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Notice d'utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés
Articulations de genou modulaires
1.
Information
Cette notice d'utilisation est destinée aux orthopédistes ou aux experts qualifiés/formés. Par conséquent, elle
ne contient pas d'indications de risques évidents pour eux. Pour obtenir un maximum de sécurité, veuillez
informer le patient et/ou l'équipe les encadrant de l'utilisation et de l'entretien du produit.
Pour une présentation simplifiée, toutes les étapes de travail essentielles sont
illustrées en utilisant l'articulation de genou modulaire NEURO ACTIVE (Fig. 1)
comme exemple. Elles peuvent être transférées à toutes les articulations modulaires
mentionnées.
2.
Consignes de sécurité
2.1
Classification des consignes de sécurité
Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse qui, si
DANGER
l'on n'y remédie pas, peut entraîner la mort ou des blessures irréversibles.
Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse qui, si
AVERTISSE-
l'on n'y remédie pas, peut entraîner des blessures réversibles nécessitant un traite-
MENT
ment médical.
Information importante concernant une situation potentiellement dangereuse qui,
PRUDENCE
si l'on n'y remédie pas, peut entraîner des blessures légères ne nécessitant pas de
traitement médical.
Information importante concernant une situation potentielle qui, si l'on n'y remédie
REMARQUE
pas, peut endommager le dispositif.
Tous les incidents graves survenus en liaison avec le dispositif doivent, selon le règlement (UE) 2017/745, être
notifiés au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel l'orthopédiste ou l'expert
qualifié/formé et/ou le patient sont établis.
2.2
Toutes les consignes générales pour l'emploi sûr de l'articulation de genou
modulaire
Risque d'accident de la route dû à une aptitude à la conduite limitée
Signalez au patient qu'il doit s'informer sur toutes les questions importantes pour la sécurité avant de
se mettre au volant d'un véhicule automobile avec son orthèse. Il devrait être en mesure de conduire un
véhicule sans danger.
DANGER
Fig. 1
3
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