NeuMoDx HBV Quant Test Strip Mode D'emploi

201300 NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
REF
ATTENTION : Non proposé à la vente commerciale aux États-Unis.
 Pour une utilisation à des fins de diagnostic in vitro sur les NeuMoDx™ 288 et NeuMoDx™ 96
Molecular Systems
Pour obtenir des instructions détaillées, se reporter au Manuel de l'opérateur du NeuMoDx™ 288 Molecular
System ; n° de réf. 40600226
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Pour obtenir des instructions détaillées, se reporter au Manuel de l'opérateur du NeuMoDx™ 96 Molecular
System ; n° de réf. 40600224
UTILISATION PRÉVUE
Le NeuMoDx™ HBV Quant Assay est un test automatisé d'amplification d'acide nucléique in vitro destiné à quantifier l'ADN du virus de l'hépatite B
(VHB) dans des échantillons de plasma humain. Le NeuMoDx HBV Quant Assay sur le NeuMoDx™ 288 Molecular System et le NeuMoDx™ 96
Molecular System (NeuMoDx™ System(s)) comprend une extraction de l'ADN automatisée qui isole l'acide nucléique cible de l'échantillon et une
réaction d'amplification en cascade par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en temps réel qui cible les séquences très bien préservées
dans la zone qui code la protéine X et la protéine pré-C dans le génome du virus de l'hépatite B.
Le NeuMoDx HBV Quant Assay doit permettre de déterminer le traitement adapté pour les patients souffrant d'une infection au VHB. Le NeuMoDx
HBV Quant Assay doit être utilisé en complément de tous les résultats cliniques et de laboratoire afin de déterminer le traitement adapté et n'est
pas conçu pour un usage diagnostique ni pour le dépistage sanguin.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Le sang total humain est prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin stériles contenant de
de l'acide citrate-dextrose (ACD) comme agent anticoagulant pour la préparation du plasma. Pour préparer le test, le plasma contenu dans un tube
à prélèvement compatible avec le NeuMoDx System est placé dans le NeuMoDx System à l'aide d'un porte-tubes désigné pour commencer le
traitement. Pour chaque échantillon, une aliquote de 550 µl de plasma est mélangée avec le NeuMoDx™ Lysis Buffer 1 et le NeuMoDx System
effectue automatiquement toutes les étapes nécessaires pour extraire l'acide nucléique cible, préparer l'ADN isolé pour l'amplification par PCR en
temps réel et, s'il y en a, amplifier et détecter les produits de l'amplification. (sections de la cible du génome du VHB dans la zone très bien
préservée qui code la protéine X et la protéine pré-C). Le NeuMoDx HBV Quant Assay comprend un contrôle des processus de traitement des
échantillons (Sample Process Control, SPC1) d'ADN qui aide à contrôler la présence de substances inhibitrices potentielles ainsi que les échecs
potentiels du NeuMoDx System ou des réactifs qui peuvent survenir durant les processus d'extraction et d'amplification.
Le virus de l'hépatite B (VHB) est l'agent responsable de l'hépatite B, une maladie du foie qui constitue un problème de santé mondial. L'hépatite
B peut provoquer une hépatite aiguë ou évoluer en maladie chronique conduisant à une cirrhose ou un cancer du foie. Le risque de développer
une maladie chronique est avant tout lié à l'âge. Si le virus est transmis à la naissance, le risque est de > 90 % tandis qu'un adulte infecté n'a que
2 % à 6 % de risque de développer une maladie chronique
rapport sexuel, en partageant une aiguille avec une personne toxicomane infectée ou par transmission verticale de la mère à l'enfant au cours de
la grossesse. Aux États-Unis, on compte environ 850 000 personnes vivant avec une infection au VHB, la majorité des nouvelles infections étant
liées aux rapports sexuels ou à la toxicomanie
en 2015, l'infection au VHB a entraîné le décès de 885 000 personnes, pour la plupart en raison d'une cirrhose ou d'un carcinome hépatocellulaire
(CHC) 4 . Un vaccin existe, efficace à 95 % dans la prévention de l'infection au VHB, qui permet de réduire chaque année les cas diagnostiqués
La référence actuelle en matière de soins en cas d'infection au VHB est le traitement antiviral, qui nécessite une surveillance constante afin de
garantir la bonne évolution du traitement. La surveillance du traitement à l'aide du NeuMoDx HBV Quant Assay fournit aux médecins les
informations nécessaires pour prendre en charge les patients souffrant d'une infection au VHB.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Le NeuMoDx HBV Quant Assay associe l'extraction de l'ADN automatisée, l'amplification et la détection par PCR en temps réel. Les échantillons de
sang total sont prélevés dans des tubes contenant de l'EDTA ou de l'ACD, pour la préparation du plasma. L'échantillon de plasma contenu dans un
tube à prélèvement compatible avec le NeuMoDx System est placé dans un porte-tubes à prélèvement chargé dans le NeuMoDx System pour le
traitement. Aucune autre intervention de l'opérateur n'est nécessaire.
Le NeuMoDx System utilise une combinaison de réactifs d'extraction, d'enzymes lytiques et de traitement thermique pour opérer
automatiquement la lyse cellulaire, l'extraction de l'ADN et la suppression des inhibiteurs. Les acides nucléiques libérés sont capturés par des
microsphères d'affinité magnétique. Les microsphères, avec les acides nucléiques qui leur sont liés, sont chargées sur la NeuMoDx™ Cartridge où
les composants non liés et ne constituant pas d'ADN sont éliminés à l'aide de la NeuMoDx™ WASH Solution et l'ADN lié est élué à l'aide de la
NeuMoDx™ RELEASE Solution. Le NeuMoDx System utilise alors l'ADN libéré pour réhydrater les réactifs de dosage secs contenant tous les
éléments nécessaires à l'amplification des cibles spécifiques au VHB et SPC1. Après reconstitution des réactifs de PCR déshydratés, le NeuMoDx
System transfère la préparation prête pour la PCR dans la NeuMoDx Cartridge. L'amplification et la détection des séquences d'ADN du contrôle et
de la cible (le cas échéant) se produisent dans la chambre de PCR de la NeuMoDx Cartridge. La NeuMoDx Cartridge est conçue pour retenir
l'amplicon suite à la PCR en temps réel, éliminant par là-même tout risque de contamination post-amplification.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
1 . Le VHB se transmet par tout contact avec le sang d'une personne infectée, par un
. En Afrique et dans le Pacifique occidental, 5 % de la population sont infectés. Dans le monde entier
2
CONFIDENTIEL
P. 1 sur 19
201300
l'acide éthylène diamine tétra acétique
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Destiné à une distribution en Europe uniquement
Rx only
(EDTA) ou
3 .
Janvier 2019