Manuels Connexes pour getemed PhysioMem PM 100 2G
Sommaire des Matières pour getemed PhysioMem PM 100 2G
- Page 1 Instructions d'utilisation PhysioMem PM 100 2G ® Télé-enregistreur d'événements ECG Diagnostic des fonctions cardiologiques, Suivi des fonctions vitales Suivi à distance...
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire Usage prévu, indication et mode de fonctionnement ....... 5 1.1 Usage prévu ..................5 1.2 Indication ................... 5 1.3 Mode de fonctionnement ..............6 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage ....................7 2.1 Conformité CE ................... 7 2.2 Informations figurant sur le produit et son emballage .... - Page 4 7.2 Signaux acoustiques ................ 38 Maintenance corrective ................39 8.1 Recommandations de dépistage des défauts ......... 39 8.2 Affichage des codes de défaut ............40 Accessoires et informations de commande ........... 42 Caractéristiques techniques ..............43 10.1 Classification ................... 43 10.2 Généralités ..................
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Page 5: Usage Prévu, Indication Et Mode De Fonctionnement
être utilisé dans les si- tuations d'urgence. Indication Le PhysioMem PM 100 2G est indiqué pour l'évaluation de diagnostic chez les patients adultes et juvéniles (d'un poids corporel de plus de 10 kg) ayant des arythmies cardiaques asymptomatiques et sympto- matiques ainsi que pour l'évaluation d'épisodes récurrents inexpli-... -
Page 6: Mode De Fonctionnement
Usage prévu, indication et mode de fonctionnement Les patients de moins de 14 ans ont besoin de l'aide d'adultes. L'appareil n'est pas indiqué pour les patients dont l'état clinique né- cessite la surveillance continue de leurs paramètres vitaux et dans le cas où... -
Page 7: Conformité Ce, Plaques Signalétiques Et Autocollants Apposés Sur L'emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage 2 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Cette section est consacrée aux différents symboles utilisés pour la mise en œuvre de l'enregistreur. Conformité CE Le marquage CE et le numéro d’enregistrement de l’organisme notifié... -
Page 8: Informations Figurant Sur Le Produit Et Son Emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Informations figurant sur le produit et son emballage On trouve sur les plaques signalétiques le nom et l'adresse du cons- tructeur ainsi que les intitulés du produit et du modèle. Fig. 1. Plaque signalé tique de PhysioMem PM 100 Fig. - Page 9 Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Les symboles sont explicités ci-dessous : Attention Les informations du manuel d'utilisation doi- vent être observées pour utiliser correcte- ment l'appareil. Conseils d’utilisation à respecter. Il est im- portant d’avoir lu le présent mode d'emploi et d'en avoir compris le contenu avant la pre- mière utilisation du produit.
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Page 10: Symboles Supplémentaires Sur L'autocollant De L'emballage
Conformité CE, plaques signalétiques et autocollants apposés sur l'emballage Le symbole de poubelle barrée indique que l'élimination de l'appareil doit se faire obliga- toirement dans le respect de la législation. Respectez également les informations de la section 3.6, page 18. L'année de fabrication est indiquée au-des- sous du pictogramme d'usine. -
Page 11: Impératifs Pour Une Utilisation Sûre Et Fiable
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable 3 Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Définitions Les termes « Mise en garde » et « Attention » sont utilisés dans ce manuel pour signaler les risques et l'acuité d'une menace. Un risque se définit comme étant à... -
Page 12: Mises En Garde Générales
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Mises en garde générales MISE EN GARDE INTERVERSION D'ENREGISTREMENTS – Si un enregistrement ECG d'un patient est par méprise attribuée à un autre patient, cela peut conduire à des erreurs de diagnostic et par conséquent des risques pour la santé, voire la vie des patients. - Page 13 Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Nettoyer l'appareil et les accessoires après chaque utilisation. Vous trouverez de plus amples informations à la section 3.5, page 17. MISE EN GARDE APPAREIL NON CONÇU POUR LA SURVEILLANCE – Cet appareil n'est pas un appareil de monitoring cardiaque et n'est pas conçu pour les systèmes hospitaliers de surveillance ni pour une utilisation dans les situations d'urgence.
