Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1.3. ERFORDERLICHES UND NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR
Für die ordnungsgemäße Betriebsweise muss das System an einen PC angeschlossen werden, auf dem die
dazugehörige Software installiert ist. Für die technischen Mindestvoraussetzungen des PCs wird auf das Kapitel
"TECHNISCHE DATEN" verwiesen.
Der PC ist nicht im Lieferumfang enthalten. Es wird empfohlen, ausschließlich einen PC zu verwenden, der
den Anforderungen der Norm IEC 60950-1:2007 für Einrichtungen der Informationstechnik entspricht.
1.4. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN
Das System wurde so konzipiert, dass die folgenden Standards und Anforderungen erfüllt werden:
-
EWG-Richtlinie 93/42 und folgende Änderungen und Integrationen.
(Richtlinie 2007/47/CE) - Richtlinie über Medizinprodukte;
-
Richtlinie 2006/42/EG - Maschinenrichtlinie.
Technische Normen:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
Die CE-Kennzeichnung gewährleistet die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte einschließlich ihrer nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen.
1.5. KLASSIFIZIERUNGEN
Das System gehört der Klasse I und dem Typ B an, was die Sicherheit gemäß der Norm IEC 60601-1.
Das System gehört als elektromedizinisches Röntgengerät zur Klasse IIB gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte einschließlich ihrer nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen.
1.6. STILISTISCHE KONVENTIONEN
Am Röntgengerät und im vorliegenden Handbuch wurden folgende Symbole verwendet:
Cefla S.C.–
V. Bicocca
Herstellername und Produktionsort.
14/c – Imola
(BO) ITALY
SN
Seriennummer des Produkts.
Herstellungsdatum (Monat /Jahr).
Hersteller.
Die dazugehörige Dokumentation konsultieren.
DE
GEBRAUCHSANLEITUNG
7
Publicité
