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EKO CORE 500 Notice D'utilisation

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CORE 50 0™
Digital Stethoscope

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Sommaire des Matières pour EKO CORE 500

  • Page 1 Instructions for Use Notice d’utilisation Interim Logo AW 13, 2023 mary logo: Gradient CORE 50 0™ Digital Stethoscope...
  • Page 2 This page intentionally left blank...
  • Page 3 Instructions for Use English ........................pg. 1 Français ....................... pg. 32...

  • Page 4: Table Des Matières

    Installing the Eko App........
  • Page 5 Understanding the CORE 500™ Screen ........

  • Page 6: General Information

    1.1 Indications and Intended Purpose The CORE 500™ Digital Stethoscope is intended to be used by clinicians or lay users to electronically amplify, filter, and transfer body sounds and three lead electrocardiogram (ECG) waveforms. The CORE 500™ Digital Stethoscope also displays ECG waveforms and heart rate on the display and accompanying mobile application (when prescribed or used under the care of a clinician or by lay users).

  • Page 7: Continuous Operating Conditions

    ECG data to their clinicians for this purpose), further workup and testing can be better focused and more likely to result in the clinical benefit of an accurate diagnosis for the patient. Moreover, a lay user can use the CORE 500 Digital Stethoscope to collect or send additional information to their clinicians when used Over-the-Counter. 1.4 Continuous Operating Conditions The operating range of the CORE 500™...

  • Page 8: Emc Compliance

    Emeryville, CA 94608 USA (USA) 1.844.356.3384 Warranty Information Eko provides a limited warranty for CORE 500™. Please visit ekohealth.com/warranty for a full description of the warranty. Product Reference and Information ekohealth.com To view the CORE 500 Instructions for Use, or to visit Eko Help Center, go to ekohealth.com/ifu.
  • Page 9 FCC Part 15 Clause 15.21 Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment. FCC Part 15.19(a) This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

  • Page 10: Safety And Security

    2. Safety and Security 2.1 Symbols Consult Instructions For Use MR Unsafe Consult Accompanying Documents Disposal per WEEE Directive 2012/19/EU Manufacturer Bluetooth Connectivity Date of Manufacture and Country of Manufacture Catalogue Number Caution Serial Number Medical Device Importer 60°C Environmental conditions of transport and storage between Unique Device Identifier uses: –...

  • Page 11: Precautions

    • This manual provides instructions for the use of CORE 500™ and the Eko App. It’s assumed that the user is familiar with basic mobile application use on iOS™ and Android devices.
  • Page 12 • DO NOT use portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CORE 500™. Otherwise, degradation of the performance of the CORE 500 could result.

  • Page 13: Warnings

    All data transmitted from the Eko App is encrypted in transit using TLS 1.2 or greater, and all data is encrypted at rest using AES 256. In addition to security features embedded in the system, it’s highly recommended that users of the Eko App and Eko Dashboard use networking security features to protect patient data created and stored using this software.

  • Page 14: Firmware Updates

    If a suspected cybersecurity event has occurred, please report to security@ekohealth.com and privacy@ekohealth.com. 2.7 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission The CORE 500™ is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the CORE 500™ should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 15 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CORE 500™ Digital Stethoscope is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the CORE 500™ Digital Stethoscope should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 16 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CORE 500™ Digital Stethoscope is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the CORE 500™ Digital Stethoscope should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 17 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and CORE 500 Digital Stethoscope The CORE 500 Digital Stethoscope is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the CORE 500 Digital Stethoscope can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CORE 500 Digital Stethoscope as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Page 18: Technical Specifications

    Continuous Essential Performance The CORE 500™ Digital Stethoscope is intended for auscultation. The device also provides the ability to capture, and transmit, heart sounds and ECG readings on the accompanying mobile application. The device displays a heart rate. Bluetooth Characteristics •...
  • Page 19 User Interface Hand-held device with capacitive touch, mode button, volume button, and USB-C port (charging only). CORE 500 can be safely charged using a Certified USB-IF, Class II Double insulated USB charging port with output Chestpiece voltage rated at 4.75V-5.25V and charging current at 500mA - 2A.

  • Page 20: Installing The Eko App

    • Take advantage of additional usage guides. *Select features may require a paid subscription. After you install the Eko App, complete the CORE 500™ device setup on the app. The app walks you through setting up and using your CORE 500™. Download the Eko App below: Or, scan the QR code below to download Eko App: 3.2 Connecting CORE 500™...

  • Page 21: Onboarding With The Eko App

    3.3.2 Account and Patient Data Security To ensure account security, Eko requires the use of a unique username (email address) and strong password. Users can further secure access to patient data by enabling the optional 4-digit pincode. Once enabled, this pincode must be entered prior to accessing the patient screen. To...

