Table des Matières
Publicité
Informations techniques
Résumé des tests
SpO
des essais de précision et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc., comme
2
indiqué ci-dessous :
Essais de précision de SpO
Avec ou sans mouvement, dans un laboratoire de recherche indépendant, les tests de précision de
SpO
s'effectuent lors d'études d'hypoxie induite sur des sujets des deux sexes à peau claire à
2
foncée, non-fumeurs et en bonne santé, âgés de 18 ans minimum. La valeur de saturation pulsée de
l'hémoglobine artérielle (SpO
l'hémoglobine artérielle en oxygène (SaO
oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs est déterminée par comparaison aux échantillons
du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément à la
norme ISO 80601-2-61, Appareils électromédicaux : exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls.
Test de mouvement – fréquence du pouls
Ce test mesure la précision de l'oxymètre de pouls (pour la fréquence du pouls) avec un artefact de
mouvement simulé par un testeur d'oxymètre de pouls. Il vise à déterminer si l'oxymètre satisfait les
critères ISO 80601-2-61 de fréquence du pouls durant un mouvement, des tremblements et des à-
coups simulés.
Essai de faible irrigation
Ce test utilise un simulateur de SpO
réglages d'amplitude à différents niveaux de SpO
conformément à la norme ISO 80601-2-61 pour la fréquence cardiaque et le SpO
amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
Principes de fonctionnement
L'oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière (rouge et
infrarouge) au travers des tissus irrigués et détecte les fluctuations de signaux dues aux pulsations
du sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif, tandis que le sang mal oxygéné est rouge foncé.
L'oxymètre de pouls détermine la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle
(SpO
) à partir de cette différence de couleur, en mesurant le taux de lumières rouge et infrarouge
2
absorbées lors des fluctuations de volume dues à chaque pulsation.
2
) mesurée par les capteurs est comparée à la saturation de
2
) déterminée sur des échantillons sanguins grâce à un co-
2
(70 à 100 %). Les données de précision sont
2
pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des
2
. L'oxymètre doit maintenir sa précision
2
à la plus faible
2
25
Publicité
Table des Matières
