Manuel Fora Vital

AVANT DE COMMENCER

Utilisation prévue

Le système FORA Vital est un système conçu pour mesurer la tension artérielle de manière non invasive. Il est destiné à être utilisé à domicile et en milieu clinique. L'appareil ne doit pas être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage de l'hypertension ni pour des tests sur les nouveau-nés.

Principe de test

La tension artérielle est mesurée de manière non invasive au bras, selon la méthode oscillométrique.

Cet appareil n'est PAS en mesure d'effectuer des mesures en présence d'arythmies courantes, telles que les battements prématurés auriculaires ou ventriculaires ou la fibrillation auriculaire. Cela pourrait entraîner des erreurs de lecture.

Présentation du tensiomètre

1. Écran d'affichage
2. Bouton ON/OFF (Marche/Arrêt)
   Pour démarrer une seule mesure de PNI (PNI : Pression artérielle non invasive)
3. Prise d'air
4. Port de l'adaptateur CC
   Connecter à une source d'alimentation
5. Bouton M
   Accéder à la mémoire du tensiomètre
6. Brassard de pression
7. Tube d'air
8. Connecteur d'air
   Connecter à la prise d'air

Écran d'affichage

1. Résultat du test
2. Symbole du mode mémoire
3. Symbole de pile faible
4. Symbole de la fréquence du pouls
5. Fréquence du pouls

PRISE DE VOTRE TENSION ARTÉRIELLE

Avant la mesure

• Évitez la caféine, le thé, l'alcool et le tabac pendant au moins 30 minutes avant la mesure.
• Attendez 30 minutes après avoir fait de l'exercice ou pris un bain avant la mesure.
• Asseyez-vous ou allongez-vous pendant au moins 10 minutes avant la mesure.
• Ne mesurez pas votre tension si vous vous sentez anxieux ou tendu.
• Faites une pause de 5 à 10 minutes entre les mesures. Cette pause peut être plus longue si nécessaire, en fonction de votre condition physique.
• Conservez les enregistrements pour votre médecin à titre de référence.
• La tension artérielle varie naturellement entre chaque bras. Mesurez toujours votre tension artérielle sur le même bras.

Mise en place correcte du brassard

1. Connectez le connecteur d'air du tube à la prise d'air du tensiomètre.
   
2. Assemblez le brassard comme indiqué à droite. La surface lisse doit être à l'intérieur de la boucle du brassard et l'anneau en D métallique ne doit pas toucher votre peau.
   
3. Tendez votre bras gauche (droit) devant vous, la paume vers le haut. Glissez et placez le brassard sur votre bras de manière à ce que le tube d'air et la zone de marquage de l'artère (en rouge) soient dirigés vers le bas du bras. Enroulez et serrez le brassard au-dessus de votre coude. La ligne rouge sur le bord du brassard doit se trouver à environ 2 cm à 3 cm (0,8" à 1,2") au-dessus de votre coude. Alignez le tube sur les artères principales à l'intérieur.
   
4. Laissez un petit espace libre entre le bras et le brassard ; vous devriez pouvoir y glisser deux doigts. Les vêtements ne doivent pas serrer le bras. Retirez tous les vêtements recouvrant ou tombant dans cette zone et qui pourraient gêner la mesure au bras.
   
5. Appuyez fermement le côté auto-agrippant contre le côté velours. Les bords supérieur et inférieur du brassard doivent être serrés uniformément autour de votre bras.

Position correcte pour la mesure

1. Asseyez-vous pendant au moins 10 minutes avant de mesurer.
2. Placez votre coude sur une surface plane. Détendez votre main, la paume vers le haut.
3. Assurez-vous que le brassard est à peu près à la même hauteur que votre cœur. Appuyez sur . Restez immobile et ne parlez ni ne bougez pendant la mesure.
   
   Si le brassard est relativement plus bas (plus haut) que le cœur, la valeur de la tension artérielle obtenue pourrait être plus élevée (plus basse) que la valeur réelle. Une différence de hauteur de 15 cm peut entraîner une erreur d'environ 10 mmHg.
4. La mesure est en cours.