  • Page 22: Device Onboarding

    3.3.3 Device Onboarding Following the account creation, instructions for getting started are provided which involves understanding the user interface, the graphical interface, and proper placement of device. Turn ON to connect Change Audio Filters Adjust volume Start a recording Tips for good signal...

  • Page 23: App Onboarding

    The WIFI or Cellular network connection is required to perform recordings, retrieve recordings from the Eko Cloud. When there is a Network outage/Eko cloud unavailable or unresponsive, the users can perform the auscultation, but will not be able to create/ retrieve recordings.

  • Page 24: Using The Core 500

    Excessive hair, dirty skin, dry skin, or oily skin can impact the quality of the ECG tracing. Wetting the patient’s skin with 70% isopropyl alcohol wipes can improve ECG electrode contact. Do not use the CORE 500™ over wound areas or areas of broken skin. Rub the skin vigorously to increase capillary blood flow to the tissues.

  • Page 25: Charging

    4.5 Charging 1. Connect the CORE 500™ to a power source using the included USB-C cable and a power adapter (not included). 2. The battery indicator shows the charge percentage. The battery life is subject to use and is expected to last for five hours of continuous use. It takes approximately three hours to fully charge the device from 0%.

  • Page 26: Understanding The Core 500™ Screen

    4.7 Understanding the CORE 500™ Screen Resting State 1. Current audio filter: • Wide (for all use cases) • Cardiac (with ECG) • Pulmonary (with lung sounds) 2. Top button: a. Change filter: = press for <1 second b. Start Recording: = press for 2 seconds 3.
  • Page 27 If the electrodes do not make contact with skin, the lead indicator will be gray. If the electrodes make contact with skin, the lead indicators will turn green. The mock ECG trace between the top two electrodes illustrates that the real-time waveform will show the ECG on the screen when active.
  • Page 28 Active State 9. Current audio filter 10. Recording in progress 11. ECG waveform (shown in cardiac and wide filter) 12. Real-time heart rate in beats per minute 13. 1-second intervals 14. 0.2-second intervals 1 sec...
  • Page 29 Cardiac audio filter In the cardiac audio filter mode, the CORE 500™ screen shows a heart icon at the top, the ECG waveform for a two-second interval, and the real-time heart rate in beats per minute. If a recording is in progress, green bars light up around the screen as the recording progresses.

  • Page 30: Changing The Volume

    Capture sounds by placing the CORE 500™ anywhere on the body. For best audio, press the device firmly against the patient to reduce movement. Capture the ECG signal by placing the CORE 500™ on the skin. The audio filter icon should be at the top, facing up. One position that works well is the left upper sternal border (next to the left sternum edge between the second and third rib), as shown in the placement illustration below.
  • Page 31 Eko App as shown in the figure below. When the CORE 500 is held vertically, as shown below, the Channels 1, 2, and 3 will Note that device display is not recommended to determine the correspond to modified Leads I, II and III, respectively.

  • Page 32: Starting A Recording

    Note: To initiate a recording from the device, the device must be connected to the Eko App via Bluetooth. From the Eko App On the Listen screen, click the Record button.

  • Page 33: Processing, Cleaning, And Disposal

    Ensure the CORE 500™ is within the specified Continuous operating conditions (section 2.7) prior to use. There is no warm-up or cool-down period required between uses. There are no known adverse effects of lint, dust, or direct sunlight on the functionality of CORE 500™. However, the device should be stored in a clean location.

  • Page 34: Manufacturing And Regulatory Information

    13, 2023 Primary logo: Gradient ekohealth.com ©2024 Eko Health, Inc. All Rights Reserved. Eko, the Eko logo, and CORE 500™ are trademarks of Eko. Other company and product names may be trademarks of their respective owners. Reversed-out symbol tints: Positive symbol tints: LBL-0002512 Rev 2.0 - June 2024...

  • Page 35: Stéthoscope Numérique

    Notice d’utilisation o Interim Logo AW n 13, 2023 mary logo: Gradient CORE 50 0™ Stéthoscope numérique...
  • Page 36 Installation de l’application Eko ........
  • Page 37 Connexion du CORE 500™ avec l’application ........

  • Page 38: Informations Générales

    Le Stéthoscope numérique CORE 500™ (CORE 500™) est un stéthoscope électronique avec électrodes intégrées pour l’électrocardiogramme (ECG). Le dispositif se compose d’un pavillon, d’une lyre détachable (Lyre Eko) et d’une application mobile (Application Eko). Il est destiné à servir d’outil d’auscultation numérique pour les patients nécessitant une évaluation physique par des professionnels de santé ou par des utilisateurs non professionnels.

