Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 28

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Espera-se que quaisquer complicações clínicas possíveis estejam, em grande medida,
relacionadas com os cateteres acessórios de diagnóstico ou para ablação que são utilizados
com o sistema, e não com o sistema em si. De forma a identificar os potenciais efeitos
indesejáveis, o utilizador deve ler os documentos de instruções de utilização relevantes
associados aos cateteres e geradores para ablação que serão utilizados durante uma sessão
de mapeamento.
Tal como acontece com outros sistemas de mapeamento, o Sistema de Mapeamento
RHYTHMIA HDx pode ser incidentalmente associado a complicações clínicas ligeiras ou graves
intrínsecas a procedimentos intracardíacos. Os potenciais efeitos indesejáveis associados à
utilização do sistema incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Arritmias
Devido à estimulação elétrica programada realizada durante os procedimentos de diagnóstico
EF e a manipulações de cateteres, os pacientes submetidos a procedimentos EF apresentam
um risco potencial de arritmia. Embora o dispositivo não desempenhe um papel ativo na
ablação por RF, existe efetivamente o risco de a eficácia de um procedimento de ablação por
RF ficar aquém do nível pretendido e causar o reaparecimento da arritmia visada.
Interpretação incorreta dos dados
Localização
A localização insatisfatória dos cateteres pode resultar na interpretação incorreta dos dados
clínicos e na possibilidade de ferimentos subsequentes no paciente. De forma a garantir
decisões clínicas corretas, o médico deve recorrer a fluoroscopia, ecografia, mapeamento por
impulsos ou outras técnicas de visualização para verificar os resultados do mapeamento 3D
e a posição do cateter.
Medições incorretas da força
A medição incorreta da força apresentada ou a interpretação incorreta da força apresentada
pode levar o utilizador a aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento
ou a ablação. O utilizador deve observar quaisquer mensagens do sistema que sejam
apresentadas. Se o utilizador aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento
ou a ablação, poderá ocorrer perfuração do miocárdio, contusão miocárdica ou lesão do
miocárdio.
Perigos elétricos
Com qualquer sistema elétrico, existe um potencial risco de choque elétrico para o utilizador,
paciente e representante de assistência técnica.
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
O dispositivo cumpre as seguintes normas:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, Grupo 1, Classe A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, Grupo 1, Classe A
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo é embalado e fornecido numa embalagem para expedição, transportada por
uma empresa de transportes comum.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta acidentalmente antes
da utilização. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Apenas os
representantes da Boston Scientific deverão abrir a embalagem selada do produto.
Manuseamento e armazenamento
Condições ambientais de funcionamento
Temperatura: 10°C (50°F) a 30°C (86°F)
Humidade: 30% a 75% sem condensação
Pressão atmosférica: 580 mmHg a 760 mmHg
Antes de utilizar, mantenha o dispositivo dentro das condições ambientais de funcionamento
indicadas no rótulo.
Black (K) ∆E ≤5.0
Armazenamento e transporte do
equipamento
Temperatura: -29°C a 60°C
Humidade: 10% a 90% sem condensação
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
A Caixa de Ligação para Ablação RHYTHMIA HDx permite utilizar o gerador de RF e o Cateter
para Ablação IntellaNav StablePoint com o sistema de mapeamento.
A caixa de ligação para ablação (Figura 1) liga-se aos seguintes componentes:
a. Um gerador de RF através de um cabo de acoplado com o rótulo "RF GENERATOR"
(gerador de RF).
b. Uma porta de entrada de ablação no sistema de mapeamento através do cabo acoplado
com o rótulo "SIGNAL STATION" (estação de sinal).
c. Um Cateter para Ablação IntellaNav StablePoint através do cabo do cateter para ablação.
Figura 1. Caixa de ligação para ablação
ORIENTAÇÕES DE LIMPEZA
Limpeza e desinfeção de rotina
Cumpra o protocolo de limpeza da instituição, seguindo as instruções abaixo:
• Desligue o dispositivo de todo o equipamento ligado a uma fonte de alimentação.
• Limpe o dispositivo externo usando um pano ligeiramente humedecido numa solução de
limpeza não abrasiva. Não permita que a solução de limpeza (em qualquer quantidade)
ou a humidade entre em contacto com as portas de ligação de cabos e não pulverize
água ou outros líquidos sobre o dispositivo.
• O dispositivo não necessita de ser esterilizado nem desinfetado.
• Deixe as superfícies limpas secar ao ar antes de voltar a ligar ou utilizar o dispositivo.
Descontaminação do equipamento antes do envio
De acordo com as leis dos serviços postais e transportes dos Estados Unidos, o equipamento
devolvido à Boston Scientific tem de ser devidamente descontaminado com um germicida
químico aprovado para utilização como desinfetante hospitalar. Se o equipamento for
recebido sem ter sido descontaminado, a Boston Scientific cobrará uma taxa adicional de
limpeza. Qualquer equipamento devolvido à Boston Scientific sem a devida descontaminação
tem de conter uma advertência de perigo biológico apropriada.
Eliminação
Todas as superfícies externas e acessíveis deste sistema devem ser limpas e desinfetadas
de acordo com as instruções de desinfeção acima indicadas. Inclua quaisquer cabos. Não
elimine através de incineração, aterro ou deposição num circuito de lixo comum. O sistema
deve ser eliminado de forma segura de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou
governamental local.
28