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Page 14: Conseils De Prudence Généraux
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable MISE EN GARDE TEMPÉRATURES EXTRÊMES Les performances de l’appareil peuvent être affectées par des tem- pératures extrêmes. Si l’appareil a été stocké à une température proche de la limite extrêmement chaude ou froide, attendez au moins 4 heures que l’appareil atteigne la température ambiante avant de l’utiliser. - Page 15 Impératifs pour une utilisation sûre et fiable ATTENTION La plage de température de service de l’appareil est limitée à : 5 à 45 °C. L'enregistreur ne doit pas être soumis à des variations brutales de température ou d'humidité. Les changements rapides de température ou d'humidité peuvent dé- clencher de la condensation.
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Page 16: Entretien Préventif: La Condition Sine Qua Non Pour La Sécurité Et La Fiabilité
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Entretien préventif: la condition sine qua non pour la sécurité et la fiabilité ATTENTION L'entretien dans les règles de l'art est une condition nécessaire pour la sécurité et la fiabilité à long terme de l’appareil. Avant de le con- fier à... -
Page 17: Nettoyage De L'appareil Et Des Accessoires
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable ATTENTION Les réparations et modifications ne peuvent être exécutées que par le personnel dûment autorisé par GETEMED. En cas de doute, ou de dys- fonctionnement avéré, renvoyer l'appareil pour contrôle chez GETEMED ou l'un des établissements autorisés par GETEMED. -
Page 18: Élimination Des Batteries, De L'appareil Et Des Accessoires
Impératifs pour une utilisation sûre et fiable Pour la désinfection, GETEMED recommande une solution d’alcool à 70 %. ATTENTION N'utiliser en aucun cas de solvant comme l'éther, l'acétone ou l'es- sence. Ce genre de substances peut endommager le boîtier en plas- tique. -
Page 19: Bonnes Pratiques Médicales
La réparation et la maintenance sont effectuées exclusivement par du personnel autorisé par GETEMED. Le PhysioMem PM 100 2G est utilisé et conservé dans le strict respect des instructions d'utilisation. 77811031... -
Page 20: Organes De Service Et Mise En Service
Organes de service et mise en service 4 Organes de service et mise en service Organes de service Fig. 3. Touche et afficheur 1 Touche marche/arrêt pour mettre en marche/éteindre l'appareil et démarrer l'enregistrement d'un ECG. 2 Afficheur d'état de fonctionnement et de code de défaut. Sur le dessous de l’appareil (Fig. -
Page 21: Mise En Service, Charge Complète De L'accumulateur
Organes de service et mise en service Fig. 4. Dessous du PhysioMem avec les électrodes Mise en service, charge complète de l'accumulateur REMARQUE Ne pas recharger la batterie du PhysioMem si la température am- biante est inférieure à 0 °C. L'appareil est équipé... - Page 22 Organes de service et mise en service Fig. 5. Le PhysioMem sur la station de charge Le PhysioMem doit être positionné correctement sur la station de charge à l'aide des encoches ménagées à cet effet. Les électrodes au-dessous de l'appareil doivent pénétrer dans ces encoches. Lorsque le PhysioMem est allumé, son afficheur et une LED sur la station de charge indiquent que la charge de l'accu est en cours (voir le tableau de la section 7.1, page 35).
- Page 23 Organes de service et mise en service Lorsque l'on place le PhysioMem sur la station de charge, à gauche de la LED verte, la LED orange s'allume également pour indiquer que la charge de l'accu est en cours (fig. 7) Fig.
- Page 24 Organes de service et mise en service REMARQUE Si la LED orange clignote, lorsqu'on l'on place l’appareil sur la sta- tion de charge, cela signifie que la charge ne se fait pas. Dans ce cas, débrancher la station du secteur et le rebrancher. Prévenir le service après-vente si la LED orange continue de cligno- ter.
- Page 25 Organes de service et mise en service Dès que l'appareil est prêt à fonctionner, l'afficheur passe à l'écran principal (Fig. 10) ← Liaison mobile active / inactive ← Nombre d'enregistrements ECG en mémoire ← État de charge de l'accumulateur Fig. 10. Écran principal REMARQUE Si la charge de l'accumulateur au démarrage d'un ECG est insuffi- sante pour un fonctionnement convenable, l'afficheur l'indique (fig.
