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2 Introduction
•
Signalez au fabricant et aux autorités locales compétentes tout incident lié à l'utilisation de cet appareil et
affectant gravement la santé d'un patient, de l'utilisateur ou de toute autre personne.
2.8.2 Exigences relatives à la connexion
REMARQUE! Suivez toujours les exigences locales et nationales en matière de connexion des
systèmes médicaux.
REMARQUE! Le pare-feu ou le logiciel antivirus du poste de travail peut entraîner des problèmes
inattendus pour le trafic IP et les performances du système.
•
Une connexion réseau entre l'appareil et le poste de travail d'acquisition est nécessaire pour pouvoir
utiliser l'appareil. En cas d'interruption de la connexion réseau pendant le processus d'imagerie, les
données d'images sont enregistrées dans la mémoire de l'appareil et automatiquement transférées vers
le poste de travail d'acquisition dès que la connexion est rétablie.
•
L'appareil doit être connecté à un réseau local privé protégé par un pare-feu, pour garantir la sécurité
des données. Toutes les connexions de l'extérieur du réseau local vers l'appareil doivent être bloquées.
Les connexions entre l'appareil et le poste de travail du réseau local doivent être autorisées.
•
Brancher l'appareil à un réseau informatique comprenant d'autres équipements ou changer le réseau
informatique peut exposer les patients ou les opérateurs à des risques non identifiés en termes de
sécurité. L'organisation est responsable du contrôle du réseau informatique pour identifier, analyser,
évaluer et contrôler ces risques éventuels.
•
Les éléments du réseau utilisés dans le réseau informatique ne doivent pas utiliser leurs mots de passe
par défaut.
•
Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe connecté à l'appareil, doivent respecter la
norme CEI 60950 (62368-1) (configuration minimale). Les périphériques qui ne respectent pas cette
configuration ne doivent pas être connectés à l'appareil, car ils peuvent présenter un risque de sécurité
lors de son utilisation.
•
L'équipement électronique (poste de travail, périphériques de connexion au réseau, etc.) qui ne
respecte pas la norme de sécurité médicale CEI 60601-1 doit être placé en dehors de l'environnement
des patients, à au moins 1,5 m de l'appareil.
•
Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe, doivent être connectés à l'appareil
conformément à la norme CEI 60601-1.
•
Le poste de travail connecté à l'appareil doit utiliser un logiciel antivirus et disposer de comptes
utilisateurs individuels protégés par mot de passe afin d'éviter tout accès non autorisé aux données du
patient.
•
L'appareil doit être branché à une prise d'alimentation secteur dédiée avec mise à la terre de protection.
Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe, ne doit PAS être branché à la même prise
que l'appareil.
•
Des prises multiples ou des rallonges électriques ne doivent pas être branchées au système.
2.8.3 Modifications de l'appareil
AVERTISSEMENT! L'appareil ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. Seuls les
techniciens de maintenance agréés sont autorisés à entretenir et installer l'appareil, et à en
remplacer des pièces.
AVERTISSEMENT! Seules les pièces détachées fournies par le fabricant peuvent être utilisées lors
de la maintenance de l'appareil.
•
Ne procédez jamais à des changements ou des modifications non autorisées de l'appareil ou de ses
pièces.
•
Ne retirez ni ne réusinez jamais de pièces du générateur ou des dispositifs de limitation du faisceau.
•
Ne réglez jamais les pièces des dispositifs de limitation du faisceau, sauf sur indication du fabricant.
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ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D
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