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EKO CORE 500 Notice D'utilisation

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Notice dʼutilisation
CORE 50 0™
Stéthoscope numérique
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Sommaire des Matières pour EKO CORE 500

  • Page 1 Notice dʼutilisation CORE 50 0™ Stéthoscope numérique...
  • Page 2 Tabledes matières I n f o r m a t i o n s g é n é r a l e s ......................1.1 Indicationsetdestination .
  • Page 3 InstallationdelʼapplicationEko..................1 T é...
  • Page 4 1.1.2 Destination (pour lʼUE/le Royaume-Uni) Le Stéthoscope numérique CORE 500™est destiné à être utilisé par des cliniciens pour amplifier,filtrer et transférer électroniquement les bruitsdu corps et les formes dʼondes de lʼélectrocardiogramme (ECG) à trois dérivations.Le Stéthoscope numérique CORE 500™affiche également les formesdʼondes ECG et la fréquence cardiaque sur lʼécran et lʼapplication mobile qui lʼaccompagne, lorsquʼilest prescrit ou...
  • Page 5 REMARQUE : Si le dispositifest utilisépendant une période prolongée à la température ambiante maximale, il peut chauffer. (*Le CORE 500™a présenté uneaugmentation de la température jusquʼà47 °C lorsquʼila été testé à une température ambiante de 45 °C)
  • Page 6 2100 Powell Street, Suite 300 Support téléphonique Emeryville, CA 94608 ÉTATS-UNIS (USA) 1.844.356.3384 Informationssur la garantie Eko offreune garantie limitée pour le CORE 500™.Veuillezconsulter le site « ekohealth.com/warranty» pour une description complète de la garantie. Références et informations surles produits ekohealth.com...
  • Page 7 Pour consulter la notice dʼutilisation du CORE 500™ou pour visiterle centre dʼaide Eko, rendez-voussur « ekohealth.com/ifu». 1.8 ConformitéCEM Certification FCC pour les radiateurs intentionnels Stéthoscope numérique CORE 500™ FCC ID : 2ANB3-E8 Déclarationsde la FCC américaine 47 CFR Part 15.105FCC Interference Statement - déclaration requise pour la classe B : Cet équipement a été...
  • Page 8 Le présentappareil est conforme auxCNR dʼIndustrieCanada applicables auxappareils radio exemptsde licence.Lʼexploitation est autorisée auxdeuxconditions suivantes:(1) lʼappareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) lʼutilisateurde lʼappareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi,même si le brouillage est susceptible dʼen compromettre le fonctionnement. Déclaration dʼorientation surlʼexpositionaux radiofréquences In order to comply withISED RF Exposure requirements,thisdevice mustbe installed to provide adequate separation from the human body at all times.Refer to section 2.6Guidance and Manufacturerʼs Declaration –...
  • Page 9 2. Innocuité et sécurité 2.1 Symboles Élimination conformément à la directive DEEE 2012/19/EU Consultez la notice dʼutilisation Connectivité Bluetooth Consultez les documents dʼaccompagnement Numérode catalogue Fabricant Numéro de série Date de fabrication et pays de fabrication Importateur 60°C Mise en garde Conditions environnementalesde transport et de stockage entre les utilisations: - 20 °C à...
  • Page 10 à la décision clinique et ne constituepas un diagnostic. • Le CORE 500™doit être utilisépar des cliniciens qualifiés ou par des patients ayant une compréhension adéquate du dispositif.Le CORE 500™est destiné à être utilisé sur des patients qui peuvent être auscultés normalement avec un stéthoscope acoustique.
  • Page 11 • NE PAS utiliserdʼéquipement de communication RF portable (y compris des périphériques tels que des câbles dʼantenne et des antennes externes) à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du CORE 500™.Dans le cas contraire, il pourrait en résulterune dégradation des performances du CORE 500™.
  • Page 12 équipement réseau. Toutesles données transmisespar lʼapplication Eko sont cryptées en transit à lʼaide de TLS 1.2 ou plus,et toutes les données sontcryptées au repos à lʼaide de AES 256.
