Manuel EKO CORE

Indications/Usage Prévu

L'Eko CORE™ est un stéthoscope électronique qui permet l'amplification, le filtrage et la transmission des données sonores d'auscultation (cœur, poumons, intestins, artères et veines), permettant à un clinicien situé à un endroit du réseau d'écouter les sons d'auscultation d'un patient sur place ou à un autre endroit du réseau. L'Eko CORE™ est destiné à être utilisé sur des patients pédiatriques et adultes. L'Eko CORE™ est destiné à être utilisé par des utilisateurs professionnels dans un environnement clinique ou par des utilisateurs non professionnels dans un environnement non clinique. L'appareil n'est pas destiné à l'auto-diagnostic.

Figure 1
Stéthoscope numérique entièrement assemblé et application mobile

Introduction

L'Eko CORE™ (CORE™) est conçu pour aider les professionnels de la santé à écouter les sons produits par le corps, principalement les sons pulmonaires, cardiaques et intestinaux. Le CORE™ permet également aux utilisateurs réguliers d'enregistrer, de stocker et de partager les sons de leur corps avec leur médecin. Le CORE™ comprend un appareil qui se fixe à un stéthoscope (Eko CORE™ Digital Attachment/CORE™ attachment) et une application, l'Eko App. (Certaines fonctionnalités peuvent nécessiter un abonnement payant.)
Le CORE™ offre une amplification sonore et une transmission audio vers un smartphone via Bluetooth, ce qui permet à l'utilisateur d'ouvrir et de lire les sons dans une application mobile sur des smartphones et tablettes iOS et Android compatibles. L'application permet aux cliniciens de sauvegarder les sons au sein de systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) sélectionnés, de partager les enregistrements avec d'autres cliniciens et d'annoter des notes sur l'audio enregistré.

Pour obtenir de l'aide et de l'assistance

Veuillez contacter Eko si vous avez besoin d'aide ou si vous avez des préoccupations concernant le produit.
Pour plus d'informations, veuillez visiter : https://www.ekohealth.com/ifu
Contact direct : support@ekohealth.com
Assistance téléphonique : 1.844.356.3384 Ce manuel d'utilisation s'applique également à :
Eko CORE™ Digital Stethoscope
Eko CORE™ Digital Attachment 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope

Symboles de l'équipement

Consulter les instructions d'utilisation Consulter les instructions d'utilisation Restrictions ou exigences au Royaume-Uni Indice de protection IP22 IP22 indique une protection contre l'accès aux parties dangereuses avec un doigt, les objets solides ≥ 12,5 mm de diamètre, et les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15 degrés.
Consulter les documents d'accompagnement Consulter les documents d'accompagnement
Marque CE Marque CE Quantité Quantité
Représentant agréé dans l'Union européenne Représentant agréé dans l'Union européenne Non compatible IRM Non compatible IRM
Directive DEEE Directive DEEE 2012/19/EU : Installations de collecte séparée pour la valorisation et le recyclage Numéro de catalogue Numéro de catalogue
Dispositif médical Dispositif médical
Rayonnement électromagnétique non ionisant Rayonnement électromagnétique non ionisant Identifiant unique de dispositif Identifiant unique de dispositif
Numéro de modèle Numéro de modèle
Conformité certifiée avec les règles de la Federal Communications Commission (FCC) Conformité certifiée avec les règles de la Federal Communications Commission (FCC) Numéro de série Numéro de série
Attention Attention Partie appliquée de type BF Partie appliquée de type BF
Communication sans fil Bluetooth Communication sans fil Bluetooth Température de transport et de stockage (CEI 60601-1) Transport et stockage entre utilisations de -40°C à +55°C, à une plage de pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa
Fabricant Fabricant
Date de fabrication Date de fabrication Humidité de transport et de stockage Transport et stockage entre utilisations avec une plage d'humidité relative de 15% à 93%, à une plage de pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa
Importateur Importateur