  • Page 39: Conditions De Fonctionnement En Continu

    1.7 Aide et assistance Pour tout commentaire, question ou préoccupation d’ordre général ou concernant un produit, veuillez contacter directement Eko Health, Inc. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les résultats obtenus avec le dispositif, veuillez consulter un médecin.

  • Page 40: Conformité Cem

    Emeryville, CA 94608 ÉTATS-UNIS (USA) 1.844.356.3384 Informations sur la garantie Eko offre une garantie limitée pour le CORE 500™. Veuillez consulter le site « ekohealth.com/warranty » pour une description complète de la garantie. Références et informations sur les produits ekohealth.com Pour consulter la notice d’utilisation du CORE 500 ou pour visiter le centre d’aide Eko, rendez-vous sur « ekohealth.com/ifu ».
  • Page 41 FCC Part 15 Clause 15.21 Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité peuvent annuler l’autorité de l’utilisateur à faire fonctionner l’équipement. FCC Part 15.19(a) Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.

  • Page 42: Innocuité Et Sécurité

    2. Innocuité et sécurité 2.1 Symboles Consultez la notice d’utilisation Non compatible avec l’IRM Consultez les documents d’accompagnement Élimination conformément à la directive DEEE 2012/19/EU Fabricant Connectivité Bluetooth Date de fabrication et pays de fabrication Numéro de catalogue Mise en garde Numéro de série Dispositif médical Importateur...

  • Page 43: Précautions

    à être utilisé sur des patients qui peuvent être auscultés normalement avec un stéthoscope acoustique. • Cette notice fournit des instructions pour l’utilisation du CORE 500™ et de l’application Eko. Il est supposé que l’utilisateur maîtrise l’utilisation basique d’une application mobile sous iOS™ et Android.
  • Page 44 • S’éloigner des antennes de transmission radio en cas de bruit soudain ou inattendu. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles non produits par Eko peut entraîner une augmentation des émissions RF ou une diminution de l’immunité. • Le dispositif contient une connexion Bluetooth sans fil de données de classe 2. L’intensité maximale du champ de radiofréquences généré...

  • Page 45: Mises En Garde

    équipement réseau. Toutes les données transmises par l’application Eko sont cryptées en transit à l’aide de TLS 1.2 ou plus, et toutes les données sont cryptées au repos à l’aide de AES 256.

  • Page 46: Mises À Jour Du Firmware

    2.5 Mises à jour du Firmware Les mises à jour du Firmware du CORE 500 seront disponibles sous forme de mises à jour OTA (over-the-air) via votre application Eko sur les smartphones. Eko fournit des mises à jour régulières pour votre application Eko, disponible dans le magasin d’applications de votre smartphone.
  • Page 47 Test d’émissions applicable Conformité Environnement électromagnétique - Guide Le CORE 500™ utilise l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à...
  • Page 48 Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Stéthoscope numérique CORE 500™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Stéthoscope numérique CORE 500™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai IEC Niveau de Environnement électromagnétique - Guide 60601-1-2...
  • Page 49 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Stéthoscope numérique CORE 500 Le Stéthoscope numérique CORE 500 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont maîtrisées.

  • Page 50: Spécifications Techniques

    30 bpm - 200 bpm**, erreur absolue moyenne +/- 5 bpm Durée de vie prévue du dispositif 2 ans pour le système CORE 500™ et la batterie Pièce appliquée de type BF (non résistante à la défibrillation). Les 3 électrodes et l’électrode de jambe Pièces appliquées droite sur la face inférieure du dispositif sont des pièces appliquées de type BF...
  • Page 51 Spécifications environnementales - 20 °C à + 5 °C + 5 °C à + 35 °C, humidité relative jusqu’à 90 %, sans condensation Conditions environnementales de transport et de > 35 °C à 60 °C à une pression de vapeur d’eau jusqu’à 50 hPa stockage entre les utilisations (conforme aux normes IEC 60601-1-11 et IEC 60601-2-47) 5 °C à...

  • Page 52: Installation De L'application Eko

    3. Installation de l’application Eko 3.1 Téléchargement et installation L’application Eko vous aide à connecter facilement le CORE 500™ pour vous permettre de bénéficier pleinement de l’expérience proposée lors de l’examen*. Le téléchargement de l’application Eko vous permet de : • Associer le CORE 500™ à votre smartphone.

  • Page 53: Initiation À L'utilisation De L'application Eko

    3.3.2 Sécurité des comptes et des données des patients Pour garantir la sécurité des comptes, Eko exige l’utilisation d’un nom d’utilisateur unique (adresse électronique) et d’un mot de passe fort. Les utilisateurs peuvent sécuriser davantage l’accès aux données des patients en activant le code à 4 chiffres en option. Une fois activé, ce code doit être...

