Table des Matières
Manuels Connexes pour getemed PhysioMem PM 100 2G
Sommaire des Matières pour getemed PhysioMem PM 100 2G
- Page 48 Specifications PhysioMem PM 100 2G 77811022 ®...
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Page 49: Télé-Enregistreur D'événements Ecg
Instructions d'utilisation PhysioMem PM 100 2G ® Télé-enregistreur d'événements ECG Diagnostic des fonctions cardiologiques, Suivi des fonctions vitales Suivi à distance... - Page 51 Sommaire Usage prévu, indication et mode de fonctionnement ....... 5 1.1 Usage prévu ..................5 1.2 Indication..................... 5 1.3 Mode de fonctionnement ..............6 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage ................... 7 2.1 Conformité CE ..................7 2.2 Informations figurant sur le produit et son emballage ....
- Page 52 7.2 Signaux acoustiques ................. 37 Maintenance corrective ................38 8.1 Recommandations de dépistage des défauts ......... 38 8.2 Affichage des codes de défaut ............39 Accessoires et informations de commande ..........40 Caractéristiques techniques ..............41 10.1 Classification ..................41 10.2 Généralités ..................
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Page 53: Usage Prévu, Indication Et Mode De Fonctionnement
Ce manuel d'utilisation s'adresse aussi bien aux médecins qu'au personnel médical ainsi qu'aux patients. Usage prévu Le PhysioMem PM 100 2G est un enregistreur qui fait l'acquisition bivoie d'événements cardiaques et transfère les enregistrements par un réseau hertzien mobile vers un système de réception tel que le ReSTA de GETEMED. -
Page 54: Mode De Fonctionnement
à une station de réception centrale. La transmission s'effectue sans fil via le module radio mobile intégré. Le PhysioMem PM 100 2G n'est pas conçu pour l'enregistrement et la transmission de données en temps réel. La transmission des données s'effectue en fonction de la disponibilité... -
Page 55: Conformité Ce, Plaques Signalétiques Et Autocollants Apposés Sur L'emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage 2 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Cette section est consacrée aux différents symboles utilisés pour la mise en œuvre de l'enregistreur. Conformité CE Le marquage CE et le numéro d'enregistrement de l'organisme no- tifié... -
Page 56: Informations Figurant Sur Le Produit Et Son Emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Informations figurant sur le produit et son emballage On trouve sur les plaques signalétiques le nom et l'adresse du cons- tructeur ainsi que les intitulés du produit et du modèle. Fig. 1. Plaque signalétique de l'enregistreur Fig. - Page 57 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Les symboles sont explicités ci-dessous. Les informations du manuel d'utilisation doi- vent être observées pour utiliser correcte- ment l'appareil. Conseils d’utilisation à respecter. Il est impor- tant d’avoir lu le présent mode d'emploi et d'en avoir compris le contenu avant la pre- mière utilisation du produit.
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Page 58: Symboles Supplémentaires Sur L'autocollant De L'emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Le symbole de poubelle barrée indique que l'élimination de l'appareil doit se faire obliga- toirement dans le respect de la législation. Respectez également les informations de la section 3.6, page 17. L'année de fabrication est indiquée au- dessous du pictogramme d'usine. -
Page 59: Impératifs Pour Une Utilisation Sûre Et Fiable
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable 3 Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Veuillez lire ce manuel d'utilisation. Il contient des informations importantes. Définitions Les termes « Mise en garde » et « Attention » sont utilisés dans ce manuel pour signaler les risques et l'acuité... -
Page 60: Mises En Garde Générales
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Mises en garde générales MISE EN GARDE INTERVERSION D'ENREGISTREMENTS – Si un enregistrement ECG d'un patient est par méprise attribuée à un autre patient, cela peut conduire à des erreurs de diagnostic et par conséquent des risques pour la santé, voire la vie des patients. - Page 61 Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Nettoyer l'appareil et les accessoires après chaque utilisation. Vous trouverez de plus amples informations à la section 3.5, page 16. MISE EN GARDE APPAREIL NON CONÇU POUR LA SURVEILLANCE – Cet appareil n'est pas un appareil de monitoring cardiaque et n'est pas conçu pour les systèmes hospitaliers de surveillance ni pour une utilisation dans les situations d'urgence.