Mises en garde et avertissements

Pour réduire le risque d'interférence de l'appareil, maintenez le CORE™ à au moins 1 mètre de tous les émetteurs RF, y compris les routeurs Wifi et les radios.
Suivez toutes les instructions de nettoyage et de désinfection incluses dans ce manuel. Établissez et respectez un programme de nettoyage et de désinfection.
Pour réduire les risques associés à une acquisition de données inexacte, stockez et utilisez ce stéthoscope uniquement comme indiqué dans ce manuel. Il est fortement recommandé de recharger la batterie dans les trente minutes suivant le moment où l'indicateur LED devient orange. Rechargez la batterie en utilisant uniquement le cordon d'alimentation USB fourni avec un chargeur mural USB certifié UL (non fourni).
NE PAS immerger le stéthoscope dans un liquide ni le soumettre à des processus de stérilisation autres que ceux décrits dans ce manuel.
Pour réduire les risques associés à des champs électromagnétiques très puissants, évitez d'utiliser le stéthoscope à proximité de signaux de radiofréquence (RF) puissants ou d'appareils RF portables et/ou mobiles et/ou d'émetteurs RF spécifiques qui sont des sources connues de perturbation électromagnétique telles que la diathermie, l'électrocautérisation, la RFID, les systèmes de sécurité (par exemple,
les systèmes antivol électromagnétiques et les détecteurs de métaux). Les interférences provenant d'émetteurs RF cachés comme la RFID pourraient entraîner une perte de paquets et cela sera visible sous la forme d'un message "Poor Bluetooth Signal" (Signal Bluetooth faible) sur l'application mobile. Éloignez-vous de l'émetteur RF caché si cela se produit.
Si des sons soudains ou inattendus sont entendus, éloignez-vous de toute antenne de transmission radio. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles non produits par Eko Devices, Inc. peut entraîner une augmentation des émissions RF ou une diminution de l'immunité du CORE™.
Veuillez lire, comprendre et suivre toutes les informations de sécurité contenues dans ces instructions avant d'utiliser le CORE™. Il est recommandé de conserver ces instructions pour référence future.
Pour réduire le risque de danger thermique dû à une tension excessive, utilisez toujours un chargeur USB-IF marqué CSA/UL/CE d'un fabricant de confiance pour charger l'Eko CORE™. Le CORE™ contient une liaison de données sans fil Bluetooth. La force de champ de radiofréquence maximale générée par le stéthoscope est inférieure à trois volts par mètre, un niveau qui est considéré comme sûr à utiliser avec d'autres dispositifs médicaux. Cependant, les équipements audio, vidéo et autres équipements similaires peuvent provoquer des interférences électromagnétiques. Si de tels appareils sont rencontrés et provoquent des interférences, éloignez immédiatement le CORE™ de cet appareil et/ou désactivez la fonction Bluetooth.
Consultez vos médecins lors de l'utilisation de l'appareil Eko.
Pour garantir des sons de haute qualité, l'emplacement et la position de placement du CORE™ doivent être pris en considération lors de l'auscultation.
Pour améliorer la connexion Bluetooth, réduisez la distance et/ou maintenez une ligne de vue entre l'appareil Eko et l'appareil mobile. La portée Bluetooth sera réduite lorsque des objets (murs, meubles, personnes, etc.) se trouvent entre l'appareil Eko et un appareil mobile apparié.
Pour réduire les risques d'asphyxie et d'étranglement, assurez-vous que tous les composants sont correctement fixés et rangés. Tenir hors de portée des enfants.
Réaction allergique : Les composants du stéthoscope numérique Eko CORE™ ne sont pas connus pour provoquer des réactions allergiques. NE PAS continuer à utiliser si vous présentez une réaction allergique aux matériaux de l'appareil ou si votre peau semble irritée ou enflammée après utilisation. Consultez un professionnel de la santé avant de reprendre l'utilisation.
Avertissement
N'utilisez pas le stéthoscope numérique Eko CORE™ dans un environnement riche en oxygène !