  • Page 54: Initiation À L'utilisation Du Dispositif

    3.3.3 Initiation à l’utilisation du dispositif Après la création du compte, des instructions de démarrage sont fournies, qui impliquent la compréhension de l’interface utilisateur, de l’interface graphique et le placement correct du dispositif. Allumer pour connecter Changer les filtres audio Régler le volume Démarrer un enregistrement Conseils pour un bon signal...

  • Page 55: Initiation À L'utilisation De L'application

    La connexion au réseau WIFI ou cellulaire est nécessaire pour effectuer des enregistrements, récupérer des enregistrements à partir d’Eko Cloud. En cas de problème de connexion au réseau ou d’indisponibilité d’Eko Cloud, les utilisateurs peuvent effectuer l’auscultation, mais ne pourront pas créer/récupérer les enregistrements.

  • Page 56: Utilisation Du Core 500

    • 1 Guide de prise en main rapide 4.4 Configuration de la lyre Fixer la lyre 1. Branchez la lyre sur le CORE 500™. 2. Tournez la lyre d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille.

  • Page 57: Chargement

    4.5 Chargement 1. Connectez le CORE 500™ à une source d’alimentation à l’aide du câble USB-C inclus et d’un adaptateur d’alimentation (non inclus). 2. L’indicateur de batterie indique le pourcentage de charge. L’autonomie de la batterie est dépendante de l’utilisation et permet de tenir cinq heures en utilisation continue.

  • Page 58: Comprendre L'écran Du Core 500

    4.7 Comprendre l’écran du CORE 500™ État de repos 1. Filtre audio actuel : • Large (pour tous les cas d’utilisation) • Cardiaque (avec ECG) • Pulmonaire (avec bruits pulmonaires) 2. Bouton du haut : a. Changer de filtre : = appuyez pendant < 1 seconde b. Démarrer l’enregistrement : = appuyez pendant 2 secondes 3.
  • Page 59 Si les électrodes n’entrent pas en contact avec la peau, l’indicateur de dérivation est gris. Si les électrodes entrent en contact avec la peau, les indicateurs de dérivation deviennent verts. Le tracé ECG fictif entre les deux électrodes supérieures montre que la forme d’onde en temps réel affiche l’ECG à...
  • Page 60 État actif 9. Filtre audio actuel 10. Enregistrement en cours 11. Forme d'onde ECG (montrée dans les filtres cardiaque et large) 12. Fréquence cardiaque en temps réel (battements par minute) 13. Intervalles d’une seconde 14. Intervalles de 0,2 seconde 1 sec...
  • Page 61 Filtre audio large En Mode filtre audio large, l’écran du CORE 500 affiche une icône avec un cœur et des poumons et la fréquence cardiaque en temps réel en battements par minute. Si un enregistrement est en cours, des barres...

  • Page 62: Modification Du Volume

    Audio Détectez les bruits en plaçant le CORE 500™ n’importe où sur le corps. Pour un son optimal, appuyez fermement le dispositif sur le patient afin de réduire les mouvements. Détectez le signal ECG en plaçant le CORE 500™ sur la peau. L’icône du filtre audio doit se trouver au-dessus, orientée vers le haut. Une position qui fonctionne bien est le bord supérieur gauche du sternum (à...

  • Page 63: Emplacement

    Interpréter l’ECG la peau du patient en allumant simultanément l’icône de l’indicateur Le CORE 500™ affiche les tracés du canal 1 sur l’écran lorsqu’il est de dérivation en vert lorsqu’il détecte un contact avec la peau. Si en contact actif avec la peau. Les canaux 1, 2 et 3 s’affichent dans l’indicateur de dérivation est gris, le contact avec la peau est insuffisant.

  • Page 64: Démarrage D'un Enregistrement

    Remarque : pour lancer un enregistrement à partir du dispositif, celui- ci doit être connecté à l’application Eko via Bluetooth. Depuis l’application Eko Dans l’écran Listen (Écouter), cliquez sur le bouton Record (Enregistrer).

  • Page 65: Traitement, Nettoyage Et Élimination

    Traitement entre les utilisations Le CORE 500™ doit être suffisamment chargé et désinfecté entre les utilisations en suivant les instructions fournies dans cette notice. Le CORE 500™ n’effectue pas et ne nécessite pas un autocontrôle de maintenance périodique pour maintenir sa fonctionnalité.
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  • Page 68: Informations Sur La Fabrication Et La Réglementation

    Primary logo: Gradient ekohealth.com ©2024 Eko Health, Inc. Tous droits réservés. Eko, le logo Eko et CORE 500™ sont des marques déposées d’Eko. Les autres noms de sociétés et de produits peuvent être des marques déposées par leurs propriétaires respectifs.

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