient pour d'éventuelles irritations excessives, inflammations ou autres types de réactions épidermiques.
  • Page 9 INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ patient avec le gaz Oxyde d'éthylène (EtO) Se référer à la section 4 pour les instructions sur un nettoyage et une désinfection correctes.  HD+ peut être utilisé avec l'accessoire HD+ Safety Shell, qui permet au dispositif HD+ d'atteindre l'indice de protection IP42 HD+ utilisé...

  • Page 10: Remarques

    INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ  Les appareils suivants peuvent occasionner des interférences au canal de transmission de données RF: fours micro-ondes, unités diathermiques avec LAN (spread spectrum), récepteurs radio amateurs et radars.  Le dispositif n'a pas besoin d'être calibré ni d'accessoires particuliers pour une utilisation correcte ni pour la maintenance.
  • Page 11 Pression atmosphérique ....700 mbar; 1060 mbar  L'HD+ doit être connecté au dispositif receveur avant l'installation  Le dispositif receveur doit être configuré en usine ou être conforme aux particularités de l'hardware établies par Cardioline pour être utilisé avec l'HD+...
  • Page 12 INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ...

  • Page 13: Compatibilité Electromagnétique

    Cf. par. 3.4 pour les distances de séparation recommandées entre l'appareillage radio et le système. L'utilisation d'accessoires et câbles différents de ceux spécifiés par Cardioline SpA, peut occasionner une augmentation des émissions ou une diminution de protecion du système 3.1.
  • Page 14 COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE +/- 2 kV par lignes d' Transitoires électriques alimentation rapides/trains Non applicable +/- 1 kV par ligne d' IEC 61000-4-4 entrée/sortie +/- 1 kV modalité Surtensions différentielle Non applicable IEC 61000-4-5 +/- 2 kV modalité commune <5% UT Sauts de tension (>95% de baisse en brèves interruptions et...

  • Page 15: Les Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portatifs Et Mobiles Pour Communication Rf Et Le Dispositif

    COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE mètres (m). Les intensités de champ des transmetteurs RF fixes, déterminées par un relèvement électromagnétique sur site (a), doivent être inférieurs au niveau de conformité présent dans chaque intervalle de fréquence (b) Il est possible de rencontrer des interférences à proximité...
  • Page 16 COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE REMARQUE 1: A 800 MHz, pour la distance de séparation s'applique l'intervalle de la fréquence plus haut. REMARQUE 2: Ces lignes de conduites peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. Dans la propagation électromagnétique, influent des absorptions et réflexions de structures, objets et personnes.

  • Page 17: Symboles Et Étiquette

    Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.. SYMBOLES ET ÉTIQUETTE SYMBOLES ET ÉTIQUETTE 4.1. Explication des symboles Symbol Description Lisez les instructions avant d'utiliser l'appareil Suivre les instructions du manuel d'utilisation Marque CE - conformité aux directives de l'Union Européenne Année de production 20xx Appareil type CF protégé...
  • Page 18 Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.. SYMBOLES ET ÉTIQUETTE...

  • Page 19: Introduction

    INTRODUCTION INTRODUCTION 5.1. Objectif du manuel Le manuel constitue un guide à l'exécution des opérations suivantes:  Utilisation raisonnable de l'acquéreur HD+ et de ses fonctionnalités.  Préparation du dispositif à l'utilisation  Exécution d'un examen ECG.  Programmations du système ...

  • Page 20: Description Du Dispositif

    Le dispositif HD+ transmet les données acquises, sans fil et en temps réel, à l’ordinateur/dispositif (par ex. PC ou Tablet), là où un des logiciels compatibles CARDIOLINE est installé. HD+ utilise une technologie standard de transmission de données via Bluetooth pour transmettre les données à...

  • Page 21: Description Générale

    INTRODUCTION 5.5 Description générale Vue frontale du dispositif avec câble patient Câble patient fonctionnement Bouton d'allumage...

  • Page 22: Utilisation De La Touche

    INTRODUCTION Vue postérieure du dispositif: Étiquette nominative Clapet logement piles 5.5.1. Utilisation de la touche La touche centrale du dispositif permet son allumage Le dispositif s'éteint tout seul après 5 minutes d'inactivité ou avec le retrait des piles 5.5.2. LED Le dispositif est pourvu d'un indicateur LED qui indique l'état du dispositif Ci-dessous sont indiqués les états du dispositif en correspondance avec les états du LED: État dispositif...

  • Page 23: Accessoires

    INTRODUCTION 5.6 Accessoires 5.6.1. HD+ Safety Shell HD+ Safety Shell est une coque de protection en silicone qui permet d'augmenter la résistance aux chocs, aux chutes et à l'entrée d'eau par le dispositif HD+. Avec HD+ Safety Shell le dispositif HD+ atteint l'indice de protection IP42. Grâce au matériau et à...

  • Page 24: Les Fonctions Bluetooth

    INTRODUCTION La fonction de l'appareil consiste en l'acquisition et la transmission du signal sans fil ECG pour l'affichage, le traitement et la présentation du signal ECG dans le but pour soutenir le diagnostique des conditions du patient. L'appareil n'enregistre ni n'associe l'identification des données du patient au signal acquis, ni n'accomplit l'analyse d'un tel signal.

  • Page 25: L'utilisation Prévue De Bluetooth En Ce Qui Concerne Les Émetteurs Sans Fil

    INTRODUCTION  Appareil Bluetooth™ Class II  Spécification BT protocol 2.1 + E.D.R.  Profile de communication: SPP (RFCOMM – série de port virtuel)  Puissance évaluée: 3.46 dBm  Sensibilité du récepteur: -86 dBm  Fréquence: 2402 – 2480 MHz ...
  • Page 26 INTRODUCTION...