Contenu et fonctionnement compatible

L'appareil CORE™ comprend (1) Eko CORE™ Digital Attachment, (2) adaptateurs de tube et (1) câble micro USB.
Le stéthoscope numérique CORE™ et le stéthoscope numérique 3M™ Littmann® CORE™ Digital Stethoscope comprennent (1) stéthoscope numérique CORE™, (2) embouts auriculaires et (1) câble micro USB.
Il n'y a aucune pièce détachable sur le stéthoscope numérique CORE™ et le stéthoscope numérique 3M™ Littmann® CORE™ Digital Stethoscope pendant le fonctionnement normal.

Stéthoscopes compatibles avec l'accessoire numérique Eko CORE™
Les plateformes matérielles et logicielles compatibles avec l'Eko CORE™ Digital Attachment sont listées ci-dessous.
Le CORE™ est conçu et testé pour être compatible avec les stéthoscopes analogiques 3M™ Littmann®
Cardiology III™, 3M™ Littmann® Cardiology IV™, WelchAllyn Harvey™ Elite®, Medline et ADC. Le CORE™ est compatible avec de nombreuses autres marques et modèles de stéthoscopes, mais il n'y a aucune garantie de performance lors de l'utilisation d'autres marques ou modèles de stéthoscopes.
REMARQUE : L'Eko CORE™ Digital Attachment n'est pas compatible avec les stéthoscopes Sprague ou d'autres stéthoscopes numériques.

Connexion Bluetooth et données
Afin de transmettre des sons à l'Eko App, le stéthoscope et l'appareil doivent être connectés via Bluetooth, et pour utiliser pleinement certaines fonctions, l'appareil mobile doit être connecté à Internet via une connexion de données cellulaires ou le Wi-Fi. Veuillez maintenir le CORE™ et l'Eko App à moins de 15 pieds (environ 4,5 mètres) pour une connexion Bluetooth optimale. Dans le cas très improbable où l'appareil redémarre, revenez à l'utilisation du mode analogique. Le mode numérique devrait redémarrer en moins de dix secondes.

Configuration requise
Le logiciel de l'application mobile peut être utilisé sur iPhone 5S, iPhone 6/6 Plus, iPhone 6s/6s Plus, iPhone 7/7 Plus, iPhone 8/8 Plus, iPhone X, XS, XS Max, iPad* Mini 2/3/4, iPad Air/Air 2, iPad Pro, iPod Touch 6G, et iPad de 5ème et 6ème générations avec iOS 12.0 et supérieur. Le logiciel de l'application mobile peut également être utilisé avec les appareils Android prenant en charge le BLE (Bluetooth 4.0) et Android 8.0 et supérieur.
Le CORE™ utilise Bluetooth Smart ; les appareils mobiles utilisés doivent être compatibles avec Bluetooth Smart.

Installation sur les stéthoscopes existants

Cette section n'est pas requise pour les stéthoscopes numériques CORE™ et 3M™ Littmann® CORE™ pré-assemblés.

  1. Saisissez la pièce thoracique d'une main et tirez le tube avec force à l'aide de l'autre main pour détacher la pièce thoracique du tube du stéthoscope existant. Insérez la pièce thoracique dans le tube adaptateur compatible Eko fourni.
  2. Fixez l'Eko CORE™ Digital Attachment à l'autre extrémité du tube adaptateur compatible Eko fourni.
  3. Fixez le tube du stéthoscope numérique existant à l'autre extrémité de l'Eko CORE™ Digital Attachment et l'assemblage du stéthoscope numérique CORE™ est maintenant terminé.

Utilisation de CORE™

Charger la batterie
La batterie de CORE™ devra être chargée ; insérez le câble micro USB fourni dans le port USB de l'appareil et branchez l'autre extrémité dans un chargeur mural USB certifié UL. La LED s'allumera en jaune fixe, indiquant qu'elle est en charge. La LED passera au vert fixe lorsque l'appareil sera entièrement chargé. La batterie entièrement chargée devrait durer au moins 8 heures en mode de transmission continue (ON, Bluetooth associé à l'application Eko).
REMARQUE : CORE™ ne s'allumera pas lorsqu'il est branché et en charge.

