Lieferung Und Lagerung; Mögliche Komplikationen - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

Der Patient sollte unverzüglich den Arzt kontaktieren wenn folgende
Symptome auftreten:
• Dysurie
• Vaginale Schmerzen
• Fieber
• Serumhaltigem, blutigen oder eitrigem Sekret
• Blutungen oder andere Probleme
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfkantigen Objekten
angefasst werden, da jegliche Form von Beschädigungen, Perforation oder
Rissen zu folgenden Komplikationen führen kann.
Es müssen die maximalen Vorkehrungen zur Kontaminationsvermeidung
getroffen werden.
Vermeiden Sie übermäßige Spannung des Implantats während der
Implantation.
Die Konnektierung des TAS mit der Einführhilfe müssen unter maximaler
Vorsicht vorgenommen werden. Die Ausübung von Druck in die falsche
Richtung muss während der Verankerung der TAS unbedingt vermieden
werden. (Siehe Punkt "2" des operativen Verfahrens)
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben
und Gesetzen.

LIEFERUNG UND LAGERUNG

Calistar P wird steril und pyrogen-frei in Pouches oder Blisterverpackungen
geliefert. Jegliche Beschädigung der sterilen Barriere führen zur Kontamination
des Inhalts.
Calistar P sollte unter folgenden Bedingungen gelagert werden:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur.
VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT WENN DAS AUFGEDRUCKTE
VERFALLSDATUM ÜBERSCHRITTEN WURDE.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus,
und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen die mit durch das Implantat auftreten können,
sollten vor der Operation mit dem Patienten besprochen werden.
Die Verwendung von Prothesen oder Implantaten kann zu Komplikationen
führen, deren Schweregrad von der jeweiligen, individuellen Unverträglichkeit
des Patienten gegenüber implantierten Fremdkörpern abhängt. Einige
Komplikationen können die Explantation des Implantats notwendig machen.
Bei einigen Patienten können im Zeitraum nach der Operation
vaginale Schmerzen auftreten. Die Behandlung mit Analgetika und
entzündungshemmenden Medikamenten kann zur Linderung des Schmerzes
ausreichend sein.
Weitere bekannte Komplikationen mit diesem oder ähnlichen Implantaten
umfassen:
• Infektionen.
• Uretherale oder vaginale Erosion.
• Freilegung des Netzes.
• Bildung von Adhäsionen.
• Vaginale Schmerzen, Unbehagen, Reizung.
• Serumhaltiger, blutiger oder eitriger Ausfluss.
• Entzündungen.
• Verletzung von Blutgefäßen oder Nerven.
• Auftreten von Scheidenfisteln.
• Instabilität der Blase.
• Obstruktion des Harntraktes.
• Darmprobleme.
• Wiederauftreten des Prolapses.
Die post-operative Bildung von fibrotischem Gewebe um das Implantat ist eine
normale körperliche Reaktion auf den implantierten Fremdkörper.
Im Falle der vaginalen Freisetzung des Implantats aufgrund einer Infektion,
kann es notwendig sein das Implantat teilweise zu entfernen. Dazu muss der
freigelegte Teil des Polypropylennetzes abgeschnitten werden.
PROMEDON verlangt von den Operateuren jegliche Komplikation die mit der
Verwendung von Calistar P S zusammenhängen kann dem Unternehmen oder
dem Händler zu melden.
PATIENTENINFORMATION
Der Operateur ist dafür verantwortlich, den Patienten oder seine Stellvertreter
vor der Operation über mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der
Implantation von Calistar P aufzuklären.
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