  • Page 13 ISM, de 2,402à 2,48 GHz. Les misesà jour du Firmware du CORE 500™seront disponibles sous forme de misesà jour OTA(over-the-air) via votre application Eko sur les smartphones.Eko fournit des misesà jour régulièrespour votreapplication Eko, disponible dans le magasin dʼapplications de votre smartphone.
  • Page 14 Sansobjet IEC 61000-3-3 Guide et déclaration dufabricant -Immunité électromagnétique Le Stéthoscope numérique CORE 500™est destiné à être utilisé danslʼenvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous.Lʼutilisateur duStéthoscope numérique CORE 500™ doit sʼassurer quʼil est utilisé dansun tel environnement. Essai dʼimmunité Niveau dʼessai IEC 60601-1-2 Niveau de conformité...
  • Page 15 Guide et déclaration dufabricant -Immunité électromagnétique Le Stéthoscope numérique CORE 500™est destiné à être utilisé danslʼenvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous.Lʼutilisateur duStéthoscope numérique CORE 500™ doit sʼassurer quʼil est utilisé dansun tel environnement. Essai dʼimmunité Niveau dʼessai IEC Niveau de Environnementélectromagnétique -Guide 60601-1-2 conformité...
  • Page 16 Distancesde séparation recommandéesentre leséquipementsde communication RF portableset mobileset le Stéthoscope numérique CORE 500™ Le Stéthoscope numérique CORE 500™est destiné à être utilisé dansun environnement électromagnétique danslequel lesperturbationsRF rayonnéessont maîtrisées. Lʼutilisateur duStéthoscope numérique CORE 500™peut contribuer à prévenir lesinterférencesélectromagnétiquesen maintenant une distance minimale entreleséquipementsde communication RF portableset mobiles(émetteurs) et le Stéthoscope numériqueCORE 500™,telque recommandé...
  • Page 17 Mode de fonctionnement En continu Performancesessentielles Le Stéthoscope numérique CORE 500™est destiné à lʼauscultation.Le dispositifpermet également dʼenregistrer et de transmettre lesbruitsducœur et lesrésultatsde lʼECG sur lʼapplicationmobile quilʼaccompagne.Le dispositifaffiche la fréquence cardiaque. CaractéristiquesBluetooth • Prise en charge de la communication avec lesclientsBluetoothLowEnergy(BLE) 4.2et BLE 5.0.
  • Page 18 (chargement uniquement). Pavillon Le CORE 500™peut être chargé en toute sécurité à lʼaide dʼunport de charge USB certifié USB-IF,classe II,à double isolation,avec une tensionde sortie de 4,75V à 5,25V et un courant de charge de 500mA à 2A. (Le CORE 500™a été testé avec unadaptateur dʼalimentationUSB Apple Modèle :A1385)
  • Page 19 3. Installation de lʼapplication Eko 3.1 Téléchargement et installation Lʼapplication Ekovousaide à connecter facilement le CORE 500™pour vouspermettre de bénéficier pleinement de lʼexpérience proposée lors de lʼexamen*. Le téléchargement de lʼapplication Eko vouspermet de : • Associer le CORE 500™à votre smartphone.
  • Page 20 être saisi avant dʼaccéder à lʼécran du patient.Pour activer le code pin, accédez à lʼoptionSécurité renforcéesituéedans la rubrique Profil du compte. 3.3.3 Initiation à lʼutilisation du dispositif Après la création du compte, des instructionsde démarrage sont fournies,qui impliquentla compréhension de lʼinterface utilisateur,de lʼinterface graphique et le placement correct du dispositif.Les instructionsde démarrage sont fourniesdans lʼapplication Eko.
  • Page 21 Lorsquʼunutilisateur est confronté à une panne de réseau/Eko Cloud, lʼapplication Eko affiche le message dʼerreur/alertede réseau suivant : « Veuillezvérifier la connexion WIFI ou la connexion au réseau cellulaire ».Si le problème persiste,veuillezcontacter le centre dʼaide à la...
  • Page 22 Une pilositéexcessive,une peau sale, sèche ou grasse peuventaffecter la qualité du tracé ECG.Lʼhumidification de la peau du patient avec des lingettesdʼalcool isopropyliqueà 70 % peut améliorer le contact de lʼélectrode ECG.Nʼutilisez pas le CORE 500™surdes plaies ou des zones où la peau est abîmée.Frottez vigoureusementla peau pour augmenter le fluxsanguin capillaire vers les tissus.Des gels ECG ou des solutionssalines peuvent également être utiliséssur les électrodes pour améliorer la qualité...