Éteindre
Lorsque CORE™ est éteint (Off), des sons analogiques plutôt que numériques seront transmis et entendus depuis le stéthoscope. "OFF" (Éteint) correspond au moment où la bascule dépasse de la surface des boutons de volume.

Allumer
Appuyez sur le curseur d'alimentation pour faire passer l'interrupteur de la position OFF (Arrêt) à la position ON (Marche). "ON" (Marche) correspond au moment où la bascule est affleurante avec la surface des boutons de volume.

Tester le niveau de volume
Le niveau sonore de CORE™ peut être amplifié par 7 paliers jusqu'à 40 fois l'amplification d'un stéthoscope acoustique. Modifiez le niveau de volume en cliquant sur les boutons de volume plus (+) et moins (-) situés sur le côté de CORE™.

Appairage Bluetooth
Tout d'abord, activez le Bluetooth sur l'appareil mobile sélectionné. Sur l'appareil iOS, accédez à Réglages > Bluetooth > et appuyez sur le curseur pour activer le Bluetooth (ON). L'appareil mobile est maintenant prêt à enregistrer les sons de CORE™. Si l'appairage Bluetooth échoue, un message d'erreur apparaîtra dans l'application et aucun son ne sera enregistré. Si la connexion Bluetooth est réussie, la LED passera du blanc clignotant au blanc fixe (Voir la section sur les états de la LED de l'appareil).

Configurer un code PIN
Créez un code PIN sécurisé à 4 chiffres en vous connectant à l'application mobile. Accédez à l'écran Menu en sélectionnant l'icône en haut à gauche de l'écran d'accueil de l'application mobile. Ensuite, sélectionnez Paramètres du compte > Créer un code PIN. Suivez les instructions à l'écran pour créer et enregistrer un code PIN à 4 chiffres. Vous devrez saisir votre code PIN deux fois à des fins de vérification.

Ajouter des notes aux enregistrements sur l'application mobile
Pour créer des notes sur les enregistrements des patients, connectez-vous à l'application mobile. Accédez à la liste des patients en sélectionnant l'onglet patients en haut à droite de l'écran d'accueil. Sélectionnez le patient souhaité et sélectionnez un enregistrement auquel ajouter des notes. En bas de l'écran d'enregistrement, sélectionnez l'icône Notes. L'icône Notes ressemble à un Post-It® avec du texte. Sélectionnez "Add Note" (Ajouter une note) et commencez à taper votre note. Sélectionnez la coche pour enregistrer.

Utilisation du CORE™
Lors de l'utilisation du CORE™ pour évaluer et enregistrer les sons cardiaques, il est préférable de placer le stéthoscope CORE™ aux points d'auscultation standard sur la paroi thoracique antérieure, comme indiqué ci-dessous par des points NOIRS (se référer à la Figure 4a). Lors de l'utilisation du CORE™ pour évaluer et enregistrer les sons pulmonaires, il est préférable de placer le stéthoscope CORE™ aux points d'auscultation standard sur la paroi thoracique antérieure, comme indiqué ci-dessous par des points noirs ET bleus (se référer à la Figure 4).
Le côté diaphragme du stéthoscope doit être placé sur la paroi thoracique de l'utilisateur pour évaluer les sons cardiaques et pulmonaires. N'utilisez la cloche (ou la cloche fermée) du stéthoscope que lors de l'évaluation des sons à basse fréquence, comme recommandé par un clinicien (se référer à la Figure 2).

Alignement de l'oreillette
Avant de placer les embouts auriculaires dans vos oreilles, tenez l'oreillette devant vous, les tubes auriculaires pointant vers l'extérieur. Une fois les embouts auriculaires dans vos oreilles, ils doivent pointer vers l'avant.