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Page 26: Enregistrement Et Transmission D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG 5 Enregistrement et transmission d'un ECG Où et comment mettre l'appareil en œuvre Fig. 12. L'appareil sur la poitrine du patient Les électrodes ECG sont de petits pieds intégrés au-dessous du PhysioMem. Pour enregistrer un ECG, placer l'appareil avec les pieds reposant directement sur la poitrine. -
Page 27: Enregistrement D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG Fig. 13. Mise en place de la sangle Enregistrement d'un ECG Pendant l'enregistrement, maintenir l'appareil immobile en ap- puyant pour garder les électrodes contre la poitrine (fig. 12). Ensuite, appuyer sur la touche (1) pour démarrer l'enregistrement. Fig. - Page 28 Enregistrement et transmission d'un ECG REMARQUE Un bip irrégulier pendant l'enregistrement n'indique pas nécessai- rement une perturbation du rythme cardiaque. En général, il s'agit de perturbations techniques de l'enregistrement (artéfacts). REMARQUE Si le bip cesse pendant l'enregistrement, corriger la position de l'ap- pareil et le maintenir plus fortement contre la poitrine.
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Page 29: Envoi De L'enregistrement D'un Ecg
Enregistrement et transmission d'un ECG Envoi de l'enregistrement d'un ECG REMARQUE La transmission de données de l'appareil s'effectue via le réseau public de télécommunications. Des interruptions peuvent se pro- duire selon la couverture du réseau, la disponibilité du service et la qualité... - Page 30 Enregistrement et transmission d'un ECG Étapes d'affichage de la progression pendant la transmission A – ECG en mémoire – Liaison radiotéléphonique coupée B – ECG en mémoire – L'appareil cherche à établir une liaison C – ECG en mémoire – Liaison radio téléphonique établie D –...
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Page 31: Mise Hors Tension De L'appareil
Enregistrement et transmission d'un ECG REMARQUE Il n'est pas possible de répéter manuellement la transmission. REMARQUE Pendant la transmission, il est possible à tout moment de démarrer un nouvel enregistrement. La transmission est alors interrompue. L'ECG reste en mémoire jusqu'à la prochaine transmission. Mise hors tension de l'appareil Pour éteindre l'appareil, appuyer sur la touche (1) pendant plus de 10 secondes et la maintenir enfoncée jusqu'à... -
Page 32: Système Composé Du Physiomem Et De Resta
Système composé du PhysioMem et de ReSTA 6 Système composé du PhysioMem et de ReSTA Présentation ReSTA est un logiciel basé sur un serveur pour la réception et la transmission automatique des biosignaux (ECG). Fig. 18. Boucle de transmission des données (1) Patient (2) Enregistrement ECG (3) Transmission (4) Courriel (5) Médecin/clinique... -
Page 33: Rapport D'ecg
Système composé du PhysioMem et de ReSTA Cette façon de procéder exclut une erreur d'affectation d'un ECG à un destinataire. ATTENTION Le médecin traitant désigné comme destinataire doit quant à lui as- socier les données ECG au patient correspondant. Dans l'ensemble du processus de transmission, aucune donnée pri- vées du patient n'est utilisée. - Page 34 Système composé du PhysioMem et de ReSTA Le rythme cardiaque [bpm] est calculé en permanence à partir de l'intervalle de deux pics R consécutifs. La moyenne des valeurs indi- viduelles n'est pas calculée. L'appareil n'est pas conçu pour tenir compte automatiquement des pauses. Fig.
- Page 35 Système composé du PhysioMem et de ReSTA REMARQUE Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, mieux vaut le ranger dans la sa- coche fournie et prévue à cet effet pour le conserver en toute sécu- rité. REMARQUE Éteindre l'appareil s'il ne doit pas être utilisé pendant une longue période.
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Page 36: Signification Des Indications Visuelles Et Des Signaux Acoustiques
Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques 7 Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Symboles sur l'afficheur Modalité Pictogramme Radiotéléphone éteint Aucun réseau disponible Réseau de téléphonie mobile détecté (0 à 100 %), non connecté Réseau de téléphonie mobile détecté (0 à... - Page 37 Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Modalité Pictogramme Enregistrement perturbé et automatiquement effacé. Les données n'ont pas été transmises. Modalité Capacité Pictogramme Recharge de l'ac- 0 ... 10 % cumulateur indis- pensable Indication de la 20, 40, 60, 80, 100% capacité...