Une fois le tensiomètre allumé, le brassard commencera à se gonfler automatiquement.

PRISE DE MESURES

Mettez toujours le brassard de pression avant d'allumer le tensiomètre.

1. Appuyez sur . Tous les symboles LCD et le dernier résultat de tension artérielle apparaîtront. Ensuite, le brassard commencera à se gonfler automatiquement.
   
2. Le symbole du cœur « » clignotera lorsque le pouls sera détecté pendant le gonflage.
   
3. Après la mesure, le tensiomètre affiche la pression systolique, la pression diastolique et la fréquence du pouls.
   
4. Appuyez sur pour l'éteindre. Ou il s'éteindra automatiquement après 3 minutes d'inactivité.
   

• Si vous appuyez sur pendant la mesure, le moniteur s'éteindra.
• Si le symbole de la fréquence du pouls est affiché comme « » au lieu de « », cela indique que le tensiomètre a détecté un rythme cardiaque irrégulier.

MÉMOIRE DU TENSIOMÈTRE

Votre tensiomètre stocke les 100 derniers résultats de mesure de tension artérielle dans sa mémoire. Pour consulter la mémoire, commencez avec le tensiomètre éteint.

Consultation des résultats de test

1. Appuyez et relâchez . apparaîtra sur l'écran. Appuyez à nouveau sur , et la première lecture que vous verrez sera le dernier résultat de test.
2. Appuyez sur pour afficher les résultats de test suivants stockés dans le tensiomètre à chaque pression.

3. Quitter la mémoire. Maintenez la pression sur et le tensiomètre s'éteindra.

REMARQUE :

• Pour supprimer TOUS les résultats, appuyez et maintenez fermement pendant 4 secondes jusqu'à ce que « dEL » (suppression) s'affiche.
• Relâchez , « CLr ALL » (Effacer tout) et « » s'affichent sur le tensiomètre, ce qui indique que tous les résultats ont été supprimés.
• Chaque fois que vous souhaitez quitter la mémoire, appuyez sur ou laissez-le sans action pendant 3 minutes. Le tensiomètre s'éteindra automatiquement.
• Si vous utilisez le tensiomètre pour la première fois, vous ne verrez que le symbole « » sur l'affichage lorsque vous consulterez les résultats de test. Cela indique qu'il n'y a aucun résultat de test en mémoire.

ENTRETIEN

Pile

Votre tensiomètre est livré avec quatre (4) piles alcalines de taille AA de 1,5 V.

Signal de pile faible

Le symbole apparaît avec E-b : La puissance est insuffisante pour effectuer un test. Vous devez changer les piles immédiatement.

Remplacement de la pile

Pour remplacer les piles, assurez-vous que le tensiomètre est éteint.

1. Appuyez sur le bord du couvercle du compartiment des piles et soulevez-le pour le retirer.
2. Retirez les anciennes piles et remplacez-les par quatre piles alcalines de taille AA de 1,5 V.
3. Fermez le couvercle du compartiment des piles. Si les piles sont insérées correctement, vous entendrez un « beep » (bip) par la suite.

REMARQUE :

• Le remplacement des piles n'affecte pas les résultats de test stockés en mémoire.
• Comme toutes les petites piles, celles-ci doivent être tenues hors de portée des jeunes enfants. En cas d'ingestion, consultez rapidement un médecin.
• Les piles pourraient fuir des produits chimiques si elles ne sont pas utilisées pendant une longue période. Retirez les piles si vous n'allez pas utiliser l'appareil pendant une période prolongée (c'est-à-dire 3 mois ou plus).
• Jetez les piles correctement conformément aux réglementations environnementales locales.

UTILISATION DE L'ADAPTATEUR SECTEUR

Connexion de l'adaptateur secteur au tensiomètre

1. Connectez la fiche de l'adaptateur secteur à la prise de l'adaptateur CC du tensiomètre.
2. Branchez la fiche d'alimentation de l'adaptateur secteur dans une prise électrique.
   Appuyez sur ON/OFF (Marche/Arrêt) pour démarrer la mesure.