Ouvrir le diaphragme
Lorsque vous utilisez un stéthoscope double face (se référer à la Figure 3), vous devez ouvrir (ou indexer) la cloche ou le diaphragme en faisant pivoter le pavillon.
Si le diaphragme est ouvert, la cloche sera fermée, empêchant le son de passer par la cloche, et vice versa.
Ouvrir le diaphragme

Nettoyage

Procédure de nettoyage
Le stéthoscope numérique Eko CORE™ doit être désinfecté entre chaque utilisation. Les directives de contrôle des infections des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stipulent que les équipements médicaux réutilisables, tels que les stéthoscopes, doivent être désinfectés entre les patients. Les pratiques d'hygiène standard pour les stéthoscopes s'appliquent à l'appareil Eko.
Toutes les parties externes du matériel doivent être désinfectées avec des lingettes imbibées d'alcool isopropylique à 70 %. Dans des conditions normales, il n'est pas nécessaire de retirer l'accessoire CORE™ du tube du stéthoscope pendant la procédure de désinfection.
REMARQUE : NE PAS immerger l'appareil dans un liquide ni le soumettre à des processus de stérilisation à haute pression/autoclave.
Il peut être nécessaire de retirer l'accessoire numérique Eko CORE™ du Stéthoscope si l'appareil est excessivement sale ou si une invasion de fluide est suspectée. La procédure de démontage suivante est recommandée :,

  1. Retirez le tube du stéthoscope de la tige métallique de l'accessoire CORE™ aux deux extrémités.
  2. Nettoyez toutes les parties du stéthoscope avec des lingettes imbibées d'alcool isopropylique à 70 % ou une lingette désinfectante jetable de qualité hospitalière, ou des lingettes jetables avec du savon et de l'eau, y compris la surface du CORE™, le tube du stéthoscope, le connecteur du tube, les embouts auriculaires et le pavillon.
  3. Une solution d'eau de Javel à 2 % peut être utilisée pour désinfecter le tube, le connecteur du tube et le pavillon de votre stéthoscope ; cependant, le tube peut se décolorer après exposition à l'eau de Javel.
  4. Pour éviter les taches sur le tube du stéthoscope, évitez tout contact avec des stylos, des marqueurs, du papier journal ou d'autres matériaux imprimés. Il est recommandé de porter votre stéthoscope par-dessus un col chaque fois que possible.
  5. Réassemblez le stéthoscope en réinsérant les tiges métalliques de l'accessoire CORE™ dans le tube du stéthoscope comme décrit ci-dessus dans la section d'installation.

Conditions de fonctionnement

Conditions environnementales de transport et de stockage entre les utilisations : -40° à +55°C, plage d'humidité relative de 15 % à 93 % à une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa (conforme à la norme IEC 60601-1-11).

Conditions de fonctionnement continu
-30° à 40°C ; plage d'humidité relative de 15 % à 93 %, à une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa (conforme à la norme IEC 60601-1-11). Éviter l'exposition à la chaleur extrême, au froid, aux solvants et aux huiles. Les chaleurs et les froids extrêmes affecteront négativement la batterie lithium-ion de l'appareil et peuvent réduire la durée de vie de la batterie.

Aucune modification
Le non-respect des recommandations d'entretien et de maintenance pourrait entraîner des dommages aux composants internes de CORE™. Des dommages internes au produit pourraient provoquer un dysfonctionnement du produit, ce qui pourrait entraîner une perte totale de fonction. Si des problèmes sont rencontrés avec CORE™, n'essayez pas de le réparer. Veuillez en informer notre équipe d'assistance.

Traitement supplémentaire entre les utilisations
L'accessoire Eko CORE™ doit être suffisamment chargé et désinfecté entre chaque utilisation, conformément aux instructions fournies dans ce manuel."
"Eko CORE™ Attachment should not be reused if" (L'accessoire Eko CORE™ ne doit pas être réutilisé si)

  1. Le boîtier de l'appareil ou l'accessoire présente des dommages visibles,
  2. L'appareil ne s'allume/s'éteint pas (ON/OFF),
  3. L'appareil ne peut pas être suffisamment chargé,
  4. L'appareil présente des problèmes acoustiques,
  5. L'appareil présente d'autres anomalies de fonctionnement." Contactez le service client Eko pour obtenir une assistance supplémentaire.

