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TRAITEMENT DES RÉSULTATS
Les résultats disponibles peuvent être consultés ou imprimés à partir de l'onglet « Results » (Résultats) de la fenêtre Results (Résultats) sur l'écran
tactile du NeuMoDx System.
Les résultats du NeuMoDx HBV Quant Assay sont générés automatiquement par le logiciel du NeuMoDx System à l'aide d'un algorithme décisionnel
et des paramètres de traitement des résultats spécifiés dans le fichier de définition du test NeuMoDx HBV (HBV ADF). Un résultat du NeuMoDx HBV
Quant Assay peut être indiqué Negative (Négatif), Positive (Positif) avec une concentration de VHB rapportée, Positive (Positif) au-dessus de l'ULoQ,
Positive (Positif) au-dessous de la LLoQ, Indeterminate (Indéterminé) ou Unresolved (Non résolu) selon le statut d'amplification de la cible et le
contrôle du traitement de l'échantillon. Les résultats sont rapportés en fonction de l'algorithme décisionnel donné au tableau 1.
Résultat
Positive (Positif)
Positive (Positif), au-dessus de la
limite de quantification supérieure
[ULoQ] (Log
Positive (Positif), au-dessous de la
limite de quantification inférieure
[LLoQ] (Log
Negative (Négatif)
Indeterminate (Indéterminé)
Unresolved (Non résolu)
EP = End Point Fluorescence (Fluorescence au point final) (après correction de la ligne de base) ; EPR = End Point
Fluorescence Ratio (Rapport de fluorescence au point final) ; C
du VHB présent exprimée en Log
Calcul du test
1.
Pour les échantillons de la plage de quantification du NeuMoDx HBV Quant Assay, la concentration d'ADN de VHB dans les échantillons est
calculée avec un étalonnage basé sur la courbe/l'équation d'étalonnage enregistrée.
a.
Un coefficient d'étalonnage est également calculé d'après les résultats des étalons NeuMoDx HBV traités pour établir la validité
de la courbe d'étalonnage, pour un lot particulier de la NeuMoDx HBV Quant Test Strip, sur un NeuMoDx System spécifique.
b.
Le coefficient d'étalonnage est intégré dans la détermination finale de la concentration de l'ADN du VHB.
2.
Les résultats du NeuMoDx HBV Quant Assay sont exprimés en Log
3.
La quantification obtenue des échantillons inconnus est traçable grâce à la 4
Étalonnage du test
Un étalonnage valide basé sur la courbe (ou l'équation) d'étalonnage est nécessaire pour quantifier l'ADN du VHB dans les échantillons. L'opérateur
lit la courbe d'étalonnage figurant sur la fiche de code-barres de la NeuMoDx HBV Quant Test Strip accompagnant chaque lot de réactifs.
Pour générer des résultats valides, il faut effectuer un étalonnage du test.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
Tableau 1. Algorithme décisionnel NeuMoDx HBV Quant Assay
AND (ET) EPR ≥ 2 AND (ET) EP ≥ 1 000]
[9 ≤ C
≤ 42 AND (ET) EP ≥ 1 000]
t
UI/ml)
10
UI/ml)
10
OR (OU) (2 ≤ C
[9 ≤ C
≤ 42 AND (ET) EP ≥ 1 000]
t
(PAS D'AMPLIFICATION/erreurs système remarquées)
(PAS D'AMPLIFICATION/pas d'erreurs système remarquées)
UI/ml. Voir le Calcul du test ci-dessous.
10
CONFIDENTIEL
P. 6 sur 19
VHB
[2 ≤ C
< 9
t
OR (OU)
Quant > 9,02
Quant < 0,88
N/A (S.O.)
< 9 AND (ET) EPR < 2)
t
OR (OU)
OR (OU) C
> 42
t
NOT AMPLIFIED/ System Errors Noted
NOT AMPLIFIED/ No System Errors Noted
= Cycling Threshold (Cycle seuil) ; Quant = quantité calculée
t
UI/ml.
10
e
norme internationale de l'OMS pour le VHB.
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
C
Contrôle des processus de
t
traitement de l'échantillon
(SPC1)
N/A (S.O.)
N/A (S.O.)
N/A (S.O.)
28 ≤ C
≤ 34
t
AND (ET) EP ≥ 2 000
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Janvier 2019
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