NeuMoDx HBV Quant Test Strip Mode D'emploi page 7

Étalons externes
1. Les étalons externes, fournis dans le NeuMoDx HBV Calibrator Kit [REF 800100], contiennent un virus VHB intact dilué dans du Basematrix 53.
2. Un ensemble d'étalons de VHB doit être traité avec chaque nouveau lot de NeuMoDx HBV Quant Test Strips, ou si un nouveau fichier de
définition du test du VHB est téléchargé dans le NeuMoDx System, si la période de validité de l'ensemble actuel d'étalons est dépassée (définie
à 90 jours) ou si le logiciel du NeuMoDx System est modifié.
3. Le logiciel du NeuMoDx System indique à l'utilisateur quand il convient de traiter les étalons. En conditions de fonctionnement normales, vous
ne pouvez pas utiliser de nouveau lot de bandes de test tant que les étalons n'ont pas été correctement traités.
4. Si des étalons sont nécessaires, traitez les étalons NeuMoDx HBV avec les codes-barres suivants (1 étalon haut et 1 étalon bas par système ou
lot de réactifs) :
5. La validité de l'étalonnage est établie comme suit :
a) Un ensemble de deux étalons - haut et bas – doit être traité pour établir la validité.
b) Pour générer des résultats valides, au moins 2 réplicats sur 3 doivent donner des résultats conformes aux paramètres prédéfinis. La
cible nominale de l'étalon bas est 3,7 Log
c) Un coefficient d'étalonnage est calculé de façon à tenir compte des biais dans la quantification, ce coefficient permet de déterminer la
concentration finale du VHB.
6. Si un étalon ou les deux échoue(nt) au contrôle de validité, répétez le traitement du ou des étalon(s) en question avec un nouveau flacon. Si
un étalon échoue au contrôle de validité, il est possible de répéter uniquement celui-là car le système n'a pas besoin que l'utilisateur traite de
nouveau les deux étalons.
7. Si le ou les étalon(s) échoue(nt) au contrôle de validité une seconde fois, contactez NeuMoDx Molecular, Inc.
Contrôle de la qualité
Les réglementations locales spécifient normalement que le laboratoire a la responsabilité d'exécuter des procédures de contrôle permettant de
contrôler l'exactitude et la précision de l'ensemble du processus analytique, et qu'il doit établir le nombre, le type et la fréquence des matériaux
de contrôle utilisés pour le test en respectant les spécifications de performances vérifiées pour un système de test homologué et non modifié.
Contrôles externes
1. Les matériaux de contrôles externes, qui contiennent un virus VHB intact dans du Basematrix 53 pour les contrôles positifs haut et faibles, sont
fournis par NeuMoDx Molecular, Inc. dans le NeuMoDx HBV External Control Kit.
2. Les contrôles externes positifs et négatifs doivent être traités une fois toutes les 24 heures. Si l'utilisateur ne dispose pas d'un ensemble de
contrôles externes valides, le logiciel du NeuMoDx System l'invite à traiter ces contrôles avant que les résultats de l'échantillon soient
rapportés.
3. Si des contrôles externes sont nécessaires, traitez les contrôles externes NeuMoDx HBV avec les codes-barres suivants (1 PC et 1 NC par
système) :
4. Sortez l'ensemble de contrôles externes du congélateur et faites décongeler complètement les tubes à température ambiante (15 à 30 ºC).
Passez-les délicatement au vortex afin d'assurer une homogénéité.
5. À l'aide de l'écran tactile et d'un porte-tubes à prélèvement placé sur la tablette du chargeur automatique, chargez les tubes de contrôle positif
et négatif dans le NeuMoDx System. Le NeuMoDx System reconnaît le code-barres et commence le traitement des tubes à prélèvement, sauf
si les réactifs ou consommables nécessaires pour le test sont manquants.
6. Le NeuMoDx System évalue la validité des contrôles externes en fonction du résultat attendu. Le contrôle positif doit donner un résultat positif
au VHB et le contrôle négatif un résultat négatif au VHB.
7. Les résultats discordants pour les contrôles externes doivent être manipulés comme suit :
a) Un résultat de test Positive (Positif) rapporté pour un échantillon de contrôle négatif indique un problème de contamination de
l'échantillon.
b) Un résultat de test Negative (Négatif) rapporté pour un échantillon de contrôle positif peut indiquer qu'il y a un problème avec un
réactif ou un instrument.
c) Dans tous les cas, répétez les contrôles externes NeuMoDx HBV avec des flacons neufs des contrôles qui ont échoué au test de validité.
d) Si un contrôle externe NeuMoDx HBV positif continue à donner un résultat Negative (Négatif), contactez le service clientèle NeuMoDx.
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip
MODE D'EMPLOI
NeuMoDx HBV Calibrator
Étalon haut (High Calibrator, HC)
Étalon bas (Low Calibrator, LC)
UI/ml et la cible nominale de l'étalon haut est 5,7 Log
10
NeuMoDx HBV External Control
Contrôle positif (Positive Control, PC)
Contrôle négatif (Negative Control, NC)
CONFIDENTIEL
P. 7 sur 19
ID code-barres
HCHBV
LCHBV
UI/ml.
10
ID code-barres
HBVPC
HBVNC
N° de réf. 40600136-FR_Rev A
Destiné à une distribution en Europe uniquement
201300
Janvier 2019