Signalement d'incidents graves
Si un incident grave s'est produit en relation avec l'appareil, il doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Un incident grave désigne tout incident qui a directement ou indirectement conduit, aurait pu conduire ou, en cas de récidive, pourrait conduire à l'un des éléments suivants : le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur, d'un fœtus ou d'une autre personne, ou une menace grave pour la santé publique.

Modes de CORE™ et états des LED correspondants

CORE est allumé et recherche un appareil
CORE est allumé et connecté, CORE enregistre
CORE lit un enregistrement
La batterie de CORE est faible
CORE est éteint et en charge
CORE est entièrement chargé

Application Eko


Téléchargez l'application Eko, disponible sur l'App Store® et Google Play et suivez les instructions à l'écran pour vous connecter à CORE™. Certaines fonctionnalités de l'application Eko peuvent nécessiter un abonnement payant.
Le Bluetooth doit être activé dans les paramètres Bluetooth du mobile ou de l'ordinateur de bureau pour utiliser CORE™ avec l'application Eko.
Lors de l'utilisation de l'Eko Dashboard et de l'application Eko, activez les fonctionnalités de sécurité de l'appareil et du réseau pour protéger les données patient créées et stockées à l'aide de ce logiciel, en plus des fonctionnalités de sécurité intégrées au système. Mettez à jour vers la dernière version de l'application Eko.

Émissions électriques et appareil

Spécifications de l'Eko CORE
Performances générales
Durée de vie prévue de l'appareil (appareil et accessoires) 2 Ans
Sortie audio fichier .WAV
Fréquence d'échantillonnage audio A/N 4000 Hz
Réponse en fréquence 20Hz-2000Hz
Intensité maximale de lecture audio 100db
Caractéristiques Bluetooth
Bande de fréquences 2400-2482MHz
Niveau de sensibilité du récepteur -95dBm
Distance de fonctionnement Jusqu'à 15 ft (environ 4,5 m) sans obstruction
Alimentation
Type de batterie Cellule lithium-ion polymère rechargeable 3.7 V
Autonomie de la batterie ~10 heures d'utilisation continue, 1 semaine d'utilisation typique
Caractéristiques physiques
Dimensions 71 mm de long. 24 mm de diamètre
Poids 34 grammes (capsule uniquement)
Spécifications environnementales
Conditions environnementales de transport et de stockage entre les utilisations – 40°C à + 55°C, plage d'humidité relative de 15% à 93% à une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa
Conditions de fonctionnement continu -30°C à + 40°C ; plage d'humidité relative de 15% à 93%, à une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa
Conformité aux normes
Équipement électromédical
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
Interface utilisateur
Matériel de l'appareil Core Appareil portable avec LED, boutons et port micro USB pour la charge à l'aide d'un port de charge USB certifié USB-IF, de classe II à double isolation avec une tension de sortie nominale de 4.75V-5.25V et un courant de charge de 500mA - 2A.
Appareil mobile iPhone ou iPad avec iOS 13.0 et supérieur
PC Windows OS ou Mac OS X avec des navigateurs web pris en charge

Avantages cliniques

L'Eko CORE™ est un outil d'auscultation numérique qui améliore l'évaluation physique des patients en offrant une amplification sonore, une suppression active du bruit et une écoute sans fil.
L'Eko CORE™ comprend également un outil d'aide à la décision clinique pour la détection automatisée des souffles cardiaques avec l'utilisation du logiciel Eko Analysis Software (EAS) ou Eko Murmur Analysis Software (EMAS), selon disponibilité.
En tant que partie intégrante d'une évaluation physique, les interprétations des sons corporels par les cliniciens via l'Eko CORE™ et les sorties de l'IA Eko peuvent les aider à confirmer ou à exclure différentes conditions pathologiques chez un patient.
En aidant les médecins à détecter avec précision les souffles qui justifient une enquête plus approfondie, des examens et des tests supplémentaires pourraient être mieux ciblés et plus susceptibles d'aboutir au bénéfice clinique d'un diagnostic précis pour le patient.

