Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablatsiooni ühenduskarp – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Ettevaatust! Föderaalseaduse (USA) kohaselt võib seda seadet müüa vaid arst või arsti
korraldusel.
Märkus. Juhendis dokumenteeritud seadmed tarnitakse mittesteriilsena ja neid ei saa
steriliseerida. Seadmed on ettenähtud korduvkasutamiseks mitmel patsiendil.
SEADME KIRJELDUS
RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp võimaldab kasutada raadiosageduse (RF)
generaatorit ja IntellaNav StablePoint ablatsioonikateetrit kaardistussüsteemiga. Ablatsiooni
ühenduskarp suunab südamesisesed signaalid ning ablatsioonikateetri poolt tajutud
asukoha ja jõu andmed kaardistussüsteemi ja see takistab RF-energia mõju kateetri
lokaliseerimisele ja kaardistusüsteemi muudele funktsioonidele. Ablatsiooni ühenduskarp
edastab ka kateetriotsa temperatuuri ja kateetriotsa takistuse andmed ning RF-energiat
raadiosageduse generaatori ja ablatsioonikateetri vahel.
Sisu
Üks (1) RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp – IntellaNav StablePoint.
Tööpõhimõte
Kaardistussüsteem
RHYTHMIA
HDx
navigeerimissüsteem, mida kasutatakse elektrofüsioloogilistes (EP) protseduurides.
Süsteemis kasutatakse kaht mehhanismi 3D-kaardistuseks ja navigeerimiseks: (a.) pidev
kaardistamine, lähtudes patsiendi südamesignaalidest, mis saadakse intrakardiaalsetest
kateetritest ja pinna EKG-elektroodidest, ning (b.) pidev lokaliseerimine magnetiliste ja
jälgitud takistusega kateetritega.
Kasutajateave
Seadme kasutamine on piiratud litsentsitud tervishoiutöötajatele ja Boston Scientificu
kaardistusspetsialistidele. Seadet tohivad kasutada ainult kriteeriumitele vastavad kasutajad.
KASUTUSOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED
RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp - IntellaNav StablePoint on ette nähtud
kasutamiseks RF-generaatoriga Maestro 4000 ja ablatsioonikateetriga IntellaNav StablePoint
kaardistus- ja ablatsiooniprotseduuridel.
Kliinilise kasulikkuse kinnitus
Ablatsiooni ühenduskarbid võimaldavad ühendada kolmandate osapoolte või Boston
Scientificu ablatsioonikateetreid kolmandate osapoolte või Boston Scientificu RF-
generaatorite ja kaardistussüsteemi Rhythmia HDx signaalseadmega (SiS), et võimaldada
SiS-l omandada intrakardiaalseid signaale ja asukoha teavet ablatsioonikateetrist. Ablatsiooni
ühenduskarp edastab ka kateetriotsa temperatuuri ja kateetriotsa takistuse andmed ning
RF-energiat raadiosageduse generaatori ja ablatsioonikateetri vahel.
Kaardistussüsteem Rhythmia HDx on tõhus diagnostiline tööriist EP-protseduuridel. Kui seda
kasutatakse IntellaMap Orioni kaardistuskateetrite või IntellaNav ablatsioonikateetritega,
võimaldab Rhythmia HDx kaardistussüsteem visualiseerida reaalajas intrakardiaalseid
kateetreid ja kuvada valitud vormingus südamekaardid minimaalselt invasiivsetes
protseduurides, et aidata arstil tuvastada arütmia lähtekoht südamekambris.
VASTUNÄIDUSTUSED
Teadaolevad vastunäidustused puuduvad.
HOIATUSED
RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp on ette nähtud kasutamiseks teiste
elektrofüsioloogia labori meditsiiniseadmetega.
• Lugege enne igat uuringut hoolikalt läbi iga kasutatava meditsiiniseadme
kasutusjuhised. Veenduge, et saaksite täielikult aru ja järgiksite püsivalt kõiki hoiatusi,
ettevaatusabinõusid ja juhiseid. Kui juhiseid nõuetekohaselt ei järgita, võib see
põhjustada seadmete kahjustusi, süsteemi talitlushäiret või kahju patsiendile või
kasutajale.
• Kasutage ablatsiooni ühenduskarbiga StablePoint ainult RF-generaatoreid Maestro 4000.
Ärge kasutage teiste RF-generaatoritega. Teiste RF-generaatoritega ühilduvust ei ole
näidatud.
• Ärge ületage tootja määratud RF-generaatori võimsuspiiranguid.
™
on
kolmemõõtmeline
(3D)
kaardistus-
ETTEVAATUSABINÕUD
Üldteave
• Kontrollige enne igat kasutamist hoolikalt seadet. Ärge kasutage kahjustuste või defekti
ilmingutega komponente.
• Ärge laske seadmel maha kukkuda ega tugevat lööki saada. Seadme mahakukkumine või
tugev löök vastu kõvasid esemeid võib komponente kahjustada ja põhjustada seadme
talitlushäiret. Seadme parandamiseks või väljavahetamiseks võtke ühendus Boston
Scientificu toega.
