Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 30

FI – SUOMI
ICP-anturin pakkaamisessa käytetään sekä kierrätettäviä että ei-kierrätettäviä
materiaaleja. Kierrätä tai hävitä kaikki pakkausjäte sairaalan menettelyjen ja määräysten
mukaisesti.
ICP-anturin liittäminen ja nollaaminen
HUOMIO: ICP-anturi on nollattava ilmakehän paineessa ennen implantointia
1. Liitä ICP-anturi ICP-monitoriin käyttämällä sopivaa Codman-jatkokaapelia. Katso
sterilointitiedot jatkokaapelin mukana tulevista ohjeista.
2. Jos sovellettavissa, liitä ICP-monitori ulkoisen potilassänkymonitorin
käytettävissä olevaan painekanavaan käyttäen potilasmonitorin liitäntäkaapelia.
HUOMIO: Käytä Codmanin potilasmonitorin liitäntäkaapeleita ainoastaan
potilassänkymonitoreissa, joille ne on erityisesti suunniteltu ja määritelty
3. Jos sovellettavissa, nollaa ja kalibroi ulkoinen potilassänkymonitori ICP-monitorin
mukana tulevien ja ulkoisen potilasmonitorin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4. Valmistele ICP-anturin nollaus asettamalla ICP-anturin kärki matalaan
steriiliin vesiläikkään tai steriiliin suolaliuokseen. Mukana tulevassa steriilissä
kuplapakkauksessa on tähän toimenpiteeseen soveltuva merkitty allas.
Kaada altaaseen riittävästi steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta, aseta sitten
vähintään 5 cm:n osa ICP-anturista vaakatasossa aivan steriilin veden tai
steriilin suolaliuoksen pinnan alle. HUOMIO: Älä upota ICP-anturin kärkeä
pystysuunnassa syvään nesteläikkään tai kupilliseen steriiliä vettä tai steriiliä
suolaliuosta Muutoin ICP-anturin kalvoon kohdistuu ilmakehää korkeampi
hydrostaattinen paine, minkä seurauksena nollaviite on epätarkka
5. Pidä ICP-anturin kärki laakeana ja edelleen steriilissä vedessä tai steriilissä
suolaliuoksessa ja nollaa ICP-anturi ICP-monitorin mukana tulevien ohjaiden
mukaisesti.
HUOMIO: ICP-anturin kärjen on pysyttävä märkänä nollausprosessin aikana
HUOMIO: ICP-anturin kärjen on pysyttävä liikkumatta nollausprosessin aikana
ICP-monitori voi tulkita ICP-anturin liikkeen vaihtelevaksi ICP-signaaliksi, minkä
seurauksena ICP-anturin nollausprosessi ei onnistu oikein
Yleinen kirurginen toimenpide
Seuraava yleisohje on ainoastaan ohjeellinen. Kirurgi voi halutessaan muuttaa
yksityiskohtia oman kliinisen kokemuksensa ja lääkinnällisen arvion mukaisesti. Tähän
toimenpiteeseen suositellaan Codman Cranial Access Kit -settiä.
Kalloruuvin asentaminen
1. Yhdistä ja nollaa ICP-anturi. Katso ICP-anturin liittäminen ja nollaaminen.
2. Suorita kraniotomia ja kallon paljastamiseen tarvittavat toimenpiteet. Käytä
2,7 mm poranterää ja poraa 2,7 mm:n reikä kallon ulomman pöydän läpi.
HUOMIO: Ruuvin istuvuus voi vaarantua, jos käytetään muita poria
3. Avaa dura terävällä instrumentilla, kuten 18 gaugen spinaalineulalla tai vastaavalla.
4. Haluttaessa ruuvin asetussyvyyttä voidaan säätää mukana tulevan aluslevyn avulla.
5. Valmistele kompressiokorkki ja anturin lukitusmekanismi ennen ruuvin asennusta.
Kiristä ensin kompressiokorkki käsin kiertämällä sitä myötäpäivään. Sitten löysää
korkki kääntämällä sitä vastapäivään saman verran tai vähemmän.
