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Support de la FDA 21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration)
régit, dans la directive "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures", l'élaboration et le
traitement de documents électroniques dans le cadre du développe-
ment et de la production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive
que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont soumis à
certaines exigences. Les appareils de mesure de la série Transmetteur
O
4100 e répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 par les
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caractéristiques suivantes :
Electronic Signature
L'accès aux fonctions de l'appareil est réglé et limité par des "codes
d'accès" programmables individuellement (pour l'éditeur de code d'ac-
cès, voir page 58 ; pour une vue d'ensemble des réglages par défaut à
la sortie d'usine, voir au dos de l'enveloppe). Ainsi, il est impossible
sans autorisation de modifier les réglages de l'appareil ou de manipuler
les résultats d'une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes
d'accès permet leur emploi en tant que signature électronique.
Audit Trail
Il est possible de documenter automatiquement toute modification
(manuelle) des réglages de l'appareil. Pour cela, un repère
"Configuration Change Flag" est inséré pour chaque modification
et peut être consulté et documenté via la communication HART.
Les nouveaux réglages / paramètres de l'appareil peuvent eux aussi être
consultés et documentés via la communication HART.
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