FujiFilm Amulet F Notice D'emploi Et Avertissement

FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS FRANCE
Immeuble Objectif II
2, rue Louis ARMAND 92607 ASNIERES Cedex
Tél. : 01 47 15 55 15 - Fax : 01 41 06 60 71
NdA Amulet ANSM 201318635
Notification d'avertissement
Décompression manuelle sur l'Amulet
Chère cliente, cher client
Fujifilm Medical Systems France doit vous informer, suite à deux signalements avec une légère
conséquence clinique pour les patient(e)s, de la nécessité d'entrainer vos utilisateurs à
débloquer manuellement le compresseur sur votre mammographe Amulet de Fujifilm
Corporation et commercialisé par Fujifilm Medical Systems France. En cas de blocage, en
particulier en cas de coupure de courant, les consignes de sécurité et de déblocage doivent
être parfaitement intégrées et connues de l'utilisateur.
Description du problème :
Lors de la prise d'un cliché du sein, un blocage (logiciel ou autre) n'a pas exposé le détecteur et
a bloqué le compresseur. Une absence d'alimentation a maintenu la pelle dans cette position.
Suite à l'impossibilité de débloquer la pelle, la libération brutale du patient a entrainé une
rougeur résiduelle sur le sein du patient.
Il a été fait une révision des appareils par le service technique FMSF.
Devant l'absence totale de problème mécanique sur les 2 appareils, le bon fonctionnement du
bouton de déblocage du frein en reproduisant les circonstances utilisateur, l'hypothèse la plus
vraisemblable est un moment de « panique » compréhensible par la position inconfortable du
patient et un manque d'entrainement à cette situation pour que les gestes deviennent réflexes.
Après consultation de Fujifilm Corporation, il a été décidé l'affiche d'avertissement jointe :
L'affiche de mise en garde est à joindre au mode d'emploi, ou mieux à afficher dans votre salle
de mammographie.
Nous vous demandons d'entrainer régulièrement vos utilisateurs du mammographe à débloquer
le fantôme MTM 100 (ou tout autre fantôme) pris en compression avec la pelle de votre
mammographe. L'habitude et la parfaite localisation du bouton de déblocage permettront de
relâcher rapidement votre patient(e) en cas de coupure de courant
Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprès de toutes les personnes
concernées par les informations qu'elle contient et d'en joindre un exemplaire dans le mode
d'emploi de votre mammographe.
Si vous avez des questions relatives à cette notification, veuillez contacter Marc Lucidarme,
Responsable Matériovigilance, au 01.47.15.52.40 ou par courrier électronique
marc_lucidarme@fujifilm.eu.
L'ANSM a été informée de cette action.
Nous vous prions de croire, cher Client, chère Cliente, en l'assurance de notre meilleure
considération.
Marc Lucidarme
Responsable Qualité et Matériovigilance