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Page 62: Conseils De Prudence Généraux
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Conseils de prudence généraux ATTENTION Pendant l'enregistrement des données, ne pas utiliser d'appareils hertziens mobiles et rester éloigné d'appareils et d'outils électriques puissants. ATTENTION Dans les lieux où l'utilisation de dispositifs radio mobiles est inter- dite, il faut éteindre l'appareil (par ex. -
Page 63: Entretien Préventif: La Condition Sine Qua Non Pour La Sécurité Et La Fiabilité
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable ATTENTION Ne plus utiliser l'appareil dès lors qu'il est endommagé ou présente un défaut de fonctionnement. ATTENTION Pour prévenir toute erreur d'attribution des données ECG, empêcher les tiers d'accéder à l'appareil. Entretien préventif: la condition sine qua non pour la sécurité... -
Page 64: Nettoyage De L'appareil Et Des Accessoires
ATTENTION Les réparations et modifications ne peuvent être exécutées que par le personnel dûment autorisé par GETEMED. En cas de doute, ou de dys- fonctionnement avéré, renvoyer l'appareil pour contrôle chez GETEMED ou l'un des établissements autorisés par GETEMED. -
Page 65: Élimination Des Batteries, De L'appareil Et Des Accessoires
N'utiliser que des agents nettoyants désinfectants spécifiés par le fabricant en respectant les dilutions nécessaires. Pour la désinfection, GETEMED recommande une solution d’alcool à 70 %. ATTENTION N'utiliser en aucun cas de solvant comme l'éther, l'acétone ou l'es- sence. -
Page 66: Bonnes Pratiques Médicales
La réparation et la maintenance sont effectuées exclusivement par du personnel autorisé par GETEMED. Le PhysioMem PM 100 2G est utilisé et conservé dans le strict respect des instructions d'utilisation. PhysioMem... -
Page 67: Organes De Service Et Mise En Service
Organes de service et mise en service 4 Organes de service et mise en service Organes de service Fig. 3. Touche et afficheur 1 Touche marche/arrêt pour mettre en marche/éteindre l'appareil et démarrer l'enregistrement d'un ECG. 2 Afficheur d'état de fonctionnement et de code de défaut. Sur le dessous du PhysioMem (Fig. -
Page 68: Mise En Service, Charge Complète De L'accumulateur
Organes de service et mise en service Fig. 4. Dessous du PhysioMem avec les électrodes Mise en service, charge complète de l'accumulateur REMARQUE Ne pas recharger la batterie du PhysioMem si la température am- biante est inférieure à 0 °C. L'appareil est équipé... - Page 69 Organes de service et mise en service Fig. 5. Le PhysioMem sur la station de charge Le PhysioMem doit être positionné correctement sur la station de charge à l'aide des encoches ménagées à cet effet. Les électrodes au-dessous de l'appareil doivent pénétrer dans ces encoches. Lorsque le PhysioMem est allumé, son afficheur et une LED sur la station de charge indiquent que la charge de l'accu est en cours (voir le tableau de la section 7.1, page 35).
- Page 70 Organes de service et mise en service Lorsque l'on place le PhysioMem sur la station de charge, à gauche de la LED verte, la LED orange s'allume également pour indiquer que la charge de l'accu est en cours (fig. 7) Fig.
- Page 71 Organes de service et mise en service REMARQUE Si la LED orange clignote, lorsqu'on l'on place le PhysioMem sur la station de charge, cela signifie que la charge ne se fait pas. Dans ce cas, débrancher la station du secteur et le rebrancher. Prévenir le service après-vente si la LED orange continue de cligno- ter.
- Page 72 Organes de service et mise en service Dès que l'appareil est prêt à fonctionner, l'afficheur passe à l'écran principal (Fig. 10) ← Liaison mobile active / inactive ← Nombre d'enregistrements ECG en mémoire ← État de charge de l'accumulateur Fig. 10. Écran principal REMARQUE Si la charge de l'accumulateur au démarrage d'un ECG est insuffi- sante pour un fonctionnement convenable, l'afficheur l'indique (fig.
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Page 73: Enregistrement Et Transmission D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG 5 Enregistrement et transmission d'un ECG Où et comment mettre l'appareil en œuvre Fig. 12. L'appareil sur la poitrine du patient Les électrodes ECG sont de petits pieds intégrés au-dessous du PhysioMem. Pour enregistrer un ECG, placer l'appareil avec les pieds reposant directement sur la poitrine. -
Page 74: Enregistrement D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG Fig. 13. Mise en place de la sangle Enregistrement d'un ECG Pendant l'enregistrement, maintenir l'appareil immobile en appuyant pour garder les électrodes contre la poitrine (fig. 12). Ensuite, appuyer sur la touche (1) pour démarrer l'enregistrement. Fig. - Page 75 Enregistrement et transmission d'un ECG REMARQUE Un bip irrégulier pendant l'enregistrement n'indique pas nécessai- rement une perturbation du rythme cardiaque. En général, il s'agit de perturbations techniques de l'enregistrement (artéfacts). REMARQUE Si le bip cesse pendant l'enregistrement, corriger la position de l'appareil et le maintenir plus fortement contre la poitrine.
