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Conformité aux exigences de la FDA
21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug
Administration) régit, dans la directive "Title 21 Code of
Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records;
Electronic Signatures", l'élaboration et le traitement de docu-
ments électroniques dans le cadre du développement et de la
production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive que
les appareils de mesure employés dans ces domaines sont sou-
mis à certaines exigences. Les transmetteurs de pH de la série
2100 e/2(X)H répondent aux exigences de la FDA 21 CFR
Part 11 par les caractéristiques suivantes :
Electronic Signature
L'accès aux fonctions de l'appareil est réglé et limité par des
"codes d'accès" programmables individuellement (pour l'édi-
teur de code d'accès, voir page 58 ; pour une vue d'ensemble
des réglages par défaut à la sortie d'usine, voir au dos de l'en-
veloppe). Ainsi, il est impossible sans autorisation de modifier
les réglages de l'appareil ou de manipuler les résultats d'une
mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d'accès permet
leur emploi en tant que signature électronique.
Audit Trail
Il est possible de documenter automatiquement toute modifi-
cation (manuelle) des réglages de l'appareil. Pour cela, un repè-
re "Configuration Change Flag" est inséré pour chaque modifi-
cation et peut être consulté et documenté via la communica-
tion HART. Les nouveaux réglages / paramètres de l'appareil
peuvent eux aussi être consultés et documentés via la commu-
nication HART.
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