W&H S-11 L Notice D'utilisation
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Notice d'utilisation
Chirurgie
Pièce à main S-11 L
avec mini LED+
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Sommaire des Matières pour W&H S-11 L

  • Page 1 Notice d’utilisation Chirurgie Pièce à main S-11 L avec mini LED+...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ..................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ..................................14 Instruments rotatifs ...................................17 Remplacement de l’instrument rotatif ............................. 18 Test de fonctionnement ..................................19 5.
  • Page 3 Nettoyage manuel ..................................... 24 Désinfection manuelle ..................................29 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................30 Séchage ......................................32 Contrôle, entretien et inspection ..............................33 Emballage ......................................38 Stérilisation ....................................... 39 Stockage ......................................41 6. Service ....................................7. Accessoires et pièces détachées W&H ........................... 8.

  • Page 4: Symboles

    Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, ni pour déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être les êtres humains, endommagés) ni pour les objets Attention !

  • Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage

    Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code pour les Structure des données numéro d’identification informations de produit conformément à XXXX de l’organisme notifié avec UDI (Unique Device Health Industry Bar Code Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série...

  • Page 6: Introduction

    1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident.
  • Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
  • Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.

  • Page 9: Consignes De Sécurité

    2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >...
  • Page 10 > Ne touchez jamais les tissus mous avec la pointe de la pièce à main (risque de brûlure) ! > Évitez le contact entre la LED et les tissus mous (risque de brûlure par échauffement de la LED). > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. >...
  • Page 11 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
  • Page 12 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...

  • Page 13: Description Du Produit

    3. Description du produit  Pointe de la pièce à main*  Conduit du liquide de refroidissement  (réglable) Levier de serrage  Emplacement prévu pour le levier de  serrage  Manchon de préhension*  Déboucheur de spray long ...

  • Page 14: Mise En Service

    4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Le dispositif médical est adapté au moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19 et au W&H Implantmed SI-10xx. Seule cette combinaison permet de bénéficier de tous les avantages du dispositif médical (par ex. éclairage permanent à...
  • Page 15 Conduit du liquide de refroidissement Emboîtez le conduit du liquide de refroidissement.  Retirez le conduit du liquide de refroidissement. ...
  • Page 16 Dispositif médical Connectez le dispositif médical au moteur et  tournez jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez sa bonne tenue.  Déconnectez le dispositif médical. ...

  • Page 17: Instruments Rotatifs

    Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...

  • Page 18: Remplacement De L'instrument Rotatif

    Remplacement de l’instrument rotatif Déverrouillez et tournez le levier de serrage.  Insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée.  Placez le levier de serrage dans sa position  initiale. Vérifiez sa bonne tenue.  Déverrouillez et tournez le levier de serrage. ...

  • Page 19: Test De Fonctionnement

    Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à...

  • Page 20: Hygiène Et Entretien

    5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...
  • Page 21 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...

  • Page 22: Limitation Du Retraitement

    Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...

  • Page 23: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action

    Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >...

  • Page 24: Nettoyage Manuel

    Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Retirez le conduit du liquide de refroidissement.  Déverrouillez et tournez le levier de serrage.  Faites pivoter le manchon de préhension en  exerçant un mouvement de rotation sur la pointe de la pièce à...
  • Page 25 Déconnectez le levier de serrage.  Retirez l’axe de la pointe de la pièce à main. ...
  • Page 26 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >...
  • Page 27 Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement externes Le conduit du liquide de refroidissement amovible et le déboucheur de spray peuvent être nettoyés en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo-désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à ...
  • Page 28 Nettoyage de la LED Évitez de rayer la LED ! Nettoyez la LED avec du liquide de nettoyage et  un chiffon doux. Séchez la LED avec l’air comprimé ou avec  précaution au moyen d’un chiffon doux. > Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel.

  • Page 29: Désinfection Manuelle

    Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke &...

  • Page 30: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques

    Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé...
  • Page 31 Nettoyage et désinfection mécaniques des conduits du liquide de refroidissement externes Utilisez le kit adaptateur W&H REF 07233500. Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la  barre d’injection. Vissez l’adaptateur intermédiaire W&H sur  l’adaptateur W&H. Placez le tuyau en silicone W&H sur l’adaptateur ...

  • Page 32: Séchage

    Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.

  • Page 33: Contrôle, Entretien Et Inspection

    Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >...
  • Page 34 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical démonté après le nettoyage et la désinfection. > Sans conduit du liquide de refroidissement > Les numéros de modèle et de série doivent correspondre. Vérifiez le positionnement de l’emplacement prévu  pour le levier de serrage. Glissez l’axe dans la pointe de la pièce à...
  • Page 35 Connectez le manchon de préhension à la pointe  de la pièce à main. Tournez le manchon de préhension jusqu’à  enclenchement audible. Tournez jusqu’au verrouillage en faisant attention  aux symboles.

  • Page 36: Lubrification

    Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. Avec W&H Assistina >...
  • Page 37 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.

  • Page 38: Emballage

    Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté...

  • Page 39: Stérilisation

    Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. >...
  • Page 40 Cycles de stérilisation recommandés > Stérilisation à vapeur (type B, N) > Temps de stérilisation d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F), 4 minutes à 132 °C (270 °F), 30 minutes à 121 °C (250 °F) > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) La possibilité...

  • Page 41: Stockage

    Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.

  • Page 42: Service

    6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.

  • Page 43: Accessoires Et Pièces Détachées W&H

    Fournisseur : partenaire W&H 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Diffuseur et embout 00636901 Déboucheur de spray long 06879500 Conduit du liquide de refroidissement pour S-11 L 07233500 Kit adaptateur pour le thermo-désinfecteur...

  • Page 44: Caractéristiques Techniques

    8. Caractéristiques techniques S-11 L Rapport de transmission Code couleur bleu Connexion du moteur autorisée (W&H) EM-19 LC/EM-19 Instruments rotatifs ISO 1797 ( Ø 2,35* Longueur de fraise autorisée (mm) 45** Longueur d’insertion minimale jusqu’en butée Vitesse de rotation maxi...
  • Page 45 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C(131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C(122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...

  • Page 46: Mise Au Rebut

    9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...

  • Page 47: Conditions De Garantie

    Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...

  • Page 49: Partenaires Agréés Service Technique W&H

    Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.
  • Page 50 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50884 AFR t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 002 / 17.12.2020 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...

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