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Page 38: Signaux Acoustiques
Signification des indications visuelles et des signaux acoustiques Signaux acoustiques Modalité État Commentaire Signal Résultats Procédure termi- Séquence sonore de fré- née correctement quence ascendante (4 x bip courts) Accusé de REC, Procédure com- 1 x bip long réception BOOT mencée Erreur Mémoire pleine... -
Page 39: Maintenance Corrective
Maintenance corrective 8 Maintenance corrective Ce chapitre donne des recommandations pour le dépistage des dé- faillances et explique les codes de défaut. Recommandations de dépistage des défauts Erreur Cause possible Correction du défaut L'accu ne se La station de charge Brancher le câble USB de recharge pas n'est pas alimentée... -
Page 40: Affichage Des Codes De Défaut
Affichage des codes de défaut E01-E05 Si le logo GETEMED et un code combinant de E01 à E05 apparaît, il y a une erreur système au niveau de l'appareil. Dans cette éventualité, contacter le SAV du fabricant ou renvoyer l'appareil au fabricant. - Page 41 Maintenance corrective Si cela ne résout pas le problème, contacter le SAV du fabricant ou envoyer l'appareil au fabricant. Le message E10 apparaît sur l'écran si la température ambiante de l'appareil (voir section 10.5) dépasse par excès ou par défaut les va- leurs permises.
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Page 42: Accessoires Et Informations De Commande
Accessoires et informations de commande 9 Accessoires et informations de commande Produit Référence catalogue 1 PhysioMem PM 100 2G 77212001 ® Télé-enregistreur d'événements ECG 2 Station de charge 77442301 3 Bloc secteur pour station de charge 77441101 4 Câble USB pour station de charge 77412001 5 Sangle 77451001... -
Page 43: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques 10 Caractéristiques techniques 10.1 Classification Classification du produit ... IIa selon 93 / 42 / CEE 10.2 Généralités Dimensions ......114 mm x 68 mm x 15 mm Poids ........100 g env. Type de batterie ....Accu lithium-polymère intégré Mode de recharge ..... -
Page 44: Transmission De Données
Caractéristiques techniques Fréquence limite inférieure ......0,5 Hz Fréquence limite supérieure………....40 Hz Résolution analogique ..3 µV Détection de contact ouvert……......Oui 10.4 Transmission de données Méthode de Retransmission ....GSM Quad band Gamme de fréquence HF .. 850/900/1800/1900 MHz Puissance maxi d’émission……... -
Page 45: Station De Charge
Transmission ..... 109.39kHz — 174.3kHz Puissance d’émission maxi ........-8.12dBμA/m @10m 10.8 Étendue de la fourniture PhysioMem PM 100 2G, station de charge, bloc secteur et câble USB, sangle, instructions d'utilisation, instructions pour le patient, sacoche de stockage, emballage. 77811031... -
Page 46: Spécification Cem Selon En 60601-1-2
Caractéristiques techniques 10.9 Spécification CEM selon EN 60601-1-2 10.9.1 Déclaration du constructeur – émissions électromagnétiques L’appareil est conçu pour fonctionner dans l’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil devrait s’assurer qu’il est uti- lisé dans un tel environnement. Mesures d’émission Conformité... -
Page 47: Lignes Directrices Et Déclaration Du Constructeur - Im- Munité Électromagnétique (Parasites Liés Aux Câbles)
Caractéristiques techniques 10.9.2 Lignes directrices et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique (parasites liés aux câbles) L’appareil est conçu pour fonctionner dans l’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essais d’immu- Niveau de contrôle Niveaux de confor-... - Page 48 Caractéristiques techniques Essais d’immu- Niveau de contrôle Niveaux de confor- Environnement électroma- nité aux para- CEI 60601 mité gnétique- Lignes directrices sites Chutes de ten- < 5 % UT pour < 5 % UT pour La qualité de la tension d’ali- sion, coupures ½...
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Page 49: Lignes Directrices Et Déclaration Du Constructeur - Im
Caractéristiques techniques 10.9.3 Lignes directrices et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique (perturbation HF conduites ou émises) L’appareil est conçu pour fonctionner dans l’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essais d’im- Niveau Niveaux de... - Page 50 Caractéristiques techniques **) EN 60601-1-2 : 2015, table 9 : Fré- Bande Service a) Modulation b) Puis- Distance Niveau quence sance d‘immu- d’essai (MHz) maxi nité (MHz) (V/m) 380 – TETRA 400 Modulation pulsée b) 18 Hz 430 – GMRS 460, FM c) ±...
- Page 51 Caractéristiques techniques REMARQUE La distance entre l’antenne d’émission et l’appareil ou le système ME peut être réduite à 1 m si nécessaire pour atteindre le niveau de test d’immunité. La distance d’essai de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. (a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
- Page 52 Distributeur : Fabricant : GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG Oderstr. 77 / 14513 Teltow Téléphone: +49 3328 3942-0 Télécopie: +49 3328 3942-99 Révision B / 2020-05-11 info @ getemed.de / www.getemed.de...