Kaablid
• Ärge kasutage kaablikonnektorite ühendamisel või lahtiühendamisel liigset jõudu. Liigne
jõud võib konnektoreid kahjustada, mis võib põhjustada seadme talitlushäiret.
• Ärge murdke ega painutage kaableid. Väänamine või järsud painded võivad kaableid
kahjustada, mis võib põhjustada seadme talitlushäiret.
Keskkond
• Ärge laske seadmel kokku puutuda liigse niiskuse, soojuse või külmaga. Soovitustest
erinevates keskkonnatingimustes seadme kasutamine võib mõjutada selle toimimist.
Täpseid keskkonna juhiseid vt jaotisest „Tarnimisviis".
• Kaitske kaablikonnektoreid seadme kaablite ühendamisel või lahtiühendamisel vee ja
niiskuse eest. Niisked konnektorid võivad mõjutada seadme toimimist.
• Ärge kastke ühtegi kaablikonnektorit vette või vedelikku. Vette või vedelikku kastmine
võib konnektoreid kahjustada, mis võib põhjustada seadme talitlushäiret.
• Järgige alati seadme hoiustamise ja transportimise juhiseid. Äärmuslikes
keskkonnatingimustes hoiustamine või transportimine võib seadet kahjustada. Täpseid
hoiustamise ja käsitsemise juhiseid vt jaotisest „Tarnimisviis".
Puhastamine ja desinfitseerimine
• Ärge kastke seadme komponente vette, puhastuslahustesse ega vedelikku. Tagage, et
konnektorid jääksid kuivaks. Puhastamisjuhiste mitte järgimine võib põhjustada seadme
kahjustust või talitlushäiret ning muuta garantii ja hoolduslepingud kehtetuks.
ja
• Seadmete kahjustuste ja talitlushäire vältimiseks ärge proovige mittesteriilsena tarnitud
seadmeid steriliseerida.
• Seadmete kahjustuste ja talitlushäire vältimiseks ärge sisestage midagi (nt vatitikud või
nõelad) kaablikonnektoritesse või seadme portidesse või avadesse.
• Ärge kasutage seadet, kui see on määrdunud või saastunud nakkusohtlike või
potentsiaalselt nakkusohtlike materjalidega. Määrdunud või saastunud esemete
kasutamine suurendab ohtu, et patsient saab raske infektsiooni või saastab teisi
patsiente või kasutajaid. Määrdunud või saastunud kaablid ja seadmed tuleb kasutuselt
kõrvaldada ja puhastada kindlaksmääratud asutuse protokolli protseduuride järgi või
välja vahetada.
• Puhastage korduvalt kasutatavaid seadmeid enne igat kasutust alati vastavalt
kindlaksmääratud asutuse protokollile.
• Ärge kasutage seadme puhastamiseks desinfitseerimisvahendeid nagu glutaaraldehüüd
või vesinikperoksiid.
• Ärge kasutage seadme puhastamiseks lahusteid nagu atsetoon.
Parandamine või väljavahetamine
• Kasutage ainult Boston Scientificu tarnitud või soovitatud seadmeid, kulumaterjale ja
tarvikuid. Muude seadmete, kulumaterjalide ja tarvikute kasutamine võib põhjustada
seadme kahjustust või talitlushäiret.
• Ärge proovige seadme ühtegi osa parandada, muuta või avada. Koolitamata, volitamata
isikute poolt teostatud parandustööd võivad põhjustada kasutaja kehavigastusi, seadme
kahjustusi või talitlushäiret. Seadme parandamiseks või väljavahetamiseks võtke
ühendus Boston Scientificu toega.
KÕRVALTOIMED
Võimalikud kliinilised tüsistused on suuresti eeldatavalt seotud süsteemiga kasutatavate
tarvikute diagnostiliste või ablatsioonikateetritega, mitte süsteemi endaga. Võimalike
kõrvaltoimete tuvastamiseks palutakse kasutajal kaardistusseansi ajal kasutatavate kateetrite
ja ablatsiooni generaatoritega seotud kasutusjuhendid läbi lugeda.
Nagu teise kaardistussüsteemidega võib RHYTHMIA HDx-i kaardistussüsteem olla juhuslikult
seotud südamesisestele protseduuridele omaste kergete või raskete kliiniliste tüsistustega.
Süsteemi kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla järgmised.
Arütmiad
Elektrofüsioloogiliste diagnostiliste protseduuride ja kateetri manipuleerimisel teostatava
programmeeritud elektristimulatsiooni tõttu on elektrofüsioloogiliste protseduuride
patsientidel võimalik arütmiate risk. Kuigi seadmel puudub RF-ablatsioonil aktiivne roll,
esineb risk, et RF-ablatsiooni protseduuri tõhusus võib olla suboptimaalne ja põhjustada
sihtmärk-arütmia taasteket.
91
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