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Page 76: Envoi De L'enregistrement D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG Envoi de l'enregistrement d'un ECG REMARQUE La transmission de données de l'appareil s'effectue via le réseau public de télécommunications. Des interruptions peuvent se pro- duire selon la couverture du réseau, la disponibilité du service et la qualité... - Page 77 Enregistrement et transmission d'un ECG Étapes d'affichage de la progression pendant la transmission A – ECG en mémoire – Liaison radiotéléphonique coupée B – ECG en mémoire – L'appareil cherche à établir une liaison C – ECG en mémoire – Liaison radio téléphonique établie D –...
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Page 78: Mise Hors Tension De L'appareil
Enregistrement et transmission d'un ECG REMARQUE Il n'est pas possible de répéter manuellement la transmission. REMARQUE Pendant la transmission, il est possible à tout moment de démarrer un nouvel enregistrement. La transmission est alors interrompue. L'ECG reste en mémoire jusqu'à la prochaine transmission. Mise hors tension de l'appareil Pour éteindre l'appareil, appuyer sur la touche (1) pendant plus de 10 secondes et la maintenir enfoncée jusqu'à... -
Page 79: Système Composé Du Physiomem Et De Resta
(6) Résultat Les données envoyées sur le réseau de téléphonie mobile par le PhysioMem PM 100 2G sont reçues par le ReSTA, converties dans un format défini (PDF, XML) et automatiquement retransmises par courriel à une adresse cible définie auparavant. -
Page 80: Rapport D'ecg
Système composé du PhysioMem et de ReSTA Cette façon de procéder exclut une erreur d'affectation d'un ECG à un destinataire. ATTENTION Le médecin traitant désigné comme destinataire doit quant à lui as- socier les données ECG au patient correspondant. Dans l'ensemble du processus de transmission, aucune donnée pri- vées du patient n'est utilisée. - Page 81 Système composé du PhysioMem et de ReSTA Le rythme cardiaque [bpm] est calculé en permanence à partir de l'intervalle de deux pics R consécutifs. La moyenne des valeurs indi- viduelles n'est pas calculée. L'appareil n'est pas conçu pour tenir compte automatiquement des pauses. Fig.
- Page 82 Système composé du PhysioMem et de ReSTA REMARQUE Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, mieux vaut le ranger dans la sa- coche fournie et prévue à cet effet pour le conserver en toute sécuri- té. REMARQUE Éteindre l'appareil s'il ne doit pas être utilisé pendant une longue période.
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Page 83: Signification Des Indications Visuelles Et Des Signaux Acoustiques
Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques 7 Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Symboles sur l'afficheur Modalité Pictogramme Radiotéléphone éteint Aucun réseau disponible Réseau de téléphonie mobile détecté (0 à 100 %), non connecté Réseau de téléphonie mobile détecté (0 à... - Page 84 Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Modalité Pictogramme Enregistrement perturbé et automatiquement effacé. Les données n'ont pas été transmises. Modalité Capacité Pictogramme Recharge de l'ac- 0 ... 10 % cumulateur indis- pensable Indication de la 20, 40, 60, 80, 100% capacité...
