Publicité
GA: Notice d'utilisation du laser RevoLix Jr.
4.4 Classifications
Le laser Revolix jr. est conforme aux classifications/nomenclatures suivantes:
Classe de produit médical au regard de la norme 93/42/EEC (Médical Device Directive)· Class IIb
Classement comme appareil Médical au regard du titre 21 de la CFR, Parties 862-892
Nomenclature des produits médicaux au regard de l'UMDNS
Classe laser au regard de la norme IEC 60825 (1
Classe laser suivant la norme US FDA CDRH (21CFR1040.10) (1
Classe laser au regard de la norme IEC 60825 (laser de visée)
Classe laser suivant la norme US FDA CDRH (21CFR1040.10) (laser de visée)
Classe de Protection au regard de la norme IEC 60601
Groupe de protection au regard de la norme EN 60529
Le laser Revolix jr. est conforme aux conditions essentielles des dispositifs médicaux européens
suivant la directive 93/42/EEC.
Observer les directives applicables données par les assurances responsabilité employeur ou autres
organismes. Les responsabilités, les mesures de sécurité appropriées et les protections personnelles
sont décrites dans ces règlements.
Observer les lois nationales et les règlements spécifiques sur le fonctionnement et la sécurité
des dispositifs médicaux et de l'équipement de laser.
L'installation du laser doit être réalisée selon les instructions données dans ce manuel.
Les documents visés et ce manuel doivent être lus soigneusement avant la mise en route du
laser.
GAlclF03V00.doc
er
laser, laser DPSS)
er
laser, laser DPSS)
Class II
17-447
Class 4
Class IV
Class 2
Class II
Class I
IP20
Page 11 de 75
Publicité