Retrait de l'adaptateur secteur du tensiomètre

1. Lorsque le tensiomètre est éteint, débranchez la fiche d'alimentation de l'adaptateur secteur de la prise électrique.
2. Débranchez la fiche de l'adaptateur secteur de la prise de l'adaptateur CC du moniteur.

ENTRETIEN DE VOTRE TENSIOMÈTRE

Pour éviter que le tensiomètre ne soit contaminé par la saleté, la poussière ou d'autres substances, lavez et séchez-vous soigneusement les mains avant utilisation.

Nettoyage

1. Pour nettoyer l'extérieur du tensiomètre, essuyez-le avec un chiffon humidifié avec de l'eau du robinet ou un agent nettoyant doux, puis séchez l'appareil avec un chiffon doux et sec. NE PAS rincer à l'eau.
2. NE PAS utiliser de solvants organiques pour nettoyer le tensiomètre.
3. NE PAS laver le brassard de pression.
4. NE PAS repasser le brassard de pression.

Stockage du tensiomètre

• Conditions de stockage : -20°C à 70°C (-4°F à 158°F), entre 10% et 95% d'humidité relative.
• Toujours stocker ou transporter le tensiomètre dans son étui de rangement d'origine.
• Éviter les chutes ou les chocs violents.
• Éviter la lumière directe du soleil et l'humidité élevée.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES

Valeurs de référence

Des études cliniques montrent que le diabète chez l'adulte est souvent accompagné d'une tension artérielle élevée. Les personnes atteintes de diabète peuvent réduire leur risque cardiaque en gérant leur tension artérielle parallèlement au traitement du diabète^*4.

Le suivi de l'évolution de votre tension artérielle habituelle vous aide à connaître l'état de votre corps. La tension artérielle humaine augmente naturellement après la quarantaine. La plage de tension artérielle recommandée est la suivante :

^*2 : National Heart, Lung, and Blood Institute, Diseases and Conditions

^*3 : The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. NIH Publication. 2003. No. 03-5233

^*4 : American Diabetes Association: The Diabetes-Heart Disease Link Surveying Attitudes

DÉPANNAGE DU SYSTÈME

Si vous suivez l'action recommandée mais que le problème persiste, ou si des messages d'erreur autres que ceux ci-dessous apparaissent, veuillez appeler votre service client local. N'essayez pas de réparer vous-même et ne tentez jamais de démonter le moniteur, quelles que soient les circonstances.

Messages d'erreur

1. Si rien n'apparaît après avoir appuyé sur :

2. Si la fréquence cardiaque est supérieure/inférieure à la moyenne de l'utilisateur :

3. Si le résultat est supérieur/inférieur à la mesure moyenne de l'utilisateur :

4. Si le brassard se gonfle à nouveau pendant la mesure :

INFORMATIONS SUR LES SYMBOLES

Symbole	Référence	Symbole	Référence
	Consulter les instructions d'utilisation		Limitation de température de stockage / transport
	Partie appliquée de type BF		Marquage CE
	Limitation d'humidité de stockage / transport		Fabricant
	Dispositif médical		Pile
	Numéro de série		N° de modèle
	Représentant autorisé dans l'Union Européenne		Indice de protection contre l'intrusion
	Éliminer ou recycler les déchets électriques conformément aux réglementations locales		Attention, consulter les documents d'accompagnement

SPÉCIFICATIONS

Performances du système

Source d'alimentation : Quatre piles alcalines AA de 1,5 V

Taille du moniteur sans brassard : 130,5 mm (L) x 90 mm (l) x 55 mm (H), 210 g sans les piles.