  • Page 27: Préparation À L'utilisation

    HD+ transmet les signaux électrocardiographiques acquis par connexion Bluetooth en temps réel à un ordinateur sur lequel est installé un des softwares Cardioline compatibles. Veuillez consulter les manuels d'utilisation de chaque software pour un guide complet de la connexion de...
  • Page 28 PRÉPARATION À L'UTILISATION...

  • Page 29: Réalisation D'un Examen

    RÉALISATION D'UN EXAMEN RÉALISATION D'UN EXAMEN 7.1. Préparation du patient Avant d'attacher les électrodes, s'assurer que le patient ait parfaitement compris la procédure et qu'il sache à quoi s'attendre.  Le respecte de la confidentialité est très important pour la tranquillité du patient. ...
  • Page 30 RÉALISATION D'UN EXAMEN 1. Exposer les bras et jambes du patient pour connecter les dérivations spécifiques. 2. Positionner les électrodes sur les parties charnues et lisses des bras et des jambes. 3. S'il n'y a pas d'espace disponible sur le membre, disposer les électrodes sur une zone irriguée par le flux sanguin du moignon.

  • Page 31: Acquisition D'un Électrocardiogramme

    RÉALISATION D'UN EXAMEN Tableau de référence pour la connexion du patient. Dérivation IEC Dérivation AAMI Position Quatrième espace intercostal à l'extrémité Rouge Rouge droite du sternum Quatrième espace intercostal à l'extrémité Jaune Jaune gauche du sternum Position à mi-chemin entre les électrodes Vert Vert V2/C2 et...
  • Page 32 4. Si l'HD+ est correctement connecté au dispositif receveur, les données ECG acquises sont automatiquement transmises. 5. Suivre les instructions reportées dans le manuel d'utilisation du software CARDIOLINE installés sur le dispositif receveur pour acquérir, imprimer et mémoriser un tracé.

  • Page 33: Maintenance, Problèmes Et Solutions

    MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS 8.1. Précautions  Éteindre le dispositif et retirer les batteries avant de le nettoyer.  Ne pas immerger le dispositif dans l'eau.  Ne pas utiliser de solvants organiques, solutions à base d'ammoniaque ou agents nettoyants abrasifs qui pourraient endommager les superficies de l'appareil.

  • Page 34: Nettoyage Du Dispositif

    MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS  Ne pas immerger les terminaisons des câbles. L'immersion peut occasionner la corrosion des métaux.  Ne pas essuyer excessivement, ni utiliser une source de chaleur pour essuyer. ATTENTION: Éviter l'immersion du dispositif dans le liquide et ne pas l'exposer à un jet de liquide courant. Éviter également le nettoyage avec autoclave et à...

  • Page 35: Recommandations

    8.9. Recommandations L'appareil ne peut pas être réparé. En cas de panne, contacter le Centre d'Assistance Cardioline autorisé afin d'évaluer l'ampleur de la panne et l'éventuel remplacement de l'appareil. En cas de soupçon de fonctionnement non conforme, il est recommandé de suivre les procédures suivantes : ...
  • Page 36 MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS Vérifier que le terminal soit connecté ou que RA ou N Anomalie RA ou N l'électrode relative ne doive pas être remplacée. Vérifier que le terminal soit connecté ou que RL ou R Anomalie RL ou R l'électrode relative ne doive pas être remplacée.

  • Page 37: Caractéristiques Techniques

    Transfert des données ..... Bluetooth 2.0 + EDR avec « appairage sécurisé » Reconnaissance lead-fail....Indépendant sur toutes les dérivations Dispositifs compatibles ....Cardioline touchecg, Cardioline cubestress. Alimentation ........2 batteries AAA standard Durée de la batterie......Plus de 500 ECG Dimensions ........

  • Page 38: Standards Harmoniques Appliqués

    CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Résistance mécanique et résistance Compatible avec les normes EN 1789 (ambulances) et EN 60601-1-11 aux températures ......(soins à domicile) Caractéristiques environnementales Stockage et opérationnelles: ............Température ambiante 0°C; +40°C Humidité relative: 25%; 95% Pression atmosphérique: 700 mbar; 1060 mbar Classification Dispositifs Médicaux ..

  • Page 39: Accessoires

    CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES NORME DESCRIPTION collatérale: Prescriptions pour appareils électro médicaux et systèmes electro médicaux pour utilisation à domicile EN 60601-2-25 Appareils élecreo médicaux - Partie 2-25: Normes particulières pour la sécurité des électrocardiographes CEI 308-1 "Fiche informative pour le fin de vie des produits électriques et électroniques et guide pour la compilation"...
  • Page 40 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES...

  • Page 41: Garantie

    GARANTIE Cardioline SpA garantit que cet appareil est exempt de défaut aussi bien pour les matériaux que pour la fabrication, pour une période de 24 mois à partir de la date de vente des appareils et de 3 mois pour les pièces de rechange et accessoires.
  • Page 42 GARANTIE...

  • Page 43: Élimination

    ÉLIMINATION ÉLIMINATION 11.1. Élimination des matériaux à jeter HD+ utilise deux piles de type AAA et des électrodes ECG à usage unique. Leur élimination doit respecter les procédures suivantes: Batterie: élimination adéquate ou recyclage standard Électrodes: déchets normaux 11.2. Élimination du dispositif Selon del Décret Législatif du 14 mars 2014, n.49 "Actualisation de la directive 2012/19/UE pour les déchets d'appareils électriques et électroniques (RAEE)", le symbole du "container barré"...
  • Page 48 Siège social et usine de production Via Linz, 151 38121 Trente Italie T. +39 0463 850125 F. +39 0463 850088 Siège commercial : Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan, Italie T. +39 02 94750470 F. +39 02 94750471...

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