Table des Matières
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Prévention et aide au traitement d'escarre(s) constituée(s) de stade 1 à 4 (selon avis médical) pour des
patients levés dans la journée, alités plus de 15 heures et présentant un risque d'escarre(s) « moyen à
élevé » évalué selon une échelle validée et le jugement clinique.
Patient dont le poids ne peut être déterminé.
C
ONTRE INDICATIONS
Patient dont le poids est supérieur à 165 kg. Utilisation en caisson hyper bar. Utilisation sur brancard.
P
RECAUTIONS
Traumatismes osseux non stabilisés et/ou musculaires en contact avec le support ;
Premiers jours d'une post chirurgie d'escarre (greffe cutanée ou lambeau) [ préférer le mode
statique basse pression] ;
Patient suivi à domicile sans possibilité d'intervention d'auxiliaires médicaux ;
A
VERTISSEMENT
Conformément à l'annexe 1 de la directive 93/42/CEE relative aux exigences essentielles applicables
aux dispositifs médicaux, seule la compatibilité entre les systèmes assemblés par le fabricant
ASKLESANTE, garantit une combinaison sûre à l'usage du matelas à air motorisé AXTAIR AUTOCARE.
Les caractéristiques et les performances du support à air motorisé seront maintenues exclusivement
par l'usage de la pompe [réf. VAXT/POMPE/CARE], associée au matelas [réf. VAXT/MA/CARE], sans
aucune modification et facultativement, au kit de gonflage/dégonflage [réf. VKIT/AXT].
L'autorité nationale en charge de la sécurité sanitaire et des produits de santé peut à tout moment
engager des démarches de contrôle des conditions de mise sur le marché des produits et prendre les
mesures nécessaires en cas de danger ou d'infraction à la réglementation. Dans le cas du non
respect des dispositions d'usage énoncées ci-dessus, la responsabilité de l'utilisateur est susceptible
d'être engagée en cas d'accident.
Les produits de la gamme à air motorisé Axtair sont des matelas thérapeutiques au titre de la
norme CEI 60601-2-52 relative à l'évaluation de la protection contre les dangers mécaniques des
appareils Electro-Mécaniques (EM) et systèmes EM ; en ce sens, ils sont excluent du champ
d'application des tests selon les figures 201.107, 201.108 et du tableau 201.101 pour la mesure de la
Dimension « D ».
Pour répondre à l'analyse de risques selon la norme EN14971, l'évaluation a été réalisée sur des
ensembles « lit médical – matelas thérapeutiques (Axtair) – accessoires ». L'évaluation des risques
démontre qu'il pourrait exister un risque de piégeage corporel dans le cas d'une personne alité qui
présenterait des troubles confusionnels et/ou une agitation. L'usage du dispositif a été admis au
bénéfice de l'amélioration du service rendu en matière d'aide thérapeutique et/ou de prévention
des escarres .
Nous avons admis ce produit au bénéfice de l'amélioration du service qu'il rend dans la prévention
et l'aide au traitement des escarres versus le risque de piégeage de la personne alitée.
Tenir hors de portée des enfants les emballages, le sac de transport ainsi que le matelas, afin d'éviter
tout risque d'étouffement.
Afin d'éviter tout risque, toute modification de ce produit, ou utilisation d'accessoire non spécifié est
interdite.
ASKLÉSANTÉ
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