6. Aseta kalloruuvi paikoilleen ja kierrä sitä käsin myötäpäivään, kunnes se
on kunnolla paikallaan (katso kuva 3). HUOMIO: Älä löysää korkkia ruuvin
asennuksen aikana VAROITUS: Kalloruuvin liiallinen vääntäminen asettamisen
aikana voi johtaa rikkoutumiseen Kalloruuvin asennus suoritettava pitämällä
ruuvi kohtisuorassa 10 asteen sisällä viiltoon nähden Asentaminen kulmassa voi
johtaa ICP-anturin murtumiseen
7. Käytä obturaattoria/duralävistintä reitin tekemiseksi ruuvin läpi ja duran
avaamiseksi lisää (katso kuva 4). HUOMIO: Älä työnnä obturaattoria Paina
obturaattoria varovasti, kunnes dura on lävistetty
8. Kastele kanava ei-bakteriostaattisella steriilillä suolaliuoksella (katso kuva 5).
9. Ohjaa ICP-anturi ruuvin läpi, kunnes ICP-anturi kärki on subduraali -tai
parenkymaalitilassa (katso kuva 6).
29
10. Kiinnitä ICP-anturi kiertämällä kompressiokorkki tiukasti myötäpäivään (katso
kuva 7). VAROITUS: Jos kalloruuvin kompressiokorkkia ei ole alussa kiristetty
oikein, ICP-anturi voi liikkua ja/tai voi esiintyä vuotoa Jos implantoinnin aikana
potilas siirretään tai hän aktivoituu, tarkista ICP-anturin kiinnitys kalloruuvin
kompressiokorkissa ja kiristä tarvittaessa
11. Poista avaaja ja sulje ihon viilto yhdessä kerroksessa katkonaisilla ompeleilla
(katso kuva 8). Sido haava asianmukaisesti.
Kalloruuvin poistaminen
1. Löysää kompressiotappi kiertämällä vastapäivään.
2. Vedä ICP-sensori varovasti pois ruuvikokoonpanosta.
3. Kierrä ruuvia käsin vastapäivään, kunnes ruuvi on vapaa. HUOMIO: Varmista, että
syvyydensäätölevy, jos käytetty, on poistettu viillosta ennen sulkemista
4. Paina steriilillä sideharsolla, kunnes verenvuoto lakkaa. Sulje viilto jälleen yhdessä
kerroksessa keskeytymättömillä ompeleilla. Laita kuiva steriili side.
Eritelmät
Laitteen tekniset tiedot
Huomautus: Kaikki suorituskykyarvot perustuvat 5 VDC:n viritysjännitteeseen.
Tunnistava elementti
Laitteen käyttöpituus
Anturin materiaali
Anturin kärjen halkaisija
Laitteen letkun halkaisija
Toiminnallinen painealue
Toiminnallinen ylipainealue ilman
vaurioita
Tulo/lähtöimpedanssi
Nollasiirtymä
Lähtösignaali (herkkyys)
Taajuusvaste
Ympäristövaatimukset
(laitteen ei-implantoitavan osan osalta)
Käyttölämpötila-alue
Käyttöympäristön kosteus
Käyttöympäristön ilmanpainealue
TUOTETIETOJEN PALJASTAMINEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") ON KÄYTTÄNYT KOHTUULLISTA
HUOLELLISUUTTA MATERIAALIEN VALINNASSA JA NÄIDEN TUOTTEIDEN
VALMISTUKSESSA. INTEGRA TAKAA, ETTÄ KYSEISET TUOTTEET OVAT TUOTTEEN
RAJOITETUN TAKUUN MUKAISIA, KUTEN ON ILMOITETTU TUOTE-ETIKETISSÄ TAI
SOVELTUVASSA TUOTELUETTELOSSA. TÄMÄ TAKUU ON YKSINOMAINEN, JA INTEGRA
KIISTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, OLIVATPA NE SITTEN ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA,
MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT KAUPALLISESTA
HYÖDYNNETTÄVYYDESTÄ TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. INTEGRA
EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ MENETYKSISTÄ,
VAHINGOISTA TAI KULUISTA, JOTKA AIHEUTUVAT SUORAAN TAI VÄLILLISESTI
NÄIDEN TUOTTEIDEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI OTA TAI VALTUUTA KETÄÄN HENKILÖÄ
OTTAMAAN MITÄÄN MUITA TAI YLIMÄÄRÄISIÄ VAHINKOVASTUITA TAI VASTUITA NÄIHIN
TUOTTEISIIN LIITTYEN.
Vedon poistava silikonimikrosiru
100 cm nimellinen
Nailon, titaani, silikoni, epoksi
1,3 mm enintään
0,8 mm enintään
–50 mmHg ... +250 mmHg
–700 mmHg ... +1250 mmHg
1000 ohmia nimellinen
Enintään 5 mmHg 30 päivän aikana
5 µV/V/mmHg nimellinen
Yli 200 Hz
5 °C – 45 °C
30–90 %, suhteellinen kosteus
(tiivistymätön)
700 millibar ... 1060 millibar