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Par la présence de programmes de type clinique, le dispositif est un dispositif médical. Par conséquent, il est
certifié par l'Organisme Notifié Cermet n ° 0476 aux sens de la directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. La certification couvre les applications cliniques.
Liste des Programmes Incontinence
Les programmes qui suivent sont de type médical.
Incontinence mixte
Incontinence stress
Incontinence urgenturie
TOTAL
Par la présence de programmes de type clinique, le dispositif est un dispositif médical. Par conséquent, il est
certifié par l'Organisme Notifié Cermet n ° 0476 aux sens de la directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. La certification couvre les applications cliniques..
Typologies
Les applications d'Urologie prévoient l'utilisation de sondes endovaginales et
andorectales pour la spéifique destination d'utilisation, qui doivent être couvertes
par la certification CE MDD comformément à la directive 93/42/CEE, ces sondes
doivent être bipolaires et avoir une prise femelle 2 mm pour câbles avec mâle 2
mm.
Précautions
En étant la destination de ces applications de type médical ils doivent être
effectuées avec le consentement du personnel médical.
Utilisation
Pour une utilisation correcte des sondes suivez les instructions fournies par le
fabricant ou par le personnel médical qui suit le patient.
Entretien
Pour le nettoyage, la stérilisation, la désinfection on fait allusion aux instructions du
fabricant.
Conseils
On conseille que, en cas de détérioration de la sonde, celle-ci doit être
remplacée et n'est plus utiilisée.
Rev. 12.13
Genesy 1500
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42
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