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Page 85: Signaux Acoustiques
Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Signaux acoustiques Modalité État Commentaire Signal Résultats Procédure termi- Séquence sonore de fré- née correctement quence ascendante (4 x bip courts) Accusé de REC, Procédure com- 1 x bip long réception BOOT mencée Erreur Mémoire pleine... -
Page 86: Maintenance Corrective
Maintenance corrective 8 Maintenance corrective Ce chapitre donne des recommandations pour le dépistage des dé- faillances et explique les codes de défaut. Recommandations de dépistage des défauts Erreur Cause possible Correction du défaut L'accu ne se re- La station de charge Brancher le câble USB de charge pas n'est pas alimentée... -
Page 87: Affichage Des Codes De Défaut
Maintenance corrective Affichage des codes de défaut E01-E05 Si le logo GETEMED et un code combinant de E01 à E05 apparaît, il y a une erreur système au niveau de l'appareil. Dans cette éventualité, contacter le SAV du fabricant ou renvoyer l'appareil au fabricant. -
Page 88: Accessoires Et Informations De Commande
Accessoires et informations de commande 9 Accessoires et informations de commande Produit Référence catalogue 1 PhysioMem PM 100 2G 77212001 ® Télé-enregistreur d'événements ECG 2 Station de charge 77442301 3 Bloc secteur pour station de charge 77441101 4 Câble USB pour station de charge 77412001 5 Sangle 77451001... -
Page 89: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques 10 Caractéristiques techniques 10.1 Classification Classification du produit ... IIa selon 93 / 42 / CEE 10.2 Généralités Dimensions ......114 mm x 68 mm x 15 mm Poids ........100 g env. Type de batterie ....Accu lithium-polymère intégré Mode de recharge ..... -
Page 90: Transmission De Données
Caractéristiques techniques Fréquence limite inférieure ......0,5 Hz Fréquence limite supérieure………....40 Hz Résolution analogique ..3 µV Détection de contact ouvert……......Oui 10.4 Transmission de données Méthode de retransmission…… ..... GSM Quad band Gamme de fréquence HF .. 850/900/1800/1900 MHz Val. -
Page 91: Étendue De La Fourniture
Tension de sortie ....5 VCC Protection contre la poussière et l'eau ....IP 21 10.8 Étendue de la fourniture PhysioMem PM 100 2G, station de charge, bloc secteur et câble USB, sangle, instructions d'utilisation, instructions pour le patient, sacoche de stockage, emballage 77811022... -
Page 92: Spécifications De Compatibilité Électromagnétique Selon
Caractéristiques techniques 10.9 Spécifications de compatibilité électromagnétique selon la norme IEC 60601-1-2 10.9.1 Spécifications générales, tableau 201 Directives et déclaration du constructeur – Émissions électromagnétiques L’appareil a été conçu pour fonctionner dans un environnement donné. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il utilisera l’appareil dans un tel environnement. Mesure des Concordance ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE –... -
Page 93: Spécifications Générales, Tableau 202
Caractéristiques techniques 10.9.2 Spécifications générales, tableau 202 Directives et déclaration du constructeur – Immunité L’appareil a été conçu pour fonctionner dans un environnement donné. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il utilisera l’appareil dans un tel environnement. Essais Niveau Niveau de Environnement électroma-... - Page 94 Caractéristiques techniques Essais Niveau Niveau de Environnement électroma- d’immunité IEC 60601 concordance gnétique – directives Coupure de <5 % U (> 95 % <5 % U (> 95 % La qualité de la tension tension, cou- coupure de U coupure de U d'alimentation devrait être pures brèves pendant ½...
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Page 95: Systèmes Non Vitaux, Tableau 204
Caractéristiques techniques 10.9.3 Systèmes non vitaux, tableau 204 Directives et déclaration du constructeur – Immunité L’appareil a été conçu pour fonctionner dans un environnement donné. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il utilisera l’appareil dans un tel environnement. Essais d'im- Niveau Niveau de... - Page 96 Caractéristiques techniques compte tenu de la fréquence d'émission. Perturbations 3 V/m 3 V/m Distance de sécurité recommandée : RF rayonnées 80 MHz à 150 kHz à 80 MHz : selon 2,5 GHz ⋅ d = 1,2 IEC 61000-4-3 80 MHz à 800 MHz : ⋅...
- Page 97 Caractéristiques techniques mentaires comme un changement d'orientation ou bien le déplacement de l'appareil. b) Sur une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ est inférieure à 3 V/m. 77811022 PhysioMem PM 100 2G ®...
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Page 98: Distances De Sécurité Recommandées, Tableau 206
Caractéristiques techniques 10.9.4 Distances de sécurité recommandées, tableau 206 Distances de sécurité recommandées entre appareils de télécommunications HF por- tables et mobiles et l'appareil L'appareil est spécifié pour un fonctionnement dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE dans lequel la puissance HF rayonnée parasite peut être contrôlée. Le client ou l'utilisateur de l'appareil peuvent aider à... - Page 100 Sales / Distributeur: Manufacturer / Fabricant: GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77 / 14513 Teltow Téléphone: +49 3328 3942-0 Télécopie: +49 3328 3942-99 Revision A / 2018-11-14 info @ getemed.de / www.getemed.de...