Tandem t:slim X2 Guide D'utilisation page 286

CHAPITRE 32 • Vue d'ensemble de l'étude clinique sur la technologie Basal-IQ
32.1 Introduction
La technologie Basal-IQ™ utilise les
mesures du capteur MCG pour arrêter
et reprendre l'administration de l'insuline
en fonction de la valeur actuelle du
capteur et d'une valeur prédite future à
30 minutes. Les données suivantes
représentent les performances cliniques
de la pompe à insuline t:slim X2™ dotée
de la technologie Basal-IQ par rapport
au traitement par pompe couplée à
un capteur (SAP). Le dispositif
MCG Dexcom G5 Mobile a été utilisé
dans les deux bras de l'étude. Les
performances démontrées à l'aide de ce
capteur sont représentatives des
performances attendues de votre
dispositif lors de l'utilisation d'un MCG.
32.2 Vue d'ensemble de l'étude
clinique
Le but de cette étude était d'évaluer
l'innocuité et l'efficacité de la pompe à
insuline t:slim X2 avec la technologie
Basal-IQ utilisant une fonction d'arrêt
prédictif avant hypoglycémie par rapport
à un système de pompe couplée à un
capteur de glucose en continu (SAP). Le
dispositif a été utilisé de jour comme de
nuit à domicile dans des conditions
normales.
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Les performances du système ont été
évaluées dans une étude croisée
comparant l'utilisation de la technologie
Basal-IQ sur une période de 3 semaines
(bras d'étude) à l'utilisation du système
SAP sur la même période (bras de
contrôle). Les participants ont
commencé dans le bras d'étude
(Basal-IQ activé) ou dans le bras de
contrôle (SAP), puis sont passés au bout
de trois semaines à l'autre groupe. La
population étudiée était composée de
patients ayant reçu un diagnostic
clinique de diabète de type 1, âgés de
6 à 72 ans, traités à l'insuline via une
pompe à insuline ou par injections
pendant au moins un an. Les femmes
avérées enceintes n'ont pas été incluses
dans l'étude.
Au total, 103 patients ont commencé la
période de randomisation et 102 patients
sont allés au bout de l'étude. Tous les
participants ayant eu au moins une
mesure MCG toutes les 3 semaines ont
été inclus dans l'analyse finale. Les
statistiques résumées présentées ici
décrivent le pourcentage de temps
inférieur à 3,9 mmol/L comme critère
d'évaluation principal de l'efficacité,
calculé séparément par bras de
traitement. L'analyse des critères
secondaires et des mesures MCG
supplémentaires ont été effectuées
parallèlement à l'analyse du critère
d'évaluation principal.
Au cours de l'étude clinique, les patients
qui utilisaient un dispositif MCG avant
l'étude étaient généralement tenus de
l'utiliser au moins 85 % du temps au
cours des 4 semaines précédentes. Les
patients qui n'utilisaient pas de dispositif
MCG avant l'étude ont participé à une
période de formation au dispositif
Dexcom de 10 à 14 jours tout en
continuant à utiliser leur traitement
personnel par pompe ou par
multi-injections quotidiennes (MIQ), suivi
d'une période de formation SAP de 14 à
28 jours en utilisant le dispositif
MCG Dexcom et la pompe Tandem
faisant l'objet de l'étude.
Il n'y a eu aucun événement indésirable
lié au dispositif au cours de l'étude. Le
seul événement indésirable signalé au
cours de l'étude a été une occlusion des
intestins chez un participant alors qu'il
était dans le bras de contrôle (SAP),
sans lien avec l'utilisation du dispositif.
Un événement hypoglycémique grave
est survenu dans le bras de contrôle
(SAP), au cours duquel le participant
a eu besoin qu'une autre personne lui
administre activement des glucides, du
glucagon ou effectue d'autres actions de
réanimation. Aucun événement
hypoglycémique grave n'a été observé
dans le bras d'étude (Basal-IQ activé).