Sécurité du réseau

Lors de la connexion de votre appareil intelligent, utilisez un réseau prenant en charge le Wi-Fi 802.11n. Il est recommandé de sécuriser ce réseau en utilisant WPA (Wi-Fi Protected Access) ou WPA2 (Wi-Fi Protected Access II) comme protocole de sécurité. Pour plus d'informations sur la configuration de la sécurité de votre réseau sans fil, reportez-vous à la documentation de votre équipement réseau.
Toutes les données transmises depuis l'application Eko sont cryptées en transit à l'aide de TLS 1.2 ou supérieur, et toutes les données sont cryptées au repos à l'aide d'AES 256.
En plus des fonctionnalités de sécurité intégrées au système, il est fortement recommandé aux utilisateurs de l'application Eko et de l'Eko Dashboard d'utiliser les fonctionnalités de sécurité réseau pour protéger les données patient créées et stockées à l'aide de ce logiciel. Les exemples courants incluent des mots de passe forts, l'autorisation biométrique, l'authentification à deux facteurs et le cryptage VPN lorsque disponibles.
CORE™ prend en charge l'utilisation du Bluetooth comme protocole de communication principal avec l'appareil mobile pendant le fonctionnement. Le Bluetooth est une norme de technologie sans fil à courte portée utilisant des ondes radio UHF dans les bandes ISM, de 2,402 à 2,48 GHz.
Les mises à jour du firmware de CORE™ seront disponibles sous forme de mises à jour sans fil (OTA) via votre application Eko sur les appareils mobiles. Eko fournit des mises à jour régulières pour votre application Eko, disponibles via le magasin d'applications de l'appareil mobile.

Cybersécurité

Eko s'engage à protéger la cybersécurité des appareils en mettant en place un programme actif de surveillance de la cybersécurité. L'appareil CORE™ n'effectue ni la détection d'événements de cybersécurité ni l'enregistrement d'événements liés à la cybersécurité.
Eko a établi des instructions pour les utilisateurs ou les établissements utilisateurs concernant les exigences de réseau et de connexion. Veuillez consulter https://support.ekohealth.com
Les utilisateurs sont encouragés à consulter les instructions pour toutes les actions de sécurité que l'utilisateur ou l'établissement utilisateur est censé mettre en œuvre afin de garantir une utilisation sécurisée de l'appareil CORE™. Veuillez vous référer aux informations disponibles sur https://support.ekohealth. com concernant l'administration Eko et le support informatique.
Si un événement de cybersécurité a été détecté ou est suspecté, veuillez le signaler à security@ekohealth.com et privacy@ekohealth.com.

Confidentialité des patients

La confidentialité des informations de santé des patients peut être protégée par des lois étatiques, fédérales ou internationales/étrangères qui réglementent la manière dont ces informations peuvent être utilisées, stockées, transmises et divulguées. Le système Eko utilise des fonctions de sécurité conformes aux politiques HIPAA. L'accès de tiers à ces informations peut être interdit sans obtenir d'autorisation écrite du patient.
L'utilisateur est entièrement responsable de comprendre et de respecter toutes les lois qui réglementent le stockage, la transmission de stockage et la divulgation de toute donnée patient électronique par l'utilisation de logiciels. Si l'utilisateur devient incapable de se conformer à une loi ou une restriction qui s'applique à l'utilisation et à la divulgation de ces données, l'utilisateur ne doit pas procéder à la collecte ou à l'enregistrement de ces informations.
Cette application peut nécessiter la saisie d'informations de santé individuellement identifiables pour fonctionner. Les dossiers sont stockés et rappelés par l'utilisation du nom du patient, de la date de naissance et/ou du numéro d'identification du patient. En saisissant ces informations, l'utilisateur assume tous les risques et responsabilités encourus liés à l'utilisation ou à la transmission de ces informations.
Si un événement de cybersécurité suspecté s'est produit, veuillez le signaler à security@ekohealth.com et privacy@ekohealth.com

Références

Télécharger le manuel

Ici, vous pouvez télécharger la version PDF complète du manuel. Elle peut contenir des instructions de sécurité supplémentaires, des informations de garantie, des règles de la FCC, etc.

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Les langues disponibles

Table des Matières