  • Page 23 Le CORE 500™doit être périodiquement rechargé, même lorsquʼilest stocké.Les batteries au lithium-ionperdent lentement leur charge lorsquʼellessont stockées et peuvent tomber à un niveau critique, ce qui pourrait lesendommager. REMARQUE: Le CORE 500™ne fonctionne pas et ne se connecte pas à lʼapplication Eko pendant la charge. 4.6 Allumage et extinction Allumer Saisissez le dispositifen plaçant vos doigts autour de lʼespace entre la face du dispositifet les...
  • Page 24 4.7 Comprendre lʼécran du CORE 500™ État de repos 1.Filtreaudio actuel: • Large (pour tous les cas dʼutilisation) • Cardiaque (avec ECG) • Pulmonaire (avec bruits pulmonaires) 2.Bouton du haut : a. Changer de filtre: = appuyez pendant<1seconde b. Démarrer lʼenregistrement : = appuyez pendant 2 secondes 3.Niveau de la batterie...
  • Page 25 Si les électrodes nʼentrentpas en contact avec la peau, lʼindicateur de dérivation est gris. Si les électrodes entrenten contact avec la peau, les indicateurs de dérivation deviennent verts.Le tracé ECG fictif entre les deuxélectrodes supérieuresmontre que la forme dʼonde en temps réel affiche lʼECG à lʼécran lorsquʼelleest active.
  • Page 26 État actif 9. Filtre audio actuel 10.Enregistrement en cours 11.Forme dʼonde ECG (illustréeen Modes filtrecardiaque et filtre large bande) 12.Fréquence cardiaque en temps réel (battements par minute) 13.Intervalles dʼune seconde 14.Intervalles de 0,2 seconde 1sec...
  • Page 27 Filtre audio pulmonaire En Mode de filtre audio pulmonaire, lʼécran du CORE 500™affiche une icône de poumon en haut et la fréquence cardiaque en temps réel en battements par minute.Si un enregistrementest en cours,des barres vertes sʼallumentautour de lʼécran au fur et à mesure que lʼenregistrementprogresse.
  • Page 28 Audio Détectez les bruitsen plaçant le CORE 500™nʼimporte où sur le corps.Pour un sonoptimal, pressez fermement le dispositifsur le patient afin de réduire les mouvements. Détectez le signal ECG en plaçant le CORE 500™surla peau.Lʼicône du filtreaudio doit se trouverau-dessus,orientée versle haut.Une position qui fonctionne bien est le bord supérieurgauche du sternum(à...
  • Page 29 Le dispositifconfirme que toutesles électrodes sonten contact avec InterpréterlʼECG la peau du patient en allumant simultanémentlʼicône de lʼindicateur Le CORE 500™est un dispositiféquipé dʼun ECG à 3 dérivations. de dérivationen vertlorsquʼildétecte uncontact avec la peau.Si Lorsquʼilest tenu debout au niveau du bord supérieur gauche du lʼindicateurde dérivation estgris,le contact avec la peau est insuffisant.
  • Page 30 Il nʼya pas dʼeffetsnégatifs connus des peluches, de la poussièreou de la lumière directe du soleilsur la fonctionnalité du CORE 500™. Cependant, le dispositifdoit être stockédans un endroitpropre. Le dispositifdoit être gardé hors de portée des enfants et des...
  • Page 31 Le CORE 500™ne doit pas être réutilisé si : • Le boîtier ou les fixations du dispositif présentent des dommages visibles. • Le dispositifne sʼallumepas et/oune sʼéteintpas. • Le dispositif nʼest pas suffisammentchargé. • Le dispositifprésente des problèmes acoustiques ou dʼECG.
  • Page 32 ©2025 Eko Health, Inc.Tous droits réservés.Eko, le logo Eko et CORE 500™sont des marques déposées dʼEko. Les autres nomsde sociétés et de produits peuvent être des marques déposées par leurs propriétaires respectifs. LBL-0002512 Rev 3.0 - Avril 2025...