Taille du brassard : 24-43 cm (9,4-16,9 pouces) avec tube à air de 100 cm

Mémoire : Maximum 100 enregistrements de mémoire

Économie d'énergie : Arrêt automatique si le système est inactif pendant 3 minutes

Conditions de fonctionnement du système : 5°C à 40°C (41°F à 104°F), entre 15% et 93% HR

Conditions de stockage du lecteur : -25°C à 70°C (-13°F à 158°F), entre 10% et 95% HR

Entrée d'alimentation : quatre (4) piles alcalines AA de 1,5V
CC +6V / 1A (max) via la prise d'alimentation

Performances de la mesure de la pression artérielle

Plage de pression : 0 - 300 mmHg

Unité de mesure : mmHg

Plage de mesure systolique : 60 mmHg - 255 mmHg

Plage de mesure diastolique : 30 mmHg - 195 mmHg

Plage de mesure du pouls : 40 - 199 battements / minute

Pression de gonflage maximale : 280 mmHg

Précision de la pression : ±3 mmHg ou ±2% de la lecture

Précision du pouls : ±4% de la lecture

Plage de fréquence cardiaque : 40 - 199 battements par minute

Cet appareil a été testé pour satisfaire aux exigences électriques et de sécurité de : IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2.

Référence aux normes :

• EN 1060-1 /-3, exigences NIBP
• IEC60601-1 Exigence générale de sécurité
• IEC60601-1-2 Exigences pour la CEM
• EN1060-4, investigation clinique NIBP
• AAMI / ANSI / IEC 80601-2-30, ANSI/AAMI/ISO 81060-2, exigences NIBP

Les équipements électromédicaux nécessitent des précautions spéciales concernant la CEM et doivent être installés conformément aux informations CEM fournies. Une attention particulière à ces informations est essentielle lors de l'empilement ou de la colocation d'équipements et lors de l'acheminement des câbles et accessoires.

Les équipements de communication RF mobiles peuvent affecter les équipements électromédicaux.

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le FORA Vital

Déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

NOTE UT est la tension secteur c.a. avant l'application du niveau de test.

Déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.

NOTE 2 Ces lignes directrices peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

^a Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique devrait être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le FORA Vital est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le FORA Vital doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du FORA Vital.

^b Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ devraient être inférieures à 3 V/m.

Déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Spécifications de test pour l'IMMUNITÉ DU PORT DE L'ENVELOPPE aux équipements de communication sans fil RF

Le FORA Vital est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique (pour les soins de santé à domicile et les soins de santé professionnels) spécifié ci-dessous.

NOTE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice et l'ÉQUIPEMENT MÉ ou le SYSTÈME MÉ peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée par la norme IEC 61000-4-3.

1. Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
2. La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal carré avec un rapport cyclique de 50%.
3. Comme alternative à la modulation FM, une modulation par impulsions de 50% à 18 Hz peut être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, ce serait le pire des cas.

PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

À LIRE AVANT UTILISATION

1. Utilisez cet appareil UNIQUEMENT pour l'usage prévu décrit dans ce manuel.
2. N'utilisez PAS d'accessoires qui ne sont pas spécifiés par le fabricant.
3. N'utilisez PAS l'appareil s'il ne fonctionne pas correctement ou s'il est endommagé.
4. N'utilisez PAS en aucune circonstance sur les nouveau-nés ou les nourrissons.
5. Cet appareil ne sert PAS de remède pour quelque symptôme ou maladie que ce soit. Les données mesurées sont à titre indicatif seulement. Consultez toujours votre médecin pour l'interprétation des résultats.
6. Gardez l'équipement et son cordon flexible éloignés des surfaces chaudes.
7. N'appliquez PAS le brassard à des zones autres que l'endroit indiqué.
8. L'utilisation de cet instrument dans un environnement sec, en particulier en présence de matériaux synthétiques (vêtements synthétiques, tapis, etc.) peut provoquer des décharges statiques dommageables susceptibles d'entraîner des résultats erronés.
9. N'utilisez pas cet instrument à proximité de sources de fortes radiations électromagnétiques, car celles-ci pourraient interférer avec son fonctionnement précis.
10. Si vous constatez un incident grave survenu en relation avec l'utilisation de ce produit, veuillez le signaler au fabricant et à l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux de votre pays.

Un incident grave désigne tout incident qui a conduit, aurait pu conduire ou pourrait conduire, directement ou indirectement, à l'un des événements suivants :

1. le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes,
2. la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne,
3. une menace grave pour la santé publique.

CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS EN UN LIEU SÛR

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Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

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