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6. Charger le porte-compartiment à tampon en touchant la flèche sous l'icône représentant un Buffer Trough (compartiment à tampon) sur
l'écran tactile du NeuMoDx System.
7. Lors du chargement du porte-compartiment à tampon, le logiciel du NeuMoDx System reconnaît le type de tampon comme étant
« Buffer LB04 » (Tampon LB04) et la quantité comme étant « 80 ml ».
a. Si le porte-compartiment à tampon est chargé correctement, mais que le logiciel du NeuMoDx System le reconnaît comme étant
« EMPTY POSITION » (Position vide), vérifier que le compartiment à NeuMoDx Lysis Buffer 4 est chargé dans le bon sens, et que le
code-barres est lisible par le lecteur de code-barres.
b. Si le porte-compartiment à tampon est chargé correctement, mais que le logiciel du NeuMoDx System ne le reconnaît pas comme étant
« Buffer LB04 » (Tampon LB04), vérifier qu'il s'agit bien du compartiment à NeuMoDx Lysis Buffer 4.
c. Si le porte-compartiment à tampon est chargé correctement, que le logiciel du NeuMoDx System le reconnaît comme étant « Buffer
LB04 » (Tampon LB04), mais que la quantité n'est pas rapportée comme étant « 80 ml », vérifier que le compartiment à NeuMoDx Lysis
Buffer 4 chargé est bien un compartiment neuf.
LIMITATIONS
1. Le NeuMoDx Lysis Buffer 4 peut uniquement être utilisé sur le NeuMoDx System et n'est pas compatible avec d'autres systèmes de diagnostic
moléculaire automatisé.
2. La performance du NeuMoDx Lysis Buffer 4 a uniquement été validée avec la NeuMoDx™ GBS Test Strip. Les caractéristiques de performance
des tests développés par l'utilisateur à l'aide de ce réactif ne sont pas connues et doivent être validées par le laboratoire de l'utilisateur avant
de procéder à des réclamations relatives au diagnostic.
3. La détection de la plupart des pathogènes étant dépendante du nombre d'organismes présents dans l'échantillon, l'obtention de résultats
fiables est dépendante d'un prélèvement, d'une manipulation et d'un stockage appropriés des échantillons.
4. Des tests erronés peuvent se produire en cas de prélèvement, de manipulation ou de stockage inappropriés des échantillons, ou encore en cas
d'erreur technique ou de l'utilisation du mauvais échantillon. En outre, des faux négatifs peuvent se produire lorsque le nombre d'organismes
présents dans l'échantillon est au-dessous de la sensibilité analytique du test.
5. L'utilisation de ce réactif est restreinte au personnel formé à l'utilisation du NeuMoDx System.
6. Il est recommandé d'observer de bonnes pratiques de laboratoire, comme changer de gants entre la manipulation d'échantillons de patients
différents, afin d'éviter la contamination des échantillons.
RÉFÉRENCES
1. Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5
21-1112, Revised December 2009
2. Clinical And Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline – Fourth Edition. CLSI document M29-A4; May 2014
MARQUES DE COMMERCE
NeuMoDx™ est une marque commerciale de NeuMoDx Molecular, Inc.
TaqMan® est une marque déposée de Roche Molecular Systems, Inc.
Kimwipe® est une marque déposée de Kimberly-Clark Worldwide, Inc.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ Lysis Buffer 4
MODE D'EMPLOI
CONFIDENTIEL
Pg. 3 sur 4
th
edition. HHS Publication No. (CDC)
N° de réf. 40600329-FR Rév A
Destiné à une distribution en Europe uniquement
400700
Octobre 2018
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